Anda di halaman 1dari 16

TETES MATA GENTAMISIN SULFAT 0,3%

BAB I
PRAFORMULASI
I.1 Data Praformulasi Bahan Aktif
No.

Parameter

1.

Zat aktif

2.

Sifat organoleptis
- Bentuk
- Warna

3.

4.

5.

Sifat kelarutan
Sumber FI ed.3
- Dalam air
- Dalam etanol 95%,
kloroform, dan eter
Sumber Martindale
ed.28
- Dalam air
- Dalam etanol 95%,
kloroform, dan eter
pH
- 4% larutan dalam air
- Eye drops (tetes
mata)
Sifat kestabilan
- Pemanasan

Pengamatan
Gentamisin sulfat
Sumber FI edisi 3 hlm.266:
Garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh
Micromonospora purpurea. Potensi tiap mg setara
dengan tidak kurang dari 590 ug gentamisin, dihitung
sebagai zat anhidrat.
Sumber Martindale edisi 28 hlm.1166:
Gentamisin sulfat mengandung 31 34% sulfat dan
tidak kurang dari 590 unit gentamisin per mg;
80.000 unit gentamisin ekivalen dengan 80 mg
gentamisin.
Sumber FI edisi 4 hlm.406:
Potensi setara dengan tidak kurang dari 590 g per
mg gentamisin, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.
Serbuk
Putih sampai kuning gading

Mudah larut dalam air. (1 : 1 10)


Praktis tidak larut dalam etanol 95%, kloroform, dan
eter

Larut dalam air. (1 : 10 30)


Praktis tidak larut dalam etanol 95%, kloroform, dan
eter
3,5 5,5
6,5 7,5

Tahan terhadap pemanasan, (dapat disterilisasi


dengan autoklaf, tapi warnanya akan berubah jadi

ian

coklat dan dapat diatasi dengan penambahan Na


metabisulfit.).
7.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). Simpan


pada temperatur tidak lebih dari 40 0C

8.

Dosis lazim

ISO 2007 (Gentafilm, Genoint dan Isotic Timact)


hlm.412:
Tetes mata 0,3% atau 3 mg 1 2 tetes tiap 4 jam.
Sumber Tjay, 2002 hlm.74:
Tetes mata 0,3%, 4 6 kali sehari 1 2 tetes.

9.

Indikasi

Sumber Farmakologi dan Terapi FKUI hlm.670:


Antibiotik golongan aminoglikosida yang digunakan
secara topikal.
Sumber Tjay, 2002 hlm.74:
Antibiotik yang dapat mengatasi infeksi kuman
Pseudomonas, Proteus, dan Staphylococcus yang
resisten dengan penisilin.

10.

Waktu paruh

Sumber Tjay, 2002 hlm.74:


2 3 jam

11.

Bentuk sediaan

Krim, salep mata, tetes mata, injeksi (i.m)

12.

Cara sterilisasi

- Filtrasi (filtration)
Bila disterilisasi dengan autoklaf, sediaan gentamisin
berubah warna menjadi coklat, tetapi dapat diatasi
dengan
penambahan
Na
metabisulfit.(Sumber
Martindale ed. 28 hlm.1166)
- Semua sediaan steril, dalam proses pembuatannya
menggunakan teknik aseptis (semua alat dan bahan
disterilisasi terlebih dahulu sesuai dengan monografi
cara sterilisasi masing-masing).

13.

OTT (incompatibility)

Amfoterisin,
sefalosporin,
eritromisin,
heparin,
penisilin, ampisilin, sodium bikarbonat, sefalotin,
cloxacillin, dan sulfadiazin.

14.

Penandaan pada etiket

Sumber B.P:
Obat Tetes Mata
Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah
sediaan dibuka.

I.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan


Benzalkonium Klorida
Sumber HPE second editional p.27
: Serbuk amorf berwarna putih sampai putih kekuningan seperti gel tebal atau
gelatin, tidak berbau.

tan

m
ai
patibel

ian
tan

m
ai

ian

m
ai

tan
sterilisasi

aan

ian
ai

tan

: Sangat larut dalam air (very soluble in water)


:58
: 0,01 0,02%
: 0,01%
: Aluminium, anionic surfaktan, sitrat, cotton, fluoresein, hydrogen peroksida,
HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat, nonionic surfaktan dengan konsentrasi tinggi,
permanganate, protein, salisilat, garam Ag, sabun, sulfonamide, tartrat, ZnO, zink
sulfat, dan beberapa plastic.
Cara sterilisasi
: autoklaf
Kegunaan
: antimikroba
Disodium Edetat (Na2 EDTA)
Sumber HPE second editional p.177
: Berbau lemah atau tidak berbau, rasa asam.
: Dalam air larut 1 :1
: 4,5 4,7
: 0,005 0,1%
: 0,02%
Kegunaan
: Pengkelat
Sodium Metabisulfit
Sumber HPE second editional p.451
: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih sampai putih krem, bau sulfur dioksida,
rasa asin.
: 0,01 1%
: 0,05%
: 3,5 5
: 1 : 1,9 atau 1 : 1,2 (1000C)
: autoklaf, dengan syarat sediaan telah dimasukkan ke dalam wadah yang
telah dialiri gas inert seperti N2.
: obat-obat simpatomimetik, obat derivat orto/para hidroksi benzil alkohol,
obat derivat asam sulfonat, obat-obat adrenalin, kloramfenikol, cisplatin, (dapat
menurunkan efek farmakologis obat-obat tersebut). Fenil merkuri asetat pada
sediaan tetes mata yang disterilisasi dengan autoklaf.
: antioksidan
Dapar posfat
a. Dibasic Sodium Phoshate (Dinatrium posfat dihidrat)
Sumber HPE second editional p.455
: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih dan higroskopis, tidak berbau.
: (Lihat perhitungan)
: 7,21 (250C)
: 8,5 9,6
: Sangat mudah larut dalam air.

terilisasi

: autoklaf
: alkaloid, antipirin, kloralhidrat, lead acetat, pirogalol, resorsinol, kalsium
glukonat, dan kalsium.
: pendapar

aan

b. Monobasic Potassium Posphate (Kalium diposfat dihidrat)


Sumber HPE second editional p.458
: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih, tidak berbau.
: (Lihat perhitungan)
: 2,15 (250C)
: 4,1 4,5
: sangat mudah larut dalam air.
: autoklaf
: Karbonat, garam Al, Ca, Mg,
: pendapar

ian
ai

tan
terilisasi

aan

NaCl
Sumber HPE second editional p.439
: Serbuk/ kristal putih, tidak berbau, rasa asin.
: up to 0,9%
: 6,7 7,3
: 1 : 2,8
: autoklaf
: korosif dengan besi, membentuk endapat dengan perak dan raksa, kelarutan
metil paraben menurun.
: larutan pengisotoni.

ian
ai

tan
terilisasi

aan

I.3 Rangkuman Hasil Pengkajian Praformulasi


No

Masalah

Diinginkan

Pemecahan

Pemilihan

Alasan

1.

Zat aktif mudah larut


dalam air dan sediaan
ditujukan untuk
mengobati infeksi
pada mata.

Zat aktif larut dalam


pembawanya dan
dapat berdifusi dengan
baik ke sasaran
(mata).

Sediaan dibuat:
- krim
- salep mata
- tetes mata

Tetes mata

2.

Sediaan tetes mata


yang dibuat dalam
sediaan dosis ganda,
dikhawatirkan terjadi
kontaminasi mikroba.

Sediaan tetes mata


steril stabil secara
biologi.

Ditambahkan
antimikroba:
- Fenilmerkuri asetat
0,001%
- Benzalkonium
klorida 0,01%

3.

Penggunaan
benzalkonium klorida
sebagai antimikroba,
biasanya dikombinasi
dengan pengawet
lainnya untuk dapat
bekerja lebih efektif
terhadap
Pseudomonas.

Benzalkonium klorida
dapat bekerja lebih
efektif terhadap strain
bakteri Pseudomonas.

Ditambahkan:
disodium edetat
(Sumber HPE
second edtional,
p.27)

Disodium edetat
0,02%

Karena, dapat
meningkatkan
kemampuan antimikroba
dari benzalkonium
klorida.

4.

Sediaan mudah
teroksidasi bila
disterilisasi dengan
autoklaf.

Diharapkan sediaan
tidak mudah
teroksidasi, meskipun
dilakukan sterilisasi
dengan autoklaf.

Ditambahkan
antioksidan:
-Na metabisulfit 0,01
1,00%
-Tokoferol 0,5%

Na metabisulfit
0,05%
(Sumber:
Martindale
ed.28 p.1166)

Karena, jika dilakukan


sterilisasi dengan
autoklaf, sediaan
gentamisin berubah
warna menjadi coklat dan
dapat diatasi dengan
penambahan Na
metabisulfit.

5.

Zat aktif memiliki


kestabilan pH 3,5
5,5 (cenderung asam),
sedangkan pH ideal
sediaan tetes mata
sama dengan pH
cairan mata, yaitu 7,4.

Sediaan diharapkan
tidak mengiritasi mata
karena pH yang terlalu
asam atau terlalu basa
dan diharapkan pH
sekitar 7,4.

Ditambahkan
pendapar:
- dapar sitrat:
sodium sitrat dihidrat
1% (pH 7 9 )
- dapar posfat
Kapasitas dapar =
= 0,01 0,1%
Asam : H2PO4Garam : HPO4-

Dapar posfat
- Asam :
Kapasitas dapar
= = 0,01%
H2PO4-(dalam
bentuk
KH2PO4dihidrat)
- Garam :
HPO4- (bentuk
Na2HPO4anhidrat)

Karena,
benzalkoniumklorida
incompatible dengan
sitrat, sehingga
digunakan dapar posfat.
- kalium posfat dihidrat
(KH2PO4)
- dinatrium posfat
anhidrat (Na2HPO4)

Benzalkonium
klorida 0,01%

Karena, pemberian obat


tetes mata steril langsung
diteteskan pada selaput
lendir mata di sekitar
kelopak dan bola mata.
Merupakan pengawet
yang biasa digunakan
untuk pembuatan tetes
mata steril.

* Ket.: Kapasitas dapar dipilih nilai kapasitas terkecil 0,01%, karena diharapkan dengan kapasitas dapar terkecil dapar dapat
lebih mudah diencerkan oleh air mata yang jumlahnya sangat sedikit ketimbang cairan tubuh lainnya seperti darah, sehingga

dengan cepat pHnya menjadi 7,4 sesuai dengan pH cairan mata.


6.

Larutan obat tetes


mata harus isotonis
dengan cairan mata.

Diharapkan sediaan
tidak membuat sel-sel
darah yang ada di
sekitar mata
mengalami
plasmolisis apalagi
hemolisis.

Ditambahkan larutan
pengisotoni:
- NaCl (0,5 0,9%)
- Na sulfat (1
1,6%)
- dekstrosa (4
5,5%)

7.

Zat aktif gentamisin


mudah larut dalam air.

Sediaan diharapkan
dapat larut sempurna
dalam pembawanya.

Digunakan pelarut:
-api

8.

Zat aktif disterilisasi


dengan cara filtrasi,
menggunakan
penyaring bakteri.
Ket.: sediaan dapat
disterilisasi dengan
autoklaf, dengan
syarat ditambahkan
Na metabisulfit.

Sediaan steril stabil


selama waktu
penyimpanan sampai
digunakan, tidak
terkontaminasi baik
oleh bakteri.

Dilakukan proses
sterilisasi
- teknik aseptis
- sterilisasi akhir

9.

Penandaan
berdasarkan golongan
obat bermacammacam

Penandaan golongan
yang sesuai sebagai
petunjuk
penggunaan konsume
n

- Obat keras
- Obat bebas terbatas
- Obat bebas

NaCl

Karena, NaCl mampu


membuat sediaan
menjadi isotonis dengan
cairan mata, dan NaCl
compatibel dengan bahan
lainnya.

Aqua pro
injectio

Karena, sediaan mudah


larut dalam pembawa air
untuk injeksi.

Teknik aseptis
dan
sterilisasi akhir
(autoklaf)

Karena, dalam
pengerjaan sediaan steril
semua alat harus
disterilkan terlebih dulu
menggunakan teknik
aseptis. Setelah sediaan
jadi, baru dsterilisasi
dengan autoklaf.

Obat keras

I.4 Rancangan Produk


GENTAMYCIN

1.

Nama Dagang

2.

Nama Bahan Aktif

Gentamisin Sulfat

3.

Bentuk Sediaan

Tetes mata

4.

Dosis pemakaian

0,3 % 4 6 kali sehari 1 2 tetes

5.

Kemasan

Botol plastik polietilen berpipet 10 ml

Karena penggunaan
sediaan injeksi harus
dengan resep dokter dan
perlu dilakukan oleh
tenaga ahli medis

SPESIFIKASI

SYARAT

Warna

Tidak berwarna (jernih)

Dilarutkan ad homogen dalam


pembawa api bebas O2.

Bau

Tidak berbau

Tidak
ditambahkan
pengaroma

Rasa

Tidak berasa

Tidak ditambahkan zat perasa

Bentuk

Larutan steril tetes mata

Memenuhi syarat umum larutan


steril sebagai obat tetes mata.

Pemerian :

6.

zat

Wadah dan Penyimpanan


Penyimpanan

Dalam wadah tertutup


rapat
(kedap
udara).Simpan
pada
temperatur tidak lebih
dari 400C

Disimpan pada suhu ruang,


tertutup rapat, dan kedap udara.

Wadah

Botol plastik berpipet 10


ml

Botol terbuat dari polietilen.

7.

Obat keras
8.

Penandaan

Golongan Obat

BAB II
FORMULASI

II.1 Data Zat Aktif


Daftar
obat
Gentamisin

Dosis
lazim
Tetes mata

Kelarutan
Sumber FI edisi

pH
- 4%

Jenis
sterilisasi
Filtrasi,

Khasiat
Antibiotik yang

ian

tan

m
ai
patibel

0,3%, 4 6
kali sehari 1
2 tetes.

3:
Mudah larut
dalam air. (1 : 1
10)
Praktis tidak
larut dalam
etanol 95%,
kloroform, dan
eter

larutan
dalam
air : 3,5
4,5
- tetes
mata : 6,5
7,5

dengan
penyaring
bakteri.
* teknik
aseptis

dapat mengatasi
infeksi kuman
Pseudomonas,
Proteus, dan
Staphylococcus
yang resisten
dengan penisilin.

II.2 Formula Standar


Martindale edisi 28 hlm.1173
Eye-drops
Gentamicin Sulphate Opthalmic Solution (USP):
A sterile buffered solution of gentamicin sulphate with preservatives containing the
equivalent of 3 mg gentamicin per ml. pH 6,5 7,5. Store at temperature not
exceeding 400 in airtight containers.
II.3 Obat Tak Tersatukan (OTT)
Amfoterisin, sefalosporin, eritromisin, heparin, penisilin, ampisilin, sodium
bikarbonat, sefalotin, cloxacillin, dan sulfadiazin.
* Menurunkan potensi gentamisin.
II.4 Usul Penyempurnaan Sediaan
1. Sediaan ditambahkan pengawet (antimikroba) karena sediaan tetes mata dibuat
dalam dosis ganda.
Benzalkonium Klorida
Sumber HPE second editional p.27
: Serbuk amorf berwarna putih sampai putih kekuningan seperti gel tebal atau
gelatin, tidak berbau.
: Sangat larut dalam air (very soluble in water)
:58
: 0,01 0,02%
: 0,01%
: Aluminium, anionic surfaktan, sitrat, cotton, fluoresein, hydrogen peroksida,
HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat, nonionic surfaktan dengan konsentrasi tinggi,
permanganate, protein, salisilat, garam Ag, sabun, sulfonamide, tartrat, ZnO, zink
sulfat, dan beberapa plastic.
Cara sterilisasi
: autoklaf
Kegunaan
: antimikroba
2. Sediaan ditambahkan pengkelat disodium edetat, karena dapat meningkatkan
aktivitas benzalkonium klorida sebagai antimikroba terhadap strain Pseudomonas.
Disodium Edetat (Na2 EDTA)

ian
tan

m
ai

Sumber HPE second editional p.177


: Berbau lemah atau tidak berbau, rasa asam.
: Dalam air larut 1 :1
: 4,5 4,7
: 0,005 0,1%
: 0,02%
Kegunaan
: Pengkelat

3. Sediaan ditambahkan antioksidan sodium metabisulfit, karena dapat teroksidasi


bila disterilisasi dengan autoklaf, ditandai dengan warna sediaan yang berubah
menjadi coklat.
Sodium Metabisulfit
Sumber HPE second editional p.451
ian
: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih sampai putih krem, bau sulfur dioksida,
rasa asin.
m
: 0,01 1%
ai
: 0,05%
: 3,5 5
tan
: 1 : 1,9 atau 1 : 1,2 (1000C)
sterilisasi
: autoklaf, dengan syarat sediaan telah dimasukkan ke dalam wadah yang
telah dialiri gas inert seperti N2.
: obat-obat simpatomimetik, obat derivat orto/para hidroksi benzil alkohol,
obat derivat asam sulfonat, obat-obat adrenalin, kloramfenikol, cisplatin, (dapat
menurunkan efek farmakologis obat-obat tersebut). Fenil merkuri asetat pada
sediaan tetes mata yang disterilisasi dengan autoklaf.
aan
: antioksidan

ian
ai

tan
terilisasi

aan

4. Sediaan ditambahkan pendapar, untuk mendapatkan sediaan tetes mata

dengan pH 7,4.
Dapar posfat
Dibasic Sodium Phoshate (Dinatrium posfat dihidrat)
Sumber HPE second editional p.455
: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih dan higroskopis, tidak berbau.
: (Lihat perhitungan)
: 7,21 (250C)
: 8,5 9,6
: Sangat mudah larut dalam air.
: autoklaf
: alkaloid, antipirin, kloralhidrat, lead acetat, pirogalol, resorsinol, kalsium
glukonat, dan kalsium.
: pendapar
Monobasic Potassium Posphate (Kalium diposfat dihidrat)

Sumber HPE second editional p.458


: Serbuk kristal tidak berwarna/ putih, tidak berbau.
: (Lihat perhitungan)
: 2,15 (250C)
: 4,1 4,5
tan
: sangat mudah larut dalam air.
terilisasi
: autoklaf
: Karbonat, garam Al, Ca, Mg,
aan
: pendapar
t praktikum menggunakan Kalium diposfat dihidrat (KH2PO4 dihidrat) sebagai asam.
* Saat praktikum menggunakan dinatrium posfat anhidrat (Na2HPO4 anhidrat)
sebagai garam.
* Kapasitas dapar dipilih adalah nilai kapasitas terkecil 0,01%, karena diharapkan
dengan kapasitas dapar terkecil dapar dapat lebih mudah diencerkan oleh air mata
yang jumlahnya sangat sedikit ketimbang cairan tubuh lainnya seperti darah,
sehingga pHnya menjadi 7,4 sesuai dengan pH cairan mata.

ian
ai

ian
ai

tan
terilisasi

aan

5. Sediaan ditambahkan larutan pengisotoni berupa NaCl fisiologis 0,9% untuk

mencegah terjadinya plasmolisis atau hemolisis sel-sel darah di sekitar mata.


NaCl
Sumber HPE second editional p.439
: Serbuk/ kristal putih, tidak berbau, rasa asin.
: up to 0,9%
: 6,7 7,3
: 1 : 2,8
: autoklaf
: korosif dengan besi, membentuk endapat dengan perak dan raksa, kelarutan
metil paraben menurun.
: larutan pengisotoni.
II.5 Alat dan Cara Sterilisasi
Nama Alat

Jumlah

Cara Sterilisasi

Erlenmeyer

1 buah

Oven 1700 C 30 menit

Beaker glass

3 buah

Oven 1700 C 30 menit

Kaca Arloji / cawan


penguap

7 buah

Oven 1700 C 30 menit

Batang Pengaduk gelas

1 buah

Oven 1700 C 30 menit

Spatel logam

1 buah

Oven 1700 C 30 menit

Gelas Ukur 25 ml/ 50


ml

1 buah

Autoklaf
menit

115-1160 C

30

Kertas saring

1 buah

Autoklaf

115-1160 C

30

menit
Corong gelas

1 buah

Autoklaf
menit

Botol plastic berpipet

1 buah

Dikocok/ direndam dengan


etanol 96% 24 jam.

II.6 Formula Akhir


Tetes mata Gentamisin
Tiap ml mengandung :
Gentamisin sulfat
Benzalkonuim klorida
Disodium edetat
Na metabisulfit
Na2HPO4 anhidrat
KH2PO4 dihidrat
NaCl
Api

115-116

C 30

0,3%
0,01%
0,02%
0,05%
(Lihat perhitungan)
(Lihat perhitungan)
(Lihat perhitungan)
ad 10 ml

II.7 Perhitungan Bahan


Volume obat tetes mata yang akan dibuat adalah 20 ml.
Gentamisin sulfat
0,3%
Benzalkonuim klorida
0,01%
Disodium edetat
0,02%
Na metabisulfit
0,05%
Na2HPO4 anhidrat
(Lihat perhitungan)
KH2PO4 dihidrat
(Lihat perhitungan)
NaCl
(Lihat perhitungan)
Api
ad 20 ml
Gentamisin
Potensi gentamisin sulfat setara dengan 0,59 mg per mg gentamisin.
Gentamisin sulfat 0,3% = 0,3/ 100 10 ml = 0,03 gram = 30 mg
Gentamisin = 30 mg/ 0,59 mg = 50,8 mg
Dapar
Kapasitas dapar = = 0,01%
H2PO4- sebagai asam (KH2PO4 dihidrat)
HPO42- sebagai garam (Na2HPO4 anhidrat)
pKa Na2HPO4 = 7,21
pH = 7
Jawab:
pKa
= - log Ka

7,21
Ka

= - log Ka
= 10-7,21
= 6,2 10-8

pH
= - log [H+]
= - log [H+]
[H+]
= 10-7

Pers.1
pH
= pKa + log [G]
[A]
7
= 7,21 + log [G]
[A]
log [G] = - 0,21
[A]
[G] = 10-0,21
[A]
[G] = 0,62
[A]
[G] = 0,62 [A]
Pers.2

= 2,3 C Ka [H+]
(Ka + [H+])2
0,01
= 2,3 C 6,2 10-8 10-7
[(6,2 10-8) + 10-7]2
C
= 0,018 M
Pers.3
C
0,018
0,018
[A]
Maka,
[G]

= [A] + [G]
= [A] + (0,62 [A])
= 1,62 [A]
= 0,01 M
= 0,62 [A]
= 0,62 0,01 M
= 0,008 M

Pers.4
Berat asam
= ...?
Berat garam
= ...?
BM Na2HPO4 anhidrat (garam)
= 141,96
BM KH2PO4 dihidrat (asam) = 136,09

Asam
M
= massa 1000
BM
V(ml)
0,01
= massa 1000
136,09 10 ml
Massa asam = 0,0136 gram
% massa asam (dalam 10 ml) = 0,136%
Garam
M
= massa 1000
BM
V(ml)
0,008

= massa 1000
141,96 10 ml
Massa garam = 0,0114 gram
% massa garam (dalam 10 ml) = 0,114%
Tonisitas
Gentamisin sulfat
Benzalkonuim klorida
Disodium edetat
Na metabisulfit
Na2HPO4 anhidrat
KH2PO4 dihidrat
NaCl
Api

50,8 mg
0,01%
0,02%
0,05%
0,114%
0,136%
(Lihat perhitungan)
ad 10 ml

Tf gentamisin sulfat
Liso gentamisin sulfat (lar.elektrolit lemah) = 2
Massa gentamsin sulfat
= 50,8 mg
BM gentamisin sulfat
= 673,59
Volume obat tetes
= 10 ml
Tf gentamisin sulfat
= ...?
Jawab:
Tf gentamisin sulfat = Liso massa gentamisin sulfat 1000
BM
V(ml)

Tf gentamisin sulfat = 2 50,8 gram


673,59 10 ml
= 0,0150

% massa Na2HPO4 dihidrat


% massa Na2HPO4 anhidrat
= 0,114%
BM Na2HPO4 anhidrat
= 141,96
BM Na2HPO4 dihidrat
= 159,96
% massa Na2HPO4 dihidrat
= ...?
Jawab:
% massa Na2HPO4 dihidrat
= BM Na2HPO4 dihidrat % massa Na2HPO4 anhidrat
BM Na2HPO4 anhidrat
= 159,96 0,114%
141,96
= 0,128%

No
.

Zat

Tf (0)

Konsentrasi Zat
(%)

Tf Konsentrasi
Zat (0)

0,015

1.

Gentamisin
sulfat

2.

Benzalkonium
klrorida

0,09

0,01

0,0009

3.

Disodium
edetat

0,13

0,02

0,0026

4.

Na metabisulfit

0,38

0,05

0,019

5.

Na2HPO4dihidrat

0,24

0,128

0,0672

6.

KH2PO4dihidrat

0,25

0,136

0,034
Total

Tf isotonis (NaCl 0,9%)


Sumber FI edisi 4 hlm.1236

0,1387
0,52

Karena, 0,1387 < 0,52 maka larutan tetes mata tersebut hipotonis.
Tf yang harus ditambahkan = 0,52 0,1387 = 0,3813 0
Setara dengan NaCl = 0,38130 0,9%
0,52
= 0,6599%
= 0,6599 gram/ 100 ml
II.8 Penimbangan Bahan

m edetat
bisulfit
anhidrat
ihidrat

Untuk 20 ml sediaan tetes mata:


1. Gentamisin sulfat
= 20 ml/ 10 ml 50,8 mg
0,1016
gram
2. Benzalkonium klorida
= 0,01% 20 ml
= 0,02% 20 ml
= 0,004
gram
= 0,05% 20 ml
= 0,01
gram
= 0,114% 20 ml
= 0,0228
gram
= 0,136% 20 ml
= 0,0272
gram
= 0,6599% 20 ml
= 0,13198 gram

=
= 0,002

gram

II.9 Prosedur Pembuatan


1. Alat dan bahan yang hendak digunakan disiapkan.
2. Aqua Pro Injeksi bebas O 2 dibuat dengan cara : ( Catatan : Dilakukan pada White
Area )
a. 50 ml aquades dipanaskan diatas hotplate sampai mendidih.
b. Waktu pemanasan dihitung selama 30 menit (waktu mulai dihitung setelah air
mendidih).
c. Setelah itu dipanaskan lagi selama 10 menit agar diperoleh API bebas O 2.
3. Beaker glass dikalibrasi 20 ml, botol plastik berpipet dikalibrasi 10,5 ml.
4. Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan
disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi)
sebelum dipakai selama 30 menit teknik aseptis
Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alatalat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.
Dispensasi: karena waktu tidak memungkinkan mensterilkan alat dan bahan, maka
alat dan bahan dianggap telah steril.
5. Botol berpipet disterilisasi dengan dikocok/ direndam dengan etanol 96% selama
24 jam.
6. Masing-masing bahan dengan neraca analitik dengan tepat mengggunakan kaca
arloji yang sebelumnya telah disterilkan.
7. Bahan yang telah ditimbang disiapkan ke dalam nampan juga alat-alat yang
diperlukan selama proses pembuatan yang telah disterilisasi, kemudian dipindahkan
ke ruang pembuatan (White Area) melalui passbox.
8. Perlengkapan sesuai syarat untuk memasuki White Area digunakan.
9. Keranjang nampan diambil melalui passbox di White area dengan memastikan
katup passbox pada Grey Area tertutup.
10. Dapar dilarutkan dengan api secukupnya dalam beaker glass, dan kaca arloji bekas
menimbang dibilas.
11. NaCl dimasukkan M1 dan dilarutkan dengan api ad larut.
12. Na2 EDTA dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan api ad larut.
13. Sodium metabisulfit dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan api ad larut.
14. Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan api ad larut.
15. Bahan aktif gentamisin sulfat dilarutkan dengan API secukupnya sampai larut
dalam beaker glass lain. (M2).

16. M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian pH sediaan dicek


dengan pH indikator.
17. Larutan tersebut disaring dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API
sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker glass yang
telah dikalibrasi.
18. API ditambahkan sampai volume tepat 20 ml.
19. Sediaan tetes mata yang sudah jadi (dalam beaker glass tadi) ditutup dengan
kertas perkamen yang diikat dengan tali dan disterilisasi dengan autoklaf pada suhu
115 1160C selama 30 menit.
20. Larutan tetes mata yang telah steril sebanyak 10,5 ml dimasukan ke dalam botol
berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata yang telah dikalibrasi.
21. Sediaan jadi diberi etiket, dan dilengkapi dengan brosur.