mempertahankan sifat kimia, fisika, mikrobiologi dan biofarmasi dalam batas- batas yang ditentukan selama masa edarnya. Serangkaian pengujian yang dirancangkan untuk mendapat informasi mengenai stabilitas produk farmasi dalam rangka menetapkan masa edar dan periode penggunaan dalam kemasan dan kondidi penyimpanan tertentu disebut dengan uji stabilitas. Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur, kelembaban, dan cahaya. Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 2oC dan kelembanban 75 5% sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu 2520C dan kelembaban 605%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan patokan kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat. Uji stabilitas dipercepat adalah uji yang dirancang untuk meningkatkan laju degradasi kimia dan perubahan fisika obat dengan membuat suatu kondisi penyimpanan yang dilebihkan. Uji ini merupakan bagian dari uji stabilitas resmi. Data yang diperoleh dari uji ini, selain dari data yang diperoleh dari uji stabilitas real time (jangka panjang), dapat digunakan untuk menilai efek kimia jangka panjang dalam kondisi penyimpanan biasa dan untuk mengevaluasi dampak penyimpangan jangka pendek diluar kondisi pem=nyimpanan pada penandaan, seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman produk. Hasil studi uji stabilitas dipercepat tidak selalu dapat memprediksi perubahan fisika. Contoh kondisi untuk uji stabilitas dipercepat dari produk yang mengandung zat aktif yang relatif stabil seperti tabel berikut:
Untuk produk- produk yang mengandung bahan obat yang kurang stabil dan untuk produk yang memiliki data stabilitas terbatas, lama uji dipercepat untuk zona II disarankan diperpanjang sampai 6 bulan. Kondisi penyimpanan lainnya dapat diteliti, khususnya penyimpanan selama 6 bulan pada suhu sekurang- kurangnya 150C diatas suhu penyimpanan yang kemungkinan dilakukan di pasaran (dengan kelembapan relatif yang sesuai). Penyimpanan pada suhu yang lebih tinggi dapat juga dilakukan, sebagai contoh 3 bulan pada suhu 45 0-500C dan kelembapan 75% (RH) untuk zona IV. Jika terjadi perubahan yang signifikan pada pelaksanaan uji stabilitas dipercepat seperti yang diuraikan berikut, harus dilakukan pengujian tambahan pada kondisi antara, misalnya pada 30 20C dan 60 5% RH. Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dianggap terjadi jika: -
Hasil pengujian menunjukkan penurunan konsentrasi 5% dibandingkan dengan
hasil pengujian konsentrasi awal suatu bets.
Produk hasil pengujian melampaui batas yang ditetapkan dalam spesifikasi produk Batas pH sediaan terlampaui Disolusi 12 kapsul ataau tablet melampaui batas spesifikasi Tidak memenuhi persyaratan spesifikasi pemerian dan sifat fisika, seperti warna, pemisahan fase, caking, kekerasan. Kondisi penyimpanan selama pengujian pada kelembapan relatif tinggi sangat
penting, terutama untuk bentuk sediaan padat dalam kemasan semi permiabel. Untuk produk dalam wadah primer yang dirancang untuk memberi perlindungan terhadap uap air, kondisi penyimpanan dengan kelembapan yang relatif tinggi tidak diperlukan. Pada dasarnya, uji dipercepat kurang tepat untuk formulasi semi-padat dan formulasi heterogen seperti emulsi. B. Evaluasi Awal C. -Siklodekstrin
Siklodekstrin merupakan hasil modifikasi pati oleh enzim CGTase (Cyclodextrin
Glicosyl Transferase) dari bakteri berupa oligosakarida yang berbentuk cincin dengan 6 - 8 elemen glukosa. Siklodekstrin sudah dikenal sejak tahun 1891 oleh Villiers. Kemudian pada tahun 1904, Schardinger mengidentifikasi ada tiga macam siklodektrin yaitu -, - dan siklodekstrin sehingga siklodekstrin juga disebut gula Schardinger. Dalam bidang pengobatan beta siklodekstrin sebagai bahan obat tambahan, terutama digunakan untuk meningkatkan stabilitas obat, mencegah terjadinya oksidasi serta meningkatkan kelarutan obat dan menutupi bau yang tidak diinginkan. Pada makanan beta siklodekstrin digunakan untuk menyingkirkan bau yang tidak enak, meningkatkan stabilitas esensi parfum dan pigmen, kemampuan emulsifikasi, dapat meningkatkan cita rasa makanan dan juga dalam injeksi dari makanan. Sedangkan pada kosmetik baik digunakan untuk enkapsulasi volatile senyawa dan meningkatkan umur simpan dan meningkatkan kualitas dari produk kosmetik tersebut.
