Anda di halaman 1dari 3

A.

Uji Stabilitas Dipercepat


Stabilitas

didefinisikan

sebagai

kemampuan

suatu

produk

farmasi

untuk

mempertahankan sifat kimia, fisika, mikrobiologi dan biofarmasi dalam batas- batas yang
ditentukan selama masa edarnya. Serangkaian pengujian yang dirancangkan untuk mendapat
informasi mengenai stabilitas produk farmasi dalam rangka menetapkan masa edar dan
periode penggunaan dalam kemasan dan kondidi penyimpanan tertentu disebut dengan uji
stabilitas.
Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau produk
obat berubah seiring waktu, dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur,
kelembaban, dan cahaya. Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan
uji stabilitas jangka panjang.
Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji
yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 2oC
dan kelembanban 75 5% sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada
suhu 2520C dan kelembaban 605%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam
lemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka
panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. Data hasil pengujian
tersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa
(masa edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan patokan
kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat.
Uji stabilitas dipercepat adalah uji yang dirancang untuk meningkatkan laju degradasi
kimia dan perubahan fisika obat dengan membuat suatu kondisi penyimpanan yang
dilebihkan. Uji ini merupakan bagian dari uji stabilitas resmi. Data yang diperoleh dari uji ini,
selain dari data yang diperoleh dari uji stabilitas real time (jangka panjang), dapat digunakan
untuk menilai efek kimia jangka panjang dalam kondisi penyimpanan biasa dan untuk
mengevaluasi dampak penyimpangan jangka pendek diluar kondisi pem=nyimpanan pada
penandaan, seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman produk. Hasil studi uji stabilitas
dipercepat tidak selalu dapat memprediksi perubahan fisika.
Contoh kondisi untuk uji stabilitas dipercepat dari produk yang mengandung zat aktif
yang relatif stabil seperti tabel berikut:

Untuk produk- produk yang mengandung bahan obat yang kurang stabil dan untuk
produk yang memiliki data stabilitas terbatas, lama uji dipercepat untuk zona II disarankan
diperpanjang sampai 6 bulan.
Kondisi penyimpanan lainnya dapat diteliti, khususnya penyimpanan selama 6 bulan
pada suhu sekurang- kurangnya 150C diatas suhu penyimpanan yang kemungkinan dilakukan
di pasaran (dengan kelembapan relatif yang sesuai). Penyimpanan pada suhu yang lebih
tinggi dapat juga dilakukan, sebagai contoh 3 bulan pada suhu 45 0-500C dan kelembapan 75%
(RH) untuk zona IV.
Jika terjadi perubahan yang signifikan pada pelaksanaan uji stabilitas dipercepat
seperti yang diuraikan berikut, harus dilakukan pengujian tambahan pada kondisi antara,
misalnya pada 30 20C dan 60 5% RH.
Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat dianggap terjadi jika:
-

Hasil pengujian menunjukkan penurunan konsentrasi 5% dibandingkan dengan

hasil pengujian konsentrasi awal suatu bets.


Produk hasil pengujian melampaui batas yang ditetapkan dalam spesifikasi produk
Batas pH sediaan terlampaui
Disolusi 12 kapsul ataau tablet melampaui batas spesifikasi
Tidak memenuhi persyaratan spesifikasi pemerian dan sifat fisika, seperti warna,
pemisahan fase, caking, kekerasan.
Kondisi penyimpanan selama pengujian pada kelembapan relatif tinggi sangat

penting, terutama untuk bentuk sediaan padat dalam kemasan semi permiabel. Untuk produk
dalam wadah primer yang dirancang untuk memberi perlindungan terhadap uap air, kondisi
penyimpanan dengan kelembapan yang relatif tinggi tidak diperlukan. Pada dasarnya, uji
dipercepat kurang tepat untuk formulasi semi-padat dan formulasi heterogen seperti emulsi.
B. Evaluasi Awal
C. -Siklodekstrin

Siklodekstrin merupakan hasil modifikasi pati oleh enzim CGTase (Cyclodextrin


Glicosyl Transferase) dari bakteri berupa oligosakarida yang berbentuk cincin dengan 6 - 8
elemen glukosa. Siklodekstrin sudah dikenal sejak tahun 1891 oleh Villiers. Kemudian pada
tahun 1904, Schardinger mengidentifikasi ada tiga macam siklodektrin yaitu -, - dan siklodekstrin sehingga siklodekstrin juga disebut gula Schardinger.
Dalam bidang pengobatan beta siklodekstrin sebagai bahan obat tambahan, terutama
digunakan untuk meningkatkan stabilitas obat, mencegah terjadinya oksidasi serta
meningkatkan kelarutan obat dan menutupi bau yang tidak diinginkan. Pada makanan beta
siklodekstrin digunakan untuk menyingkirkan bau yang tidak enak, meningkatkan stabilitas
esensi parfum dan pigmen, kemampuan emulsifikasi, dapat meningkatkan cita rasa makanan
dan juga dalam injeksi dari makanan. Sedangkan pada kosmetik baik digunakan untuk
enkapsulasi volatile senyawa dan meningkatkan umur simpan dan meningkatkan kualitas dari
produk kosmetik tersebut.