Dokumentasi ini dalam CPOB salah satu tahap yang paling penting dalam penentuan kualitas mutu obat. Karena dokumentasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendokumentasikan setiap instruksi dan prosedur secara rinci agar tidak terjadi kesalahan penafsiran dan kekeliruan yang biasanya timbul dari komunikasi lisan. Setiap dokumentasi harus menggambarkan secara rinci dari setiap bets atau lot produk agar tidak terjadi penurunan kualitas mutu. Ketentuan Umum: Dalam CPOB, pembuatan doikumen mempunyai ketentuan umum yang diantaranya, dokumen dibuat dengan teliti dan efektif, dokumen juga harus dapat mencakup catatan tentang segala kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB. Pada dokumen juga mencakup data penting tentang instruksi yang telah disusun dan telah diberi nomor urut. Jika terjadi kesalahan pada instruksi dokumentasi, hendaklah dikoreksi dengan menambahkan tanda tangan dan tanggal ketika dikoreksi. Dan setiap dokumen juga harus ditanda tangani dan diberi tanggal yang jelas oleh manager produksi maupun manager pengawasan mutu. Dan yang paling penting hasil dokumentasi harus disimpan oleh perusahaan dalam jangka waktu tertentu yang telah ditentukan oleh BPOM. Spesifikasi Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Spesifikaisi bahan baku
Spesifikasi bahan baku ini mencakup dokumen-dokumen tentang bahan baku obat yang ingin di produksi. Spesifikasi bahan baku ini terdapat pada Farmakope Indonesia yang mencakup monografi, penyimpanan, metode pengujian dan identifikasi bak secara kimia
maupun fisika. Spesifikasi bahan pengemas Spesifikasi bahan pengemas mencakup dokumentasi tentang syarat-syarat bahan pengemas obat. Diantaranya bahan pengemas harus terbuat dari bahan yang aman dan
kuat, harus terdapat nama dan kode produksi pada kemasan, dan bahan pengemas ini juga harus melaui pengujian dengan metode yang telah ditetukan. Spesifikasi bahan pengemas
dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
Spesifikasi Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi, sesuai dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya, hendaklah memuat nama dank ode produksi perusahaan, bentuk sediaan dan kekuatannya, monografi dan metode pengujian baik secara fisika maupun kimia yang tercantum pada Farmakope Indonesia. Dan juga mencatat masa kadaluarsa obat yang sesuai beserta pengemas dan label yang cocok untuk setiap produk. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
Dokumen Produksi Dokumen produksi ini mencakup dokumen-dokumen produksi induk yang merupakan inti dari dasar produksi obat. Produksi induk ini juga mencakup dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang penjelasanna akan lebih rinci. Kemudian mencakup juga tentang catatan bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang pada dasarnya merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk.
10.5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau komputerisasi. 10.5.1. Kartu Persediaan Kartu persediaan yang berisi catatan atau system dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 10.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat: (a) nomor kode dan nama bahan atau produk; (b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan; (c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan; (d) nomor bets;
(e) lokasi penyimpanan; dan
(f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak. 10.5.1.2. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda untuk tiap kelompok produk, 10.5.1.3. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip pertama masuk pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar. 10.5.2. Catatan Distribusi Obat Jadi 10.5.2.2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut: (a) nama dan alamat penerima; (b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan; (c) tanggal penyerahan; (d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk; (e) jumlah produk yang diserahkan; (f) nomor bets; (g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan (h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan untuk penanganan produk 10.5.2.3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan seperti yang disebutkan dalam butir 10.5.1.1. 10.6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan Peralatan Dokumen terpenting adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan/atau mikroba viabel di daerah tertentu. 10.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan 10.6.1.1. Pelaksanaan prosedur pemeliharaan dan pembersihan hendaklah dicatat, termasuk perbaikan dan penggantian suku cadang. 10.6.1.2. Prosedur pembersihan hendaklah mencakup metode serta peralatan dan bahan pembersih yang digunakan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah dicatat dan dilampirkan ke dalam catatan bets yang bersangkutan. 10.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan Daerah Produksi
Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang mencakup ruangan yang harus dibersihkan, cara pembersihan, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan, waktu dan jadwal pembersihan. 10.6.3. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang mencakup jadwal pembasmian, daerah yang harus diliputi, metode kerja, peralatan dan bahan pestisida yang digunakan, tindakan pengamanan, bagian atau orang yang terlibat dalam pelaksanaan pembasmian hama tersebut. 10.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel di Udara Sekitar dan Mikroba Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba di daerah tertentu yang mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau, spesifikasi, termasuk tingkat siaga dan tingkat pengambilan tindakan. Hasil pemantauan hendaklah dicatat. 10.7. Dokumen Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat 10.7.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Terhadap Obat Catatan keluhan terhadap obat dan laporan reaksi merugikan dari obat memuat: (a) nama produk dan nomor bets; (b) jenis keluhan atau laporan; (c) sumber keluhan atau laporan; (d) contoh produk yang bersangkutan; (e) ringkasan tentang keluhan atau laporan; (f) hasil penyelidikan; (g) evaluasi dari keluhan atau laporan; dan (h) tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan. 10.7.2. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat 10.7.2.1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot atau seluruh bets obat dari peredaran. 10.7.2.2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup : (a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets; (b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali; (c) alasan penarikan kembali;
(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali; (e) jumlah produk yang dikembalikan; (f) sumber produk yang dikembalikan; (g) evaluasi dari penarikan kembali; (h) tindak lanjut: dan (i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepadapemerintah jika diperlukan. 10.7.3. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian pedoman untuk pengambilan keputusan apakah obat kembalian dapat digunakan kembali, diolah ulang atau dimusnahkan. 10.7.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak 10.7.4.1. tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak berwenang. 10.7.4.2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang memuat antara lain: (a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak; (b) asalbahan atauproduk; (c) metode pemusnahan; (d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan (e) tanggal pemusnahan. 10.8. Dokumen Untuk Peralatan Khusus Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat. 10.8.1. Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat. 10.8.2. Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan.
10.9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
10.9.1. Prosedur mencakup daftar periksa dan formulir inspeksi-diri, susunan tim dan jadwal inspeksi-diri. 10.9.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi-diri yang mencakup evaluasi dan kesimpulan dari tim serta tindak lanjut perbaikan yang diperlukan. 10.10. Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB Bagi Karyawan 10.10.1. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang mencakup: (a) tanggal pelatihan; (b) nama karyawan yang mengikuti pelatihan; (c) nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan; (d) materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan; (e) peragaan yang dilakukan,jika ada; dan (f) evaluasi terhadap peserta pelatihan. (b) daftar lengkap bahan baku (c) nama dan atau ukuran dalam sistem metrik dari tiap bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat (d) pernyataan mengenai jumlah bahan baku yang dilebihkan (e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya (f) jumlah bets berbeda bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh digunakan dalam satu bets (g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis (h) pernyataan mengenai hasil teoritis dan batas presentase (i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan 10.3.3. Prosedur Pengemasan Induk 10.3.3.1 Memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian produksi dan bagian
pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengemasa. 10.3.3.2 Mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan; daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas; pernyataan mengenai hasil teoritis dan batas persentase maksimum dan minimum; prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang dikeluarkan dan lokasi pengemasan dan peralatan. 10.3.4. Catatan Pengolahan Bets 10.3.4.1. Diadakan bagi setiap bets obat, mencakup data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan pengawasan terhadap bets. 10.3.4.2. Catatan pengolahan bets menunjukkan setiap langkah yang telah diselesaikan. 10.3.5. Catatan Pengemasan Bets 10.3.5.1. Diadakan bagi setiap bets obat dan meliputi data lengkap tentang pelaksanaan pengemasan dan pengawasan terhadap bets yang bersangkutan. 10.3.5.2. Menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah diselasaikan. 10.4. Dokumen Pengawasan Mutu (a) Prosedur pengawasan mtu dan metode pengujian. (b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. 10.4.1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian Menguraikan rancangan dan metode pengambilan contoh. 10.4.2. Metode Pengujian Prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 10.4.3. Catatan Pengambilan Contoh
Untuk pengujian sesuai dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui.
10.4.4. Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian 10.4.4.1. dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang disetujui dengan mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melkaukan pengujian dan supervisor. 10.4.4.2. Memuat data lengkap. 10.4.4.3. Sertifikat analisis 10.4.4.4. Catatan uji stabilitas
