Anda di halaman 1dari 3

PENDAHULUAN

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.Industri farmasi diwajibkan untuk
menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat atau bahan obat yang dihasilkan sehingga
industri farmasi wajib menerapkan Pedoman CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan pembuatan obat dan atau bahan obat.Industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.Mutu obat
yang dihasilkan tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang memadai serta personil yang kompeten
(BPOM, 2012).
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi daan
letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedapatmungkin untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang,
penumpukan debu dan kotoran, memudahkan pembersihan dan sanitasi serta mencegah
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas juga harus
dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lainnya dan sebaiknya dilengkapi dengan prosedur
pengendalian binatang pengerat hama (BPOM, 2012).
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi industri farmasi
yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum
didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan
(baku dan pengemas) dan obat jadi dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, serta
melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut, maka harus
dilakukan pengelolaan pergudangan secara benar.
Gudang di industri farmasi terbagi dalam beberapa area antara lain:
1. Area penyimpanan
Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan
rapi dan teratur bahan-bahan yang disimpan dalam gudang antara lain bahan awal, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dijaga suhunya sesuai yang ditetapkan.
Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi
tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
2. Area penerimaan dan pengiriman
Area penerimaan dan pengiriman barang harus dapat memberikan perlindungan
terhadap bahan dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan harus didesain dan
dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan wadah barang.
3. Area karantina
Area karantina harus dibuat terpisah dengan penandaan yang jelas dan hanya boleh
diakses oleh personil yang berwenang.
4. Area pengambilan sampel
Area pengambilan sampel dibuat terpisah dengan lingkungan yang dikendalikan dan
dipantau untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang dan tersedia prosedur
pembersihan yang memadai untuk ruang pengambilan sampel.
5. Area bahan dan produk yang ditolak
Bahan dan produk yang ditolak atau ditarik kembali disimpan dalam area terpisah dan
terkunci serta mempunyai penandaan yang dan hanya boleh diakses oleh personil yang
berwenang.
6. Area bahan dan produk yang ditarik
Produk yang ditarik kembali dari peredaran karena rusak atau kadaluarsa harus
disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas dan
hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang.
7. Area penyimpanan produk psikotropik
Bahan yang berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan
zat atau bahan yang berisiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
disimpan di daerah yang terjamin keamanannya. Obat narkotika dan obat berbahaya
disimpan di tempat terkunci.
8. Area bahan pengemas
Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
produk. Bahan label disimpan di tempat terkunci (BPOM, 2012).