Anda di halaman 1dari 12

PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL

Collyrium Optrex

PRAKTIKUM KE

: IV

TANGGAL PRAKTIKUM

: 8 Mei 2013

KELAS / GROUP

: A2 - 3

ANGGOTAKELOMPOK

1.Novita Utami

( 2010210199)

2. Nuryenti

(2010210203)

3. Rodiana Wulandari

(2010210236)

4. Santi

(2010210240)

5. Sekar Ayu D.T

(2010210242)

6. Selviani D. M.

(2010210243) *

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2013

I.
II.

JUDUL: Collyrium Optrex


PENDAHULUAN
Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolirium adalah larutan steril yang jernih,
bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan
pengawet. Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, disaring hingga jernih, dimasukan
dalam wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan wadah yang digunakan harus bersih dan steril.
Beberapa obat larutan cuci mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan
meningkatkan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan
efektik. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, maka pengenceran dengan
air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi
penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti jika digunakan larutan
hipertonik dalam jumlah besar. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini
harus mendekati isotonik.
Pada umumnya larutan obat cuci mata digunakan untuk iritasi mata yang berkaitan dengan
kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu, dan keletihan . Contoh obat yang
umum digunakan antara lain : fenilefrin HCl, ZnSO4, Natrium Hyaluronat, Homosulfamin,
Thimerosal, Eskulina, dan Polivinil alkohol .
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan
pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang
digunakan selama operasi atau pada mata yang trauma, umumnya tidak mengandung bahan
pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan di dalam mata. Pengawet yang
ditambahkan untuk larutan mata misalnya : Benzalkonium klorida 0,013%, Benzetonium klorida
0,01%, klorobutanol 0,5%, Fenil Merkuri Asetat 0,004%, Timerosal 0,01%. Bahan pengawet ini
mempunyai syarat-syarat : stabil dengan obatnya, tersatukan secara kimia dengan bahan lain dalam
formulasi dan mempunyai aktivitas antibakteri.
Larutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan cairan
tubuh. Cairan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sebanding
dengan larutan Natrium Klorida dalam air 0,9%.
Dapar mungkin digunakan dalam larutan mata untuk mengurangi ketidaknyamanan pasien,
untuk menjamin kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik untuk bahan obat pH

mata normal 7,4. Larutan dapar yang sering digunakan dalam larutan mata adalah dapar asam
borat dan dapar pospat.
Diantara banyaknya sediaan larutan cuci mata antara lain : Optrex, Y-Rins, Boorwater dan
sediaan larutan cuci mata lainnya . Yang akan dibahas pada praktikum kali ini adalah sediaan
larutan cuci mata dengan merk dagang OPTREX . Optrex eye wash diproduksi dengan beberapa
macam tipe diantaranya : Optrex sore eye, optrex infected eye drop, optrex eye refreshing wash,
optrex multiaction eye wash dan masih banyak lagi . Optrex merupakan obat paten larutan cuci
mata yang diproduksi oleh PT Hoechst Indonesia . Komposisi zat aktif dari larutan cuci mata
optrex bermacam macam yaitu: Chloramfenicol ( Optrex infected eye drop), ZnSO 4,(Optrex
untuk iritasi mata, kemerahan, gatal, perih karena terpapar oleh udara luar) Asam Borat dan
Natrium Borat . Collyrium Optrex yang akan dibuat adalah yang akan digunakan untuk iritasi mata
yang berkaitan dengan kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu dan
keletihan .
Zat aktif dari Collyrium Optrex adalah ZnSO4 berfungsi untuk adstringen yang stabil pada
pH 5,8 6,2 .
Collyrium optrex membutuhkan zat-zat tambahan seperti:
1.

Pengawet, karena collyrium optrex merupakan sediaan steril dengan dosis ganda, dimana
pemakaiannya dapat berulang kali tergantung kebutuhan. Pengawet yang digunakan adalah
Asam Borat karena memiliki ekivalensi NaCl dan dapat mencegah pertumbuhan bakteri yang

2.

mungkin masuk pada saat wadah dibuka saat digunakan.


Dapar, dapar yang digunakan adalah dapar fosfat (FI IV p.1144) karena dapar ini dapat
membuat pH sediaan mendekati pH stabilitas zat aktif yaitu 5,8 6,2 sehingga tidak

3.

menyebabkan pengendapan zat aktif ataupun kerusakan zat aktif selama penyimpanan.
Pengisotonis yang digunakan adalah natrium klorida karena cairan mata isotonik dengan

4.

darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan Natrium Klorida 0,9%.
Aqua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen (senyawa
organik yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran mikroba).

III. DATA PENDUKUNG:


Nama Zat

Sifat Fisika-Kimia

Ekivalensi

Cara

Khasiat dan

Cara

Aktif

dan Stabilitas

NaCl

Sterilisasi

Dosis

Penggunaan

ZnSO4

Pemerian:

0,15

Autoklaf

Khasiat:

Topikal sekali

hablur, transparan,

iritasi mata akibat

pakai 30 ml

atau jarum-jarum

rasa gatal, perih,

(dituang pada

kecil. Serbuk hablur

karena terkena

eye bath)

atau butir, tidak

angin, debu, dan

berwarna, tidak

keletihan

berbau, larutan

Dosis:

memberikan reaksi

0,25 %

asam terhadap

(Martindale ed 28th

lakmus.

hal 945)

(FI IV hal 836-837)

100 mg, 200 mg,

Kelarutan:

250 mg (Fornas

sangat mudah larut

hal 305 )

dalam air, mudah


larut dalam gliserol,
tidak larut dalam
etanol.
pH:
4,4 5,6
OTT:
Penisilamin, fosfor,
tetrasiklin, besi,
florokuinolon, ion
logam, siprofloksasin
Stabilitas:
Stabil pada pH 5,8
6,2
IV. DATA ZAT ADITIF
a. ZAT ADITIF
Fungsi Zat
Aditif

Nama Zat

Sifat dan
Kelarutan

Konsentrasi

Ekivalen
Sterilisasi
NaCl

Alasan
Pemilihan

Pembawa
dan Pelarut

Aqua pro
injection
(FI III hal 97)

Sifat:
cairan jernih,
tidak
berwarna,
tidak
berbau
Kelarutan:
Bercampur
dengan
semua pelarut
organik

Kalor
basah
(autoklaf)

Karena
digunakan
untuk
sediaan
collyrium
yang harus
menggunak
an air
sebagai
pelarut

Pengawet

Asam Borat

Sifat:
serbuk kristal
putih, agak
pahit dan
lama
kelamaan
terasa manis,
berbau lemah
Kelarutan :
Larut dalam
20 bagian air,
16 bagian
alkohol, 4
bagian
gliserol;
sedikit larut
dalam
minyak
pH:
3,8 4,8

1% (Steril
Dosage
Form, Turco
and King,
hal. 359)

0,50

Autoklaf

Sangat
mudah
larut dalam
air dan pH
mendekati
pH zat aktif

Dapar

KH2PO4
(kalium
dihidrogen
fosfat atau
kalium bifosfat
atau kalium

Pemerian :
Serbuk
hablur; putih
Kelarutan :
Mudah larut
dalam air

0, 44

Autoklaf

Dalam
pembuatan
dapar
dengan
NaOH pH
mendekati
pH zat aktif
. pH

fosfat
monobasa)

b. Perhitungan Tonisitas:
E NaCl ZnSO4
=
E NaCl Asam borat =
E NaCl KH2PO4
=
E NaCl NaOH
=
=

larutan
yaitu 6,4

pH :
Larutan 1,0%
b/v dalam air
bebas
karbondioksi
da P sesuai
dengan pH
4,4

0,15
0.50
0,44
17 x L/M
17 x (3,4 / 40 )

= 1,445

V = [ ( W1 x E1 ) + ( W2 x E2 ) + ( W3 x E3 ) + ( W4 x E4 ) ] x 111,1
= [ (0,1x0,15) + (1 x0,5 ) + (1,361x0,44) + (0,1008x1,445) ] x 111,1
= 139,9300 ml
% tonisitas = 139,93 ml x 0,9 % = 1,26%
100 ml
NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.
Penggunaan kolirium ini juga tidak dalam volume besar sehingga air mata dapat mengatasi
kondisi hipertonisitas tersebut sehingga efek perih hanya sementara.

V.

VI.

FORMULA
Tiap 100 mL mengandung :
ZnSO4
Asam Borat
Dapar fosfat

100 mg
1%
ad 100 mL

ALAT DAN CARA STERILISASI:


Alat:
- Beaker glass

- Gelas ukur

- Erlenmeyer
- Botol pencuci mata

- Pinset

- Corong glass

- Spatula

- Pipet tetes

- Batang pengaduk

- Gelas arloji

- Kertas saring

- Otoklaf
Bahan:

ZnSO4

Asam Borat

Kalium Dihidrogen Fosfat

NaOH

Aqua dest

Sterilisasi Alat:
Paraf Asisten
No.

Alat dan Bahan

Cara Sterilisasi

W.
mulai

paraf

W.
akhir

Aqua Pro Injeksi


1.

Didihkan 30 menit

09.40

10.10

09.10

10.10

09.20

09.35

08.55

09.25

09.10

09.40

11.05

11.20

(Oleh Santi)
Beaker, corong glass,
2.

Erlenmeyer, pipet tetes

Oven 150 o C, 1 jam

(Oleh Nuryenti)
Gelas ukur, kertas saring
Autoklaf 121oC,15 menit

3.
(Oleh Sekar Ayu )
Batang pengaduk, spatula,
4.

pinset, kaca arloji,

Rendam dalam alkohol

penjepit besi

selama 30 menit

(Oleh Novita Utami )

5.

Karet pipet, karet tutup

Digodok dalam air

botol

mendidih

(Oleh Rodiana)

selama 30 menit

Sterilisasi sediaan
6.

collyrium

Autoklaf 121oC, 15 menit

(Oleh Selviani Dwi M)

VII.

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN


a. Perhitungan
(v x n) + 30% (v x n)
Volume 1 botol

= 100 mL

paraf

Volume total

= 100 mL + ( 30% x 100 mL ) = 130 mL

ZnSO4

= 130 mL/100 mL x 100 mg

Asam borat

= 1% x 130 mL

Dapar Pospat

= 130 mg = 0,13 g
= 1,3 g

50 ml Kalium fosfat Monobasa 0,2 M dibuat dengan :


27,22 gram KH2PO4 + Aqua dest ad 1L (USP) ingin dibuat 50 ml
1,361 gram KH2PO4 + Aquadesr ad 50 ml
12,60 ml natrium hidroksida 0,2 N LV dibuat dengan :
800 mg NaOH + Aquadest ad 100 ml ingin dibuat 50 ml
400 mg NaOH + Aquadest ad 50 ml (dipipet 12,60 ml)
Diencerkan dengan air ad 200 ml

b. PENIMBANGAN
ZnSO4
Asam borat
KH2PO4
NaOH
VIII.

=
=
=
=

0,13 gram
1,3 gram
1,361 gram
0,4 gram

CARA PEMBUATAN (Sterilisasi Akhir dengan Autoklaf)


1. Alat alat dan bahan disiapkan.
2. Aqua p.i. dibuat (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30
3.
4.
5.
6.
7.

menit, dinginkan).
Alat-alat dan wadah yang akan digunakan dicuci
Botol 100 ml dan beaker glass 130 mL dikalibrasi dan diberi tanda.
Alat alat yang akan digunakan disterilisasi dengan cara sterilisasi yang cocok
Bahan-bahan yang akan digunakan, ditimbang.
Buat dapar pospat dengan cara :
Campurkan 50 ml larutan Kalium fosfat monobasa 0,2 M dengan 12,60 ml natrium

hidroksida 0,2 N LV dan encerkan dengan air hingga 200 ml


8. Asam borat dilarutkan dengan sebagian aqua p.i. (Larutan A).
9. ZnSO4 dilarutkan dengan sebagian aqua p.i. (Larutan B).
10. Larutan A, dan B dicampur ke dalam beaker glass ad homogen.
11. Tambahkan larutan dapar fosfat sebagian, cek pH larutan .
12. Tambahkan larutan dapar fosfat ad garis tanda batas .
13. Larutan disaring dengan kertas saring
14. Larutan obat dimasukkan ke dalam botol ad tanda 100 mL, lalu ditutup.
15. Sediaan disterilkan dalam otoklaf pada suhu 121C selama 15 menit, dan dilakukan evaluasi.
16. Beri etiket, brosur, masukkan ke dalam dus, serahkan.
IX.

EVALUASI
In Process Control

1. Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)

Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
reflex dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar.
Syarat: semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang. Batas 50
partikel 10m dan lebih besar; 5 partikel 25 m/ml.
2. Uji pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.
Syarat: pH sediaan mendekati pH kestabilan zat aktif.
Quality Control
1. Uji Sterilitas (FI IV hal 861)
Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang sesuai, ambil
isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2
rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap specimen melalui penyaring dengan bantuan pompa
vakum / tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika
hanya menggunakan satu). Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100
mL media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
2. Uji Keseragaman Volume(FI hal 1044)
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik
kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-

kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.


3. Uji Penetapan Kadar (FI IV hal 837)
Timbang saksama sejumlah zat setara dengan lebih kurang 170 mg ZnSO4 larutkan dalam 100
ml air . Tambahkan 5 ml larutan dapar ammonium hidroksida ammonium klorida LP dan 0,1
ml hitam eriokrom LP. Titrasi denga Dinatrium edetat 0,05 M LV hingga warna biru tua .
1

ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 8,072 mg ZnSO4

X. HASIL EVALUASI
NO
EVALUASI
1. In Process Control :
a. Uji Kejernihan
2.

b. Uji pH
Quality Control :

HASIL EVALUASI
a. Sediaan jernih
b. pH = 6

a. Uji Keseragaman volume

a. Seragam

b. Uji Kadar

b. Dispensasi tidak dilakukan

c. Uji Sterilitas

c. Dispensasi tidak dilakukan

XI. RANCANGAN KEMASAN: (terlampir)


Etiket wadah
Etiket kotak
Brosur
XII.

DAFTAR PUSTAKA
Turco, S., King, R.E. 1979. Sterile Dosage Forms ed 2th. Philadelphia: Lea & Febiger
Sprowls, J.B. 1970. Prescription Pharmacy ed 2th. Philadelphia: J.B. Lippincott Company
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
Lachman, L, Lieberman H.A., Kanig J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. edisi III.
Jakarta: UI-press
Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia ed 28th. London: The
Pharmaceutical Press
Evory, M.C., Gerald, K. 1988. Drug Information ed 88. USA: American Society of HealthSystem Pharmacist

Ansel, Howard C. 2004. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed 4. Jakarta: UI-Press