Anda di halaman 1dari 9

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL

SALEP MATA
I.

Formulasi Asli

: Salep Mata
Oksitetrasiklin dan Polimiksin B Sulfat

II.
Rancangan Formula
Nama Produk
: Tetra-Miksin Salep
Jumlah Produk
: 100 Tube
Tanggal Formulasi
: 28 Juni 2015
Tanggal Produksi
: 28 Oktober 2015
Nomor Registrasi
: DKL 159910431 AI
Nomor Batch
: L 159982
Komposisi
: Tiap 3,5 g mengandung:
Oksitetrasiklin
1%
Polimiksin B
0,1 %
Chlorobutanol
0,5 %
- tokopherol
0,05 %
Basis salep
Paraffin Liquid
1 bagian
Paraffin Kuning
8 bagian
Vaselin Flavum
1 bagian

III.

Master Formula
Diproduk Tanggal
si Oleh
Formula

Tanggal
Produksi

PT. OnepHarma
Kode
Bahan

Dibuat Oleh

Disetujui
Oleh

28 Juni 2015

28 Oktober
2015

Kelompok 1

Muhammad
Rais S. Farm.,
Apt

Nama Bahan

Kegunaan

Per Dosis

Per Batch

01 OT
02 PB
03 CB
04 AC
05 LP
06 VF
07 PK

Oksitetrasiklin
Polimiksin B
Chlorobutanol
- tokopherol
Paraffin Liquid
Vaselin Flavum
Parafin Kuning

Zat aktif
Zat aktif
Antimikroba
Antioksidan
Basis
Basis
Basis

35 mg
35 mg
17,5 mg
1,75 mg
344,4 mg
344,4 mg
2755,2 mg

3500 mg
350 mg
1750 mg
175 mg
34, 440 mg
34, 440 mg
275,520 mg

IV.
Alasan Pembuatan Produk
Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin yang berspektrum luas. Tetrasiklin dapat digunakan
pada infeksi bakteri gram negatif dan gram positif Oksitetrasiklin dihidrat atau Oksitetrasiklin
HCl biasa digunakan ditablet, kapsul, dan injeksi. Sedangkan Oksitetrasiklin garam kalsium
digunakan untuk suspense oral, akan ketiga jenis Oksitetrasiklin ini dapat digunakan secara
topikal (Sweetman. 2009: 313).
Oksitetrasiklin dihidrat dan Oksitetrasiklin HCl memiliki dosis 269,8 mg dan Oksitetrasiklin
kalsium 260,3 mg setara dengan 250 mg Oksitetrasiklin. Oksitetrasiklin dan garamnya dapat
digunakan secara topikal dan sering dikombinasi dengan obat lain contoh sediaannya seperti
tetes mata dan tetes telinga, salep, krim,dan semprot (Sweetman. 2009: 313).
Polimiksin B Sulfat digunakan secara topikal untuk pengobatan penyakit kulit, infeksi pada mata
dan telinga. Polimiksin B Sulfat umumnya digunakan secara parenteral untuk bakteri gram
negatif khususnya Pseudomonas aeruginosa. Polimiksin B digunakan untuk mengobati infeksi
meningeal dan secara intratekal dan secara injeksi untuk mat, untuk penggunaan topikal
menggunakan 0,1 % larutan atau salep (10.000 unit/ml atau pergram) yang dikombinasi dengan
obat lain (Sweetman. 2009: 318).
Obat mata (optalmika) adalah tetes mata (ocula guttae), salep mata (oculenta), pencuci mata
(collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Obat mata sebagai efek diagnostik dan
terapeutik lokal, obat mata harus dibuat secara steril karena lapisan luar mata terdisri atas kornea
yang tidak diliputi pembuluh darah, sehingga jika terkena infeksi maka tidak ada daya
penangkisannya. (Rahman. 2009: 212).
Obat mata Oksitetrasiklin HCl menggunakan pelarut minyak, karena memiliki waktu kontak
yang panjang pada kornea (Lukas. 2011: 135).
V.
Alasan Penambahan Bahan
1. Oksitetrasiklin
Oksitetrasiklin adalah turunan dari tetrasiklin yang berspektrum luas. Tetrasiklin dapat
digunakan pada infeksi bakteri gram negatif dan gram positif Oksitetrasiklin dihidrat atau
Oksitetrasiklin HCl biasa digunakan ditablet, kapsul, dan injeksi. Sedangkan Oksitetrasiklin
garam kalsium digunakan untuk suspense oral, akan ketiga jenis Oksitetrasiklin ini dapat
digunakan secara topical (Sweetman. 2009: 313).
Tetrasiklin mempunyai mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 975 g tetrasiklin
hidroklorida,(C22H24N2O8.HCl), per mg di hitung terhadap zat anhidrat (Mycek. 2009: 344).
2. Chlorobutanol
Chlorobutanol digunakan pada sediaan mata atau pemberiaan secara parenteral, dalam bentuk
antimikroba dengan konsentrasi sampai 0,5 %. Umumnya digunakan sebagai mata

untuk perawatan pada miosis. Chlorobutanol efektif untuk bakteri gram positif dan gram negatif
dan bekerja bakteriostatik (Rowe. 2009: 166).
Chlorobutanol berfungsi sebagai sedatifum (penenang) pengawet dan anastetikum lokal (Dirjen
POM. 1979: 147).
Chlorobutanol dari sekian banyak palet bahan pengawet yang digunakan farmasetik adalah
klorbutanol (0,5%) (R.voight. 1994: 527).
3. - tocoferol
- tocoperol berkhasiat sebagai anti oksidan dan vitamin E. (Dirjen POM. 1979: 610).
- tocoperol dikenal sebagai sumber vitamin E dan merupakan bahan yang sering diperjual
belikan. - tocoperol dapat digunakan sebagai antioksidan dengan lebih efektif sebagai
antioksidan (Lahman. 1995: 1301).
4. Paraffin Liquid
Paraffin liquid campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan diperoreh dari minyak bumi, tidak
berwarna atau putih atau kurang lebih massa yang tembus cahaya yang dapat digunakan untuk
membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak (Ansel. 2008. 503).
Paraffin cair digunakan sebagai zat tambahan untuk sediaan topikal dengan konsentrasi 3,0-60,0
% (Rowe. 2009: 446).
Paraffin jika digunakan 10 % dari vaselin kuning dapat digantikan dengan paraffin cair untuk
menghasilkan salep lembut (Jenkins. 1957: 342).
5. Vaselin flavum
Vaselin flavum basis salep digunakan yaitu, liquid paraffin 1 bagian; vas flavum 1 bagian;
paraffin kuning 8 bagian. Disterilkan dengan suhu 160C selama 2 jam (Lukas. 2011: 136).
Vaselin digunakan umumnya dalam formulasi sediaan topikal sebagai emolient basis salep
konsentrasi hingga 100 % (Rowe. 2009: 331).
Petrolatum merupakan campuran murni yang mengandung hidrokarbon setengah padat,
penggunaan tambahan petrolaktom digabung minyak mineral sehingga diperoleh petrolatum
murni dari penggolongan ini menyebabkan hilangnya antioksidan secara alami, sehingga perlu
ditambahkan - tokoferol atau antioksidan lainnya (Gennaro. 2000: 1310).
VI.
Uraian Bahan
1. Oksitetrasiklin
(Sweetman, 2009: 312)
Nama Resmi
: OKSITETRASIKLIN
Nama Lain
: Glomycin; Hydroxytetracycline; Oksitetraciklinas; Oksitetrasiklin;
Oksitetrasykliini; Oksytetracyklina; Oxitetraciclina; Oxitetraciklin; Oxitetracyklin;
Oxyttracycline; Oxytetracyclinum; Oxytetracyklin; Riomitsin; Terrafungine.
4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS-4-Dimethylamino- 1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,6,10,12,12ahexahydroxy- 6-methylene-1,11-dioxonaphthacene-2-carboxamide.
Rumus Molekul
: C22H24N2O9
Berat Molekul
: 460.4
Rumus Struktur
:
Pemerian
: Serbuk hablur kuning, tidak berbau. Stabil di udara tetapi pada pemaparan
dengan cahaya matahari kuat, menjadi gelap. Dalam laruta dengan pH lebih kecil dari 2, potensi
berkurang dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida

Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 50 bagian etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P, dan dalam eter P. Larut dalam asam encer, larut dalam alkali
disertai peruraian
Stabilitas
: Terhadap oksidasi atau reduksi dalam larutan mudah teroksidasi dan
terhadap cahaya oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap.
Inkompatibilitas
: Injeksi Oksitetrasiklin pada pH asam dan inkam dengan sediaan basah atau
obat-obat yang tidak stabil pada pH rendah, Oksitetrasiklin dapat menghelat logam kation untuk
menghasilkan kompleks yang larut dan inkam dengan larutan yang mengandung garam logam.
Farmakologi
: Oksitetrasiklin bersifat bakteriostatik dengan jalan menghambat sintesis
protein. Hal ini dilakukan dengan cara mengikat unit ribosoma sel kuman 30 S hingga mencegah
terbentuknya amino asetil RNA. Antibiotik ini dilaporkan juga berperan dalam mengikat ion Fe
dan Mg.
Efek Samping
: Kadang-kadang terjadi iritasi lokal dan reaksi hipersensitif.
Indikasi
: Infeksi superfisial mata oleh mikroba yang peka terhadap obat lain.
Kontraindikasi
: Penderita yang hipersensitif terhadap komponen obat ini.
Dosis
: Infeksi; 250 mg tiap 6 jam, dapat ditingkatkan pada infeksi berat sampai
500 mg setiap 6-8jam.
Penyimpanan
: Balam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.
Kegunaan
: Zat aktif
2. Polimiksin B Sulfat (Sweetman, 2009: 312)
Nama Resmi
: POLIMIKSIN B SULFAS
Nama Lain
: Polimiksin B Slfat; Polimiksino B Sulfatas; Polimixin-B-szulft;
Polimyksyny B siarczan; Polimyxini b sulfas; Polymyksiini-B-sulfaatti; Polymyxin B Sulfat;
Polymyxin B Sulphate (BANM); Polymyxin-Bsulft; Polymyxine B, Sulfate de; Polymyxini B
sulfas.
Rumus Molekul
: C48H84N16O17S
Berat Molekul
: 1189.3426
Pemerian
: Serbuk putih sampai tidak kuning gading, tidak berbau atau berbauh lemah.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) p.
Stabilitas
: Larutan polimksin dalam air mempunyai pH 5-7,5 dapat disimpan selama
6-12 bulan tanpa mengalami penurunan potensi pada suhu 20-80 , kurang stabil pada pH basa
karena menjadi tidak aktif.
Farmakologi
: Polimiksin B diabsorpsi sedikit melalui mukosa membran atau kulit yang
terluka. Basirasin tidak didistribusikan ke dalam cairan serebrospinal.Ikatan plasma dengan
protein sedikit. Polimiksin B diabsorbsi baik pada peritonium, minimal dari saluran cerna
(kecuali pada bayi). Polimiksin tidak didistribusikan ke dalam cairan serebrospinal.
Efek Samping
: Hipotensi, edema wajah/bibir, rasa sesak pada dada, rasa tersengat, rash,
anoreksia, mual, muntah, diare, diskrasias darah, diaforesis, blokade neuromuskular, pusing,
ataksia, mengantuk, pandangan kabur.
Kontraindikasi
: Hipersensitif terhadap basitrasin atau polimiksin B. Hindari penggunaan
bersamaan dengan bloker neuromuskular.
Dosis
: 10.000-25.000 units/ml
Penyimpanan
: Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk.
Kegunaan
: Zat aktif
3. Alpha Tocopherol (Rowe, 2009: 31)

Nama Resmi
: ALPHA TOCOPHEROL
Nama Lain
: Copherol F1300;(_)-3,4-dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12trimethyltridecyl)-2H-1-benzopyran-6-ol; E307; RRR-a-tocopherolum; synthetic alpha
tocopherol; all-rac-a-tocopherol; dl-a-tocopherol; 5,7,8-trimethyltocol.
Rumus Molekul
: C29H50O2
Berat Molekul
: 430.72
Rumus Struktur
:
Pemerian
: Alpa tokoferol adalah produk alam, tidak berwarna atau kuning kecoklatan,
kental, cairan minyak.
Kelarutan
: Alpa Tokoferol asam suksinat tidak larut dalam air;sukar larut dalam larutn
alkali;larut dalam etanol,dalam aseton dan dalam minyak nabati;sangat mudah larut dalam
kloroform.Bentuk vitamin E lain tidak larut dalam air;larut dalam etanol;dapat bercampur
dengan eter,dengan aseton,dengan minyak nabati dan dengan kloroform.
Inkompatibilitas
: - tokoperal inkam terhadap peroksida dan ion logam khususnya besi, dan
tembaga. Tokoperol biasa diabsorpsi dalam plastic.
Indikasi
: Vitamin E berperan antioksidan dan dapat melindungi kerusakan
membrane biologis akibat radikal bebas. Mencegah degenerasi otot,rusaknya sel darah
merah,menghambat menuanya sel-sel tubuh.
Efek Samping
: Pemakaian vitamin E dalam dosis besar untuk waktu lama dapat
menyebabkan kelemahan otot, gangguan reproduksi dan gangguan saluran cerna. gejala-gejala
ini hilang dalam beberapa minggu setelah asupan yang berlebihan dihentikan.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Dapat disimpan pada
suhu 15-30 C
Kegunaan
: Antioksidan

4. Clorobutanol
(Rowe. 2009: 166)
Nama Resmi
: CLOROBUTANOLUM
Nama Lain
: Acetone chloroform; anhydrous chlorbutol; chlorbutanol; chlorobutanolum
anhydricum; chlorbutol; chloretone; Coliquifilm; Methaform; Sedaform; trichloro-tert-butanol;
b,b,b-trichloro-tertbutyl alcohol; trichloro-t-butyl alcohol.
Rumus Molekul
: C4H7Cl3O
Berat Molekul
: 177.46
Pemerian
: Tidak berwarnah atau Kristal putih dan berbau kamfer dan mudah
menguap.
Kelarutan
: Praktis larut dalam kloroform, eter, methanol, dan minyak yang mudah
menguap; larut dalam 1 bagian etanol 95 %; larut dalam 10 bagian gliserin; larut dalam 125
bagian air.
pH
: Stabil pada pH 3 tapi potensi akan menurun dengan peningkatan pH.
Inkompatibilitas
: inkam dengan vial plastic, bentonit, maknesium trisilikat, politilen, dan
polihidroksetil metakrilat, yang telah digunakan pada lensa kontak.
Penyimpanan
: Serbuknya disimpan pada tempat yang tertutup rapat dan temperatur 8 15
C.

Kegunaan

: Antimikroba (pengawet).

5. Paraffin liquid
(Rowe. 2009: 445)
Nama Resmi
: PARAFFINUM LIQUIDUM
Nama Lain
: Paraffin cair
Pemerian
: Cairan kental, transparan, tidak berwarna, hampir tidak berbau dan hamper
tidak mempunyai rasa.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) p larut dalam
kloroform p dan dalam eter p
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
Kegunaan
: Sebagai basis salep
6. Paraffin kuning (Rowe. 2009: 482)
Nama Resmi
: Paraffin kuning
Nama Lain
: Paraffin Kuning, Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow
White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.
Pemerian
: Berwarna kuning, transparan, memiliki massa yang lembut, tidak berbau,
tidak berasa dan tidak berflourosensi pada siang hari bahkan ketika dilebur
Kelarutan
: Praktis larut pada aseton, etanol panas atau dingin (95%), gliserin, dan air ;
larut pada benzen karbondisulfida, kloroforom, eter heksan dan minyak folatil.
Penyimpanan
: disimpan pada wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, ditempat yang
dingin dan tempat yang kering
Kegunaan
: Sebagai Basis

7. Vaselin flavum
(Rowe, 2009: 378)
Nama Resmi
: VASELIN FLAVUM
Nama Lain
: Cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous;
purified lanolin; refined wool fat.
Rumus Molekul
: Berat Molekul
:Rumus Struktur
:Pemerian
: Lanolin berwarna kuning, berbau, jika dilebur hampir jelas, cairan kuning.
Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam benzene, kloroform, eter dan petrolatum, sukar
larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol mendidih (95%) praktis larut dalam air.
Inkompatibilitas
: Lanolin terdiri dari prooksidan, yang mana mempengaruhi stabilitas dari
zat aktif utama.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan
: Basis salep.

VII. Perhitungan Bahan


1. Perhitungan konversi - tokoperol
x 3,5
= 0,00175
=1,75 mg
1 mg vitamin E 1,49 iv vitamin E
1 kapsul nature E terdiri x 100
= 0,1174497 g
= 117,44 mg
2. Perhitungan pertube
a. Oksitetrasiklin
x 3,5
= 0,035 g
= 35 mg
b. Polimiksi B
x 3,5
= 0,0035 g
= 3,5 mg
c. Chlorbutanol
x 3,5
= 0,0175 g
= 17,5 mg
d. - tokoperol
x 3,5
= 0,00175 g = 1,75 mg
Basis = 3,5 g 0,035g 0,0035g 0,0175 g
= 3,444 g
a) vaselin flavum
x 3,444
= 0,3444 g
= 344,4 mg
b) paraffin liquid
x 3,444
= 0,3444 g
=344,4 mg
c) paraffin kuning
x 3,144
= 2,7552 g
= 2755,2 mg
3. perhitungan perbatch
Oksitetrasiklin
= 0,035 g
x 100
= 3,5 g
Polimiksi B
= 0,0035 g
x 100
= 0,35 g
Chlorbutanol
= 0,0175 g
x 100
= 1,75 g
- tokoperol
= 0,00175 g
x 100
= 0,175 g
vaselin flavum
= 0,3444 g
x 100
= 34,44 g
paraffin liquid
=0,3444 g
x 100
= 34,44 g
paraffin kuning
= 2,7552 g
x 100
= 275,52 g

VIII. Cara kerja


1. Disiapkan alat dan bahan dan disterilkan sesuai dengan metode masing-masing
2. Dileburkan paraffin cair, paraffin kuning dan vaselin flavum kemudian disaring dan
disterilkan di dalam oven pada suhu 150 selama 1 jam.
3. Digerus Oksitetrasiklin dan Polimiksin B Sulfat secara aseptis dilumpang
4. Ditambah chlorbutanol dan - tokoferol dan digerus secara aseptis dilumpang
5. Ditambahkan basis yang telah dileburkan secara aseptis kedalam lumping
6. Dimasukkan kedalam wadah secara aseptis
7. Dikemas dan di beri wadah etiket dan brosur
Evaluasi salep mata memenuhi persyaratan (Dirjen POM. 1979: 20);
a. Homogenitas; tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba.
b. Sterilitas; memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
Uji Sterilitas

Pengujian dilakukan dengan teknik aseptic yang cocok. Percontoh, kecuali dinyatakan lain
digunakan jumlah bagian percontoh yaitu pada Daftar I, tidak termasuk bagian percontoh yang
digunakan untuk menetapkan efektivitas perbenihan.

Daftar I
Jumlah wadah dalam bets

Jumlah bagian sampel


10 % atau 4, diambil yang lebih
Kurang dari 100
besar
Tidak kurang dari 100, tidak lebih 10
dari 500
Lebih dari 500

2 % atau 20, diambil yang kecil

c. Penyimpanan; dalam tube steril di tempat yang sejuk.


d. Pada etiket harus juga tertera Salep Mata.
IX.

Tabel sterilisasi alat


N
Macam sterilisasi
o
Sterilisasi dengan etanol 70%
1
selama 24 jam

Sterilisasi dengan autoklaf (115c116c) setara 30 menit

Sterilisasi dengan oven (170c)


selama 2 jam

Alat atau bahan


Botol kemasan : 7 botol
Buret 25 ml : 1
Pipet ukur 2 ml
Labutakar 10 ml
Labu takar 25 ml
Beker gelas 10 ml
Beker gelas 20 ml
Erlenmeyer 100 ml
Alat gelas tanpa skala

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : DepKes RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : DepKes RI.
Jenkins, G, L. 1957. Scovilles The Art Of Compounding. Burger Publishing.
Lachman, Leon, dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Indonesia. Jakarta : UI Press.
Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta : ANDI.

Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth


Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajar Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press.