Anda di halaman 1dari 51

Regulasi

Industri Farmasi
KELOMPOK 8
Diah Nur Hidayati
Khairunnisa Fadhilah
Morisa Aprilliana
Mutiara Fairdiyanti Puteri

DAFTAR ISI

SEJARAH
GMP

1900
sebuah buku berjudul The Jungle membantu
memancing opini publik untuk perubahan. The
Jungle memiliki dampak yang besar pada
masyarakat Amerika. Kongres meloloskan Pure
Food and Drug Act pada tahun 1906, dan untuk
pertama
kalinya
mengilegalkan
penjualan
makanan
atau
daging
terkontaminasi
(tercemar). UU 1906 juga mewajibkan bahan
berbahaya tertentu untuk diberi label pada
semua obat.1940-1950
Salah satu tragedi tahun 1941 tidak terkait
dengan Perang Dunia II. Hampir 300 orang tewas
atau terluka oleh tablet sulfathiazole salah satu
perusahaan. Insiden yang menyebabkan FDA
untuk merevisi manufaktur dan kontrol kualitas
persyaratan secara drastis, yang mengarah ke
apa yang kemudian disebut GMP
Pada tahun 1955, Jonas Salk menemukan cara
untuk vaksinasi terhadap polio. Banyak produsen
mulai membuat vaksin polio nya.

1960
Produsen
diharapkan
untuk
menginformasikan jika obat telah digunakan
untuk tujuan penelitian dan mendapatkan
persetujuan mereka sebelum mengujinya.
Obat harus terbukti bekerja sebelum masuk
beredar di pasaran. Produsen diminta untuk
melaporkan bahaya yang tak terduga (efek
samping). Dan FDA diberi wewenang untuk
mengatur iklan obat resep.
1970
Titik
yang
menentukan
dalam
regulasi produk. GMP untuk obat (21
CFR Bagian 210 dan 211) dan alat
kesehatan (21 CFR 820) dibuat akhir
tahun 1978. Mereka berniat untuk
membantu memastikan keamanan
dan efektivitas dari semua produk

1980-1990
Pada 1980-an, FDA mulai menerbitkan serangkaian
dokumen pedoman yang telah memiliki pengaruh
besar pada penafsiran kita tentang GMP saat ini.
Salah satu dokumen tersebut adalah Guide to
Inspection of Computerized Systems in Drug
Processing yang diterbitkan pada tahun 1983.
. Draft dokumen US Guidance for Industry:
Manufacturing, Processing, or Holding of Active
Pharmaceutical Ingredients dirilis pada tahun 1998.
GMP obat (21 CFR 210-211) juga dianggap berlaku
untuk pembuatan API.
Juga di tahun 1990-an, diusulkan revisi GMP untuk
obat dan produk biologis yang dikeluarkan.
Masa Depan
menyajikan
pedoman
apa
yang
dibutuhkan sebelum merubah agar
penerimaan aplikasi obat dapat dibuat.
Dokumen-dokumen merincikan jenisjenis
informasi
atau
studi
yang
dibutuhkan berdasarkan besarnya atau

PERKEMBANGAN GMP DI
NEGARA MAJU

CPOB
di Indonesia

Pembuatan obat yang


bertujuan untuk
memastikan agar
mutu obat yang
dihasilkan sesuai
dengan persyaratan
dan tujuan
penggunaan (BPOM,
2012).

PRINSIP
CPOB

PENGERTIA
N CPOB

Menjamin obat dibuat


secara konsisten,
memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

SEJARAH CPOB

196

WHO

9
197

Manufacture and quality Control of Drug"


Penerapan CPOB di Indonesia secara sukarela sesuai

dengan GMP dari WHO


tersusun ASEAN Goods

198
4

menerbitkan

Guidelines

edisi

konsep

"Good

Practices

Manufacturing

dimana

Indonesia

in

Practices

merupakan

koordinator penyusunan CPOB/GMP nya


Pedoman CPOB Edisi 1
BPOM

mengeluarkanSK

Dirjen

POM

No

05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang


198

Penerapan CPOB pada Industri Farmasi sebagai

tindak lanjut SK MenKes RI yang turun beberapa


bulan sebelumnya
ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines
edisi II

199
0

Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1


Inspeksi CPOB ke 1

200

Sertifikasi CPOB ke 1
Dirilisnya Pedoman CPOB

1
200

Operasional Pedoman CPOB ke 2


Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

6
201

Ketentuan

0
201

(Permenkes 1799/2010)
Penerapan Sertifikasi dan Re-sertifikasi CPOB

Industri

Farmasi

edisi

termasuk

dan

CPOB

Petunjuk

terkini

Dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta


peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan

201

republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun

2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan


obat yang baik.
PPOP CPOB jilid 1

CPOB 2012

5. Sanitasi dan Higiene

1.Manejemen Mutu
4. Peralatan
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
6. ProduksI

7. Pengawasan M

10. Dokumetasi

9. Penanganan Keluhan Terhadap


Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
11. Pembuatan dan
12. Kualifikasi dan Va
Analisis
Berdasarkan
8. Inspeksi
Kontrak Diri, Audit Mutu dan Audit &

Aneks
1.Pembuatan Produk
Steril
2.Pembuatan Obat
Produk Biologi
3.Pembuatan Gas
Medisinal
4.Pembuatan Inhalasi
Dosis Terukur
Bertekanan (Aerosol)
5.Pembuatan Produk
dari Darah atau Plasma
Manusia
6.Pembuatan Obat
Investigasi Untuk Uji

8. Cara Pembuatan
Bahan Baku Aktif
Obat yang Baik
9. Pembuatan
Radiofarmaka
10.Penggunaan Radiasi
Pengion dalam
Pembuatan Obat
11.Sampel Pembanding
dan Sampel
Pertinggal
12.Cara Penyimpanan
dan Pengiriman Obat
yang Baik

MANAJEMEN MUTU
TUJUAN :
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif.
Manajemen
bertanggung
jawab
untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan
Mutu, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Manajemen Risiko Mutu


Pemastian Mutu

Pengkajian Mutu
Produk

ASPEK
MANAJEM
EN MUTU

Pengawasan Mutu

Cara Pembuatan Oba


yang Baik (CPOB)

PERSONALIA
Industri

farmasi bertanggung jawab untuk


menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk
melaksanakan
semua tugas. Tiap personil memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh
personil harus memahami prinsip CPOB serta
memperoleh
pelatihan
awal
dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen

BANGUNAN DAN FASILITAS


Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran
silang
dan
kesalahan
lain,
serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan
debu atau
kotoran, dan dampak lain yang
Beberapa cangkupan
bangunan
dapat
menurunkan mutu obat.
dan fasilitas:
Area Penimbangan
Area Produksi
Area Penyimpanan
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung

PERALATAN
Peralatan
untuk
pembuatan
obat
hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

SANITASI DAN HIGIENE

personil
Bangunan
peralatan dan perlengkapan
bahan produksi serta wadahnya
bahan pembersih dan desinfeksi
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk

Partikulat Udara yang Diperbolehkan untuk


Tiap Kelas Kebersihan

PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti
prosedur
yang
telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan
CPOB
yang
menjamin
senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan
mutu
serta
memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

Prinsip utama produksi


1.Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets
ke bets
2.Proses produksi dan pengemasan senantiasa
menghasilkan produk yang seidentik mungkin
(dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang
sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.
3.Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan
yang jelas dan disimpan terpisah di area
terlarang.
4.Bahan atau produk hendaklah dikembalikan
kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu,
diolah ulang atau dimusnahkan.
5.Produk yang dikembalikan dari peredaran dan
telah lepas dari pengawasan industri pembuat
hendaklah dimusnahkan.
6.Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label
kembali atau dipulihkan ke bets berikut jika tanpa

PENGAWASAN MUTU
Untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.
Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan,
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya
telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT &


PERSETUJUAN PEMASOK
1. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan
pengawasan
mutu
industri
farmasi
memenuhi ketentuan CPOB.
2. dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB
3. Menetapkan
tindakan
perbaikan
yang
diperlukan.
4. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten
dari
perusahaan
yang
dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN


AUDIT & PERSETUJUAN
PEMASOK

5.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin


dan, di samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
6. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan.
7. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP


PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk
yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.

DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas
adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.

PEMBUATAN DAN ANALISIS


BERDASARKAN KONTRAK
harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan
untuk
menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
yang menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab

KUALIFIKASI DAN VALIDASI


Sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat
memengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi.
Pendekatan
dengan
kajian
risiko
hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman


CPOB dapat dikenai sanksi administratif
sebagai berikut :
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Penghentian sementara kegiatan;
4. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
5. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; dan
6. Rekomendasi pencabutan izin industri
farmasi

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012.Penerapan Pedoman


Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Peraturan
Perundang-undangan
1. Permenkes
RI
Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang
Industri Farmasi.
2. PP RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian.
3. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor
HK.03.1.23.12.11.10690
tahun
2011
tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi
Industri Farmasi.
4. Peraturan Kepala BPOM RI nomor
HK.04.1.33.12.11.09937
tahun
2011
tentang Tata Cara Sertifikasi Cara

Peraturan Menteri Kesehatan RI


Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi
IZIN INDUSTRI
Pasal 2 ayat 1 : Proses pembuatan
obat/bahan obat hanya boleh dilakukan oleh
industri farmasi
Pasal 4 ayat 1 : Pendirian Industri Farmasi
wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal

Pasal 5 ayat 1 (Persyaratan) :


a.berbadan usaha berupa perseroan terbatas*;
b.memiliki rencana investasi dan kegiatan
pembuatan obat*;
c.memiliki NPWP;
d.memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker WNI masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
e.komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang kefarmasian.

Peraturan Menteri Kesehatan RI


Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi
PENYELENGGARAAN
Pasal 8 (Fungsi Industri Farmasi):
a.pembuatan obat dan/atau bahan obat
b.pendidikan dan pelatihan
c.penelitian dan pengembangan.
PELAPORAN
Pasal 23 ayat 1 : Industri Farmasi wajib
menyampaikan laporan industri secara berkala
kepada Kepala Badan, dapat disampaikan secara
elektronik.
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 24 ayat 1 : Pembinaan terhadap
pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN


Pasal 25 ayat 1 :
Pengawasan terhadap Industri Farmasi
sebagaimana diatur dalam Peraturan ini dilakukan
oleh Kepala Badan.
Pasal 26 ayat 1 (Sanksi administratif) :
a.Peringatan secara tertulis;
b.Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat
atau bahan obat dari peredaran perintah
pemusnahan obat atau bahan obat
c.Penghentian sementara kegiatan;
d.Pembekuan izin industri farmasi; atau
e.Pencabutan izin industri farmasi.

Peraturan Pemerintah RI Nomor


51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian.
Pasal 1 ayat 1 :
Pekerjaan
Kefarmasian
adalah
pembuatan
termasuk
pengendalian
mutu Sediaan Farmasi, pengamanan,
pengadaan,
penyimpanan
dan
pendistribusi atau penyaluranan obat,
pengelolaan obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat
dan obat tradisional.

Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun


2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Pasa
l8

Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa


industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga)

Pasa
l9

Pasa
l 34

orang Apoteker sebagai penanggung jawab


masing-masing pada bidang pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.
(2) Industri obat tradisional dan pabrik
kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya
1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab.
(1) Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, pabrik kosmetika dan
pabrik
lain
yang
memerlukan
Tenaga
Kefarmasian untuk menjalankan tugas dan fungsi
produksi dan pengawasan mutu.

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor


HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri
Farmasi

Pasal 2 ayat 2:
Farmakovigilans dilakukan dengan pelaporan dan
pemantauan mengenai:
aspek keamanan obat dalam rangka deteksi,
penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping
atau masalah lain terkait dengan penggunaan;
perubahan profil manfaat-risiko obat;
aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor


HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi
Pasal 2 ayat 1 :
Industri
Farmasi
wajib
Farmakovigilans.
Pasal 7 : Sanksi Administratif

1. Peringatan
tertulis

4. Penghentian

sementara
kegiatan

melaksanakan

2. Larangan
mengedarkan
untuk sementara
waktu atau
penarikan kembali
obat/bahan obat
3. Pemusnahan

obat/bahan
obat

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor


HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011
tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB
Pasa
l2

Pasa
l5

(1)

Industri Farmasi yang membuat Obat


WAJIB
memenuhi
persyaratan
pada
Pedoman CPOB yang berlaku.
(1) Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap
unit bangunan sesuai dengan bentuk
sediaan dan proses pembuatan yang
dilakukan untuk semua tahapan atau
sebagian tahapan.

Pengajuan Sertifikat Baru (Pasal 9


dan 11) & Penerbitan Sertifikat
Pemohon mengajukan
permohonan
(Pasal
12) persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan

Evaluasi kesesuaian RIP dengan persyaratan CPOB


selama 14 hari kerja

Memenuhi syarat

Belum memenuhi syarat

Persetujuan RIP

Surat permintaan
perbaikan RIP

Persetujuan RIP
Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan
secara periodik setiap 3 bulan kepada Direktur
Setelah pembangunan selesai dan dilakukan
kualifikasi, pemohon mengajukan permohonan
Sertifikasi
Kepala Badan melakukan Inspeksi
Kepala Badan menyampaikan evaluasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada
Pemohon.
Rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB sebagai
kelengkapan dalam rangka
permohonan izin industri
farmasi

Sertifikat CPOB

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia. 2012.Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta : Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan
Makanan RI.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan
Makanan RI.
BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan
Makanan
Republik
Indonesia
Nomor
Hk.03.1.23.12.11.10690
Tahun
2011
Tentang
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi.
Jakarta.
Tersedia
di:
http://www.who-

BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat


Dan
Makanan
Republik
Indonesia
Nomor
Hk.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata
Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta. Tersedia di: http://isd-indonesia.org/wpcontent/uploads/2015/01/HealthRelatedandSocialServ
ices-No1.pdf [diakses pada 26/02/16 pk. 07.15]
Chen Zhu. 2011. Good Manufacturing Practice For Drug
(2010
revision).
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0768/65113.html. 26
februari 2016 pk.18.00
Code
of
Federal
Regulation.2011.
http://www.archives.gov/open/dataset-cfr.html.
26
Februari 2016.
GMP Canada Guidelines 2009 edition version 2. 2009.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmpbpf/docs/gui-0001-eng.pdf. 26 Februari 2016.pk.19.00
Immel, Barbara K. 2001. A Brief History of the GMPs for
Pharmaceuticals. Pharmaceutical Technology.pp 44-

Pharmaceutical Inspection Convention. 2009. PIC/S.


https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manufpics-gmp-medicines-introduction.pdf. 26 februari
2016.
Presiden RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Jakarta.

TERIMA
KASIHYOU
THANK
HATUR
NUHUN