DIPLOMA - III
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Sediaan farmasi tidak hanya sediaan padat, semi padat, dan
cair, tetapi terdapat juga sediaan galenik dan sediaan steril, dimana pada
sediaan steril ini terdiri dari obat tetes mata, salep mata, tetes mulut, tetes
telinga, tetes hidung, injeksi dan infus. Ini semua merupakan sediaansediaan yang termasuk dalam sediaan steril. Pada sediaan steril, sediaan
yang agak rumit pembuatannya adalah injeksi. Pembuatan sediaan harus
dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan
bahan asing.
Injeksi ini sendiri didefinisikan sebagai sediaan steril untuk
kegunaan parenteral yang dibuat dengan melarutkan, mengemulsi atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan
menggunakan bahan atau zat yang isotonis, maksudnya mempunyai
tekanan osmosis yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain.
Menggunakan air yaitu Aqua Pro Injeksi sabagai zat pembawa.
Penggunaan injeksi dapat diberikan kepada penderita suatu penyakit,
bila pasien tidak dapat menelan obat atau obat tidak dapat diserap dari
mukosa saluran cerna.
Sediaan injeksi ini tidak semuanya harus jernih, dapat pula
berwarna tergantung pada obatnya, tetapi bila obatnya tidak berwarna,
maka cairan harus jernih, selain itu pula harus aman, yaitu tidak
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
BAB II
FORMULA
A. Formula yang disetujui
R/ Ibuprofen
400 mg
Na CMC
0,05 %
Gliserin
20 %
Na2 EDTA
0,01 %
API
ad
4 mL
DIPLOMA - III
B. Kelengkapan Formula
Dr. Anggi
SIP. 789/IDI/2003
Jln. Mekar jaya No. 13 Kendari
Telp. 03735464883
No : 2
Kendari, 27 Oktober 2015
R/ Ibuprofen
400 mg
Na CMC
0,05 %
Gliserin
20 %
Na2 EDTA
0,01 %
API
Pro
Umur
Alamat
ad
4 mL
: Asri
: Dewasa
: Jl. Manggis
Ket:
R/ (Recipe) : Ambillah
Pro (Pronum) : Untuk
C. Alasan Penggunaan Bahan
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
BAB III
TINJAUAN PUSTAKA
A. Uraian tentang ampul
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspesi
atau serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum di gunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dibuat dengan cara
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat ke dalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Anief, 1997).
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20. Kadang kadang juga hanya 25 atau
30 mL. Ampul adalah wadah takaran tinggi, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi.
Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan
obat yang pekat terhadap cahaya dapat digunakan ampul yang terbuat dari
bahan gelas berwarna cokelat tua. Ampul tidak memerlukan zat pengawet.
Ampul dimaksudkan untuk penggunaan parental yang mana bila tutup
dibuka, tidak dapat ditutup kembali dengan jaminan sediaan tetap steril
(Syamsuni, 2006).
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
6. Harus steril, suatu bahan adalah steril bila sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak baik dalam
bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).
7. Bebas pirogen, ini harus diperhatikan terutama pada pemberian
banyak. Labih dari 15 mL cairan yang mengandung pirogen dapat
menimbulkan demam. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida
dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P selama radikal
masih terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam. Pirogen
adalah termostabil.
Keuntungan dan kerugian sediaan infus
Keuntungan sediaan injeksi yaitu :
1. Aksi fisiologis cepat.
2. Pasien tidak kooperatif, tidak sabar, mual muntah, dan shock.
3. Adsorbsinya cepat disbanding sediaan oral.
4. Beberapa obat tidak stabil, aktif jika dibuat dalam bentuk oral.
5. Beberapa obat jika dibuat dalam bentuk sediaan oral akan dirusak
oleh saluran pencernaan.
6. Untuk efek lokal seperti anestesi, operasi gigi.
Kerugian sediaan injeksi yaitu :
1. Mahal.
2. Membutukan bantuan dari orang terlatih (dokter, perawat).
3. Menimbulkan rasa sakit jika disuntikkan.
4. Dapat mengkontaminasi sdiaan jika dibuka (Syamsuni, 2006).
Komposisi sediaan injeksi yaitu :
1. Zat aktif.
2. Zat tambahan.
a. Pengawet.
b. Pengisotonis.
c. Pendapar/ buffer.
d. Antioksidan.
3. Zat pembawa/ pelarut, terdiri dari :
a. Zat pembawa air, contohnya : A.P.I, NaCl P.I
b. Zat pembawa bukan air : alkohol, gliserol, propylenglikol, dan
polietilenglikol (Syamsuni, 2006).
DIPLOMA - III
B. Uraian Ibuprofen
Ibuprofen merupakan derivat asam propianat yang diperkenalkan
pertama kali dibanyak Negara. Obat ini bersifat analgetik dengan daya
anti-inflamasi yang tidak terlalu kuat. Obat ini diindikasikan sebagai
analgetik, antipiretik dan antiinflamasi NSAID dengan dosis injeksi
untuk dewasa 400 mg/4 mL tiap 4-6 jam dan 800 mg/mL tiap 8-12
jam.Kontra indikasi dari obat ini yaitu tukak peptik, pasien yang
mengalami gejala asma, rhinitis atau urtikariajika menggunakan aspirin
atau OAINS lain dan Hamil trimester 3. Efek sampingnya yaitu muntah,
diare, konstipasi, nyeri abdomen, atau rasa panas terbakar sementara
pada lambung, ruam kulit, bronkospasme atau trombositopenia. pH
ibuprofen yaitu 3,5 5,0 . Stabilitasnya pada suhu kamar (25 30 oC)
terlindung dari cahaya.
C. Uraian Bahan Tambahan
1. Aqua Pro Injeksi ( FI Edisi III halaman 87)
Nama resmi
Sinonim
Pemerian
keasaaman,
tembaga,
zat
pada
Penyimpanan
kabasaan,
ammonium,
besi,
K/P
2.
DIPLOMA - III
higroskopik.
: Mudah mendispersi dalm air, membentuk
suspensi
(95%) P dan
organik lain.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
K/P
: Seabagai pensuspensi.
3. Gliserin (FI Edisi III hal 271-273)
Nama resmi
: GLYCEROLUM
Sinonim
: Gliserol, Gliserin
Pemerian
: Cairan seperti sirop, jernih tidak berwarna, tidak
berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik jika
disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk massa hablur tidak berwarna
yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang
Kelarutan
20o.
: Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalai klorofrom P, dalam eter P dan
amoniak
: Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%) P.
: Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
K/P
: Sebagai pengkhelat.
BAB IV
METODE KERJA
A. Alat dan Bahan
a. Alat yang digunakan
1. Autoklaf
2. Batang pengaduk
3. Gelas kimia 50 mL
4. Gelas ukur 50 mL
5. Labu ukur 50 mL
6. Pinset
7. Sendok tanduk
8. Timbangan digital
b. Bahan yang digunakan
1.Aluminium Foil
2.Aquadest
3.Aqua Pro Injeksi
4.Botol ampul
5.Gliserin
6.Ibuprofen
7.Kertas perkamen
8.NA2EDTA
9.Na CMC
10. Spoit 5 cc, 10 cc
B. Perhitungan
1. Perhitungan kelebihan volume untuk ampul
n v 2 ) +6
V1= (
(54,3) + 6 = 27,5 mL
2. Ibuprofen = 400 mg 1 ampul = 400 mg = 0,4 g
0,4 27,5
=2,75 g
=
4
3. Gliserin 20%
=
20
4=0,8 g
100
DIPLOMA - III
=
4. Na CMC 0,05%
0,8 27,5
=5,5 g
4
0,05
4=0,02 g
100
0,02 27,5
=0,0137 g
4
5. Na2EDTA 0,01%
DIPLOMA - III
0,01
4=0,0004 g
100
0,0004 27,5
=0,0027 g
4
6. API
= 27,5 (2,75 + 5,5 + 0,0137 + 0,0027)
= 27,5 8,2664
= 19,2336 mL
C. Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dilakukan sterilisasi alat dan ditimbang bahan sesuai perhitungan
3. Dibuat massa Na CMC dalam mortir dengan cara
mendespersikannya dengan dikembangkan dalam api hangat
4. Digerus ibuprofen dalam mortir bersama gliserin hingga homogen
lalu ditambahkan sedikit demi sedikit Na2EDTA ad homogen
(campuran 1)
5. Ditambahkan campuran 1 dalam massa CMC aduk ad homogeny
6. Dicukupkan dengan API ad 4 mL, sediaan dimasukkan dalai ampul
steril .
7. Ditutup ampul dengan cara dilas
8. Disterilkan pada autoclaf pada suhu 121oC selama 15 menit dengan
posisi terbalik.
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
DIPLOMA - III
BAB V
PEMBAHASAN
Dalam percobaan kali ini yaitu pembuatan injeksi ampul ibuprofen.
Dimana telah dibahas pada bab sebelumnya bahwa ampul adalah wadah
berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher)
dan bidang dasar datar. Ampul adalah salah satu dari sediaan steril yang
umumnya digunakan pada dosis tunggal dan tidak menggunakan pengawet.
Dari pembuatan ampul ini diperlukan ketelitian agar sediaan terhindar
dari mikroba dan benda-benda asing lainnya. Ketelitian ini sangat diharapkan
karena sediaan injeksi ampul ini tidak menggunakan pengawet dan digunakan
untuk satu kali pemakaian. Sama halnya dengan pembuatan sediaan-sediaan
steril lainya hal pertama yang dilakukan dalam pembuatan ampul ini adalah
proses pensterilan alat-alat dan bahan yang digunakan ke dalam autoklaf dan di
dalam oven. Alat-alat yang disterilkan dalam autoklaf adalah gelas kimia, batang
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
DIPLOMA - III
pengaduk, wadah ampul, gelas ukur pada suhu 121C selama 15 menit. Sedang
alat yang disterilkan dalam oven yaitu gelas arloji dan cawan karena alat
tersebut tidak tahan pecah pada proses pemanasan yang bertekanan.
Pada percobaan ini dibuat injeksi ampul ibuprofen. Alasan pembuatan
ibuprofen dalam bentuk injeksi ampul karena pemberian secara oral dapat
memberikan efek gastrointestinum, peristiwa trombit, pendarahan, efek ginjal,
reaksi anafilaktoid dan bronkopasme. Menurut Kalbe Medical Portal tahun
2012, ibuprofen yang diberikan secara intravena lebih efektif meredakan demam
dan rasa nyeri pada pasien dewasa. Studi sebelumnya juga memperlihatkan
bahwa ibuprofen IV efektif sebagai pendamping morfin dalam penanganan
nyeri dalam derajat sedang berat pasca operasi. Alasan penggunaan zat aktif
karena ibuprofen merupakan derivat asam propianat yang diperkenalkan
pertama kali dibanyak Negara. Obat ini bersifat analgetik dengan daya antiinflamasi yang tidak terlalu kuat. Obat ini diindikasikan sebagai analgetik,
antipiretik dan antiinflamasi NSAID dengan dosis injeksi untuk dewasa 400
mg/4 mL tiap 4-6 jam dan 800 mg/mL tiap 8-12 jam. pH ibuprofen yaitu 3,5
5,0 . Stabilitasnya pada suhu kamar (25 30oC) terlindung dari cahaya.
Bahan tambahan yang digunakan yaitu Natrium karboksimetilselulosa
(Na.CMC) sebagai bahan pensuspensi karena zat aktif yang digunakan memiliki
kelarutan yang praktis tidak larut dalam air . Zat aktif yang tidak larut dalam air
dibuat dalam suspensi injeksi salah satu bahan pengsuspensi yang digunakan
dalam sediaan injeksi adalah Na CMC dengan konsentrasi 0,05-0,75 %.
(Stefanus, 2006) . Gliserin digunakan sebagai peningkat kelarutan dengan
DIPLOMA - III
konsentrasi 20 % karena bahan aktif yang digunakan praktis tidak larut dalai air.
Dan ditambahkan Na2EDTA sebagai pengkhelat untuk mencegah terjadinya
reaksi katalisis logam. Pada sediaan ini tidak digunakan pengawet karena
sediaan yang dibuat adalah sediaan dosis tunggal untuk pemakaian sekali, tidak
ditambahkan bahan pengisotonis karena zat aktif yang digunakan tidak memiliki
nilai ekuivalen dengan NaCl 0,9 % dan tidak memiliki nilai PTB (penentuan
titik beku), dan tidak ditambahkan pendapar karena zat aktif yang digunakan
hanya dapat stabil pada pH 3,5 5,0 jika dipaksakan pHnya 7,4 dapat merusak
sediaan (tidak menimbulkan efek terapi).
Pada praktikum ini yang pertama kali dilakukan yaitu mensterilkan
semua alat dan bahan yang digunakan agar alat dan bahan yang kita gunakan
terbebas dari mikroorganisme, kemudian dilakukan penimbangan bahan sesuai
perhitungan, Lalu dibuat massa Na.CMC terlebih dahulu dengan melarutkannya
dengan API (Aqua Pro Injeksi) panas, kemudian dimasukkan campuran
ibuprofen, Na2EDTA yang telah digerus sedikit demi sedikit kedalam massa
Na.CMC diaduk hingga homogen. Setelah itu, dimasukkan ke dalam masingmasing wadah ampul, saatnya dilakukan evaluasi sediaan. Pada evaluasi ini
yang akan diperiksa adalah uji pH . Uji pH ini dilakukan dengan bantuan kertas
indikator pH dimana kertas tersebut dicelupkan ke dalam larutan kemudian
diamati pada warna apa larutan tersebut berada. Dari pengamatan warna tersebut
dapat diketahui pH ibuprofen yang dibuat adalah 6,0 dimana pH sediaan
berbeda dengan pH ibuprofen yang kita ketahui yaitu 3,5-5,0. Namun demikian
pH tersebut masih dapat digunakan dalam darah karena dalai tubuh kita sudah
DIPLOMA - III
ada larutan dapar yang dapat mempertahankan pH sediaan agar sama dengan pH
darah yaitu 7,4.
Setelah dilakukan evaluasi pH ibuprofen, maka kita lakukan penutupan
pada ampul yaitu dengan cara peleburan, semburan nyala api yang di arahkan
pada leher ampul yang terbuka. Dan ampul ditutup dengan membakar di satu
lokasi lehernya sambil di putar secara kontinyu dan relatif sering terbentuk celah
halus pada ujung leher yang tertutup yang tidak terlihat oleh mata sehingga
tidak selalu menjamin kekedapan dan dapat mengakibatkan kebocoran pada
sterilisasi akhir.
Setelah penutupan ampul, maka di lakukan sterilisasi akhir dimana
wadah ampul yang telah berisi di sterilkan dalam keadaan terbalik, dengan
maksud jika terjadi kebocoran dapat di ketahui dengan pasti.
DIPLOMA - III
BAB VI
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari percobaan ini dapat disimpulkan bahwa :
1. Ibuprofen dibuat dalam bentuk sediaan ampul karena pemberian secara
oral dapat memberikan efek gastrointestinum, peristiwa trombit,
pendarahan, efek ginjal, reaksi anafilaktoid dan bronkopasme. Selain
itu, ibuprofen yang diberikan secara intravena lebih efektif meredakan
demam dan rasa nyeri pada pasien dewasa.
2. Ibuprofen merupakan obat analgetik, antipiretik dan antiinflamasi
NSAID
3. Pada pengujian pH diperoleh pH sediaan adalah 6,0.
B. Saran
Adapun saran yang dapat sampaikan dalam praktikum ampul
ini, diharapkan kepada praktikan untuk teliti karena ketelitian ini sangat
diharapkan karena sediaan injeksi ampul ini tidak menggunakan pengawet
dan digunakan untuk satu kali pemakaian.
DIPLOMA - III
DAPTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI
Ansel, Howard C.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat.
Jakarta:UI Press.
Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI
Press.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril.Yogyakarta:C.V ANDI OFEST.
Tjay, Ran Hoan, 2007. Obat-obat Penting. Jakarta : PT Elex Media
komputinds.