PROSES OPTIMASI DAN SCALE-UP FORMULASI TABLET BI-LAYER ANTI

HIPERTENSI
ABSTRAK:
Dalam industri farmasi, persiapan bentuk sediaan perlu proses scale up dalam beberapa tahap.
Skala-up farmasi melibatkan produk industri obat dengan meningkatnya ukuran batch pada
peralatan yang lebih besar. Skala produksi biasanya berbeda dari R & D skala dalam hal
ukuran batch. Kondisi pengolahan selama skala R & D dan mengkomersialkan skala yang
sangat berbeda dari satu sama lain. Kondisi untuk produk dalam skala R & D tidak akan sama
pada skala produksi. Karena itu, setiap unit operasi dalam produksi formulasi tablet di skala
produksi dioptimalkan pada sukses skala-up.
Oleh karena itu, teknik optimasi ilmiah yang digunakan untuk memberikan hasil yang efektif,
akurat, dan tepat dapat meningkatkan skala waktu profil produksi dari laboratorium untuk
mengkomersialkan tanaman sehingga memiliki output yang lebih tinggi tanpa keberatan
dalam hal kualitas.
Pada penelitian ini, upaya telah dilakukan untuk menerapkan kualitas dengan desain (QbD)
prinsip untuk sukses Proses skala-up. Strategi desain eksperimen (DoE) diterapkan selama
proses skala-up dari setiap produk untuk mengurangi risiko kegagalan batch pada atribut
kualitas. Kualitas dengan pendekatan desain menggunakan desain eksperimen dapat
diimplementasikan berhasil untuk memberikan proses sepenuhnya kuat dan direproduksi
yang akan mengembangkan kualitas produk terjamin.
Kata kunci: immediate Realease Tablet, immediate Realease Bi layer Tablet, Anti-hipertensi
Bi-Layer, Optimasi, Scale-Up.

PENGANTAR:
Kualitas adalah parameter yang sangat penting dalam proses produksi dan pengemasan.
Dalam farmasi dan produk kesehatan, kontrol kualitas secara historis mengambil peran
penting untuk berinovasi ilmu pengetahuan dan pasar yang menarik, driver standar
profitabilitas industri. Baru-baru ini perusahaan tidak punya pilihan selain untuk
meningkatkan kualitas yang sesuai karena perusahaan memiliki biaya jutaan dolar dan juga
mengalami kerugian yang besar terkait mutu obat yang jelek. Industri farmasi bertujuan
mengubah produksi massal obat.
Oleh karena itu, kualitas pada skala industri tetap variabel untuk banyak dunia top obatpembuat meskipun setelah menginvestasikan modal dalam meningkatkan kualitas. Laporan
awal dari bidang peningkatan menyarankan kemajuan yang akan membutuhkan perubahan
besar-besaran di seluruh organisasi di luar pabrik. Untuk memulai, Pharma adalah salah satu
industri yang paling banyak diatur. Di Negara Amerika , pasar farmasi terbesar di dunia
sejauh ini, Obat dan Makanan Administration (FDA) pembuatan aplikasi farmasi dengan
menekankan "kualitas dengan desain"model persetujuan peraturan dibandingkan dengan "
kualitas dengan pengujian " orientasi yang digunakan sampai saat ini . Di tahun 1980-an ,
untuk Misalnya, fokus utama dari FDA adalah untuk mencegah obat palsu yang beredar ke
konsumen .
Dan diakhir 1990-an lebih terfokus pada proses " produksi obat ". Sekarang ini FDA
telahl lebih pada mengevaluasi kualitas pabrik farmasi dan jaringan. Pada tahun 2002 , US
Food and Drug Administration ( FDA ) menerbitkan konsep pada praktek industri yang baik
hingga saat ini untuk abad ke 21. Dokumen ini menyatakan cita-cita perusahaan dalam
membangun kualitas , keamanan dan kemanjuran ke obat baru dan produk biofarmasi .
konsep ini dikenal sebagai " Kualitas dengan desain atau QbD "

E. Parameter Evaluasi formulasi tablet

a.Kekerasan:
Tes ini dilakukan pada 5 tablet dari batch pada Erweka kekerasan tester pada interval 2 jam
sesuai SOP yang ditentukan.
b. Tebal: 5 tablet setiap batch diuji untuk ketebalan mereka menggunakan digital Vernier
kaliper pada interval 2 jam dan ketebalan rata-rata tercatat.
c. Rata-rata berat tablet: pemeriksaan berat keseimbangan (METLER Telledo). Dua puluh
tablet yang dipilih secara acak dan ditimbang secara individual. Berat rata-rata 20 tablet
dihitung. bobot individu dari tablet dibandingkan dengan berat rata-rata.
variasi berat = (Mavg - M) / Mavg 100
dimana, Mavg = berat rata-rata tablet
M = Berat tablet individu
d. uji kerapuhan:
Roche friabilator digunakan untuk evaluasi kerapuhan tablet terkompresi. 10 tablet pratertimbang diambil dan ditempatkan ke friabilator dan diputar pada 25 rpm selama 4 menit.
Setelah 100 putaran di 4 menit tablet diambil dan kemudian ditimbang lagi dan% kerapuhan
dihitung dengan rumus yang diberikan:
e. kelarutan : Itu dilakukan pada 6 tablet di USP bagian kelarutan (tipe Basket) dalam 6,8
pH Phosphate buffer pada 37,0 0,5 0C dan pada 100 rpm. Sampling dilakukan pada 15, 30
dan 60 menit. Pengenceran yang tepat disiapkan.
F. Meningkatkan Optimasi Proses dengan menggunakan desain eksperimen (DoE)
a. Pemilihan Desain Eksperimental
b. Pemilihan Variabel
c. Pemilihan Tingkat
d. Pelaksanaan Desain
e. Analisis Desain
f. Optimasi

Kesimpulan
Berdasarkan literatur yang ditemukan bahwa proses granulasi dan proses kompresi
mempengaruhi bentuk sediaan tablet. Pada umumnya laporan R & D menyarankan bahwa
tingkat solusi pengikat, menguleni waktu dan total waktu pengeringan yang memiliki dampak
yang lebih pada skale up daripada faktor-faktor lain . Demikian pula kompresi, Proses
kontribusi kedua kondisi yaitu gaya tekan dan kecepatan kompresi yang menyampaikan
beberapa efek pada skala up studi.