Anda di halaman 1dari 6

Laporan Praktikum Formulasi Steril :

Pembuatan Sediaan Injeksi

Grup E
Kenny Indra

1343050005

Dicki Nathaniel

1343050026

Mario

1343050157

I.

II.

Spesifikasi Produk
a. Nama Produk
: New Vision Optical Salve
b. Kandungan Zat Aktif : Dexamethasone
c. Bentuk Sediaan
: Salep Mata
d. Kekuatan sediaan
:
e. Jenis Kemasan
i. Primer
: Kemasan Salep
ii. Sekunder
: Dus karton
Kajian Formulasi
a. Monografi Bahan
i. Dexamethasoni Phospas (zat aktif)
1. Pemerian
: Serbuk hablur, putih, atau agak kuning; tidak
berbau atau agak berbau etanol; sangat higroskopis.
2. Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol, sangat sukar larut dalam dioksan, tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
3. pH
: 7,5-10,5
4. Inkompatibilitas: barbiturates, carbamazepine, phenytoin,
primidone, rifampicin, aspirin
5. Indikasi
: Anti infeksi, anti inflamasi
ii. Natrium Bifosfat (eksipien)
1. Pemerian
: Serbuk putih
2. Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air
3. Stabilitas
a. Panas : Pada suhu 100C menyebabkan hilangnya
kristal air, pada suhu 250C menyebabkan terbentuknya
pirofosfat
b. pH
: 9.1 untuk larutan 1% w/v bahan anhidrat suhu
25C, 9.5 untuk bahan dodekahidrat jenuh
4. Inkompatibilitas : Dengan alkaloid, antipiridin, klorohidrat,
asetat, pyrogalol, resorsin, kalium glukonat, dan siprofloksasin
5. Penggunaan : Bahan Penyerap dan buffer

iii. Asam Sitrat Anhidrat (eksipien)


1. Pemerian
: Serbuk putih dengan kristal berupa monoklinik
holohedral
2. Kelarutan
: 1 bagian larut dlama 1 bagian etanol 95% dan
1:1 dalam air, sedikit larut dala eter
3. Stabilitas
a. Panas : Stabil pada pemanasan dengan titikl lebur
153C
b. Air
: higroskopis pada kelembaban 25-50%
4. Penggunaan : Sebagai buffer
iv. Neomycini sulfas (eksipien)
1. Pemerian
: Serbuk, putih sampai agak kuning atau padatan
kering mirip es ; tidak berbau atau praktis tidak berbau ;
higroskopik ; larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan.
2. Kelarutan
: mudah larut dalam air ; sangat sukar larut
dalam etanol ; tidak larut dalam aseton, dalam kloroform, dan
dalam eter.
3. pH
: 5,0-7,5
4. Inkompatibilitas : Erosil, Gelatin, Gom Arab, Kaolin,
Karboksimetilselulosa, Magnesium Stearat, Metilselulosa,
Natrium Alginat, Pati Jagung dan Pektin.
5. Indikasi
: Pemberian oral neomysin terutama digunakan
untuk persiapan untuk operasi,dan sebagai tambahan untuk
terapi koma hepatik.
v. Polietilen Glikol (Eksipien)
1. Pemerian
: Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak
berasa; tersusun atas partikel-partikel berpori; higroskopis
2. Kelarutan
: Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v;
praktis tidak larut dalam air, asam encer dan sebagian besar
pelarut organik
3. Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat
4. Penggunaan : Surfaktan
vi. Cetostearyl Alcohol (eksipien)
1. Pemerian
: Serpihan putih atau granul seperti lilin,
berminyak memiliki bau dan rasa yang khas
2. Kelarutan
: Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter,
kelarutannya meningkat dengan penigkatan temperature, serta
tidak larut dalam air
3. Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan oksidator kuat, setil
alkohol bekerja untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang
hasil dalam kecenderungannya selama proses lapisan flim
ibuprofen kristal
4. Penggunaan : Pengemulsi
vii. Paraffinum Liquidum (Eksipien)
1. Pemerian
: Minyak cair kental, tidak berwarna, tidak
berbau dan tidak berasa

2. Kelarutan
: Lrut dalam aseton, benzen, kloroform, dan eter,
tidak tercampur dengan minyak menguap dan minyak padat,
praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin dan air
3. Inkompatibilitas : Oksidator kuat
4. Penggunaan : Pelarut
viii. Vaselinum Album (Eksipien)
1. Pemerian
: Massa lunak, lengket, bening,putih.
2. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%)p.
3. Penggunaan : Pengikat
ix. Aqua pro injectio
1. Pemerian
: Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau
2. Penggunaan : Sebagai pelarut
b. Formula Standar :
R/
Dexamethasoni Natrii Phospas
10 mg
Neomycini Sulfas
35 mg
Cetomacrogolum 1000
300 mg
Cetostearyl Alcohol
1,2 g
Parrafinum Liquidum
1g
Vaselinum Album
2,5 g
Aquadest ad.
10 g
c. Desain Formula
R/
Dexamethasoni Natrii Phospas
Neomycini Sulfas
Cetomacrogolum 1000
Cetostearyl Alcohol
Parrafinum Liquidum
Vaselinum Album
Aquadest ad.
Natrium Bifosfat
Asam Sitrat Anhidrat

10 mg
35 mg
300 mg
1,2 g
1g
2,5 g
10 g
qs.
qs.

i. Dapar
Jenis dapar
Target pH
Kapasitas dapar

: Na2HPO4 dan asam sitrat anhidrat


:7
: 0.01

pH= pKa+
7=6.4+
0.6=

log [ garam ]
[ asam ]

log [ garam ]
[ asam ]

log [ garam ]
[ asam ]

[ garam ] =3.98 [ asam ]


+
H

+
H

Ka+

Ka x
=2.303 x ( [ garam ] + [ asam ] ) x

0.01=2.303 x ( 3.98 [ asam ] + [ asam ] ) x

3.9811107 x 107

( 3.9811107 +107 )

[ asam ] =5.45103 M
[ garam ] =3.98 [ asam ] ; maka [ garam ]=2.17102 M
Berat Asam

= [asam] x V x BM
= 5.45*10-3 x 0.01 x 192.12
= 0.105 gr

Berat Garam = [garam] x V x BM


= 2.17*10-2 x 0.01 x 141.96
= 0.031 gr

III.

Metode
N
O
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Nama alat

Jumlah

Cara Sterilisasi

Gelas ukur
Buret
Batang pengaduk
Kaca arloji
Pipet tetes
Karet pipet tetes
Beaker glass
Spatel logam
Corong gelas

1
1
3
5
2
2
3
4
1

Autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit


Direndam dalam alcohol selama 24 jam
Oven pada suhu 170C selama 30 menit
Oven pada suhu 170C selama 30 menit
Oven pada suhu 170C selama 30 menit
Direndam dalam alcohol selama 24 jam
Autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit
Oven pada suhu 170C selama 30 menit
Autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit

a. Alat
b.

c. Wadah
No
1
2

Nama alat
Vial coklat 5 ml
Tutup vial

Jumlah
10
10

Cara Sterilisasi
Oven pada suhu 170C selama 30 menit
Direndam dalam alcohol selama 24 jam

d. Prosedur
1. Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata deksametason
2. Menimbang zat aktif
3. Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang
basis salep (vaselin putih, paraffin cair dan cetostearilalkohol) di timbangan
analitycal balance, setiap mengganti menimbang harus menara dahulu
timbangan analitycal balance.
4. Mensterilkan alat alat praktikum ke dalam oven
5. Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama 30
menit sehingga basis dapat melebur
6. Menstrilkan deksametason (dispensasi dianggap steril)
7. Memasukkan alat alat praktikum, zat aktif dan basis ke dalam ruangan
white area
8. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa.
9. Menimbang kembali basis
10. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis
11. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen
12. Masukkan sediaan salep pada tube
13. Memberi etiket