Anda di halaman 1dari 6

PT.

xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

1
.

Tanggal inspeksi

2
.

Tim inspeksi

Tanda
tangan

1.
2.
3.

3
.

Tujuan inspeksi :

No.

Daftar Periksa Inspeksi Diri

1
1.1
1.2

Karyawan
Struktur Organisasi sesuai SOP
Semua personil sesuai dengan
kualifikasi
Pelaporan perihal daftar nama,
alamat, dan wilayah kerja sales ke
Balai Besar/Balai POM per
Semester
Absensi Karyawan
Penanggung jawab memiliki SIKA
dan kompetensi lainnya
Pelatihan dilakukan secara
berkala dan terdokumentasi

1.3

1.4
1.5
1.6

1.
2.
3.

Ya

Tida
k

Rekomendasi

Paraf

Inspekto
r

Alat kontrol

Protap
Buku pedoman uraian
jabatan
Protap

Buku absensi
SIKA dan Sertifikat
Dokumen Pelatihan

Keterangan

PT. xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter
2
2.1

Bangunan dan Fasilitas


Papan nama PBF memenuhi
syarat

2.2

Kumpulan perundang-undangan
di bidang farmasi dan pedoman
CDOB terbaru tersusun rapi pada
tempatnya
Kondisi bangunan meliputi lantai,
dinding, dan langit dalam
keadaan baik dan terpelihara
Catatan pelaksanaan program
pembersihan dan pemeliharaan
bangunan/ruangan dilaksanakan
secara rutin
Ruang Penyimpanan bebas banjir,
rembesan, masuk dan
bersarangnya binatang kecil,
tikus, serangga dan binatang lain
Ventilasi di ruang non AC
memadai
Penerangan yang cukup memadai

2.3
2.4

2.5

2.6
2.7
2.8

2.9
3
3.1

Dilakukan monitoring secara


berkala terhadap suhu dan
kelembaban udara di ruang
penyimpanan sesuai dengan yang
dipersyaratkan masing-masing
produk
Toilet selalu berada dalam kondisi
bersih dan terawat
Peralatan
Peralatan pengaman untuk
mencegah binatang pengerat,
burung dan serangga masuk ke
dalam bangunan dapat digunakan
dengan baik

Buku Pemeliharaan
Inventaris
Dokumen

Buku Pemeliharaan
Inventaris
Kartu Kebersihan
ruangan
Kartu Kebersihan
ruangan
Kartu Kebersihan
ruangan
Kartu Kebersihan
ruangan
Kartu Kebersihan
ruangan

Kartu Kebersihan
ruangan
Buku Pemeliharaan
Inventaris

PT. xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter
3.2

3.3

3.4

3.5

4
4.1
4.2
4.3

4.4
4.5
4.6
4.7
4.8

Program pengendalian hama dan


tikus (pest control) berjalan dan
terkontrol menggunakan alat
sendiri
Palet atau peralatan lain yang
menjamin obat tidak bersentuhan
langsung dengan lantai dalam
kondisi baik
Ruang penyimpanan dilengkapi
dengan alat pencatat suhu yang
terkalibrasi secara berkala

Buku Pemeliharaan
Inventaris

Peralatan untuk memindahkan


barang dalam kondisi yang
memadai dapat digunakan
dengan baik
Penyimpanan
Obat dapat dijamin tidak berubah
identitasnya
Obat dapat dijamin tidak
tercemari dan mencemari oleh
produk/ zat lain
Obat dapat dijamin dalam
keadaan aman dan tidak
terpengaruh oleh ketidaksesuaian
kondisi
Obat disimpan dalam kondisi
sesuai dengan yang tercantum
dalam kemasan
Obat disimpan terpisah dari
komoditi lainnya
Obat disimpan berdasarkan
bentuk sediaan
Obat disimpan berdasarkan FIFO/
FEFO
Penanganan obat rusak,
kadaluarsa atau mendekati

Buku Pemeliharaan
Inventaris

Buku Pemeliharaan
Inventaris
Buku Pemeliharaan
Inventaris

Protap
Protap
Protap

Protap
Protap
Protap
Protap
Protap

PT. xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter

4.9

4.1
0
4.1
1
4.1
2
4.1
3
4.1
4
5
5.1
5.2
5.3

5.4
5.5
5.6

kadaluarsa berlangsung dengan


baik
Obat yang mengalami kerusakan
kemasan, tutup atau diduga
mengalami kontaminasi
dipisahkan penyimpanannya
Obat yang rusak, mendekati
kadaluarsa dan kadaluarsa
dipisahkan penyimpanannya dan
terkunci
Obat yang akan dimusnahkan
ditempatkan di area terpisah dan
terkunci
Kartu barang yang sesuai dengan
jumlah fisik di gudang
Termometer terkalibrasi
Generator otomatis dan petugas
yang menjamin generator tetap
beroperasi dengan baik selama
24 jam
Penyaluran
Setiap pesanan harus
berdasarkan Surat Pesanan
Surat Pesanan ditandatangani
oleh penanggung jawab dan di
stempel
Faktur penjualan dan Surat
Penyerahan Barang
ditandatangani oleh penanggung
jawab
Faktur dan SPB diarsipkan
berdasarkan nomor urut dan
tanggal pengeluaran
Pengirim barang harus meminta
tanda bukti terima dari pemesan
Tanda terima faktur dan SPB dari

Protap

Protap

Protap
Kartu Stok
Kartu kalibrasi alat
Buku pemeliharaan
inventaris

Protap
Protap
Protap

Buku keluar barang


Protap
Protap

PT. xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter

5.7
5.9
5.1
0
5.1
1
5.1
2
5.1
3
5.1
4
5.1
5
5.1
6
5.1
7
5.1
8
6
6.1
6.2

pemesan harus valid dan sah


(nama terang, stempet, tanda
tangan dan No SIK dari
penanggung jawab sarana)
Penjualan/ pengeluaran barang
dicatat dalam buku penjualan
setiap hari
daftar pelanggan, daftar hutang
dan piutang selalu ter update
Kepala gudang mengeluarkan
obat sesuai faktur dan SPB
(ditandatangani oleh penanggung
jawab)
Pengemasan obat untuk
pengiriman kepada pemesan
disesuaikan berdasarkan bentuk
sediaan setiap jenis obat
Kualitas obat dalam keadaan baik
Pengiriman obat harus disertai
faktur atau SPB
Dilakukan pengecekan ulang obat
dan dokumen sebelum barang
dikirim
No batch dan tanggal kadaluarsa
tercantum dalam faktur/ SKB
Obat dikirim ke alamat sesuai
dalam surat pesanan
Obat yang dikirim selalu tercatat
dalam buku ekspedisi sesuai
faktur penjualan
Obat yang disalurkan harus dalam
keadaan baik dan mempunyai ijin
edar (terdaftar)
Dokumentasi
Sistem IT berjalan dengan baik
Sistem IT dapat menelusuri

Buku penjualan
Data Komputer
Protap

Protap

Protap
Protap
Protap
Protap
Protap
Data Komputer
Protap

Data Komputer
Data Komputer

PT. xxxxx
Distribution Pharmaceutical & Exporter
6.3
6.4

6.5

dokumen setiap saat


Arsip Surat Pesanan/ pembelian
dan faktur disatukan dan
disimpan secara terpisah
Arsip surat pesanan, faktur
pembelian, faktur penjualan dan
kartu stok disimpan minimal
selama 3 tahun
Laporan kepada Badan POM/ BB/
BPOM didokumentasikan dengan
rapi dan teratur

Protap
Protap

Protap