Autorizao de Funcionamento de Empresas - AFE

Empresas de Saneantes Domissanitrios

Documentos Necessrios - Portaria n 114/94 e Instruo Normativa n 01/94

Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias

(original e cpia);

Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, excetuados os casos de iseno

previstos em Regulamentos especficos.

Procurao de representante legal, se for o caso

Cpia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste

documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas;

Cpia do documento de Inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou

Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica/CNPJ;

Lista Sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar;

Declarao contendo os seguintes dados gerais:

a. Razo Social
b. Nome do Representante Legal
c. Nome do Responsvel Tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho
Regional respectivo.
d. Lista de endereos com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricao,
filiais depsitos e distribuidoras
e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a
procurao est devidamente autenticada).

Relatrio tcnico de capacitao contendo:

a. Lista completa da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar
b. Descrio dos prdios e outros dados que caracterizem as edificaes onde
funcionar a fbrica (Projeto arquitetnico e cpia da planta baixa, devidamente
aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente da Secretaria
Estadual de Sade).
c. "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinrio e instalaes disponveis
para atender as atividades pleiteadas, por rea de fabricao (quando for o caso), bem
como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de
qualidade;
d. Relatrio da organizao da empresa (organograma);

e. Nome (s) e nmero(s) de inscrio no Conselho Regional correspondente, do

responsvel tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelo setores de produo
e de controle de qualidade;
f. Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizados na empresa.

Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho

Regional respectivo, do Responsvel Tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis
pelos setores de Produo e de Controle de Qualidade.

Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsvel Tcnico da

empresa

Cpia do Alvar Sanitrio.

* Alm dos documentos acima citados, solicita-se Relatrio de Inspeo com parecer tcnico
conclusivo, via original, expedido pela rgo de Vigilncia Sanitria local para subsidiar a
Anvisa/MS Concesso ou no da Autorizao de Funcionamento.
Observaes:
1 - Toda a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa;
2 - A documentao relativa a parte tcnica deve ser assinada tambm pelo responsvel
tcnico;
3 - Os documentos que j so exigidos para Licena de Funcionamento e/ou Alvar Sanitrio
no precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declarao do servio de
vigilncia sanitria, discriminando estes documentos.