Anda di halaman 1dari 46

PT ERFOLUCK FARMA

Anggota:
Risti Indah Safitri (08061181419002)
Yuni Fitriani (08061181419006)
Farannisa Asad (08061181419008)
Rae Resta Lestari (08061281419040)
Ulum Bidari (08061281419042)
Novilia Megi Annisa (08061281419045)
Khairunnisa (08061281419048)
Eka Aminati Lestari (08061281419050)
Indah Sesaria Kirana (08061381419068)
Juwita Eka Larasati (08061381419070)
Annisa Haryati (08061381419075)
Aprili Mazona (08061381419076)
Badri (08061381419086)
Adelia Oktarini (08061381419090)
Dani Fitrah Hayati (08121006011)
Rizky Sintya (08121006057)
Mutiara Bella (08121006073)

FORMULASI
MONOGRAFI
PROSEDURPEMBUATAN
MANFAAT&
KEUNTUNGAN
PACKAGING
STRATEGIPEMASARAN
ANALISISGRANUL
ANALISISTABLET
TABLETEFFERVESCENT

Formula
R/ Calsium carbonat
Vitamin C
Vitamin D
Vitamin B6

200 mg
1000 mg
300 IU
15 mg

Indikasi
Bermanfaat untuk masa tumbuh kembang
anak, waita pada masa hamil dan menyusui.
Bermanfaat pula pada saat tubuh sakit,
sesudah operasi dan usia lanjut.
Dapat membantu penyembuhan luka,
tulang, memenuhi kebutuhan vitamin C dan
kalsium, terjadinya kerapuhan tulang, serta
kelainan pada pertumbuhan gigi.

Aturan Pakai
Tiap hari 1 2 tablet, dilarutkan dalam 200
ml air. Diminum segera sampai habis.

Peringatan
- Mengandung pemanis buatan aspartam
dan Na sakarin
- Produk ini mengandung fenilalanin, tidak
boleh digunakan pada penderita
fenilketonuria dan wanita hamil dengan
kadar fenilalanin tinggi
- Tidak boleh digunakan pada bayi
dibawah 1 tahun

Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan kering. Wadah
harus tertutup rapat.

Monografi
Kalsium Karbonat

Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak bebau, tidak berasa.


Kelarutan : tidak larut dalam air, sangat sukar larut dalam
air yang terdapat gas CO2
Sinonim : calcii carbonas, calcium carbonat, creta
preparada
BM : 100,09
Fungsi : agen penyalut, buffer, colorant, diluent, dan agen
terapeutik.
Densitas : 0,8 gr/cm3 (bulk); 1,2 gr/cm3 (tapped)
Sifat alir : kohesif
Kekerasan : 3
Titik leleh : 825oC
Indeks refraksi : 1,69

Vitamin C

Pemerian : serbuk, hablur berwarna putih atau agak kuning, tidak


berbau, rasa asam. Jika terkena cahaya matahari akan menjadi
lebih gelap. Dalam larutan cepat teroksidasi
Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
praktis tidak larutdalam kloroform P, eter P, dan benzena P.
Suhu lebur : 190oC
Berat Jenis : pada 29C 1,058 - 1,077
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindungi cahaya
Khasiat : antiaskorbut
Sifat alir : adesif
Inkompatibilitas : Asam askorbat inkompatibilitas dengan basa, ion
logam berat bahan pengoksidasi, methenamine, dan salicylamide
sodium nitrit dan dapat mengurangi intensitas warna zat warna.

Vitamin D (Kalsiferol)
Vitamin D3 (Kolekalciferol)
Rumus molekul : C27H44O
Berat Molekul : 334,64
Titik Leleh
: 840 880 C
Pemerian
: Putih, tidak berbau, terurai oleh cahaya matahari dan
udara
Kelarutan
: Larut dalam kloroform, etanol 95%, dan minyak lemak,
praktis tidak larut dlm air
Fungsi
: Antirakhitis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Vitamin D2 (Ergokalsiferol)
Sinonim
: Viosterol
Rumus molekul
: C28H44O
Berat Molekul
: 396,66
Titik Leleh
: 1150 1180 C
Pemerian
: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak
berbau, tidak berasa
Kelarutan
: Larut dalam kloroform (1:0,7), etanol 95%
(1:2), eter (1:2), aseton (1:10), praktis tidak larut dlm air
Fungsi
: Sumber vitamin D

Asam tartrat (Dirjen POM, 1995)

Nama resmi
: Tartrat acid
Sinonim
: Asam tartrat
RM
: C4H6O6
Pemerian
: Hablur tidak berwarna atau serbuk
putih , tidak berbau, rasa sangat asam.
Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air, mudah
larut dalam etanol (95%) P,sukar larut dalam eter P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan
: Sebagai zat pemberi suasana asam

Asam Sitrat
Nama lain
: Acidum Citricum
Struktur Kimia : C6H8O7.H2O
Berat Molekul : 210,14 g/mol
Pemerian
: Bentuk hablur tidak berwarna
atau serbuk putih, berwarna putih, rasa asam dan
tidak berbau
Kelarutan
: Larut dalam kurang dari 1 bagian
air dan dalam 1,5 bagian etanol dan sukar larut eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Titik Lebur
: 90 C
pH : 3,8-5,6
Inkompatibilitas :-

Natrium Bicarbonat
Nama lain
: Natrii Bicarbonas
Struktur Kimia :Na2(CO3)2.H2O
Berat Molekul :124,00 g/mol (Depkes RI, 1995)
Pemerian
:
Bentuk hablur warna putih,
tidak berbau
Kelarutan
:
Mudah larut air dan air
mendidih
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
(Depkes RI, 1995)
Titik Lebur
:
270 C (Depkes RI, 1995).
pH :
antara 6 - 7,5 (Rowe, et al., 2006)

Dalam pembuatan tablet effervescent


digunakan dua fase yaitu asam dan basah
dengan perbandingan 1:2:3 yaitu asam
sitrat:asam tratrat :na-bikarbonat
Kombinasi yang di gunakan antara asam tartrat
dan asam sitrat karena apabila menggunakan
asam tartrat saja akan menyebabkan granul
mudah remuk dan asam sitrat saja akan
menyebabkan campuran lengket dan susah di
granul
Basahnya digunakan banyak karena diperlukan
untuk menimbulkan gas karbondioksida bila di
reaksikan dengan asam.

Tablet effervescent : sediaan yang menghasilkan gelembung gas


sebagai hasil reaksi kimia dalam larutan. Gas yg di hasilkan yaitu
CO2.
Reaksi:
H3C6H507.H20+3NaHCO3Na3C6H507+4H2O+3CO3
asamsitrat Na.bikarbonat
H2C4H4O6+2NaHCO3Na2C4H4O6+2H2O+2CO2
asamtartrat

Na.bikarbonat

Dari kedua reaksi di atas dapat di simpulkan bahwa di butuhkan 3


molekul natrim bikarbonat untuk menetralkan satu molekul asam
sitrat dan dua molekul natrium bikarbonat untuk menetralisasi satu
asamtartrat.

Vitamin B6 (Piridoksin)
Berat Molekul
: 205,64
Rumus molekul
: C8H11NO3, HCl
Pemerian
: Hablur putih atau tidak
berwarna, atau serbuk hablur putih ; tidak
berbau; rasa asin
Kelarutan
: Mudah larut dalam air;
sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak
larut dalam eter.
Fungsi
: Berperan dalam
metabolisme asam amino dan glikogen dan
dalam kerja hormon steroid.
Penyimpanan
: dlam wadah tertutup

Sunset Yellow (Excipient Edisi 6 hal. 193-194)

Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, di


dalam larutan memberikan warna
orange terang.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, gliserin


dan propilen glikol (50%), sedikit
larut dalam propilen glikol.

OTT
: Asam askorbat, gelatin, dan
glukosa.

Kegunaan : Sebagai pewarna.

Penyimpanan
: Wadah tertutup rapat dan
tempat sejuk dan kering.

Essence Orange

Pemerian
: Terbuat dari kulit jeruk yang
masih segar diproses secara mekanik.

Kelarutan
: Mudah larut dalam alkohol 90
%, asam asetat glasial.

Kegunaan
: Flavouring agent.

Stabilitas
: Dapat disimpan dalam
wadah gelas dan plastik.

Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat


yang sejuk, kering, dan terhindar dari
cahaya matahari

Cara Pembuatan Tablet Protecal


Effervescent

Tablet effervescent di buat pada kondisi khusus kelembapan relatif


(RH) 25% pada suhu 30 c.
asam sitrat diayak terlebih dahulu dengan ayakan 18 mesh,
kemudian ditambahkan asam tartrat dan campur hingga homogen
setelah itu tambahkan aspartam, saccharine sodium, sunset yellow,
perisa orange dan rasberry. tambahkan vitamin c, vitamin D, vitamin
B6 dan kalsium karbonat (sebagai komponen asam) masukan
kedalam oven pada suhu 50 c . Kemudian buat komponen basa
dengan menambahkan natrium bikarbonat. Kemudian komponen
basa tersebut dimasukan juga kedalam oven dengan suhu lebih
kurang 50 c.
Setelah itu di slugging dan diayak dengan mesh 18. granul
komponen asam dan komponen basa di gabung, setelah itu granul
yang dihasilkan di simpan di tempat kering pada suhu 25 c. dalam
kemasan kedap udara yang tidak tembus uap air.
Granul di analisis kemudian granul siap dikempa dengan
menggunakan alat pencetak tablet.

Manfaat PROTECAL
Bermanfaat untuk masa tumbuh
kembang anak, wanita pada masa hamil
dan menyusui
Bermanfaat pula pada tubuh sakit,
sesudah operasi dan usia lanjut
Dapat membantu penyembuhan luka,
tulang dan memenuhi kebutuhan vitamin
c dan kalsium.

Kenapa harus Protecal Effervescent ?


Tablet efferfescent dapat menghasilkan gas
karbondioksida dari calsium karbonat yang
dapat memberikan rasa enak
Praktis dan mudah di bawa
Kemasan menarik
Harga relatif terjangkau Rp. 28.600/ tube
Dapat diberikan kepada pasien yang
mengalami kesulitan dalam menelan tablet.
Berguna untuk obat yang tidak stabil apabila
disimpan dalam bentuk larutan.

Packaging

Strategi pemasaran
Kami memasarkan produk kami melalui:
pemasang iklan di media televisi, radio,
dan media cetak (surat kabar, majalah
kesehatan, koran)
Menyebarkan pamvlet dan brosur seperti
di media sosial
melalui promosi di mall atau pusat
perbelanjaan.

Tablet effervescent yang ada di pasaran :


1.Konimex
2.enervonce
3.Ever C 1000
4.CDR
5.Ever e
6. Redoxon
7.Aspirin effer vescent

Analisis granul
SUDUT DIAM

jadi, berdasarkan perhitungan


sudut diam maka sifat alir granul
termasuk kategori bagus karena
masuk rentang syarat 25-30

Diketahui :
Bobot granul yang dianalisis = 10 gram
Pengujian 1
V0 = 16,5 mL
Vt = 14 mL
Pengujian 2
V0 = 16,5 mL
Vt = 14 mL
Pengujian 3
V0 = 16 mL
Vt = 14 mL

Tapping Index
Tapping index
Pengujian 1
Tapping index

=
Pengujian 2
Tapping index

= 15,15%

= 15,15%
Pengujian 3
Tapping index

= 12,5%

Tapped Density
Tapped density =
Pengujian 1
Tapped density

= 0,71 g/mL

Pengujian 2
Tapped density

= 0,71 g/mL

Pengujian 3
Tapped density

= 0,71 g/mL

Bulk density
Bulk density =
Pengujian 1
Bulk density =

Pengujian 3
Bulk density =

Pengujian 2
Bulk density =

= 0,60 g/mL

= 0,625 g/mL

= 0,60 g/mL

Carrs Index
Carrs Index =
Pengujian 1
Carrs Index

= 15%
Pengujian 3
Carrs Index

Pengujian 2
Carrs Index

= 15%
=

= 11,97%

Dari ketiga data tersebut, dapat


dinyatakan bahwa sifat alir
granul tersebut bagus karena
masuk rentang 12 16%

Hausner Ratio
Hausner ratio
Pengujian 1
Hausner ratio

=
Pengujian 2
Hausner ratio

= 1,183

Pengujian 3
Hausner ratio

= 1,183

= 1,136

Dari ketiga data tersebut, dapat dinyatakan bahwa


sifat alir granul tersebut bagus karena memenuhi
Uji keseragaman ukuran
granul
syarat
< 1,25
Pengujian 1
Granul yang tidak lolos ayakan :
Mess no. 12
=0
Mess no. 14
= 0,05 gram
Mess no. 20
= 6,21 gram
Granul yang lolos semua ayakan = 3,44 gram

Pengujian 2
Granul yang tidak lolos ayakan :
Mess no. 12
=0
Mess no. 14
= 0,06 gram
Mess no. 20
= 5,92 gram
Granul yang lolos semua ayakan = 3,32 gram

Pengujian 3
Granul yang tidak lolos ayakan :
Mess no. 12
=0
Mess no. 14
= 0,25 gram
Mess no. 20
= 5,12 gram
Granul yang lolos semua ayakan = 4,54 gram

KOMPRESIBILITAS

Dimana, bobot mampat (Vt)

ANALISIS TABLET EFFERVESCENT


PROTECAL SOLID

Analisis Tablet
1. Bobot tablet
1.4,44 g
2.4,44 g
3.4,49 g
4.4,46 g
5.4,54 g
6.4,48 g
7.4,46 g
8.4,53 g
9.4,50 g
10.4,51 g

Total : 44,91
Berat rata-rata 20 tablet = 44,91 g/10
=4,491 g
Harga kolom A =5/100x4,491 g =
0,225 g
Bobot tablet 0,22 g
Harga 2 tablet yang boleh
menyimpang dari :
4,491 g + 0,22 g = 4,711 g
4,491 g 0,22 g = 4,271 g

Cont...
Harga kolom B = 10/100 x 4,491 g = 0,4491 g
Bobot tablet 0,4491 g
Tidak ada tablet yang boleh menyimpang dari :
4,491 g + 0,4491 g = 4,9401 g
4,491 g - 0,4491 g = 4,0419 g
Kesimpulan : semua tablet memenuhi uji
keseragaman bobot

Cont...
a. Tinggi tablet
1. 6,44 mm
2. 6,57 mm
3. 6,56 mm
4. 6,52 mm
5. 6,43 mm
6. 6,42 mm
7. 6,49 mm
8. 6,43 mm
9. 6,52 mm
10. 6,44 mm

Rata-rata tinggi tablet =


64,82mm/10
= 6,482 mm
SD = 0,05731
%CV = SD/rata x 100%
= 0,05731/6,482 x 100%
= 0,884142 %
Kesimpulan : %CV < 5%
= 0,884142 < 5
Semua tablet memenuhi
persyaratan

Cont...
b. Diameter
1.25,35 mm
2.25,31 mm
3.25,33 mm
4.25,29 mm
5.25,28 mm
6.25,29 mm
7.25,29 mm
8.25,29 mm
9.25,26 mm
10.25,29 mm

Rata rata diameter tablet = 252,98 mm/10


= 25,298 mm
SD = 0,025734
%CV = SD/rata x 100%
= 0,025734/25,298
= 0,101722%
Kesimpulan : %CV < 5%
= 0,101722 < 5
Semua tablet memenuhi persyaratan

1. Uji Keseragaman Bobot


Bobot 1 tablet = 4,5 gram
Jumlah tablet yang ditimbang = 20 tablet
Bobot 20 tablet = 89,65 gram
Tabel bobot 20 tablet :
4,21 gram

4,55 gram

4,51 gram

4,56 gram

4,42 gram

4,62 gram

4,49 gram

4,52 gram

4,59 gram

4,44 gram

4,47 gram

4,41 gram

4,35 gram

4,48 gram

4,56 gram

4,53 gram

4,45 gram

4,52 gram

4,43 gram

4,54 gram

Perhitungan :
Bobot Rata-Rata
= 89,65/20 = 4,4825 gram = 4,48 gram
Kolom A (5%)
=> 5/100 x 4, 48 = 0,224
=> 4,48 0,224
=> Rentang {4,25 4,70 }
Kolom B (10%)
=> 10/100 x 4,48 = 0,448
=> 4,48 0,448
=> Rentang {4,03 4,93}

Syarat (FI IV) :


= > Tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga kolom A, dan tidak 1 tabletpun
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan dari kolom B.
=> Dari tabel bobot 20 tablet diatas hanya 1 tablet
yang menyimpang dari harga kolom A dan tidak ada
1 tabletpun yang menyimpang dari harga kolom B,
maka keseragaman bobot tablet protecal solid ini
memenuhi standar Farmakope Indonesia.

2. Uji Waktu Hancur


Tablet

Volume Air (mL)

Suhu

Waktu Hancur (Menit)

(0C)
1

250

30

02,19

250

30

02, 26

250

30

02,23

250

30

02,24

250

30

02,19

250

30

02,21

250

30

02,21

250

30

02,19

250

30

02,24

10

250

30

02,26

Kesimpulan
Rata-rata : 02.22
Syarat waktu hancur tablet effervescent yaitu :
5 menit dalam 250 ml air pada 20-30 derajat
celcius
5 menit dalam 200 ml air pada 15 25 derajat
celcius
Kesimpulan : semua tablet memenuhi
persyaratan waktu hancur

3. Uji Kekerasan Tablet


Tablet

Massa

Ketinggian (h)

F(m.g.h)

Waktu (s)

Kekerasa

(Kg)

(cm)

0,2

0,02 N

0,0050

4,00

0,2

0,02 N

0,0045

4,45

0,2

0,02 N

0,0037

5,40

0,2

0,02 N

0,0030

6,67

0,2

0,02 N

0,0034

5,90

0,2

0,02 N

0,0047

4,25

0,2

0,02 N

0,0035

5,71

0,2

0,02 N

0,0050

4,00

0,2

0,02 N

0,0048

4,17

10

0,2

0,02 N

0,0039

5,13

n (Kg/cm2)

Kesimpulan
Syarat kekerasan tablet yang baik adalah 4-8 Kg/cm2.
Dari data tersebut dapat dilihat kekerasan tablet
protecal solid berkisar antara 4-6 Kg/cm2. Maka,
dapat disimpulkan bahwa tablet sudah sesuai standar
Farmakope Indonesia.

4. Uji Organoleptis
Tablet

Warna

Tekstur

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

Kuning Muda

Permukan rata

10

Kuning Muda

Permukan rata

Kesimpulan :
Secara organoleptis tablet effervescent
protecal solid memenuhi standar FI, dimana
warna dan tekstur merata, tidak ditemukan
perbedaan antara tablet satu dengan lainnya.

Terimakasih