Anda di halaman 1dari 34

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Drop merupakan suatu sediaan ditujukan kepada anak anak. Umumnya
mulai dari umur 3 bulan sampai 10 tahun. Drop hampir sama dengan sirup, yang
membedakan adalah pemberiaannya, yaitu dengan menggunakan pipet tetes. Drop
memudahkan anak anak untuk menelan obat. Karena drop dibuat khusus untuk
anak anak, dengan penambahan pemanis, agar drop yang ditujukan untuk anak
anak dapat disukai. Drop menggunakan pipet tetes, pipet tetes ini digunakan
untuk mengambil sirup dari dalam botol kemudian diteteskan pada mulut anak.
Drop biasanya mempunyai takaran 60mL/drop atau 80mL/drop. Kebanyakan drop
yang ditujukan kepada anak anak ini bebas dari alcohol (non alcohol). Drop
biasanya dibuat dalam botol 15 mL.
Obat analgetik antipiretik derivate aniline dapat pula dipilih dalam sediaan
drop. Derivat aniline ada 3, yaitu paracetamol, fenasetin, dan asetanilid. Karena
drop digunakan pada anak anak, maka dipilih paracetamol sebagai bahan
aktifnya. Parasetamol dipilih sebagai bahan aktifnya karena beberapa alasan, yaitu
salah satunya adalah efek analgetik dan antipiretik paracetamol dibangding
acetanilid dan fenasetin adalah yang paling besar. Efek samping pada dosis besar
acetanilid menyebabkan pembentukan methemoglobin dan pengaruh pada
jantung. Sedangkan fenasetin jangka panjang menyebabkan methemoglobin,
kerusakan ginjal dan bersifat karsinogen. Dan paracetamol dapat menimbulkan
reaksi hipersensitivitas dan bila dosis besar menyebabkan kerusakan hati.
Sehingga diantara ketiganya yang paling aman adalah paracetamol.

OH

NHCOCH3

Parasetamol dipilih karena efek samping yang jarang dan biasanya relatif
ringan, aman karena range terapi yang tinggi, gejala MTC baru terlihat pada 200
250mg/kgBB) atau pemberian 10g dosis tunggal (Farmakologi UI, p.215)
Parasetamol dapat digunakan sebagai bahan aktif dalam sirup drop.
Kelarutan parasetamol yang paling baik dalam Farmakope Indonesia 3 adalah
pada alcohol, yaitu 1:6. sedangkan sirup drop parasetamol untuk anak anak
harus bebas alcohol. Jalan lain untuk melarutkannya adalah dengan menggunakan
pelarut lainnya. Walaupun pelarut lainnya tidak dapat melarutkan sebesar alcohol.
Parasetamol memiliki rasa yang sangat pahit. Agar drop dapat disukai oleh
anak - anak, maka parasetamol ditambahkan pemanis untuk menutupi rasanya.
1.2 Rumusan Masalah
Adapun rumusan makalah yang kami buat, sebagai berikut :
1. Bagaimana memperformula sirup drop non alkoholik?
2. Bagaimana cara untuk melarutkan parasetamol dari derivat anilin tanpa
alcohol dalam sediaan drop non alkoholik?
3. Bahan tambahan apa saja kah yang ditambahkan dalam pembuatan sirup
drop non alkoholik parasetamol dari derivat anilin?
1.3 Batasan Masalah
Adapun batasan masalah yang kami buat untuk membatasi makalah yang kami
buat, sebagai berikut :
1. Cara membuat sirup non alkoholik.
2. Cara untuk melarutkan parasetamol dari derivat anilin tanpa alcohol dalam
sediaan drop non alkoholik.
3. Bahan tambahan yang ditambahkan dalam pembuatan sirup drop non
alkoholik.
1.4 Tujuan
Adapun tujuan yang kami buat dalam makalah ini, sebagai berikut :
1. Dapat membuat sirup non alkoholik.

2. Mengetahui cara untuk melarutkan parasetamol dari derivat anilin tanpa


alcohol dalam sediaan drop non alkoholik.
3. Mengetahui bahan tambahan apa saja kah yang ditambahkan dalam
pembuatan sirup drop non alkoholik.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Penggunaan obat memilidki berbagai macam cara dengan karakter dan
tujuan sendiri. Suatu zat ada yang lebih stabil dalam sediaan tertentu. Semua
diformulasi khusus agar diperoleh efek terapi yang diinginkan.
Larutan adalah sediaan sediaan cair yang mengandung satu zat kimia atau
lebih yang terlarut. Suatu zat terdispersi secara molekul dalam pelarut yang sesuai
atau campuran pelarut yang saling campur. Molekul-molekul dalam pelarut
terdispersi secara merata, sehingga sediaan larutan dosisnya lebih seragam dan
memiliki ketelitian yang baik jika diencerkan atau dilarutkan.
Guttae (drops)/obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau
suspensi, apabila tdak dinyatakan lain maka dimaksudkan untuk obat dalam.
Digunakan dengan meneteskan penetes yang menghasilkan tetesan setara tetesan
baku seperti yang terdapat pada Farmakope Indonesia. Contohnya: guttae (obat
dalam), guttae oris (tetes mulut), guttae auriculares (tetes telinga), guttae nasals
(tetes hidung), guttae opthalmicae (tetes mata).
Dalam praktikum kali ini menggunakan bentuk sediaan obat larutan
dengan penggunaan drop (tetes) dalam bentuk non alkoholik. Sediaan ini ditujukan
untuk pasien anak-anak. Dengan bahan aktif Pracetamol yang berfungsi sebagai
analgesic dan antipiretik.
Efek analgesiknya dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan
sampai sedang. Parasetamol menurunkan suhu tubuh dengan mekamismenya yang
berdasarkan efek sentral. Efek anti inflamasinya sangat kecil. Paracetamol sebagai
penghambat boiosintesis PG yang lemah.
Absorbs paracetamol cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dan masa paruh

plasmanya 1-3 jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Dalam plasma 20%
paracetamol terikat protein plasma dan dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati.
Paracetamol dapat menyebabkan hepatotoksik yang meningkat pada penderita yang
mendapat barbiturate, antikonvulsi lain atau ada alkoholik yang kronis.
Persyaratan Mutu
1. Dapat diterima
Mempunyai estetika, penampilan, bentuk yang baik serta menarik sehinnga
menciptakan rasa nyaman pada saat penggunaan (USP XII, p. 1346-1347). Jadi
bahan aktif yang dipilih adalah:
Paracetamol
OH

NHCOCH3

Paracetamol dipilih karena efek samping yang jarang dan biasanya relative ringan,
aman karena range terapi yang tinggi, gejala MTC baru terlihat pada 200-250
(mg/KgBB) atau pemberian log dosis tunggal. (Famakologi UI, p. 215)
2. Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun
psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi
merupakan suatu senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisika, kimia
yang berhubungan dengan efek farkologis,perubahan sedikit saja pada
karakteristik

tersebut

dapat

menyebabkan

perubahan

farmakokinetika,

farmakodinamik suatu senyawa. Sediaan dalam taraf aman bila kadar bahan
aktif dalam batas yang telah ditetapkan:
Paracetamol mengandung dari tidak kurang 98% dan tidak lebih dari

10% C8 H9 NO2 dihitung terhadap zat anhidrat.


Larutan paracetamol C8 H9 NO2, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. (FI IV, p. 649)

3. Efektif

Efektif dapat diartikan sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang
optimal. Jumlah/dosis pemakaian sekali pakai, sehari dan selama pengobatan (1
kurun waktu) harus mampu untuk mencapai reseptor dan memiliki efek yang
dikehendaki. Sediaan efektif adalah sediaan bila bila digunakan menurut aturan
yang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologimuyang
optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang minimal
(USP XII, p. 34).
4. Stabilitas Fisika
Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan viskositas
tidak berubah (USP XII, p. 1703). BJ > 1g/mL
5. Stabilitas Kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH, dan
bentuk sediaan (USP XII, p. 1703).
Sediaan dibuat pada pH 6-9 diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.
6. Stabilitas Mikrobiologi
Tidak ditemikan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar. Jika
mengandung

preservative

harus

tetap

efektif

selama

waktu

edar.

Mikroorganismeyang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella spp.,


E.coli, Entrobacter spp., P.aeruginosa, Clostridium spp., Candida albicans.
(Lachman, p. 468)
7. Stabilitas Toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas
(USP XII, p. 1703).
8. Stabilitas Farmakologi
Selama penyimpanan dan pemakaian efek terapeutiknya harus tetap sama (USP
XII, p. 1703).
9. Organoleptis
Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit.
2. ALASAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF
Bahan aktif yang dipilih: Paracetamol
Alasan:
Dapat menghilangkan dan mengurangi nyeri ringan sampai sedang,
menurunkan

suhu

tubuh

berdasarkan

efek

sentral,

antiinflamasinya lemah (Farmakologi dan Terapi, p.215)


Efek samping:

tetapi

afek

Reaksi alergi jarang terjadi, menifestasinya berupa eritem atau urtikaria dan
lesi mukosa. Dalam dosis besar dapat menyebabkan nefrotoksik analgesic

(Farmakologi dan Terapi, p. 215).


Karakter fisika:
BJ > 1g/mL
Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N, mudah
larut etanol. Kelarutan dalam aie (14mg/mL) pada suhu 20C.
Tahan pemanasan dan agak sulit terbasahi.
Karakter kimia:
secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH, dan
bentuk sediaan (USP XII, p. 1703)
Hal-hal khusus :
Lebih aktif digunakan secara peroral karena absorbs obat dalam saluran
cerna dan hamper sempurna . kadar plasma tertinggi dicapai dalam jam
sampai 1 jam setelah pemberian oral, dengan waktu paruh plasma kurang

lebih 1-2,5 jam (KMO 2, p. 294)


Alas an dibuat sediaan drop non alkoholik:
Karena sasarannya pada anak-anak dibawah usia 1 tahun, maka
doperlukan dosis kecil. Dengan dibuatnya sediaan drop /tetesan

maka pembagian dosis leboh mudah dan tepat.


Dapat memperkecil efek/resiko toksisitas dengan menggunakan
alat penetas yang sudah ada takarannya.

3.PERSYARATAN MUTU
1.Dapat diterima
Mempunyai estetika, penampilan, bentuk yang baik serta menarik sehinnga
menciptakan rasa nyaman pada saat penggunaan (USP XII, p. 1346-1347). Jadi
bahan aktif yang dipilih adalah:
Paracetamol
OH

NHCOCH3

Paracetamol dipilih karena efek samping yang jarang dan biasanya relative
ringan, aman karena range terapi yang tinggi, gejala MTC baru terlihat pada
200-250 (mg/KgBB) atau pemberian log dosis tunggal. (Famakologi UI, p.
215)
2.Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun
psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi
merupakan suatu senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisika, kimia
yang berhubungan dengan efek farkologis,perubahan sedikit saja pada
karakteristik

tersebut

dapat

menyebabkan

perubahan

farmakokinetika,

farmakodinamik suatu senyawa. Sediaan dalam taraf aman bila kadar bahan
aktif dalam batas yang telah ditetapkan:
Paracetamol mengandung dari tidak kurang 98% dan tidak lebih dari

10% C8 H9 NO2 dihitung terhadap zat anhidrat.


Larutan paracetamol C8 H9 NO2, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih

dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. (FI IV, p. 649)
3.Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang
optimal. Jumlah/dosis pemakaian sekali pakai, sehari dan selama pengobatan (1
kurun waktu) harus mampu untuk mencapai reseptor dan memiliki efek yang
dikehendaki. Sediaan efektif adalah sediaan bila bila digunakan menurut aturan
yang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologimuyang
optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang minimal
(USP XII, p. 34).
4.Stabilitas Fisika
Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan viskositas
tidak berubah (USP XII, p. 1703). BJ > 1g/mL
5.Stabilitas Kimia

Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna, pH, dan
bentuk sediaan (USP XII, p. 1703).
Sediaan dibuat pada pH 6-9 diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.
6.Stabilitas Mikrobiologi
Tidak ditemikan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar. Jika
mengandung

preservative

harus

tetap

efektif

selama

waktu

edar.

Mikroorganismeyang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella spp.,


E.coli, Entrobacter spp., P.aeruginosa, Clostridium spp., Candida albicans.
(Lachman, p. 468)
7.Stabilitas Toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas
(USP XII, p. 1703).
8.Stabilitas Farmakologi
Selama penyimpanan dan pemakaian efek terapeutiknya harus tetap sama
(USP XII, p. 1703).
9.Organoleptis
Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit.
4. TAKARAN/DOSIS ZAT AKTIF
a. Dosis untuk anak-anak (Martindale)
0 bulan-3 bulan = 10mg/Kg BB
3 bulan-1 tahun = 60-120mg/Kg BB
1 tahun-6 tahun = 120-250mg/Kg BB
6 tahun-12 tahun = 500 mg digunakan 3 sampai 4 kali sehari
b. Dosis lazim untuk anak-anak (FI III)
6-12 bulan = 50mg/200mg
1-5 tahun = 50-100mg/200-400mg
5-10 tahun = 100-200mg/400-800mg
c. Dosis dalam ISO berdasarkan berat badan
Umur

Berat

6-12 bulan
1-5 tahun

(Kg)
7,3-8,2
8,1-14,4

Badan Dosis
(mg)
100
165

sekali Dosis
(mg)
400
660

sehari

5-10 tahun
> 10 tahun

14,5-23,39
24-43,3

200
375

800
1500

Keterangan: * Pemakaian 4 kali


d. Menentukan waktu pemakaian
Penobatan dengan paracetamol dosisnya dapat diberikan 4-6 jam sehari
Jika diberikan setiap 4 jam, maka dalam sehari pemakaian 6 kali
Bila diberikan setiap 6 jam, maka dalam sehari pemakaian 4 kali
Dipilih pemakaian 4 kali sehari, alasannya untuk meminimalkan resiko
over dosis tidak lebih dari 5 dosis paracetamoldiberikan ke anak-anak

untuk analgesic atau antipiretik dalam 24 jam


Lama penggunaan 3 hari
Alasan: paracetamol tidak digunakan untuk pengobatan sendiri dalam
waktu tidak lebih dari 5 hari untuk anak-anak (AHFS Drug Inform 2002:
p. 2100). Selain itu penggunaan paracetamol sebagai analgetik tidak terlalu
lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati analgesic (Farmakologi

dan Terapi, FK UI, 2007, hal 238)


e. Takaran untuk usia tertentu
Usia

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Bobot (Kg)

3,0
3,8
4,8
5,4
6,1
6,5
6,8
7,1
7,4
7,5
7,6
7,8
8,0

Dosis

Dosis

paracetamol

paracetamol

sekali (mg)

sehari/4X

30
38
48
54
61
65
68
71
74
75
76
78
80

(mg)
120
152
216
192
244
260
272
284
296
300
304
312
320

sehari

Hubungan antara umur dan jumlah takaran


Umur
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Takaran (mL)
0.45
0,57
0,72
0,81
0,92
0,97
1,02
1,07
1,11
1,13
1,14
1,17
1,20

Takaran
1
1
1
1
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
2
2
2

Sehingga dosis paracetamol:


Bayi: 0-3 bulan: 30 mg-54 mg
4-12 bulan: 60 mg-120 mg
Bila direncanakan dalam 1 tetes 0,6 mL mengandung 30 mg, maka
Bayi: 1-3 bulan: 1 tetes
4-8 bulan: 1,5 tetes
9-12 bulan: 2 tetes
Bila direncanakan dalam 1 tetes (0,6 mL) mengandung 60 mg, maka
Bayi: 0-3 bulan: 1/2 tetes
4-8 bulan: 1 tetes
9-12 bulan: 1,5 tetes
Dipilih dosis terkecil 30mg/0,6mL karena lebih mudah dalam
penggunaannya kepada pasien dan pembuatannya lebih efisien. Dipilih
pemakaian 4 kali sehari karena untuk meminimalkan resiko over dosis
seperti yang sudah ditulis sebelumnya.
f. Kemasan
Kemasan terkecil untuk anak-anak dopakai dengan umur di bawah 1 tahun
(10-12 bulan)
0-3 bulan: 1-2 tetes (30mg/0,6mL) = 0,6-1,2 mL
1 hari: (dosis 0,6-1,2 mL). Pemakain 4 kali sehari adalah 2,4-4,8
3 hari: (dosis 1,8-3,6 mL). Pemakain 4 kali sehari adalah 7,2

14,4
3-12 bulan: 2-4 tetes (30 mg/0,6mL) = 1,2-2,4 mL

1 hari: (dosis 1,2-2,4 mL). Pemakaian 4 kali sehari adalah 4,89.6


3 hari: (dosis 4,8-9,6 mL). Pemakaian 4 kali sehari adalah 14,428,8
5. PENYUSUNAN FORMULA SEDIAAN (PER SATUAN TERKECIL DAN
PERSATUAN KEMASAN)
a. Formulasi larutan
Formulasi I
Formula I
R/

Paracetamol

0.75 g

Propilen Glikol

5%

0.8123 g

0.75 mL

Gliserin

20 %

3.747 g

3 mL

Aspartam

1%

0.2020 g

0.15 mL

Na Benzoat

0.02 %

0.0045 g

0.003 mL

Perasa Jeruk

0.2 g

FD & C orange

0.216 g

Aqua

ad.100 %

8 mL

Formula II
R/

Paracetamol

0.75 g

Propilen Glikol

5%

0.8123 g

0.75 mL

Gliserin

10 %

1.8735 g

1.5 mL

Sorbitol

15 %

3.3525 g

2.25 mL

Nipagin

0.02 %

0.0041 g

0.003 mL

Na Benzoat

0.02 %

0.0045 g

0.003 mL

Perasa Strawberry

q.s

FD & C Red

q.s

Aqua

ad.100 %

11 mL

Formula I
1. Bahan aktif : paracetamol (FI III, p.37)
Karakteristik fisika kimia
Bentuk hablur putih, tidak berbau, dan rasa pahit.
Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13
bagian aseton, dalam 40 bagian gliserin dan dalam 9 bagian
propilen glikol, larut dalam larutan alkali hidroksida.
Stabilitas kimia

pH stabilitas paracetamol.
suhu lebur 160C - 172C.
penyimpana dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus

cahaya.
2. Bahan tambahan
a. Propilen glikol
Alasan pemilihan: untuk melarutkan paracetamol dalam air

secara sempurna diperlukan sedikit propilen glikol sebab


kelarutan paracetamol dalam propilen glikol lebih besar dan

propilen glikol sangat mudah larut dalam air.


HHH
H-C-C-C-OH
HHH
Pemerian: cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

rasa agak manis, higroskopis.


Kelarutan: dapat dicampur dengan air, dengan etanol 95% P
dan dengan kloroform P, tidak dapat campur dengan eter,

minyak tanah P dengan minyak lemak.


Bobot pe mL 1.035 g sampai 1.037 g.
Penyimpanan wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan: zat tambahan dan pelarut. (FI III,

p.534)
Propilen glikol incompatible dengan reagen oksidasi terhadap

KMnO4

Keamanan: propilen glikol sering digunakan dalam variasivariasi sediaan farmasi karena sifatnya yang non toksik, dapat

juga dimanfaatkan kosmetik dan makanan.


Stabilitas: pada suhu dingin, propilen glikol stabil dengan baik
pada tempat tertutup. Propilen glikol higroskopis dan harus
tersimpan dalam wadah tertutup rapat, terlinding dari

cahaya,ditempatkan di tempat kering.


b. Gliserin
Alasan pemilihan: karena gliserin kelarutannya tinggi terhadap

air.
OH

OH
Mengandung tidak kurang dari 95% dan lebih dari 101%

C3H8O4.
Pemerian: cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa

OH

manis

hanya

berbau

khas

lemah

(tajam/tidak

enak),

higroskopis, netral terhadap lakmus.


Kelarutan: dapat bercampur dengan etanol dan air, tidak larut
dalam kloroform, dalam minyak lemak dan minyak mudah

menguap.
Penyimpanan wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup.

(FI IV, p.413)


Stabilitas gliserin bersifat higroskopis, campuran gliserin dan

air, etanol dan propilen glikol stabil secara kimia.


Keamanan gliserin digunakan secara luas pada formulasi oral,

optalmik, parenteral, dan preparasi topical.


Peningkatan dosis menyebabkan sakit kepala Thirse,nausea,

hiperglikemia. (Exipien, p.:257)


c. Aspartame
Alasan pemilihan: karena kemanisan 300 kali disbanding
glukosa yang berfungsi untuk menutupi rasa pahit dari
paracetamol, selain itu aspartame pemanis yang ada di lab.

H2N

COOH3
N

CH2COOH

H2

Tidak boleh lebih dari 2% dari total sediaan.


BM = 294,31
Aspartame digunakan sebagai pemanis makanan, monuman,
dan preparasi farmasi tablet, campuran serbuk dan preparasi
vitamin sebagai pemanis buatan,dan menutupi rasa yang tidak

enak.
pH = 4,5-6,0
Kelarutan: sifat larut dalam air,sukar larut rasa larit etanol

(95%).
Stabilitas: aspartame stabil pada kondisi kering.
d. Natrium Benzoat
alasan pemilihan: karena pemakaiannya lebih efisien, yaitu
dalam pemakaiannya tidak perlu bahan pendukung (bahan
pengawet)

lainnya

untuk

memaksimalkan

efek

yang

ditimbulkan.
Pemerian: hablur halus dan ringan, tidak berwarna, tidak

berbau.
Kelarutan: larut dalam kurang lebih 350 bagian air, dalam
kurang lebih 3 bagian etanol (95%)P, dalam 8 bagian kloroform

P, dan dalam 3 bagian eter P.


Jarak lebur 121-124.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik.
BM = 122,22

Bahan-bahan yang diperlukan


Formula II
1. Bahan Aktif yang digunakan adalah Paracetamol
Karakteristik Fisika Kimia :

Bentuk hablur atau serbuk halus putih, tidak berbau dan rasa pahit
Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol (95%)P, dalam 13
bagian aseto, dalam 40 bagian gliserin, dan dalam 9 bagian
propilen glikol, larut dalam larutan alkali hidroksida

Stabilitas Kimia :
pH stabilitas paracetamol
Suhu lebur 1600C-1720C
Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
2. Bahan Tambahan
a. Propilen Glikol
Alasan pemilihan : untuk melarutkan paracetamol dalam air secara

sempurna diperlukan sedikit propilen glikol sebab kelarutan


paracetamol dalam propilen glikol lebih besar dan propilen glikol
sangat mudah larut dalam air
CH3-CH2-CH-OH
CH3

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa

agak manis, higroskopis


Kelarutan : dapat dicampur dengan air, dengan etanol (95%)P, dan
dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat campur

dengan eter, minyak tanah P dan minyak lemak


Bobot per mL 1,035 g sampai 1,037 g
Penyimpanan pada wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : zat tambahan dan pelarut (FIII, p.534)
Propilen glikol inkompatible dengan reagen oksidasi terhadap

KMnO4
Keamanan : Propilen glikol sering digunakan dalam variasi-variasi

sediaan farmasi karena sifatnya yang non-toksik, dapat juga

dimanfaatkan untuk kosmetik dan makanan


Stabilitas : Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dengan baik

pada tempat tertutup


Propilen glikol higroskopis dan harus tersimpan dalam wadah yang
tertutup rapat, terlindung cahaya, dan ditempatkan pada tempat

yang kering
b. Gliserin
Alasan pemilihan gliserin : karena gliserin kelarutannya tinggi

terhadap air
OH-CH2-CH-CH2-OH
OH

Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 101%

C3H8O3
Pemerian : cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis,
hanya berbau khas lemah (tajam/tidak enak), higroskopis, netral

terhadap lakmus
Kelarutan : dapat bercampur dengan etanol dan air, tidak larut
dalam kloroform, dalam minyak lemak, dan minyak mudah

menguap
Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat (FIV, p.413)
Stabilitas gliserin bersifat higroskopis, campuran gliserin dan air,

etanol dan propilen glikol stabil secara kimia


Keamanan gliserin digunakan secara luas pada formulasi oral,

optalmic, parenteral, dan preparasi sampel


Peningkatan dosis menyebabkan sakit kepala, thirst, nausea,

hiperglikemia (Excipient, p.257)


c. Sorbitol
Alasan pemilihan : sorbitol lebih manis daripada gula alami dan

digunakan sebagai anti cup locking agent (15-30%)


Pemerian : serbuk/butiran/kepingan putih, rasa manis, higroskopis
Kelarutan : pada suhu 200C, praktis tidak larut dalam kloroform
dan eter, sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalm etanol

(96%)P
BJ 1,507 mg/kgBB
d. Metil paraben
Alasan : untuk mencegah tumbuhnya jamur atau kapang dan

khamir dan karena kelarutannya ebih baik daripada nipasol


Putih, tidak berbau, berbau lemak, rasa sedikit membakar
Titik lebur 125-1280C
BJ (true) 1,532 g/cm3, konstanta disosiasi pKa>8,4 pada 220C
Kelarutan : pada T 25% etanol 1:2, etanol 95% 1:3, etanol 50%
1:6, eter 1:10, gliserin 1:60, mineral oil praktis tidak larut, minyak
kacang 1:200, propilen glikol 1:5 air, 1:400 air (T50 0C) 1:50, air

(T800C) 1:30.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan zat tambahan dan zat pengawet.
Dosis : 0,015-0,2%

Sumber : excipient : 390


e. Natrium benzoat
Alasan pemilihan : karena pemakaiannya lebih efisien, yaitu dalam
pemakaiannya tidak perlu bahan pendukung (bahan pengawet)

lainnya untuk memaksimalkan efek yang ditimbulkan.


Pemerian : hablur halus dan ringan, tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : larut dalam kurang lebih 350 bagian air, dalam kurang
lebih 3 bagian etanol (95%)P, dalam 8 bagian kloroform P dan

dalam 3 bagian eter P.


Jarak lebur 1210 sampai 1290C.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik.
BM 122,22

6. PENYUSUNAN CARA PEMBUATAN


1.a.Penyusunan cara pembuatan formula I
Tahap pembuatan
1. Kalibrasi botol 15 mL, beri tanda dan sisihkan
2. Timbang paracetamol 0,75 g
3. Timbang propilen glikol 0,8123 di kaca arloji, masukkan beaker glass
kemudian tambahkan paracetamol sebanyak 0,09025 g, aduk ad larut,
sisihkan.
4. Timbang gliserin 3.747 g di kaca arloji, masukkan beaker glass kemudian
tambahkan paracetamol 0,0468 g, aduk ad larut,sisihkan.

5. Buat air panas, kalibrasi air panas dengan menggunakan gelas ukur 9 mL,
kemudian tambahkan paracetamol 0,61295 g aduk ad larut, sisihkan.
6. Campurkan no.3, 4, 5 menjadi satu ad homogeny.
7. Timbang aspartame 0,2020 g, larutkan dengan air panas 3 mL, aduk ad
larut, masukkan botol.
8. Timbang Na Benzoat 0,0045 g, larutkan dalam air.
9. Tambahkan pewarna0.216 g, larutkan ke dalam sedikit air, aduk ad larut.
10. Tambahkan perasa jeruk secukupnya ke no. 8, aduk ad larut dan
homogenkan.
11. Tambahkan perasa0.2 g.
12. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi.
13. Tambahkan aqua ad 15 mL.
14. Beri label dan masukkan dalam kemasan.

b. Tahap pencampuran
No
1.

Cara kerja
Teori
Kalibrasi botol 15 mL, beri tanda,

2.
3.

dan sisihkan
Timbang paracetamol 0,75 g
Larut, jernih
Timbang propilen glikol 0,8123 g Larut, jernih

Hasil

Larut, jernih
Larut, jernih

di kaca arloji, masukkan beaker


glass. Tambahkan paracetamol ke
no.2 sebanyak 0,09025 g, aduk ad
4.

larut,masukkan botol.
Timbang gliserin 3.747 g di kaca Larut, jernih

Larut, jernih

arloji, masukkan beaker glass


tambahkan paracetamol 0,0468 g,
5.

aduk ad larut, masukan botol.


Buat air panas, kalibrasi air panas Larut, jernih

Larut, jernih

di beaker glass 9 mL, tambahkan


paracetamol 0,61295 g, aduk ad
6.

larut masukkan ke dalam botol.


Timbang aspartame 0,2020 g, Larut, jernih
larutkan denga air panas 3 mL,
aduk ad larut, masukkan botol.

Larut, jernih

7.

Timbang Na Benzoat 0,0045 g, Larut, jernih

Larut, jernih

8.

larutkan dalam air.


Tambahkan pewarna sedikit demi Warna kuning

Warna kuning

9.

sedikit
Tambahkan perasa sedikit demi Bau jeruk

Bau jeruk

10.

sedikit
Tambahkan aqua ad 15 mL

Alat dan bahan


Skala laboratorium
1. Serbet
2. Tissue
3. Timbangan analitik
4. Beaker glass
5. Gelas ukur
6. Gelas arloji
7. Mortir dan stamper
8. Cawan porselen
9. Batang pengaduk
10. pH meter
11. Water bath
12. Piknometer
13. Viskometer kapiler
Skala industry
1. Mixer
2. Alat pengukur untuk cairan dan pengukur zat padat
3. Polishing aktif larutan
4. Tangki pencampuran
Spesifikasi sediaan
1. Bentuk sediaan
: larutan dop
2. Kadar bahan aktif
: 30 mg/0,6 mL
3. pH sediaan
: 6-9
4. warna
: kuning
5. bau
: jeruk/orange
6. rasa
: manis

2.a.Penyusunan cara pembuatan formula II


i. Tahap pembuatan
1. Kalibrasi botol 15mL, beri tanda dan sisihkan
2. Timbang paracetamol 0,75 gram

3. Timbang propilen glikol 0,522 gram di kaca arloji, masukkan


beaker glass kemudian tambahkan paracetamol sebanyak 0,058
gram, aduk ad larut, sisihkan.
4. Timbang gliceryn 1,8735 gram di kaca arloji, masukkan beaker
glass kemudian tambahkan paracetamol 0,046 gram, aduk ad larut,
sisihkan.
5. Buat air panas, kalibrasi air panas dengan menggunakan gelas ukur
9 mL, kemudian tambahkan paracetamol 0,646 gram aduk ad larut,
sisihkan.
6. Campurkan no 3, 4, 5 menjadi satu ad homogen.
7. Tambahkan sorbitol 2,25 mL, masukkan ke campuran 6
8. Timbang metil paraben 0,0041 gram, larutkan dalam sisa propilen
glikol.
9. Timbang natrium benzoat 0,0045 gram, larutkan dalam air (sisa)
masukkan dalam campuran.
10. Tambahkan pewarna qs, larutkan kedalam sedikit air, aduk ad larut,
masukkan ke no 9.
11. Tambahkan perasa qs.
12. Masukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi.
13. Tambahkan aqua ad 15 mL.
14. Beri label dan masukkan dalam kemas
b.Tahap pencampuran
No Cara Kerja

Teori

Hasil

1.

Kalibrasi botol ad volume 15 mL, beri tanda

2.

Timbang paracetamol 0,75 g

3.

Timbang propilen glikol 0,522 gram di kaca Larut,

Serbuk

Serbuk
Larut, jernih

arloji, masukkan beaker glass, tambahkan jernih


paracetamol sebanyak 0,058 gram aduk ad
larut
4.

Larut, jernih

Timbang gliserin 1,8735 gram di kaca arloji, Larut,


masukkan

beaker

glass,

tambahkan jernih

paracetamol 0,046 gram, aduk ad larut,

Larut, jernih

sisihkan
5.

Buat air panas, kalibrasi air panas sebanyak 9 Larut,


mL, tambahkan paracetamol 0,646 gram, aduk jernih

Larut, jernih

ad larut, sisihkan

Larut, jernih

6.

Campurkan no. 3,4,5 menjadi satu ad homogen

7.

Tambahkan sorbitol 2,25 mL, masukkan ke


campuran 6

8.

Larut,

Timbang metil paraben 0,0041 gram, larutkan jernih


dalam 0,232 g propilen glikol.

9.

Larut, jernih

Timbang

natrium

benzoat

Larut, jernih

Larut,
0,0045

gram, jernih

larutkan dalam air (sisa) masukkan dalam


10. campuran.

Larut,

Tambahkan pewarna qs, larutkan kedalam jernih


11.

sedikit air, aduk ad larut, masukkan ke no 9.

Larut,

Tambahkan perasa qs.

jernih

12. Tambahkan aqua ad 15 mL.

Warna

Warna

merah

merah

Bau

Bau

Strawberry

Strawberry

Alat dan Bahan


Skala Laboratorium

1. Serbet
2. Tissue
3. Timbangan analitik
4. Beaker glass
5. Gelas ukur
6. Gelas arloji
7. Mortir dan stamper
8. Cawan porselen
9. Batang pengaduk
10. PH meter
11. Water bath
12. Piknometer
13. Viscometer kapiler

Skala Industri
1.
2.
3.
4.

Mixer
Alat pengukur untuk cairan dan pengukur zat padat
Polishing akhir larutan
Tangki pencampuran

Spesifikasi sediaan
1. Bentuk sediaan
2. Kadar bahan aktif
3. PH sediaan
4. Warna
5. Bau
6. Rasa
7.

: Larutan drop
: 30mg/0,6mL
: 6.0
: Merah
: Strawberry
: Manis

7.PERHITUNGAN ADI
Perhitungan ADI
Formulasi I
1. Propilen Glikol (ADI = 25 mg/kg BB/hari)
0 3 bulan = ( 3 kg 5.4 kg ) x 25 mg

= 75 mg 135 mg

4 8 bulan = ( 6.1 kg 7.4 kg ) x 25 mg = 152,5 mg 185 mg


9 12 bulan = ( 7.5 kg 8 kg ) x 25 mg

= 187.5 mg 200 mg

Propilen glikol yang digunakan : ( BJ = 1.0831 g/mL )


= 5 % x a5 mL = 0.75 mL x BJ = 0.8123 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)

= 0.75 mL x 0.6 mL = 0.03 mL


15 mL
1x pakai = 0.03 mL x 1.0831 g/mL = 0.0325 g
1 hari = 0.0325 g x 4 = 0.13 g (tidak melebihi ADI)
2. Gliserin (ADI = 1.0 g 1.5 g/kg BB/hari)
0 3 bulan = 3 g 5.4 g ; 4.5 g 8.1 g
4 8 bulan = 6.1 g 7.4 g ; 9.15 g 11.1 g
9 - 12 bulan = 7.5 g 8 g ; 11.25 g 12 g
Gliserin yang dipakai : ( BJ = 1.249 g/mL )
= 20 % x 15 mL = 3 mL x BJ = 3.747 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 3 mL x 0.6 mL = 0.12 mL
15 mL
1x pakai = 0.12 mL x 1.249 g/mL = 0.14988 g
1 hari = 0.14988 g x 4 = 0.59952 g (tidak melebihi ADI)
3. Aspartam (ADI = 7.5 mg/kg BB/hari
0 3 bulan = 22.5 mg 40.5 mg
4 8 bulan = 45.75 mg 55.5 mg
9 12 bulan = 56.25 mg 60 mg
Aspartam yang digunakan : (BJ = 1.347 g/mL)
= 1 % x 15 mL = 0.15 mL x BJ = 0.2020 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 0.15 mL

x 0.6 mL = 0.006 mL

15 mL
1x pakai = 0.006 mL x BJ = 0.0081 g = 8.1 mg
1 hari = 0.0081 x 4 = 0.0324 g = 32.4 mg (tidak melebihi ADI)
4. Na Benzoat (ADI = 5 mg/kg BB/hari
0 3 bulan = 14 mg 27 mg

4 8 bulan = 30.5 mg 37 mg
9 12 bulan = 37.5 mg 40 mg
Na Benzoat yang digunakan : (BJ = 1.527 g/mL)
= 0.02 % x 15 mL = 0.003 mL x BJ = 0.004581 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 0.003 mL x 0.6 mL = 0.00012 mL
15 mL
1x pakai = 0.00012 mL x BJ = 0.000183 g
1 hari = 0.000183 g x 4 = 0.000732 g = 0.732 mg (tidak melebihi ADI)
Formulasi II
1. Propilen Glikol (ADI = 25 mg/kg BB/hari)
0 3 bulan = ( 3 kg 5.4 kg ) x 25 mg

= 75 mg 135 mg

4 8 bulan = ( 6.1 kg 7.4 kg ) x 25 mg = 152,5 mg 185 mg


9 12 bulan = ( 7.5 kg 8 kg ) x 25 mg

= 187.5 mg 200 mg

Propilen glikol yang digunakan : ( BJ = 1.0831 g/mL )


= 5 % x a5 mL = 0.75 mL x BJ = 0.8123 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 0.75 mL x 0.6 mL = 0.03 mL
15 mL
1x pakai = 0.03 mL x 1.0831 g/mL = 0.0325 g
1 hari = 0.0325 g x 4 = 0.13 g (tidak melebihi ADI)
2. Gliserin (ADI = 1.0 g 1.5 g/kg BB/hari)
0 3 bulan = 3 g 5.4 g ; 4.5 g 8.1 g
4 8 bulan = 6.1 g 7.4 g ; 9.15 g 11.1 g
9 - 12 bulan = 7.5 g 8 g ; 11.25 g 12 g
Gliserin yang dipakai : ( BJ = 1.249 g/mL )
= 10 % x 15 mL = 1.5 mL x BJ = 1.87345 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 1.5 mL x 0.6 mL = 0.06 mL

15 mL
1x pakai = 0.06 mL x 1.249 g/mL = 0.07494 g
1 hari = 0.07494 g x 4 = 0.2998 g (tidak melebihi ADI)
3. Sorbitol (ADI = 30 g/hari)
Sorbitol yang digunakan : (BJ = 1.49 g/mL)
= 15 % x 15 mL = 2.2 mL x 1.49 g/mL = 3.3525 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 2.25 mL x 0.6 mL = 0.09 mL
15 mL
1x pakai = 0.09 mL x 1.49 g/mL = 0.1341 g
1 hari = 0.1341 g x 4 = 0.5364 g (tidak melebihi ADI)
5. Metil paraben / nipagin (ADI = 10 mg/kg BB/hari)
0 3 bulan = 30 mg 54 mg
4 8 bulan = 61 mg 74 mg
9 12 bulan = 75 mmg 80 mg
Nipagin yang digunakan (BJ = 1.352 g/mL)
= 0.02 % x 15 mL = 0.003 mL x BJ = 0.0041 g
Dalam 1 tetes (0.6 mL)
= 0..003 mL x 0.6 mL = 0.00012 g
15 mL
1x pakai = 0.00012 x BJ = 0.000162 g
1 hari = 0.000162 x 4 = 0.000648 g = 0.6 mg (tidak melebihi ADI)
6. Na Benzoat (ADI = 5 mg/kg BB/hari
0 3 bulan = 14 mg 27 mg
4 8 bulan = 30.5 mg 37 mg
9 12 bulan = 37.5 mg 40 mg
Na Benzoat yang digunakan : (BJ = 1.527 g/mL)
= 0.02 % x 15 mL = 0.003 mL x BJ = 0.004581 g

Dalam 1 tetes (0.6 mL)


= 0.003 mL x 0.6 mL = 0.00012 mL
15 mL
1x pakai = 0.00012 mL x BJ = 0.000183 g
1 hari = 0.000183 g x 4 = 0.000732 g = 0.732 mg (tidak melebihi ADI)
8. MERANCANG TES AKHIR UNTUK MENETAHUI BAHWA SEDIAAN
LAYAK EDAR / TIDAK
a. Uji Organoleptis
Uji ini dilakukan dengan melakukan pengamatan yang meliputi bau,
rasa, dan warna. Hasil:
Warna

: kuning

Rasa

: jeruk

Bau

: kurang manis

b. Uji pH
Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan indikator dan kertas
indikator.
Hasil pengukuran dengan kertas indikator, harga pH yang diperoleh
adalah 6
c. Uji viskositas
Uji viskositas dilakukan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan
cair. Viskositas (Kekentalan) adalah sifat cairan yang berhubungan
erat dengan hambatan untuk mengalir. Pengukuran viskositas dapat
dilakukan dengan Viskometer. Kekentalan merupakan fungsi suhu,
umumnya makin tinggi suhu kekentalan makin turun. Persiapan dari
uji viskositas yaituL:
1. Sediakan sediaan cair yang akan diuji
2. Letakkan pada beaker gelas berukuran 500 mL, ad 500 mL

3. Masukkan pengaduk viskometer VT-03 dengan ukuran tertentu ke


dalam beker glass ad pengaduk tercelup sempurna
4. Jalankan alat, dan lihat angka yang tertera pada layar digital
d. Stabilitas fisika/BJ
Uji ini dilakukan untuk mengetahui besarnya densitas/berat jenis dari
suatu sediaan. Hal ini9 dilakukan dengan cara menggunakan
persamaan:
d = m2 m1
v
keterangan: m1 = massa piknometer (g)
m2 = massa piknometer + sediaan (g)
v = volume piknometer (cm3)
d = densitas/beratb jenis (g/cm3)
Untuk mengetahui BJ dari suatu sediaan caranya, yaitu:
1. Timbang piknometer kosong
2. Masukkan sediaan ke dalam pikno sampai penuh.
3. Timbang piknometer yang sudah berisi sediaan
4. Hitung dengan menggunakan persamaan di atas

dengan

mengetahui volume piknometer pada angka di dinding piknometer.


9.PEMBUATAN ETIKET DAN LEAFLET
No. Informasi yang harus Eti Kemasan Brosur Strip/
dicantumkan

ket luar

blister

Catch

Ampul/

cover

vial

Nama obat jadi

Bobot netto/isi

Komposisi obat

Nama industri farmasi

Nomor pendaftaran

Nomor batch

Tanggal kadaluwarsa

Dosis

Cara penggunaan

10

Cara kerja

11

farmakologi
Indikasi

12

Kontraindikasi

13

Efek samping

14

Interaksi obat

15

Peringatan

16

perhatian
Alamat industri

17

farmasi
Cara penyimpanan

18

Tanda peringatan

19

OBT
Harus dengan resep

20

dokter (obat keras)


Lingkaran tanda

atau

khusus obat
keras/bebas/OBT

: informasi harus dicantumkan

: informasi boleh menunjuk pada brosur

B. HASIL PERCOBAAN
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Evaluasi
Bentuk
Warna
Bau
Rasa
Ph
Viskositas
BJ

Spesifikasi
Larutan

Hasil
Larutan

Kuning
Jeruk
Manis
3,8 6
-

homogen
Kuning
Jeruk
Kurang manis
6
17 m pas
1,05 g/cm3

yang

Kriteria
tidak

: memenuhi kriteria
-

: tidak memenuhi kriteria

BAB III
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini, dilakukan pembuatan paracetamol drop nonalkoholik yang sasaran utamanya adalah anak-anak dibawah umur satu tahun.
Bahan aktif yang digunakan adalah Paracetamol. Paracetamol memiliki kelarutan
yang sangat baik pada alkohol daripada pelarut lainnya tetapi karena sediaan
diinginkan dalam bentuk non-alkoholik dan sasaran utama adalah bayi dibawah
satu tahun maka paracetamol dilarutkan pada pelarut lain seperti air panas (1:20),
propilen glikol (1:9) dan gliserin (1:40) meskipun kelarutan paracetamol pada
pelarut tersebut lebih kecil daripada kelarutan paracetamol pada alkohol. Karena
kelarutan paracetamol pada pelarut diatas kecil, maka pada pembuatan sediaan
paracetamol drop non-alkoholik, bahan aktif paracetamol sangat sukar untuk larut
sempurna dalam pelarut tersebut. Paracetamol dapat larut sempurna pada air panas
tetapi pada saat temperaturnya mulai turun, partikel-partikel paracetamol tersebut
mengkristal dengan ukuran yang lebih besar karena terjadi penempelan partikel
kecil pada permukaan partikel yang lebih besar. Kristal-kistal tersebut merupakan
penggabungan dari partikel parasetamol dan partikel gula yang bisa berasal dari

propilen glikol, gliserol dan aspartam sehingga menimbulkan pembentukan kristal


yang lebih besar.
Pada praktikum kali ini spesifikasi sediaan tidak tercapai dalam kriteria
bentuk dan rasanya, hal ini terjadi dikarenakan terjadinya pertumbuhan kristal
pada sediaan yang kami buat. Pertumbuhan kristal ini terjadi karena partikel kecil
berubah karena perputaran temperature. Pada saat suhu naik partikel kecil akan
larut sempurna, saat temperature turun terjadi penempelan partikel kecil pada
permukaan partikel yang lebih besar dan partikel mengkristal dengan ukuran lebih
besar, tumbuhlah kristal.
Pada pembuatan skala besar dan dilakukan uji spesifikasi meliputi uji
organoleptis (warna, bau, dan rasa), uji pH, uji densitas, dan uji viskositas. Dari
hasil uji yang dilakukan menghasilkan nilai yang sesuai dengan yang diharapkan.
Pada uji pH menghasilkan pH yang sesuai dengan yang diharapkan yaitu pH 6,0.
Pada hasil uji densitas dengan menggunakan piknometer menghasilkan nilai 1,05
g/L. Pada hasil uji viskositas dengan viskotester menghasilkan nilai 17mpas.
Formula dan teknik pembuatan yang telah dilakukan tidak memenuhi
syarat untuk pembuatan dengan skala besar, karena sediaan yang diinginkan
dalam bentuk drop non alkoholik, dimana dalam sediaan tersebut tidak dapat
diinginkan terdapat alkohol sedikitpun sedangkan kelarutan parasetamol yang
paling baik adalah dalam alkohol. Oleh karena itu untuk mengganti alkohol ini
digunakan beberapa pelarut yaitu propilen glikol, air panas dan gliserol. Berat
parasetamol harus dibagi-bagi berdasarkan kelarutan pada setiap pelarut sehingga
perlakuannya membutuhkan preparasi yang sangat lama.

Apabila diterapkan

dalam skala industri tidak akan efisien dalam hal waktu, biaya dan peralatan.
Pada praktikum pembuatan sediaan paracetamol drop non-alkoholik skala
besar menghasilkan sediaan yang lebih stabil dibandingkan pada sediaan skala
kecil. Paracetamol lebih larut pada gliserin sehingga pembentukan kristal lebih
sedikit dibandingkan skala kecil sehingga pada sediaan hanya ditemukan sedikit
kristal.
Dari hasil perhitungan ADI, tidak ada bahan tambahan yang melebihi nilai
ADI yang telah ditetapkan. Apabila bahan tambahan yang ditetapkan melebihi

nilai rentang ADI yang telah ditentukan dapat menimbulkan efek samping yang
membahayakan bagi kesehatan. Misalnya penggunaan aspartam yang melebihi
batas ADI yang telah ditetapkan dapat menyebabka diare pada bayi dan dehidrasi
yang berlebihan dapat menimbulkan kematian.

BAB IV
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan dapat ditarik beberapa
kesimpulan, antara lain :
1. Paracetamol memiliki kelarutan yang sangat baik pada alkohol
tetapi karena sediaan yang diinginkan dalam bentuk drop nonalkoholik maka paracetamol dilarutkan pada pelarut lain seperti
propilen glikol, gliserin, dan air panas.
2. Kelarutan paracetamol pada air panas adalah 1:20, kelarutan pada
propilen glikol adalah 1:9 dan kelarutan pada glisrin adalah 1:40.
3. Sediaan yang diperoleh kurang baik karena terjadi pertumbuhan
kristal pada sediaan karena terjadi penggabungan partikel kecil
pada partikel yang lebih besar.
4. Uji yang digunakan meliputi uji pH, uji viskositas, dan uji densitas
(BJ)
5. Dari hasil uji yang dilakukan, sediaan yang telah dibuat memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan yaitu sediaan dengan BJ = 1,05
g/L, viskositas = 17mpas, dan pada pH = 6,0

BAB IV
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2002. Britis Pharmacopera Vol II Book II. The Stationary Office :
London
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Anonim.

1994.

Handbook

of

Pharmaceutical

Excipients.2nded.

The

Pharmaceutical press : London


Anonim. 2005. Farmakologi dan Terapi Edisi 4. Jakarta : Bagian farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
Anonim. 2000. Infomatorium Obat Nasional Indonesia 2000. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Parfitt, Kathleen. 1999. Martindale. The Complete Drug Reference, 32nd ed.
Pharmaceutical Press : UK