Anda di halaman 1dari 8

Dokumentasi

Dokumentasi ini dalam CPOB salah satu tahap yang paling penting dalam penentuan kualitas
mutu obat. Karena dokumentasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendokumentasikan setiap instruksi dan prosedur secara rinci agar tidak terjadi kesalahan
penafsiran dan kekeliruan yang biasanya timbul dari komunikasi lisan. Setiap dokumentasi harus
menggambarkan secara rinci dari setiap bets atau lot produk agar tidak terjadi penurunan kualitas
mutu.
Ketentuan Umum:
Dalam CPOB, pembuatan doikumen mempunyai ketentuan umum yang diantaranya, dokumen
dibuat dengan teliti dan efektif, dokumen juga harus dapat mencakup catatan tentang segala
kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi
dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB. Pada dokumen juga mencakup data
penting tentang instruksi yang telah disusun dan telah diberi nomor urut. Jika terjadi kesalahan
pada instruksi dokumentasi, hendaklah dikoreksi dengan menambahkan tanda tangan dan tanggal
ketika dikoreksi. Dan setiap dokumen juga harus ditanda tangani dan diberi tanggal yang jelas
oleh manager produksi maupun manager pengawasan mutu. Dan yang paling penting hasil
dokumentasi harus disimpan oleh perusahaan dalam jangka waktu tertentu yang telah ditentukan
oleh BPOM.
Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.

Spesifikaisi bahan baku


Spesifikasi bahan baku ini mencakup dokumen-dokumen tentang bahan baku obat yang
ingin di produksi. Spesifikasi bahan baku ini terdapat pada Farmakope Indonesia yang
mencakup monografi, penyimpanan, metode pengujian dan identifikasi bak secara kimia

maupun fisika.
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi bahan pengemas mencakup dokumentasi tentang syarat-syarat bahan
pengemas obat. Diantaranya bahan pengemas harus terbuat dari bahan yang aman dan

kuat, harus terdapat nama dan kode produksi pada kemasan, dan bahan pengemas ini juga
harus melaui pengujian dengan metode yang telah ditetukan. Spesifikasi bahan pengemas

dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.


Spesifikasi Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi, sesuai dengan bentuk
sediaan dan tahap pembuatannya, hendaklah memuat nama dank ode produksi
perusahaan, bentuk sediaan dan kekuatannya, monografi dan metode pengujian baik
secara fisika maupun kimia yang tercantum pada Farmakope Indonesia. Dan juga
mencatat masa kadaluarsa obat yang sesuai beserta pengemas dan label yang cocok
untuk setiap produk. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi
dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.

Dokumen Produksi
Dokumen produksi ini mencakup dokumen-dokumen produksi induk yang merupakan inti dari
dasar produksi obat. Produksi induk ini juga mencakup dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk yang penjelasanna akan lebih rinci. Kemudian mencakup juga
tentang catatan bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang
pada dasarnya merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk.

10.5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi


Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara
manual atau komputerisasi.
10.5.1. Kartu Persediaan
Kartu persediaan yang berisi catatan atau system dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima,
dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi.
10.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat:
(a) nomor kode dan nama bahan atau produk;
(b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
(c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
(d) nomor bets;

(e) lokasi penyimpanan; dan


(f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.
10.5.1.2. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda untuk tiap
kelompok produk,
10.5.1.3. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip pertama masuk
pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar.
10.5.2. Catatan Distribusi Obat Jadi
10.5.2.2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) nama dan alamat penerima;
(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
(c) tanggal penyerahan;
(d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;
(e) jumlah produk yang diserahkan;
(f) nomor bets;
(g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan
(h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan untuk
penanganan produk
10.5.2.3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan seperti yang disebutkan
dalam butir 10.5.1.1.
10.6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan
Peralatan
Dokumen terpenting adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan ruangan
dan peralatan, pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan/atau
mikroba viabel di daerah tertentu.
10.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan
10.6.1.1. Pelaksanaan prosedur pemeliharaan dan pembersihan hendaklah dicatat, termasuk
perbaikan dan penggantian suku cadang.
10.6.1.2. Prosedur pembersihan hendaklah mencakup metode serta peralatan dan bahan
pembersih yang digunakan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah dicatat dan
dilampirkan ke dalam catatan bets yang bersangkutan.
10.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan Daerah Produksi

Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang mencakup ruangan yang
harus dibersihkan, cara pembersihan, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan, waktu dan
jadwal pembersihan.
10.6.3. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama
Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang mencakup jadwal pembasmian, daerah
yang harus diliputi, metode kerja, peralatan dan bahan pestisida yang digunakan, tindakan
pengamanan, bagian atau orang yang terlibat dalam pelaksanaan pembasmian hama tersebut.
10.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel di Udara Sekitar dan Mikroba
Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba di daerah tertentu yang
mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau, spesifikasi, termasuk tingkat siaga dan
tingkat pengambilan tindakan. Hasil pemantauan hendaklah dicatat.
10.7. Dokumen Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat
Kembalian dan Pemusnahan Obat
10.7.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Terhadap Obat
Catatan keluhan terhadap obat dan laporan reaksi merugikan dari obat memuat:
(a) nama produk dan nomor bets;
(b) jenis keluhan atau laporan;
(c) sumber keluhan atau laporan;
(d) contoh produk yang bersangkutan;
(e) ringkasan tentang keluhan atau laporan;
(f) hasil penyelidikan;
(g) evaluasi dari keluhan atau laporan; dan
(h) tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.
10.7.2. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat
10.7.2.1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot atau seluruh
bets obat dari peredaran.
10.7.2.2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup :
(a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
(b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
(c) alasan penarikan kembali;

(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk yang
bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
(e) jumlah produk yang dikembalikan;
(f) sumber produk yang dikembalikan;
(g) evaluasi dari penarikan kembali;
(h) tindak lanjut: dan
(i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepadapemerintah jika
diperlukan.
10.7.3. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
pedoman untuk pengambilan keputusan apakah obat kembalian dapat digunakan kembali, diolah
ulang atau dimusnahkan.
10.7.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak
10.7.4.1. tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya bahan atau
produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak berwenang.
10.7.4.2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang memuat
antara lain:
(a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
(b) asalbahan atauproduk;
(c) metode pemusnahan;
(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan
(e) tanggal pemusnahan.
10.8. Dokumen Untuk Peralatan Khusus
Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan
pemakaian alat dan kalibrasi alat.
10.8.1. Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan terjadinya
penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets produk yang menggunakan
alat tersebut atau yang dapat merusak alat.
10.8.2. Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus
Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang
diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan.

10.9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri


10.9.1. Prosedur mencakup daftar periksa dan formulir inspeksi-diri, susunan tim dan jadwal
inspeksi-diri.
10.9.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi-diri yang mencakup evaluasi
dan kesimpulan dari tim serta tindak lanjut perbaikan yang diperlukan.
10.10. Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB Bagi Karyawan
10.10.1. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang mencakup:
(a) tanggal pelatihan;
(b) nama karyawan yang mengikuti pelatihan;
(c) nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan
pelatihan;
(d) materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan;
(e) peragaan yang dilakukan,jika ada; dan
(f) evaluasi terhadap peserta pelatihan.
(b) daftar lengkap bahan baku
(c) nama dan atau ukuran dalam sistem metrik dari tiap bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat
(d) pernyataan mengenai jumlah bahan baku yang dilebihkan
(e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya
(f) jumlah bets berbeda bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh digunakan dalam satu
bets
(g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis
(h) pernyataan mengenai hasil teoritis dan batas presentase
(i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan
10.3.3. Prosedur Pengemasan Induk
10.3.3.1 Memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengemasan
termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian produksi dan bagian

pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan selama
pengemasa.
10.3.3.2 Mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan;
daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas; pernyataan mengenai hasil teoritis dan
batas persentase maksimum dan minimum; prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan
dan bahan pengemas yang dikeluarkan dan lokasi pengemasan dan peralatan.
10.3.4. Catatan Pengolahan Bets
10.3.4.1. Diadakan bagi setiap bets obat, mencakup data lengkap tentang pelaksanaan
pengolahan dan pengawasan terhadap bets.
10.3.4.2. Catatan pengolahan bets menunjukkan setiap langkah yang telah diselesaikan.
10.3.5. Catatan Pengemasan Bets
10.3.5.1. Diadakan bagi setiap bets obat dan meliputi data lengkap tentang pelaksanaan
pengemasan dan pengawasan terhadap bets yang bersangkutan.
10.3.5.2. Menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah diselasaikan.
10.4. Dokumen Pengawasan Mutu
(a) Prosedur pengawasan mtu dan metode pengujian.
(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian.
10.4.1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian
Menguraikan rancangan dan metode pengambilan contoh.
10.4.2. Metode Pengujian
Prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap spesifikasi
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
10.4.3. Catatan Pengambilan Contoh

Untuk pengujian sesuai dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui.


10.4.4. Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian
10.4.4.1. dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang
disetujui dengan mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk
disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melkaukan pengujian dan supervisor.
10.4.4.2. Memuat data lengkap.
10.4.4.3. Sertifikat analisis
10.4.4.4. Catatan uji stabilitas