Anda di halaman 1dari 12

Shift Pagi

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN


1. Nama Kelompok
2. Nama Sediaan Jadi
3. Nama Sediaan Dasar

:
: Suspensi Kaolin
: Kaolin

A. SYARAT UMUM SEDIAAN DASAR


No

Parameter

1.

Kaolin

2.

Berat / Volume per unit

3.

Pemerian

4.

Warna

Bau

- Rasa
Karakteristik Lain
-

Kelarutan

Wadah penyimpanan

Syarat
Adalah aluminium silikat hidrat yang telah
dimurnikan denga pencucian dan telah dikeringkan,
mengandung bahan pendispersi
100ml

Buku Referensi
Farmakope
Indonesia IV
Farmakope
Indonesia IV

Putih
Tidak Berbau

Farmakope
Indonesia IV

Tidak Berasa
Praktis Tidak larut dalam air dan dalam asam
mineral
Dalam wadah tertutup baik

Farmakope
Indonesia IV

B. SPESIFIK SEDIAAN JADI


Kaolin : bahan aktif
No
Parameter
.
1.

Kaolin

2.
3.

Berat / Volume per unit


Pemerian
- Warna
- Bau
- Rasa
Karakteristik Lain
- Homogenitas
- Ukuran Partikel Terdispersi
- Kecepatan Sedimentasi
- Sifat Aliran
- Viskositas
- Tipe Suspensi

4.

Spesifikasi

Syarat

Adalah aluminium silikat hidrat yang telah


dimurnikan denga pencucian dan telah dikeringkan,
mengandung bahan pendispersi.
100 ml

Putih
Tidak Berbau
Tidak Berasa

Putih
Tidak Berbau
Tidak Berasa

100 %
0,5 m 1 m
V0
Pseodoplastik
2000 cps
Flokulasi

85 115 %
0,5 m 1 m
V=0
Pseodoplastik / Tiksotropik
1800 2000 cps
Flokulasi

100ml

C. KELENGKAPAN DATA BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN


Pectin : bahan aktif
No
.

Kriteria

1.

Pemerian

2.

Kelarutan

Kelangkapan Data
Serbuk putih ringan tidak mengandung butiran kasar tidak atau hamper tidak berbau
Hampir larut sempurna dalam 20 bagian air membentuk cairan kental opalesen larutan
koloida mudah dituang dan bersifat asam terhadap lakmus praktis tidak larut dalam
etanol atau pelarut organic lain

3.

Farmakologi
- Indikasi
-

Dosis Lazim dan Dosis Maksimum

- Cara Penggunaan
- Efek Samping
Wadah dan Penyimpanan

4.

Sebagai antidiare golongan adsorben


Dewasa dan anak 12 tahun : 2 sendok takar (10 ml) maksimal 60ml dalam 24 jam
Anak-anak : antara 6-12 tahun : 1-2 sendok takar maksimal 30ml dalam 24 jam
Oral
Konstipasi, diare dan pusing ringan
Wadah tertutup rapat yaitu botol 100 ml

CMC Na : suspending agent


No
.
1.

Kriteria
Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
- Kadar Cemaran Tertentu
Karakteristik lain

2.
3.

4.

Kelarutan

Wadah dan Penyimpanan

Kelangkapan Data
Putih sampai krem
Tidak berbau atau hampir tidak berbau
Tidak berasa
Tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 9,5%
Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol,
dalam eter dan dalam pelarut organik lain
Dalam wadah tertutup rapat

Metil paraben : pengawet


No
.
1.

Kriteria
Organoleptis
- Warna
- Bau

Kelangkapan Data
Tidak berwarna
Tidak berbau

2.
3.

- Rasa
Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
Karakteristik lain
-

4.

Kelarutan

Wadah dan Penyimpanan

Tidak berasa
Penggunaan oral 0,015-2%
Larut dlam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol
(95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksida
Dalam wadah tertutup rapat

Asam Sitrat: pendapar


No
Kriteria
.
1. Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif

Kelangkapan Data
Tidak berwarna, atau serbuk putih
Tidak berbau
Rasa sangat asam
Tidak kurang dari 99,5% dan tidak lebih dari 101,1 %

3. Karakteristik lain
-

Kelarutan

4. Wadah dan Penyimpanan


Sirupus Simplex : pemanis
No
Kriteria
.
1.
Organoleptis
- Warna
- Bau

Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol P sukar larut dalam
eter P
Dalam wadah tertutup baik

Kelangkapan Data
Tidak berwarna, cairan jernih
Tidak berbau

- Rasa
Wadah dan Penyimpanan

2.

Manis
Dalam wadah tertutup rapat,di tempat sejuk

Sorbitol : pemanis/caplooking
No
Kriteria
.
1 Organoleptis
- Warna
- Bentuk
- Rasa
2 Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
3.
Karakteristik lain
4.

Kelangkapan Data
Putih
Serbuk, butiran atau kepingan
Manis
Tidak kurang dari 91,0%
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam methanol P dan dalam
asam asetat P
Dalam wadah tertutup rapat

Kelarutan

Wadah dan Penyimpanan


D. CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
1. In Process Control
No.
1.

Parameter yang diperiksa / diuji


Ukuran partikel

Satuan
m

Cara Pemeriksaan / Pengujian


Meloloskan partikel pada mesh 100

2. End Process Control


No
.
1.

Parameter yang diperiksa / diuji

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

Kecepatan Sedimentasi

ml/jam

Masukkan suspensi ke dalam gelas ukur 100 ml, catat volume endapan setiap 10
menit selama 1 jam. Buat grafik perbandingan antara waktu dan volume endapan.

2.
3.
4.

Tidak membentuk caking


Viskositas
Mudah terdispersi kembali

cps

Menggunakan viscometer Brookfield


Tidak terbentuk caking

E. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI


No
.

Karakter Bahan

Pengamatan

Yang Diinginkan

1.

Kaolin

Tidak larut air

Larut dalam air

2.

Suspensi kaolin

Cepat mengendap

3.
4.

Suspensi kaolin
Kaolin

Viskositas rendah
Serbuk Kristal

Suspense kaolin

Mudah terkontaminasi
oleh jamur dan
mikroba.

5.

Tidak cepat
mengendap
Viskositas tinggi
Serbuk halus
Tidak mudah
terkontaminasi oleh
jamur dan mikroba
(awet)

Rumusan Masalah
Bagaimana cara membuat kaolin yang tidak larut air menjadi
larut air?
Bagaimana cara membuat suspensi yang mudah mengendap
menjadi tidak cepat mengendap?
Bagaimana cara menaikkan viskositas suspensi?
Bagaimana cara membuat serbuk kaolin menjadi halus?
Bagaimana cara agar suspensi kaolin tetap awet?

F. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH


No.
1.
2.
3.

Rumusan Masalah
Bagaimana cara membuat kaolin
yang tidak larut air menjadi larut air?
Bagaimana cara membuat suspensi
yang mudah mengendap menjadi
tidak cepat mengendap?
Bagaimana cara menaikkan
viskositas suspensi?

Komponen

Alternatif Pemecahan Masalah


Process

QC

+ CMC-Na

+ CMC-Na

Milling

Milling

+ suspending agent
(CMC-Na)

+ suspending agent (CMCNa)

Keputusan & Alasan

4.

Bagaimana cara membuat serbuk


kaolin menjadi halus?

Penghalusan

Uji sheving analiser

Penghalusan

G. RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN


No
.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Nama Bahan
Kaolin
Pektin
Cmc Na
Asam Sitrat
Metil paraben
Syrup simplex
Vanili
Sorbitol
Air

Fungsi Bahan
Zat aktif
Zat aktif
Suspending agent
Pendapar
Pengawet
Pemanis
Pengaroma & pewarna
Pemanis/caplooking
Pembawa

Pemakaian Bahan
% Lazim
Per unit (gr/ml)
7%
14gram/100 ml
6,6%
1,32 gram/100 ml
1%
1 gram/100 ml
2%
2 gram/100 ml
0,25%
0,25 gram/100 ml
10%
10ml
QS
QS
30%
30ml
Ad 5 ml
Ad 100ml

Per batch
42 gram
3,96 gram
3 gram
6 gram
0,75 gram
10ml
QS
Ad 30ml
Ad 300ml

H. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID


Disusun Oleh :
Tgl :
Penanggung Jawab

Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
Tgl :
Tgl :
PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
- Penimbangan botol
- Penimbangan bahan
II.
KEGIATAN PRODUKSI
- Lakukan proses penghalusan pada bahan aktif

Hal.dari hal..
No :
/
/

Uji ukuran partikel bahan aktif dengan menggunakan mesh 100


Pembuatan suspending agent
o Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
o CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk dengan cepat sampai tebentuk mucilago
Tambahkan pembasah pada bahan aktif yang sudah melewati mesh 100
Campurkan bahan aktif yang sudah terbasahi dengan larutan suspending agent sampai terdispersi
Setelah homogen masukkan bahan tambahan, aduk sampai terbentuk suspensi tipe terflokulasi
Tambahkan air sampai 300 ml

I. INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Tgl :

Tgl :

Tgl :

INSTRUKSI KERJA : Penimbangan


Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan
formula
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, Asam Sitrat, Metil paraben, Sorbitol, Syrupus
Simplex, air
Alat : Timbangan, spatel

OPERATOR

Haldari
hal.
No :
/
SPV

Cara kerja :
1. Persiapan
a. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan
b. Pastikan identitas dan tgl kadaluarsa bahan
c. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan berat bahan
d. Beri label identitas pada tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
f. Tara timbangan pada angka nol/setimbang
g. Pastikan kehadiran petugas QC
2. Pelaksanaan
a. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan
Fungsi bahan
Jml seharusnya
Kaolin
Zat aktif
42 gram/300 ml
Pektin
Zat aktif
3,96 gram
Cmc Na
Suspending agent
3 gram

Ditimbang
42,05 gram
4,01 gram

Asam Sitrat

Pendapar

6 gram

6,05 gram

Metil paraben

Pengawet

0,75 gram

0,8 gram

Syrup simplex

Pemanis

10ml

10,05 ml

Vanili
Sorbitol

Pengaroma
&
pewarna
Pemanis/caplooking

Ad 30ml

30,05 ml

Air

Pembawa

Ad 300ml

Ad 300 ml

QS

3,05 gram

QS

Ditimbang

Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Tgl :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA : Pembuatan suspending agent
Tujuan : Mendapatkan larutan suspending agent yang homogen
Bahan : CMC-Na, aquadest
Alat : Mortir, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
1. Persiapan
a. Ruangan diperiksa
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan dibersihkan
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan

Disetujui Oleh :
Tgl :
OPERATOR

Haldari hal.
No :
/
/
SPV

Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
Tgl :
Tgl :
Tgl :
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran
OPERATOR
Tujuan : Mendapat suspensi yang homogeny
Bahan : Kaolin, Pektin, CMC-Na, Asam Sitrat, Metil Paraben,
Sorbitol, Syrupus Simplex, air
Alat : Botol kaca, mortar, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
a. Asam sitrat dilarutkan dalam air
b. Methil paraben dilarutkan dalam air panas, dinginkan
c. Kaolin dan pectin digerus halus hingga homogen
campurkan dengan mucilage Na CMC
d. Masukkan larutan asam sitrat, aduk ad homogeny

Haldari hal.
No :
/
/
SPV

2. Pelaksanaan
a. Masukkan air panas ke dalam wadah pencampuran
b. CMC-Na dilarutkan ke dalam air panas, lalu aduk

dengan cepat sampai tebentuk mucilago

e. Masukka metal paraben sedikit demi sedikit gerus ad


homogeny
f. Sirupus simplex dimasukkan sedikit demi sedikit
gerus ad homogeny
g. Vanillin dilarutkan dimasukkan kedalam mortir
digerus ad homogeny
h. Suspense dimasukkan kedalam botol ad 100 ml/botol
Evaluasi Sediaan
No
Jenis Evaluasi
1
Uji Organoleptis :
Warna :
Bau :
Rasa :
2
Uji Viskositas
3
Uji Distribusi Ukuran Partikel
4
Uji Berat Jenis

Hasil Analisa Sediaan

Waktu

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN


Nama produk
Bentuk sediaan
Bahan Aktif

Suspensi Kaopect
Suspensi
Kaolin dan Pektin

Paraf

Kemasan
Pemerian kemasan primer
1. Warna
2. Bentuk
Tebal Kemasan primer
Diameter wadah
Tinggi kemasan
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna
2. Bentuk
Tebal kemasan sekunder
Diameter kemasan sekunder
Tinggi kemasan sekunder
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan

Primer : Botol @ 100ml


Sekunder : Dus
Spesifikasi
Putih
Botol
0,3 cm
6 cm
14 cm
100ml
Anti diare
Biru-putih
Kubus
0,1 cm
7 cm
14 cm
100ml

Syarat