Suhartono

RSUP Sanglah Denpasar

2013

KESELAMATAN PASIEN

Keselamatan (safety) telah menjadi issue global

termasuk untuk rumah sakit

Issue penting terkait dengan keselamatan pasien
(pasient safety):
-keselamatan pasien
-keselamatan petugas kesehatan
-keselamatan pengunjung
-keselamatan bangunan dan peralatan di RS
-keselamatan lingkungan (green productivity)
-keselamatan bisnis rumah sakit

TUJUAN KESELAMATAN PASIEN

Terciptanya budaya keselamatan pasien

Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien

dan masyarakat

Menurunkan KTD (adverse event)

Terlaksananya program pencegahan agar
tdk terjadi pengulangan KTD

Sir Wiliam Donaldson, 2007:

.... Safe care is not an option. It is the right of every
pasient who entrust their care to our health care
system.

PENGERTIAN KTD (ADVERSE EVENT)

Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki
potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan
hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga
membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan
(termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse
Incidents and Disseminating
Medical Device Alerts,
MHRA).
2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai
akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan,
tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau
komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health
Sciences Centre).
1.

KLASIFIKASI ADVERSE EVENT

Insiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut :
1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebut
Kejadian Sentinel
2. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris
Cedera, selanjutnya disingkat KNC
3. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera
disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat
KTC
4. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum
terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,
selanjutnya disingkat KPC
Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit

SITUASI RUMAH SAKIT

RS sbg tempat yankes moderen:

Padat modal

Padat teknologi

Padat karya

Padat profesi

Padat sistem

Padat mutu

Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau
kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola
sesuai standar

1. Alat Kesehatan








Defect (bawaan pabrik)

Pemeliharaan yang tidak memadai.
Alat kesehatan dimodifikasi sendiri
Penyimpanan alat kesehatan yang tidak memadai
Penggunaan yang tidak sesuai prosedur
Tidak mengacu SOP alat kesehatan
Minimnya buku manual atau kurangnya pelatihan

2. Sumber Daya manusia

Interaksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengan
situasi yang dinamis pada 3 tingkatan :
 Organisasi budaya, kebijakan and prosedur, standar
 Tim pelatihan, komunikasi, kepedulian
 Individu personal error control, self awareness,
compliance

diagnosis yang salah  pengobatan yang tidak

tepat
memerlukan rawat inap yang berkepanjangan
perlunya intervensi medis atau bedah
menyebabkan kesalahan berkelanjutan
menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan
permanen fungsi dan struktur tubuh
 menyebabkan cacat permanen sampai pada
kematian

 Pembuatan desain
 Pembuatan prototipe
 Pengujian lab
 Pabrikasi
 Pemasaran
 Penjualan
 Distribusi
 Pemakaian di sarpelkes
 Pemeliharaan
 Afkir

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN

Unjuk kerja peralatan medik meliputi
ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan
dalam pengukuran dan pembacaan,
kehandalan, dan keamanan/ keselamatan
dari bahaya kejut listrik temperatur
berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

ADVERSE EVENT

PROBLEMA YANG MUNCUL

YANG BERKAITAN DENGAN
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)
ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI
KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN
PHENOMENA
kuntjoro adi purjanto SEBUAH GUNUNG ES
gombong 19/05/2010

PERLAKUAN THD ALKES DI RS

Hanya mengadakan alkes yang berkualitas

Lakukan uji fungsi/ uji coba
Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif)
Kalibrasi rutin
recall
Dipergunakan oleh operator yang berkompeten
Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten
Dokumentasi yang handal
Monev selama umur hidup
Analisis untuk mempertimbangkan pengganti

STANDAR KUALITAS PERALATAN

UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus
memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana,
sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis
dan non medis harus memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik
pakai.

PERLINDUNGAN MASYARAKAT
UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39:
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak
memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan
atau kemanfaatan

TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

1)

Pasal 104
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan

Lanjutan
Staf yang berkualifikasi yang
melaksanakan
kegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medis
dilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis dan
umur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/
instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba dan
proses pemeliharaan, didokumentasikan dengan
baik. Hal ini membantu memastikan proses
pemeliharaan yang terus menerus dan membantu
rencana
penggantian,
perbaikan/peningkatan(upgrade)
dan
perubahan
lainnya

Lanjutan
 Elemen Penilaian MFK 8
1. Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana
2. Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis
3. Peralatan medis secara berkala diinspeksi
4. Ada program pemeliharaan untuk pencegahan
5. Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini
 Elemen Penilaian MFK 8.1
1. Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk

program manajemen peralatan medis

2. Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuan
perencanaan dan peningkatan

Lanjutan
Standar MFK 8.2
Rumah
Sakit
mempunyai
produk/peralatan.

sistem

penarikan

kembali

 Maksud dan tujuan MFK 8.2

Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, dan

pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.
Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produk
dan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall)
Elemen Penilaian MFK 8.2
1. Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan
2. Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaan

produk dan peralatan yang dalam proses penarikan

3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan

Lanjutan
Standar MFK 11
Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan dan
pelatihan bagi staff tentang peran mereka dalam
menyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif.
Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3
..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yang
mengoperasikan dan memelihara peralatan medis.
Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrik
peralatan medis tersebut, atau sumber lainnya yang
kompeten..

Lanjutan
 Elemen Penilaian MFK 11.2
1. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuai

ketentuan pekerjaannya
2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuan
pekerjaannya
 Elemen Penilaian MFK 11.3
1. Pengetahuan

staf ditest berdasarkan perannya dalam

mempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif dan
aman
2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik,
mencatat siapa yang dilatih dan ditest, serta hasilnya

Program Pemeliharaan Alat

Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP)
rumah sakit yang tersedia harus memenuhi
persyaratan dan harus didukung dengan
program pemeliharaan (PP) yang handal
(KARS, Standar Administrasi dan
Manajemen, Std 4.P1)

Pengujian dan Kalibrasi Peralatan

Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana
Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat
kesehatan wajib dilakukan pengujian dan
kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai
keluaran atau kinerja dan keselamatan
pemakaian.

ADVERSE EVENT

PROBLEMA YANG MUNCUL

YANG BERKAITAN DENGAN
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)
ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI
KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN
PHENOMENA
kuntjoro adi purjanto SEBUAH GUNUNG ES
gombong 19/05/2010

TANGGUNG JAWAB RS
Pemilik dan pengelola rumah sakit
bertanggung jawab mengenai sarana,
prasarana, dan peralatan sedemikian rupa
agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi
rumah sakit (KARS, Standar Administrasi
dan Manajemen, Std 4)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012

rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih

dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat
menyebabkan salah diagnosa pada pasien

Wall outlet oksigen meledak  akibat kel pasien

meletakan dupa terlalu dekat (40 cm)  manometer/

humadifier meledak  pasien lari berhamburan (lupa
kalau sedang sakit??)

Contoh Insiden Pada Peralatan

Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada

berbagai posisi  berakibat lapangan radiasi pada

kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena
radiasi  pasien dirugikan

Suction pump mobil meledak di ruang pediatric 

disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah

mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar 
timbul kepanikan

Contoh Insiden Pada Peralatan

Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD

recorder rusak  dokter lain tidak bisa membaca

hasil, dan pasien tidak mendapat haknya

Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga

pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut

terhisap keluar

Contoh Insiden Pada Peralatan

Mesin ESWL masih menggunakan produk lama

(generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi

4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat
keberhasilan yang lebih tinggi

Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis
bahan anestesi  masih digunakan  kemungkinan
pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/
kekurangan dosis)

Contoh Insiden Pada Alkes

Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien

OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan

tsb  terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum 
tersumbat, tdk bisa dipakai

Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung
oksigen botol menggunakan kunci inggris yang
mengandung oil  terjadi percikan api  potensi
ledakan

Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien 
kerugian pada pasien

Dan lain-lain

KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAH

Periode Jan-Apr 2013
BULAN

PERALATAN

KRSAKAN

SELESAI

BLM SLESAI

JAN

Elektromedik
Non medik
Mekanik

39
105
59

16 (41%)
45 (42%)
52 (88%)

23
60
7

FEB

Elektromedik
Non medik
Mekanik

75
115
60

19 (25%)
42 (36%)
40 (66%)

56
73
20

MAR

Elektromedik
Non Medik
Mekanik

50
94
53

24 (48%)
30 (31%)
34 (64%)

26
64
19

APR

Elektromedik
Non medik
Mekanik

84
133
48

63 (75%)
75 (56%)
22 (45%)

21
58
26

KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES

 Rumah Sakit berkewajiban mengelola Adverse
Event dalam rangka penyediaan alat kesehatan
yang bermutu, aman dan laik pakai.
 Perlunya rumah sakit mempunyai prosedur
penanganan Adverse Event

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventaris

alat kesehatan di rumah sakit
Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan
Menghubungi produsen atau agen tunggal atau
distributor
Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap
berjalan
Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen
atau agen tunggal atau distributor
Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan
Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkan
kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection
Control.

FORMAT PELAPORAN

Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes

Kemkes RI

Isi meliputi:

Jenis alat

Merk, model, no. Seri

Penjelasan ketidaksesuaian (defect)

Rekomendasi

Keterangan lain yang perlu

Terima kasih