Anda di halaman 1dari 9

BAB II

PRODUKSI
2.1 KOMPOSISI FORMULA
No.
Bahan
Fase Dalam = 92%
1.
Paracetamol
2.
Amilum
3.
Laktosa
4.
PVP
Fase Luar = 8%
1.
Amilum
2.
Talk
3.
Mg stearat

Fungsi

%Literatur

%Yang Digunakan

Zat aktif
Disintegran
Pengsisi
Binder

3-25
Ad 100

71,428
10
Ad 100
5

Disintegran
Glidan
Lubrikan

3-25
1-10
0,25-5

5
2
1

Perhitungan:
Fase Dalam 92%
1 tablet = 700mg
1 batch (100tablet) = 70 gram
Fase dalam = 92% x 70 gram = 64,4 gram
a. Paracetamol (500mg)
1 tablet = 500mg
1 batch = 50 gram
Total ditambah 5%

= 50 gram + (5%x50 gram)


= 52,5 gram

b. Amilum (10%)
1 batch = 10% x 64,4 gram = 6,44 gram
Total ditambah 5%

= 6,44 gram + (5% x 6,44 gram)


= 6,762 gram

c. PVP (5%)
1 batch = 5% x 1/3 x 64,4 gram = 1,073 gram
Total ditambah 5%

= 1,073 gram + (5% x 1,073 gram)


= 1,127 gram

d. Laktosa (ad 100%)

1 batch = 64,4- (50+6,44+1,073) gram = 6,887 gram


Total ditambah 5%

= 6,887 gram + (5% x 6,887 gram)


= 7,231 gram

Laktosa
Amilum
Fase Luar 8% (TEORITIS)

Paracetamol

1 batch = 70 gram 64,4 gram = 5,6 gram


e. Amilum (5%)
1 batch = 5% /8% x 5,6 gram = 3,5 gram
Total ditambah 5%

= 3,5 gram + (5% x 3,5 gram)


= 3,675 gram

f. Mg Stearat (2%)
1 batch = 2%/8% x 5,6 gram = 1,4 gram
Total ditambah 5%

= 1,4 gram + (5% x 1,4 gram)


= 1,47 gram

g. Talk (1%)
1 batch = 1%/8% x 5,6 gram = 0,7 gram

PVP
= 0,7 gram + (5% x 0,7 gram)

Total ditambah 5%

= 0,735 gram
Fase Luar (PRAKTIKUM)
Fase dalam yang diperoleh = 54,0286 gram
Fase luar = 73,5 gram 54,0286 gram = 19,4714 gram
a. Talk (2%)
2/100 x 19,4714 gram = 0,389428 gram
b. Mg stearate (1%)
1/100 x 19,4714 gram = 0,194714 gram
c. Amilum
19,4714 gram (0,389428 gram+0,194714 gram) = 18,882 gram

Granul
2.2 DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI
2.2.1 Fase Dalam

Hasil

Diambil secukupnya

- Diambil secukupnya

- Diambil secukupnya

Digerus ad halusdi

- Digerus ad halus di

- Digerus ad halus di dalam mortir

dalam mortir

dalam mortir

-Ditimbang sebanyak

- Ditimbang sebanyak 52,53 gram

- Ditimbang sebanyak

6,768 gram

7,2301 gram

- Dicampur dengan mixer ad homogen secara


geometric dilution kurang lebih 5 menit
Dicampur dengan mixer ad homogen secara geometric dilution kurang
lebih 5 menit
- diambil secukupnya
- digerus ad halus di dalam mortir
- ditimbang sebanyak 5,0041 gram
- dimasukkan ke dalam beaker glass
- diencerkan dengan aquades 100ml
- diaduk ad homogen
-

Mg Stearat

Ditimbang larutan PVP sebanyak 1,1265 gram


-

Dimasukkan larutan PVP ke serbuk campuran secara geometric

dilution
Amilum
Talk
jika belum sesuai ditambahkan larutan PVP sampai kalis

Diayak dengan ayakan no mesh 12

Hasil ayakan ditempatkan di loyang

Dimasukkan oven dengan suhu 400C

2.2.2 Fase Luar

Hasil

Diambil secukupnya

- diambil secukupnya

- diambil secukupnya

Digerus ad halus

- digerus ad halus

- digerus ad halus

Ditimbang 0,1950 gram

- ditimbang 0,3890 gram

- ditimbang 18,888gram

- Diaduk ad homogen secara kontinyu


- dengan kecepatan konstan kurang lebih 2 menit

Diaduk ad homogeny secara kontinyu dengan kecepatan


konstan kurang lebih 1 menit

2.2.3 Pencampuran Fase Dalam dan Fase Luar


-

Fase Dalam
diayak dengan no ayakan no 18

dimasukkan ke dalam toples

dilakukan IPC (derajat fines dan sifat

Fase Luar
- dimasukkan dalam toples fase dalam

alir)
-

Diaduk secara kontinyu dengan kecepatan konstan kurang lebih 1-2


menit

Hasil campuran fase dalam dan fase luar


-

Dilakukan IPC (BJ)

Dilakukan optimasi berat dengan mencetak satu tablet

Dilakukan optimasi kekerasan tablet

Mesin disetting otomatis

Granul dimasukkan ke dalam hopper mesin tablet single punch

Dilakukan pencetakan tablet


Hasil

2.3PELAKSANAAN
2.3.1 PENIMBANGAN
No.
Bahan
Fase Dalam (92%)
1.
Paracetamol
2.
Amilum
3.
Laktosa
4.
PVP K-25
Fase Luar (8%)
1.
Amilum
2.
Talk
3.
Mg stearate

1 tablet (mg)

100 tablet (g)

500
73,5
40,95
36,75

52,53
6,768
7,2301
1,12665

36,75
14,7
7,35

18,888
0,389
0,195

2.3.2 PENCAMPURAN KERING


Pencampuran kering dilakukan untuk bahan-bahan fase dalam kecuali PVP K-25.
Sebelum dilakukan pebncampuran bahan-bahan seperti paracetamol, amilum, dan laktosa
dihaluskan terlebih dahulu dengan menggunakan mortar dan stemper. Kemudian langkahlangkahnya sebagai berikut:
1. disiapkan wadah mixing yakni toples
2. dimasukkan ke dalam toples dari bahan yang terkecil yakni amilum sebanyak 6,768
gram
3. ditambahkan laktosa sebanyak 6,768 gram kemudian toples ditutup
4. toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan konstan kurang lebih selama 5
menit, toples dibuka perlahan
5. ditambahkan sisa amilumdan kurang lebih 13 gram paracetamol kemudian toples ditutup
6. toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan kosntan kurang lebih selama 5
menit, toples dibuka perlahan
7. ditambahkan kurang lebih 26 gram paracetamol kemudian toples ditutup
8. toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan kosntan kurang lebih selama 5
menit, toples dibuka perlahan
9. ditambahkan sisa paracetamol kemudia toples ditutup

10. toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan kosntan kurang lebih selama 5
menit, toples dibuka perlahan
2.3.3 GRANULASI
a. PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT
1. PVP K-25 digerus di mortar hingga halus
2. ditimbang PVP K-25 sebanyak 5,0041 gram
3. Dilarutkan dengan aquadest hingga 100ml
4. Ditimbang larutan sebanyak 1,12665 gram
b. PEMBUATAN MASSA GRANUL
1. Serbuk yang telah melalui proses pencampuran kering ditambahkan larutan pengikat
sebanyak 1,12665 gram dan diaduk dengan menggunakan tangan
2. Jika dengan penambahan 1,12665 gram larutan pengikat serbuk masih belum kalis dapat
ditambahkan lagi sedikit demi sedikit hingga terbentuk massa granul yang kalis. Dan sisa
PVP sebanyak 82 ml.
c. PENGAYAKAN MASSA GRANUL
1. Dibersihkan pengayak no mesh 12
2. Granul yang kalis diayak dengan pengayak no mesh 12
3. Hasil ditampung di dalam wadah
2.3.4

PENGERINGAN
1. Hasil pengayakan diletakkan dalam wadah yang permukaannya luas
2. Diatur suhu oven pada suhu 370C selama 30 menit
3. Dimasukkan ke dalam oven

2.3.5

PENGAYAKAN GRANUL KERING


Dilakukan pengayakan granul kering dengan no mesh 18.
2.3.6 EVALUASI GRANUL
a. DISTRIBUSI GRANUL
Alat : ayakan bertingkat dengan nomer mesh 20, 30, 40, 45, 60 dan penampung (pan)
Prosedur :
1. Timbang 100 gram granul
2. Dimasukkan ke dalam ayakan bertingkat dengan nomer ayakan mesh 20, 30, 40, 45, 60
3. Digoyangkan secara mekanikselama waktu tertentu

4. Kemudian bobot granul pada masing-masing ayakn ditimbang


5. Dibuat grafik antara presentase bobot tertinggal dengan nomor ayakan agar didapat kurva
distribusi ukuran partikel
b. BOBOT JENIS
1.Bobot Jenis Nyata
Alat ; gelas ukur 100ml
Prosedur :
1. Ditimbang 10 gram serbuk sebagai m
2. Dimasukkan ke dalam gelas ukur 100ml
3. Catat volume serbuk sebagai v
4. Dihitung bobot jenis nyata dengan persamaan :
BJ nyata = m/v g/ml (Martin, 1990).
2.

Bobot Jenis Mampat


Alat : gelas ukur 100ml
Prosedur :
1. Ditimbang 10 gram serbuk sebagai m
2. Dimasukkan ke dalam gelas ukur 100ml
3. Diketuk sebanyak 100 kali
4. Dicatat volume mampat sebagai vt
5. Dihitung bobot jenis mampat dengan persamaan :
BJ mampat = m/vt g/ml (Ansel, 1989).

3.

Porositas
Adalah nilai hasil bagi volume total dari ruang-ruang rongga terhadap volume bulk, dimana
volume bulk itu sendiri yaitu jumlah volume yang dipakai oleh seluruh massa serbuk pada
pengepakan khusu yang dipakai selama pengukuran (Lachman,1989). Persamaan porositas
sebagai berikut :
Porositas = Vb Vp / Vb = 1-Vp/Vb (Ansel, 1989)
Dimana Vb = volume bulk, dan Vp = volume sebenarnya

4.

Kompresibiltas
Dinyatakan dalam % dengan menggunakan persamaan Cars Index.
Cars Index (%) = Bj mampat Bj nyata /Bj mampat x 100% (Ansel, 1989)

Interpretasi Hasil
Sifat alir
Sangat baik
Baik
Sedang
Jelek
Sangat jelek
Sangat buruk

Kompresibilitas (%)
5-15
16-18
19-21
22-35
36-40
>40

c. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT


1. Kecepatan aliran (Auton,1988)
Tujuan : menjamin keseragaman pengisian dalam cetakan
Prinsip : menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat selama waktu tertentu
Alat : flow tester manual
Penafsiran hasil : baik jika melebihi 10 gram/s
2.

Sudut Istirahat (Lachman, 1994)


Prosedur : sejumlah gram serbuk dimasukkan ke dalam corong uji waktu alir (flow tester
manual). Penutup corong dibuka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada bidang datar.
Sedut diamnya dihitung dengan persamaan :
Sudut istirahat (tg alfa) = yinggi granul / 0,5 x diameter timbunan granul
Interpretasi hasil :
Sudut istirahat
<25
25-30
30-40
>40

Sifat alir
Sangat baik
Baik
Sedang
Buruk

2.3.6 KESERAGAMAN KANDUNGAN (oleh pengujian mutu) (DEPKES RI,1995)


Persyaratan : jumlah zat aktif yang dibutuhkan tidak boleh kurang dariyang dibutuhkan
padapenetapan kadar, jika terjadi maka harus diatur derajat pengenceran dari larutan atau volume
glikol
Prosedur : tetapkan kadar 10 satuan satu persatu seperti tertera pada penetapan kadar pada
masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan. Jika
jumlah ZA dalam dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan salam penetapan kadar, atur derajat
pengenceran dari larutan atau volume glikol sehingga kadar

2.3.7 PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL


1. ditimbang bahan-bahan fase eksternal, seperti amilum 18,888 gram, talk 0,3890 gram,
dan mg stearate 0,1950 gram.
2. Talk dimasukkan dalam toples
3. Ditambahkan amilum aduk secara kontinyu dengan kecepatan konstan (pengadukan
jangan terlalu lama) kurang lebih 2 menit
4. Ditambahkan Mg stearate aduk secara kontinyu dengan kecepatan konstan (pengadukan
jangan terlalu lama) kurang lebih 1 menit
5. Fase eksternal lalu dimasukkan ke fase internal aduk secara kontinyu dengan kecepatan
konstan kurang lebih 1-2 menit
2.3.8 PENCETAKAN TABLET
2.3.8.1 Alat
2.3.8.2 Kecepatan Tabletasi
2.3.8.3 Diameter Tablet
Diameter tablet yang diinginkan dalam rentang 4,95 mm 11,13mm
2.3.8.4 Bobot Tablet
Bobot tablet yang diinginkan 700mg per tablet
2.3.8.5 Rentang Bobot Tablet
Rentang bobot tablet yang diinginkan adalah 665mg 735 mg per tablet
2.3.8.6 Kekerasan Tablet
Kekerasan semua tablet yang diinginkan 4-8 kg