Calitatea in Europa

Cardul de identitate pentru calitate

Noile directive de armonizare fac referire la acest concept modular i determin care
dintre modulele individuale ale procedurii de evaluare sunt valabile pentru produsele individuale.
Selecia este fcut conform cu riscul potenial al produselor i natura acestora. Poate fi
stipulat de exemplu c o declaraie a manufacturierului este suficient pentru afixul unei caliti
n conformitate sau c este necesar executarea unui sistem de unificare i aprobare;
ntreprinderea poate alege de asemenea dintr-un numr de proceduri de evaluare. Acolo unde este
cerut evaluarea de ctre o a treia parte aceasta trebuie dirijat de ctre o a treia parte a oricrui
stat membru.
Manufacturierul sau importatorul poate selecta oricare dintre corporaiile din UE
notificate de state membre i publicate n Monitorul Oficial al comunitilor europene. Produsul
trece astfel prin una din procedurile de evaluare disponibile manufacturierului, acesta fiind
autorizat s elibereze o declaraie i s o afieze produsului su conform calitii CE furnizat n
directivele Noului Mod. Pentru distribuia produselor de testat conform directivei europene,
eliberarea declaraiei manufacturierului i afixul calitii CE a produsului de ctre acesta sunt
cerine mandatare.
Prevederile ce genereaz aplicarea i relevana calitii CE nu sunt reglementate uniform
n directivele pentru aplicarea procedurilor standardizate de evaluare. Din acest motiv, Comisia a
emis o propunere Consiliului pentru o reglementare viznd afixul i uzul calitii CE pentru produsele industriale pe 5 iunie 1991 care a fost implementat de decizia consiliului 93/465/EEC
din 22 iulie 1993 ce a armonizat prevederile care genereaz aceast caracteristic. n aceast
decizie, semnificaia mrcii CE este definit dup cum urmeaz:
Marca CE de pe produsele industriale simbolizeaz faptul c persoana fizic sau juridic
ce e responsabil de afixul mrcii discutate a verificat dac produsul corespunde tuturor
prevederilor comunitii i c a fost subiectul unei proceduri de evaluare caracteristice.
Aceste proceduri standard de evaluare ale Noului Mod nu sunt valide pentru aria care nu
reprezint un subiect al reglementrilor, pentru care directivele i standardele armonice nu exist.
Cnd s-a ndeplinit procedura de evaluare marca CE trebuie ataat produsului. Aceasta are loc
n general la sfritul fazei de producie. Dependent de procedur, o corporaie notificat poate fi
implicat n timpul fazei de dezvoltare, de producie sau a ambelor. Cnd o corporaie a fost
implicat n faza de producie, numerele de identificare ale acestei corporaii trebuie s apar
dup marca CE.
Responsabilitile manufacturierului
Manufacturierul este responsabil:
- cu designul i manufactura produsului n conformitate cu cererile eseniale date de
directive
- pentru ndeplinirea evalurii n concordan cu procedurile specificate de directive.
Manufacturierul este obligat s ndeplineasc designul i construcia produsului pentru a
fi capabil de a-i asuma responsabilitatea pentru produs conform cu procedurile directivelor
relevante ale Noului Mod. Aceasta e realizabil n situaii unde: cererile eseniale sunt
primordiale. Doar produsele compatibile cu cererile eseniale pot fi plasate pe pia i puse n

funciune. Cererile eseniale trebuie aplicate ca o funcie de hazard inerent pentru un produs dat.
Conform directivei ce se refer la produsele de construcie, cererile eseniale sunt
mandatoare doar cnd sunt reglementate de o legislaie naional. Mai departe, aceste cerine
eseniale se refer la nevoile de construcie: produsele sunt propuse spre a fi utilizate n lucrul
constructiv.
Cerine eseniale
Produsele pot fi plasate pe pia doar dac sunt potrivite utilizrii corespunztoare i au
calitatea c produsele n care sunt ncorporate satisfac cerinele eseniale. Principiul fundamental
al Noului Mod de Abordare este de a limita armonizarea relativ la cerinele primordiale care
sunt de interes public. Aceast cerin trateaz n particular protecia sntii i sigurana
utilizatorilor (consumatori i muncitori), i cteodat acoper alte cerine fundamentale (de
exemplu protecia proprietii sau a mediului nconjurtor).
Cerinele fundamentale sunt desemnate s furnizeze i s asigure un nalt nivel de
protecie. Ele apar din anumite probleme asociate produsului (de exemplu rezisten fizic i
mecanic, inflamabilitate, proprieti chimice, biologice sau electrice, igien, radio-activitate,
acuratee) sau se refer la produsul i performanele acestuia (prevederi privind materialele,
design-ul, construcia, procesul de manufacturare, instruciuni prescrise de manufacturieri) sau
scot n eviden obiectivul principal de protecie (de exemplu prin mijloacele unei liste
ilustrative).
Adesea, sunt combinaii de astfel de caracteristici. Ca rezultat mai multe directive pot fi
aplicabile unui produs dar n acelai timp, cerinele primordiale de directive diferite necesit
aplicare simultan pentru a acoperi toate interesele publice. Cererile eseniale trebuie aplicate ca
o funcie a unei probleme inerente (hazard), pentru un produs dat. De altfel, manufacturierii
trebuie s ndeplineasc analizele de risc pentru a determina cerinele primordiale aplicabile
produsului. Aceast analiz trebuie documentat i inclus n documentaia tehnic.
Cererile primordiale definesc rezultatele ce trebuie ndeplinite sau problemele tratate dar
nu se specific soluiile tehnice pentru a se ajunge la rezultatul dorit. Aceast flexibilitate permite
manufacturierilor s aleag calea specific de a ndeplini aceste cerine. Totodat se permite ca
materialele i design-ul produselor s fie adaptate la progresul tehnologiei.
Cerinele eseniale sunt prevzute n anexele directivelor. Dei nu sunt detaliate,
specificrile manufacturierilor sunt incluse n cerine iar gradul de detaliere difer de la o
directiv la alta. Expunerea se intenioneaz a fi ndeajuns de precis pentru a crea, la
transpunerea n legislaia naional, obligaiile de natur legal ce pot fi stimulate s faciliteze
compilarea datelor de ctre Comisia Standardelor Europene, organizaii ce sunt desemnate s
prevad standarde armonice. Sunt, de asemenea formulate, pentru a facilita evaluarea
conformitii cu acele cerine, chiar n absena standardelor armonice sau n care manufacturierul
decide a nu le aplica conform cu Directiva asupra produselor de construcie, cerinele eseniale
fiind date ntr-o form concret n documentele inter-pretative. Pentru a lua n considerare
diferitele nivele de protecie, fiecare cerin primordial poate da natere stabilimentului de clase
n documente interpretative i unor specificaii tehnice. Conform cu Directiva pentru sistemul de
nalt vitez fiecare sub-sistem este acoperit de ctre o specificare tehnic de interoperabilitate
(TSI), care specific cerinele eseniale.

 Standardele armonice
Standardele armonice sunt standarde europene, care sunt adaptate de organizaiile de
standard europene, pregtite n concordan cu Acordul General dintre Comisie i organizaiile
de standard european i se desfoar dup un mandat elaborat de Comisie dup consultarea cu
statele membre.
Standardele armonice n nelesul Noului Mod de Abordare sunt luate n considerare cnd
organizaiile de standard european nu pot elabora sau identifica standarde n conformitate cu
mandatul lor.
Directiva 98/34/EC definete standardele europene ca specifice, adaptate de organizaiile
de standard european pentru aplicaii continue i repetate. Conform regulilor interne ale acestor
organizaii, standardele europene n chestiune trebuie s fie disponibile ca standarde naionale
ntr-un mod identic i toate standardele naionale conflictuale trebuie ndeprtate (a se citi
nlocuite sau adaptate) ntr-o perioad dat (de tranziie).
Standardele armonice nu sunt o categorie specific ntre standardele europene.
Terminologia utilizat n directivele Noului Mod de Abordare este o calificare legat de
specificaii tehnice existente ca standarde europene, pentru care s-a dat un neles specific de
ctre aceste directive. Standardele armonice i menin statutul lor de aplicaii voluntare n
cmpul directivelor Noului Mod de Abordare.
Comisia cere oficial organizaiilor de standard european s prezinte aceste standarde prin
emiterea unui raport.
Prioritar acestuia, Comisia consult Comitetul stabilit de Directiva 98/34/EC i n unele
cazuri, Comitetul de sector prevzut de directiva n chestiune.
Consensul stabilit de Comitetul Directivei 98/34/EC implic o larg consultare a
autoritilor zonale, la nivel naional furniznd o indicaie anume pentru ateptrile autoritilor
publice.
Organizaiile de standard european vor lua poziie oficial privind mandatul emis de
Comisie n conformitate cu reglementrile lor interne. Acceptarea mandatului i a programului
de lucru de ctre aceste organizaii iniiaz perioada de stand-by dup cum se prevede n
reglementrile interne i n directiva 98/34/EC.
Elaborarea i adoptarea de standarde armonice se bazeaz pe Ghiduri Generale de
cooperare ntre organizaiile de standarde europene i Comisie. Aceste orientri conin serii de
principii i nelegeri privind standardizarea, precum participarea de ctre toate prile interesate
(manufacturieri, asociaii de clientel i uniti comerciale), rolul autoritilor politice, calitatea
standardelor i o uniform aplicare a standardelor de la un capt la cellalt al comunitii.
Organizaiile de standard european sunt responsabile pentru identificarea i elabo-rarea
standardelor armonice n nelesul Noului Mod de Abordare i pentru prezentarea ctre Comisie a
unei liste cu standardele armonice adaptate. Componentele tehnice ale acestor standarde se afl
sub ntreaga responsabilitate a organizaiilor de standarde europene.
Odat ce autoritile politice s-au pus de acord asupra unui mandat, cutarea de soluii
tehnice ar trebui n principiu s fie lsat la latitudinea prilor interesate.
n anumite privine, precum mediul nconjurtor, sntatea i sigurana, participarea
autoritilor publice la nivel tehnic este important n procesul de standardizare. Directivele
noului mod de abordare nu prevd o procedur pentru care autoritile publice ar verifica sau
aproba la nivel Comunitar sau la nivel naional componentele standardelor armonice ce au fost
adaptate conform garaniilor procedurale ale procesului de standardizare.

Dialogul dintre corporaiile de standarde i autoriti, i cnd e cazul, participarea lor n

procesul de standardizare, ar trebui totui s ajute la asigurarea faptului c termenii mandatului
sunt nelei corect i interesele publice sunt complet luate n considerare n proces.
Organizaiile de standarde europene nu se oblig s prezinte noile standarde dezvoltate ca
standarde armonice. Ele pot de asemenea identifica standardele existente pe care le analizeaz,
dup examinare i revizuire, ca posibile pentru a ndeplini termenii mandatului, sau pot s
modifice standardele existente pentru a ndeplini aceti termeni. n acelai mod, pot identifica
standardele naionale sau internaionale, pot s le adopte ca standarde europene i s le prezinte
Comisiei ca standarde armonice.
Un standard armonic trebuie s se potriveasc cu cererile eseniale ale directivei relevante
i nu poate conine doar prevederi referitoare la cerinele eseniale ci i la alte prevederi. n astfel
de cazuri ar trebui s fie clar evideniate de cele ce se refer la cerinele eseniale.
Mai departe un standard armonic nu acoper toate cerinele eseniale. Aceasta ar obliga
manufacturierul s utilizeze alte specificri tehnice relevante pentru a ndeplini toate necesitile
primordiale ale directivei.
Procedura de standardizare a noului Mod de Abordare:
1. Se emite un mandat, urmrindu-se consultarea statelor membre;
2. Mandatul este transmis organizaiilor de standarde europene;
3. Organizaiile de standarde europene accept sau nu mandatul;
4. Organizaiile de standarde europene elaboreaz un program;
5. Comitetul tehnic elaboreaz un plan standard;
6. Organizaiile de standarde europene i corporaiile de standarde naionale realizeaz
comentarii;
7. Comitetul tehnic analizeaz comentariile;
8. Corporaiile naionale de standarde noteaz/Corporaiile europene de standarde notific;
9. Organizaiile de standarde europene transmit referine Comisiei;
10. Comisia public referinele;
11. Corporaiile de standarde naionale le transpun la standardul european;
12. Autoritile naionale public referine de standarde naionale:
- Conformitatea cu un standard naional ce l transpune unui standard armonic, a crui
referin a fost publicat, confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale ale
directivei aplicabile a Noului Mod de Abordare acoperit de un astfel de standard.
- Referinele-titluri, numrul de identificare, pentru standardele armonice sunt publicate n
Monitorul Oficial pentru directiva n chestiune.
- Statele membre trebuie s publice referine la standardul naional ce l transpune unui
standard armonic. Este util s se indice n publicaie referirea la legislaia n chestiune.
- Aplicarea standardelor armonice, care dau prezumia de conformitate, rmne n cmpul
directivelor Noului Mod de Abordare. Deci, produsul poate fi manufacturat direct n baza
cerinelor eseniale.
Directiva referitoare la produsele de construcie este o excepie de la acest principiu
general, iar Directiva referitoare la sistemul de nalt vitez necesit aplicarea specificaiilor
interne pentru inter-operabilitate.
Directiva referitoare la echipamentul terminal de telecomunicaii permite standar-delor
armonice s fie transformate n reglementri tehnice particulare, conform cu cele mandatare.
Standardele armonice furnizeaz o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale, dac
referinele lor au fost publicate n Monitorul Oficial i dac au fost transpuse la nivel naional.

Dar, n cazul Directivei produselor de construcie, funcioneaz prezumia de potrivire pentru

utilizarea respectiv i nu este necesar ca transpunerea s aib loc n toate statele membre nainte
ca prezumia la conformitate s devin efectiv. Cum Standardele Europene trebuie s fie
transpuse n mod uniform, un manufacturier poate alege oricare din standardele naionale
corespunztoare.
Obiectivul publicrii referinelor n Monitorul Oficial este de a alege cea mai apropiat
dat pentru ca prezumia de conformitate s aib efect. nainte ca aceast Comisie s publice
referinele se poate verifica faptul c termenii mandatului sunt ndeplinii.
Atunci cnd se consider c un standard nu ndeplinete termenii, nu se va publica
referina acestui standard, sau se va limita publicarea referinei la anumite pri ale acestui
standard. n astfel de cazuri, condiia pentru un standard armonic de a produce o prezumie de
conformitate nu este ndeplinit sau este ndeplinit dar pentru partea care este acoperit de ctre
referin.
n conformitate cu standardele armonice, conform anumitor directive, se vor deter-mina
proceduri de evaluare n conformitate, aplicabile, care uneori deschid posibilitatea evalurii
conforme fr intervenia unei a treia pri.
Statele membre pot comunica Comisiei textul acestor standarde naionale pe care le
consider cerine eseniale dup consultarea Comitetului, sub incidena directivei 98/34/EC.
Comisia notific statele membre dac standardele naionale ar trebui s se bucure de prezumia
conformitii. Dac opinia este pozitiv, statelor membre le este cerut s publice aceste
standarde, iar aceste referine se public de asemenea n Monitorul Oficial. Aceast procedur nu
a fost folosit pn acum pentru prioriti de dezvoltare ale standardelor europene.
Comisia retrage prezumia conformitii dac s-a stabilit c standardele armonizate
satisfac cerinele eseniale.
Directivele noii apropieri conin o clauz conform creia standardele armonizate pot fi
provocate.
- Cnd un stat membru sau Comisia consider c standardele armonizate nu satisfac
cerinele eseniale, problemele trebuie rezolvate n conformitate cu directiva 98/34/EC
- Comitetul trebuie s transmit o opinie fr ntrziere
- n funcie de opinia comitetului Comisia trebuie s informeze statele membre care trebuie
s ia msurile necesare
- n acord cu opinia luat de comitet, dac standardele nu satisfac cerinele minime,
Comisia i Statele Membre trebuie s retrag referinele acestui standard.
Procedura de a provoca un standard nu afecteaz existena acestuia ca standard
armonizat, ci poate conduce doar la retragerea referinei publicat de Comisie i de Statele
Membre. Aceasta nseamn c standardele armonizate nu mai ofer prezumia cu cerinele
eseniale.
Faptul c Statele Membre sau Comisia pot provoca un standard armonizat n loc s
conduc o procedur pentru publicarea referinelor, indic faptul c verificarea sistematic a
coninutului tehnic al standardelor armonizate nu este conform cu acestea. Numai n cazul n
care un standard, dup ce a fost provocat este gsit necorespunztor cu cerinele eseniale i se
poate retrage referina.
Decizia formal de a revizui un standard este n principiu luat de Organizaiile Europene
ale Standardelor. Nevoia revizuirii poate proveni din provocarea scopului directivelor (ca o
extensie a scopului ctre alte produse sau o modificare a cerinelor eseniale) din faptul c un Stat
Membru sau Comisia provoac coninutul standardelor armonizate indicnd faptul c nu mai pot

da prezumia de conformitate respectnd cerinele eseniale, sau ca rezultat al unei dezvoltri

tehnologice.
Cnd un standard armonizat este revizuit, revizia trebuie s fie acceptat de un mandat ce
menine posibilitatea de a da prezumia de conformitate. Doar dac controlul nu poate fi dedus
din mandatul original, termenii i concluzia acestuia se aplic pentru revizuirea standardelor
armonizate. Acesta nu exclude posibilitatea unui nou mandat, n particular acolo unde revizia
este legat de lipsuri care respect cerinele eseniale.
Standardul este bazat pe un mandat, este prezentat de organizaiile standardelor europene
Comisiei, referinele sunt publicate de Comisie n Jurnalul Oficial i sunt transpuse ca standard
naional.
Comisia poate considera c pentru siguran sau din alte motive, vechea versiune a
standardelor armonizate trebuie oferit dnd prezumia de conformitate nainte de retragerea
stabilit de organizaiile europene. n acest caz Comisia fixeaz o dat mai naintat dup care
standardul nu va mai oferi prezumia de conformitate i public informaiile n Jurnalul Oficial.
n aceste circumstane Comisia consult Statele Membre pentru a lua o decizie de a reduce perioada n care standardele dau prezumia de confor-mitate.
Referinele standardelor armonizate revizuite, referina vechilor standarde armonizate i
data la care prezumia de conformitate a vechiului standard se termin sunt publicate