Anda di halaman 1dari 6

ANALISIS PEKERJAAN KEFARMASIAN DI INDUSTRI

QUALITY ASSURANCE (PEMASTIAN MUTU)

BAB I
PENDAHULUAN
Dalam industri farmasi terdapat sistem manajemen mutu yang bertanggung jawab
pada pembuatan obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor (BPOM, 2012).
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk pengawasan mutu dan
manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya
(BPOM, 2012).
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a)

suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya

b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat


kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu (BPOM, 2012).
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan
personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling
terkait (BPOM, 2012).

Konsep keterkaitan mutu antara managemen mutu, CPOB, pemastian mutu dan
pengawasan mutu

Dalam makalah

ini akan

dibahas

mengenai

tugas

dan tanggung

departemen/bidang pemastian mutu atau yang biasa di sebut Quality Assurance (QA).

jawab

BAB II
PEMBAHASAN
DEPARTEMEN/ BAGIAN PEMASTIAN MUTU (QA) DALAM
INDUSTRI FARMASI
A. Tugas dan Tanggung Jawab QA
QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima
orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan
Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan
Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu
produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in
put, process sampai out put produk jadi. (BPOM, 2012).
Manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di
luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan
tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial
(BPOM, 2012).
Kepala bagian pemastian mutu harus seorang apoteker terdaftar dengan pengalaman
praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisis kimia, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini, CPOB
baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa Inggris yang baik dan ketrampilan
dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk (BPOM,
2012).
Tugas-tugas penting pemastian mutu:
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.

4. Memastikan

pengelolaan

penyimpangan

berdampak

pada

mutu

termasuk

penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi
(BPOM, 2012)
Tugas dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu antara lain:
1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan terhadap
temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan
dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
14. Mengevaluasi

protokol

dan

laporan

kualifikasi/validasi

serta

menyetujui/

mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.


15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan analisis
berdasarkan kontrak.

18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan


kondisi penyimpanan bahan dan produk.
19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan
penarikan kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan.
Selain tugas-tugas diatas, kepala bagian pemastian mutu juga perlu melaksanakan
hubungan kerja ke luar yakni dengan menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala
Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala
Bagian Perencanaan &Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran. Hal serupa juga
perlu dibangun hubungan yang baik dengan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM,
yang berkaitan dengan kualitas obat (Pedoman CPOB, 2012).

B. Temuan Kasus yang berkaitan dengan Tugas dan Tanggung Jawab QA


Sebuah perusahaan Farmasi X dengan alamat Jalan Feotmese, No.185, Semarang,
memproduksi antibiotik dengan bentuk sediaan suspensi kering sebanyak 3 bets dimana
setiap bets jumlah 500 botol dengan masing masing nomor bets 120007, 120008, 120009.
Pada bulan Januari tahun 2012 jenis antibiotik dengan bentuk sediaan suspensi kering cukup
di minati dan sering digunakan dalam tiap-tiap peresepan di rumah sakit maupun klinik.

Dalam tahun yang sama, yakni bulan Juni ternyata ada keluhan dari konsumen, dalam hal ini
konsumen yang pernah membeli antibiotik ini terutama pada nomor bets 120007 dengan
jumlah kasus serupa 100 botol antibiotik suspensi kering. Adapun keluhan tersebut adalah
mengenai sulit terdispersinya suspensi kering

saat dilakukan penggojokan (rekonstruksi

ulang), karena terlihat jelas bahwa serbuk suspensi mengendap dan tetap menempel di dasar
wadah.