Anda di halaman 1dari 23

MAKALAH

TEK. SEDIAAN SOLID


Tentang
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) dari TABLET

Disusun Oleh:

LALU ALIMUDIN

PROGRAM STUDI DIII FARMASI


SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKes)
QAMARUL HUDA
BAGU~PRINGGARATA~LOTENG
2015
1

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, sehingga kami dapat menyelesaikan
makalah ini, saya menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih sangat jauh dari
kesempurnaan, untuk itu saya sangat mengharapkan kritik serta saran yang bersifat membangun
guna kesempurnaan makalah ini.
Akhir kata saya mengucapkan terima kasih semoga makalah ini bermamfaat bagi saya
khususnya serta pembaca pada umumnya.

Bagu , 15 Mei 2015


Penyusun

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL
KATA PENGANTAR..
DAFTAR ISI
BAB I. PENDAHULUAN.
1. Latar Belakang..
2. Tujuan
BAB II. PEMBAHASAN...
A. Pengertian CPOB...
B. Aspek-aspek CPOB
BAB III. PENUTUP.....
1. Kesimpulan
DAFTAR PUSTAKA.

BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Sejarah
3

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) resmi diberlakukan buat industri farmasi
di Indonesia berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 43/MENKES/SK/II/1988 tanggal
2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Revisi CPOB
diterbitkan pada tahun 2001 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,revisi ini dilakukan
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang farmasi.
Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula pada WHO Good
Manufacturing Practices 2000,The British MCAs Rules and Guidance for Pharmaceutical
Manufacturers 1993,US Code for Federal Regulations 2000 Title 21 Parts 210 &211,The
Australian Code of GMP for Therapeutic Goods 1990,ASEAN GMP Guidelines 3rd
edition,1996 serta Code GMP internasional lainnya.Sebelumnya di Indonesia pembuatan
obat diatur melalui Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasardasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan Cara-cara yang baik dalam Pengawasan
Produksi dan mutu Obat.
B. RUMUSAN MASALAH

Manajmen mutu

Personalia

Bangunan dan fasilitas

Peralatan

Sanitasi dan Higienis

Produksi

Pengawasan mutu

Dokumentasi

Kulifikasi dan validasi


4

C. TUJUAN
Diterbitkannya pedoman CPOB dimaksudkan untuk menjamin kualitas obat yang
diproduksi oleh semua industri sehingga pengguna aman menggunakannya.

1.

BAB II
PEMBAHASAN
CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)
MANAJEMEN MUTU
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya.Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut
Pemastian Mutu.
Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu:
a) Pemastian mutu (QA)
Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
b) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB
mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.
c) Pengawasan mutu (QC)
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau
6

dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Fungsi/badan ini
hendaknya bersifat independen dari bagian lain.
d) Pengkajian mutu produk
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar,
termasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan
mengidentifikasi perbaikan yang biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya.
2. PERSONALIA
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah:
a. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi
perusahaan farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan
wewenang kedua bagian tersebut jelas. Masing-masing bagian diberi wewenang penuh
dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien. Kedua
bagian tersebut tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik,
sehingga dapat menghambat, membatasi tanggung jawab bagian tersebut dan
menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Selain itu, seorang
manajer produksi dan pengawasan mutu harus seorang apoteker yang terampil, terlatih
dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang Industri Farmasi dan
keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara
profesional.
b. Pelatihan
Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung
dengan proses produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang
sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga
7

ahli. Perhatian khusus dalam pelatihan diberikan bagi mereka yang bekerja diruang steril
dan bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang
berbahaya, toksik, menimbulkan sensitisasi.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta
letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang memadai sangat diperlukan untuk
meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain
yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:
Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
Pertimbangan yang diperlukan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak
bangunan adalah sebagai berikut:
1)

Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama
atau dalam sarana yang berdampingan.

2)

Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat
dilaksanakan secara efektif dan efisien.

4.

PERALATAN
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
a) Desain dan konstruksi

1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan
yang diolah.
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar
serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk.
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar,
atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta
dibumikan dengan sempurna.
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat
hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
b) Pemasangan dan penempatan
1) Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses
produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian
rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
3) Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
4) Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi
yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil
kehilangan energi.
5) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air
minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya hendaklah
divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi
sesuai dengan tujuan.

c) Pemeliharaan
1) Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan
mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau
kemurnian produk.
2) Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
3) Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.
5

SANITASI DAN HIGIENI


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan

obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a.

Personalia
1)

Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja,


dan pemeriksaan mata secara berkala.

2)

Semua karyawan menerapkan higiene perorangan yang baik .

3)

Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas
produk dilarang menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali.

4)

Semua karyawan melaporkan keadaan yang dapat merugikan produk.

5)

Pemakaian sarung tangan untuk menghindari sentuhan langsung antara tangan


dengan bahan dan produk.

6)

Karyawan menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri.


10

7)

Hanya petugas yang berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas
daerah terbatas.

8)

Karyawan diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah


produksi.

9)

Merokok, makan, dan minum dilarang di daerah produksi, laboratorium, dan


daerah lain yang dapat merugikan produk.

10) Prosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang.


b. Bangunan dan fasilitas
1)

Gedung dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan


sanitasi yang baik.

2)

Toilet dengan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup.

3)

Tempat penyimpanan pakaian memadai.

4)

Tempat pencucian diletakkan di luar daerah steril. Bila mungkin hendaknya


dilengkapi dengan suatu sistem yang baik.

5)

Penyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dibatasi di daerah khusus dan


memenuhi standar kebersihan.

6)

Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan di dalam wadah yang
sesuai.

7)

Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi, dan bahan pembersih tidak boleh


mencemari peralatan dan bahan-bahan.

8)

Ada prosedur tertulis (SOP/Standart Operation Prosedure) yang menunjukkkan


penanggung jawab sanitasi dan higiene.

11

c.

Pembersihan dan Peralatan


1)

Peralatan dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta
diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.

2)

Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan sedapat mungkin
dihindari pencemaran produk.

3)

Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih dilakukan dalam


ruangan yang terpisah dari pengolahan.

4)

Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi dibuat dipatuhi dan
dilaksanakan.

5)

Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi diri disimpan.

Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi


Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
6.

PRODUKSI
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat
menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
a. Bahan awal
1)

Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan dicatat, meliputi keterangan


mengenai persediaan.

2)

Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi.

12

3)

Untuk setiap kiriman dan batch diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas
yang jelas.

4)

Pada saat penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual, dan contoh yang
diambil petugas, diuji terhadap spesifikasi bahan yang bersangkutan.

5)

Kiriman bahan awal dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.

6)

Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan
mutu.

7)

Persediaan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu.

8)

Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, disimpan dalam suhu udara
yang diatur.

9)

Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan dinyatakan


batas umurnya.

10) Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.


11) Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah adanya kontaminasi
silang.
12) Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan
terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.
b. Validasi Proses
1)

Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan dengan tepat
menurut prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.

2)

Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkahlangkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan produksi.

13

3)

Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.

4)

Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin.

c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan
kesehatan atau mengurangi daya terapetik atau mempengaruhi kualitas suatu produk,
tidak dapat diterima.

d. Sistem penomoran batch dan lot


1)

Sistem penomoran dijabarkan secara rinci

2)

Sistem penomoran saling berkaitan dengan produk yang dibuat.

3)

Sistem penomoran menjamin bahwa nomor tidak digunakan berulang dan


memudahkan penandaan suatu produk bila terjadi sesuatu.

4)

Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.

e. Penimbangan dan Penyerahan


1)

Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan produk


tercakup dalam prosedur tertulis.

2)

Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.

3)

Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu.

4)

Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan terhadap penandaan.

5)

Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbang sesuai dengan jumlah bahan.
14

6)

Pada setiap penimbangan, pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran ketepatan


identitas dan jumlah bahan.

7)

Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan dijaga.

8)

Penimbangan dan penyerahan menggunakan peralatan yang cocok dan bersih.

9)

Bahan baku produk yang diserahkan diperiksa ulang untuk meminimalkan resiko
penyalahgunaan dan kesalahan bahan baku yang akan diproduksi.

f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan adalah produk yang memenuhi persyaratan
spesifikasi yang telah ditetapkan dan didokumentasikan dengan benar serta
direkonsilasi.
g. Pengolahan
1)

Semua bahan yang dipakai diperiksa dahulu.

2)

Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.

3)

Peralatan yang digunakan diperiksa terlebih dahulu.

4)

Semua kegiatan pengolahan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan
penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan penjelasan.

5)

Wadah dan penutup bahan dan produk bersih.

6)

Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk diberi label yang tepat.

7)

Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu.
15

8)

Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.

9)

Hasil sesungguhnya dicatat dan dicocokkan dangan hasil teoritis.

10) Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran silang.


h. Bahan dan produk kering
1)

Bahan dan produk kering, penanganannya menimbulkan masalah debu, dan


karenanya perlu dipasang sistem penghisap untuk mencegah penyebaran debu.
Produk hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang
tertinggal dalam peralatan.

2)

Pencampuran dan granulasi. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk


dilengkapi dengan sistem pengendalian debu. Parameter dan operasional tercantum
dalam Dokumen Produksi Induk. Untuk bahan yang berisiko tinggi menggunakan
kantong pelindung. Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi dicegah
terjadinya pencemaran.

3)

Pencetakan tablet. Mesin dilengkapi dengan fasilitas memadai, dilakukan


pengendalian secara fisik, prosedural dan penandaan.
a) Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu
yang efektif dan ditempatka sedemikian rupa untuk menghindari campur baur
antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah.
Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi
sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan
tanpa pemisah.
b) Untuk mencegah campur baur perlu dilakukan pengendalian yang
memadaibaik secara fisik, prosedural maupun penandaan.
c) Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk
pemantauan bobot tablet selama-proses.
d) Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian atau
keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
16

e) Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam


wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada
catatan pengolahan bets.
f)Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan
kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.
4)

Penyalutan. Menggunakan alat spray yang bekerja secara otomatis dan sudah
divalidasi daya semprotnya.

5)

Pengisian kapsul keras, kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam
kondisi yang baik.

6)

Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul harus jelas dan dapat dimengerti.

Produk cairan, krim dan salep dibuat terlindung dari pencemaranmikroba dan pencemaran
lainnya.

Bahan pengemas.
Kegiatan pengemasan
Pengawasan selama proses
Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Karantina dan penyerahan produk jadi
Catatan pengendalian dan pengiriman obat
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi
Pengiriman dan pengangkutan

7.

PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap obat yang
dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Di dalam pengawasan mutu hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:

1. Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik


17

2.
3.
4.
5.

Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
Dokumentasi
Pengambilan Sampel
Persyaratan pengujian

8.

DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan
manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu,
dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan
pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat
jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman
dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.

9.

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Perencanaan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di dokumentasikan
sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi). RIV
sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan
validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format
dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan;
pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.

Dokumentasi
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan
dilakukan, serta merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Protokol harus dikaji dan
disetujui oleh kabag QA.

18

Laporan harus dibuat yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol
validasi yang mencakup seluruh hasil yang diperoleh serta penyimpangan yang terjadi
dan perbaikan yang telah dilakukan dan didokumentasikan.
Setelah kualifikasi selesai diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melanjutkan
tahap kualifikasi dan validasi.

Kualifikasi
1)

Kualifikasi Desain (KD)

2)

Kualifikasi Instalasi (KI)

3)

Kualifikasi Oprasional (KO)

4)

Kualifikasi Kinerja (KK)

5)

Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah oprasional

a. Validasi proses
Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses:
1)

Validasi prospektif
Validasi proses sebelum produk dipasarkan.

2)

Validasi konkuren
Validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin.

3)

Validasi retrospektif
Validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari datadata sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula,
peralatan dan prosedur pembuatan.
19

c. Validasi pembersihan
Pembersihan dilakukan dengan metode analisis yang tervalidasi yang memiliki
kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran serta memiliki batas deteksi yang peka
untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran. Prosedur pembersian untuk produk dan
proses serupa dilakukan pembersian pada rentang interval waktu tertentu. Syarat metode
tersebut telah tervalidasi adalah dengan melaksanakan prosedur 3 kali secara berurutan
dengan hasil memenuhi persyaratan.
d. Pengendalian perubahan
Prosedur pengendalian perubahan hendaknya memastikan bahwa data pendukung
cukup untuk menunjukkan bahwa proses yang diperbaiki akan menghasilkan suatu
produk yang sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
e. Validasi ulang (revalidasi)
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan secara
berkala dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi yang telah dilakukan masih absah.
Jika terjadi perubahan maka dibutuhkan validasi ulang/revalidasi.
Validasi metode analisis
Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan 4 tahapan: uji identitas, uji
kuantitatif kemurnian kandungan, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam
sampel bahan atau obat atau komponen obat tertentu.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan, yaitu: akurasi, presisi,
repeatability, intermediate precision, spesifikasi, batas deteksi/LOD, batas
kuantifikasi/LOQ, linieritas, dan rentang.

20

BAB III
PENUTUP
A. KESIMPULAN

21

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi
industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan.
B. SARAN
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca tentu makalah ini jauh dari kata
sempurna semoga penulis lain dapat mengembangkan makalah ini

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, (2006). Cara PembuatanObatBaru (CPOB).DepkesRI : Jakarta

22

Dirjen POM. (1986). PengujianBahan Kimia SintetikDalamObatTradisional. Jakarta:


DepartemenKesehatanRepublik Indonesia.
Dirjen POM. (1994). PetunjukPelaksanaan Cara PembuatanObatTradisional Yang Baik
(CPOTB). Jakarta: DepartemenKesehatanRepublik Indonesia.
Anonim.2009. CPOB Lengkap. dalam http://www.acadenia.edu/6419195/CPOB_lengkap . di
unduh pada 29 november 2014 pukul 11.23 wita

23