Anda di halaman 1dari 7

Uji waktu hancur

Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester
(disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali
dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput.
Apabila, tablet/2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur sempurna
(Indonesia, 1995, 1087)
Prosedur kerja uji waktu hancur (Indonesia, 1976:6)
1. Dimasukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu
masukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air
bersuhu 370 20C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat

Uji Waktu Hancur (Disintegration test)


Tablet dan Kapsul
Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam waktu yang sesuai sehingga
tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul
digunakan sebagai tablet hisap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap
dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lbih dengan jarak waktu
yang jelas diantara periode pelepasan tersebut.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan
hancur sempurna bila sisa sediian yag tertinggal pada kasa alat uji merupakam masa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Alat. Alat terdiri suatu rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk memanaskan cairan
media antara 35 sampai 39 derajat celcius dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam cairan media pada
frekuensi yang tetap antara 29 kali hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih
dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa
berada paling sedikit 2,5 cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari
2,5 cm dari dasar wadah. wakru yang diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan waktu yang diperlukan
untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan
merupakan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya,
tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.

Prosedur. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap-tiap
tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 +/- 2 derajat celcius sebaai media kecuali dinyatakan lain pada
tiap-tiap monografi.

Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian

bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,
mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi
dengan ayakan/screen no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu
penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan
bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet
sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
bersalut tidak > 15 menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C.
Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik
(gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk
tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut
enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera
hancur dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalutpengujian dilakukan dengan memasukkan
1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung
dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti
yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Setiap proses dalam pembuatan sediaan farmasi baik dalam skala kecil maupun
besar (industri) hampir selalu melibatkan transfer panas, terutama pada proses
pembuatan tablet secara granulasi basah. Panas disini dibutuhkan dalam proses
pengeringan sehingga di hasilkan massa granul yang kering dan dapat di kempa
menjadi tablet. Proses pengeringan menggunakan pemanasan secara umum,
berlangsung dalam 3 tahap stimultan, yaitu : proses transfer energi dari sumber luar
ke dalam material yang mengandung air, fase transformasi dari air / solvent dari
bentuk cair menjadi bentuk uap, dan transfer uap dari material keluar dari alat
pengering
/
material
yang
dikeringkan
(Kurniawan,
2012).
Pengeringan merupakan suatu proses pemisahan sejumlah kecil air atau zat cair dari
bahan sehingga mengurangi kandungan/sisa cairan di dalam zat padat itu sampai
suatu nilai yang dikehendaki. Proses pengeringan dapat dilakukan dengan cara
penguapan. Penguapan terjadi apabila air yang dikandung oleh suatu bahan teruap,

yaitu apabila panas diberikan kepada bahan tersebut. Selain dengan penguapan,
pengeringan dapat dilakukan dengan cara memecahkan ikatan molekul-molekul air
yang
terdapat
di
dalam
bahan
(Hasibuan,
2005).
Teknik pengeringan pengeringan dalam teknologi farmasi dapat digolongkan dalam
2
cara
berdasarkan
sistem
pengeringan:
a) Pengeringan kontinue/ berkesinambungan (continuous drying) merupakan
teknik
dimana pemasukan dan pengeluaran bahan berjalan terus-menerus.
b) Pengeringan tumpukan (batch drying) merupakan pengeringan bahan yang
masuk ke alat pengering sampai pengeluaran bahan kering, kemudian baru
dimasukkan
bahan
berikutnya.
Teknik tersebut banyak di aplikasikan dalam beberapa peralatan yang sering
digunakan dalam industri farmasi yang secara umum prinsipnya pemberian panas
yang relatif konstan terhadap bahan obat, sehingga proses pengeringan dapat
berlangsung dengan cepat dan mendapatkan hasil yang maksimal (seragam). Berikut
ini
beberapa
alat
pengering
dan
prinsipnya
yaitu
:
1.
Tray
Dryer
Metode pengeringan dengan tray dryer merupakan metode pengeringan yang sudah
lama tetapi sering digunakan untuk pengeringan bahan padatan, butiran, serbuk
atau granul yang jumlahnya tidak terlalu besar (Kurniawan,2009). Umumnya alat
berbentuk persegi dan didalamnya berisi rak-rak yang digunakan sebagai tempat
bahan yang akan dikeringkan.

Prinsip kerja alat ini bekerja dengan udara panas dan panas transfer , yang
dihasilkan dengan bantuan pemanas listrik atau batang kumparan . Sirkulasi udara
tersebut kipas dan seragam membanji mempertahankan suhu panas. Alat ini

digunakan dalam keadaan vakum dengan waktu pengeringan umumnya lama (10-60
jam).
2.
Fluid
Bed
Dryer
Alat ini paling cocok untuk pengeringan bahan jenis kristal, butiran , bahan obatobatan yang kasar, baik bahan kimia , pewarna , makanan. Fluid bed dryer tidak
cocok
untuk
pengeringan
bahan
pasta
dan
cair.

Prinsip kerja fluid


bed dryer didesain menggunakan aliran udara panas di dasar produk wadah yang
diisi dengan materi atau bahan yang akan dikeringkan. Kemudian diinduksi dengan
cara blower dan udara segar tersedot ke unit. Sistem udara panas ini memperluas
tempat tidur materi pada kecepatan tertentu dan menciptakan turbulensi dalam
produk atau dikenal dengan tahapan fluidisasi agar menciptakan kondisi yang
hampir ideal untuk pengeringan (Lipsanen,2008). Proses fluidisasi menghasilkan
partikel padat dimana setiap partikel yang dikelilingi oleh udara panas, udara panas
yang di transfer sangat tinggi dan seragam . Produk kering cepat tanpa kerugian
yang cukup panas. Metode ini cukup efisien untuk proses pengeringan dibanding
dengan tray dryer karena menghasilkan produk yang kering yang seragam dan cepat
dengan menggunakan suhu yang tinggi.
3.
Spray
drying
Spray drying merupakan proses pengeringan dengan cara memaparkan partikel
cairan (droplet) pada semburan gas panas dengan suhu lebih tinggi dari suhu droplet
(Patel, 2009). Umpan yang diatomisasi dalam bentuk percikan disentuhkan dengan
udara panas yang dirancang dengan baik. Metode pengeringan dengan
menggunakan spray drying memiliki 3 tahapan dasar :

atomisasi cairan menjadi droplet halus

pencampuran antara droplet dengan aliran gas panas yang menyebabkan


cairan menguap sehingga menjadi padatan kering. Partikel yang memadat
biasanya mempunyai bentuk dan ukuran yang sama seperti droplet saat
atomisasi
serbuk kering dipisahkan dari aliran gas dan dikumpulkan.

(Kurniawan,2012)

Metode ini cocok untuk bahan yang berbentuk larutan yang sangat kental serta
berbentuk pasta (susu, pewarna, bahan farmasi). Kapasitas beberapa kg per jam
hingga 50 ton per jam penguapan (20000 penegering semprot)
4. Freeze drying
Freeze drying merupakan alat pengeringan yang prinsip kerjanya adalah
berdasarkan
proses
liofilisasi.

Tahapan-tahapan yang terjadi pada alat freeze drying :

Pembekuan : Produk yang akan dikeringkan, sebelumnya dibekukan dulu.

Vacuum
: Setelah beku, produk ini ditempatkan di bawah vakum. Hal ini

memungkinkan pelarut beku dalam produk untuk menguapkan tanpa melalui


fase cair, proses yang dikenal sebagai sublimasi.
Panas
: panas diterapkan pada produk beku untuk mempercepat

sublimasi.
Kondensasi : kondensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut yang

menguap di ruang vakum dengan mengubahnya kembali ke padat


5.
Double
cone
vacuum
dryer
Vacuum dryer merupakan salah satu tipe pengering drum (drum dryer). Drum yang
terbuat dari logam (stainless steal) dihembuskan udara panas dari dalam, pada saat
bersamaan bahan yang akan dikeringkan dimasukkan ke permukaan drum yang
berputar. Panas yang ada di permukaan drum akan menurunkan kadar air dalam
bahan, air dibuang melalui pompa vacuum, sehingga bahan atau sediaan tersebut
dapat mengering. Perbedaan vacuum dryer dan drum dryer adalah pada penggunaan
vacuum (drumnya di vakuum) sehingga proses pengeringan menjadi lebih cepat
karena adanya pengurangan atau penurunan tekanan di dalam drum akibat
pemvakuman. Aplikasi penggunaan metode ini biasanya digunaka dalam
pengeringan
larutan
atau
suspensi
(Hajare,
2009).

Referensi
Hajare, A., Harinath More, Sambhaji Pisal.2009. Vacuum Foam Drying: A New
Technology for Preserving Sensitive Biomolecule. India : Department of
Biotechnology, BVDU Poona College of Pharmacyand Research Centre
Hasibuan, R. 2005. Proses Pengeringan. Universitas Sumatera Utara : Program Studi
Teknik
Kimia
Kurniawan, D.W.. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto : Laboratorium
Farmasetika
Unsoed
Lipsanen, Tanja. 2008. Process Analytical Technology Approach on Fluid Bed
Granulation and Dryin. Finlandia : Helsinki University Printing House
Patel, R.P, et al.,. 2009. Spray Drying Technology: An Overview. Indian Journal of
Science and Technology. Vol.2 No.10 (2009)
Pengeringan adalah suatu metode untuk mengeluarkan atau menghilangakan sebagian air dari suatu bahan
dengan cara menguapkan air tersebut dengan menggunakan energi panas. Biasanya kandungan air bahan
tersebut dikurangi sampai suatu batas agar mikroba tidak dapat tumbuh lagi didalamnya
Prinsip dari metode oven pengering adalah bahwa air yang terkandung dalam suatu bahan akan menguap bila
bahan tersebut dipanaskan pada suhu 105o C selama waktu tertentu. Perbedaan antara berat sebelum dan
sesudah dipanaskan adalah kadar air.(Astuti. 2010: 9)
B. Rumusan masalah