Anda di halaman 1dari 32

MSL977004A Develop or adapt analyses and procedures

Modification History
Not applicable.

Unit Descriptor
Unit Descriptor

This unit of competency covers the ability to develop or adapt analyses and
procedures to meet enterprise and/or regulatory requirements. New analyses
and associated procedures may be required to meet a customer's brief, analyse
new products or raw materials, improve laboratory efficiency or meet changing
regulatory requirements

Application of the Unit


Application of
the Unit

This unit of competency is applicable to senior technical officers, laboratory


supervisors and technical specialists working in all industry sectors. All
operations must comply with relevant standards, appropriate procedures and/or
enterprise requirements. The work may involve developing new testing
methods or adapting existing methods to satisfy a testing need.
Industry representatives have provided case studies to illustrate the practical
application of this unit of competency and to show its relevance in a workplace
setting. These can be found at the end of this unit of competency under the
section 'This competency in practice'.

Licensing/Regulatory Information
Not applicable.

MSL977004A Mengembangkan atau mengadaptasi analisis dan prosedur


Sejarah perubahan
Tidak berlaku

Deskripsi unit
Deskripsi

Unit Kompetensi ini mencakup kemampuan untuk


mengembangkan dan mengadaptasi analisis dan prosedur
untuk memenuhi kebutuhan perusahaan dan/atau
persyaratan yang berlaku. Metode baru atau prosedur
terkait mungkin diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
kosumen, menganalisis produk baru atau bahan baku,
memperbaiki efisiensi laboratorium atau memenuhi
persyaratan aturan perubahan.

unit

Penerapan unit
Penerapan

Unit kompetensi ini berlaku untuk pegawai teknis senior,

unit

penyelia laboratorium, dan teknisi khusus yang bekerja di


seluruh sektor industri. Semua operasi harus mematuhi
stnadar yang terkait, prosedur yang tepat dan/atau persyaratan
perusahaan.

Pekerjaan

tersebut

mungkin

memerlukan

pengembangan metode uji baru atau mengadaptasi metode yang


sudah ada untuk memenuhi kebutuhan pengujian.
Perwakilan industri telah menyediakan studi kasus untuk
menggambarkan aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan
menunjukkan keterkaitannya dalam pengaturan tempat kerja.
Studi Kasus dapat dilihat di bagian akhir unit kompetensi pada
bagian Praktek Kompetensi.

Informasi lisensi/peraturan
Tidak berlaku

Pre-Requisites
Prerequisite units
MSL976003A

Evaluate and select appropriate test methods


and/or procedures

Employability Skills Information


Employability Skills

This unit contains employability skills.

Elements and Performance Criteria Pre-Content


Elements describe the
essential outcomes of a
unit of competency.

Performance criteria describe the performance needed to


demonstrate achievement of the element. Where bold italicised text
is used, further information is detailed in the required skills and
knowledge section and the range statement. Assessment of
performance is to be consistent with the evidence guide.

Pra-syarat
Unit pra-syarat
MSL976003A

Mengevaluasi dan memilih metode


dan/atau prosedur pengujian yang
sesuai.

Informasi kelayakan kerja


Kelayakan kerja

Unit ini berisi kelayakan kerja .

Uraian awal elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja


Elemen yang
menjelaskan
manfaat dari unit
kompetensi

Kiteria unjuk kerja menjelaskan kinerja yang


dibutuhkan untuk menunjukkan capaian elemen.
Apabila digunakan tulisan cetak tebal dengan huruf
miring, maka informasi lebih lanjut diuraikan dalam
bagian keterampilan dan
pengetahuan
yang
diperlukan serta dalam batasan variabel. Penilaian
kinerja harus konsisten dengan panduan penilaian.

Elements and Performance Criteria


ELEMENT

PERFORMANCE CRITERIA

1. Determine gaps and


deficiencies in present
analyses and/or
procedures

1.1. Identify opportunities to improve analyses and/or procedures


1.2. Identify requirements for new analyses and procedures to meet
testing briefs
1.3. Define the scope of analysis required by the improvement or
new testing brief
1.4. Establish that existing enterprise test methods/procedures do not
meet requirements
1.5. Prepare development proposal
1.6. Confirm development requirements and development proposal
with appropriate personnel
1.7. Obtain authorisation to proceed
2.1. Source relevant documented methods/procedures
2.2. Review relevant documented methods/procedures according to
enterprise procedures
2.3. Consult with relevant technical personnel regarding project
development issues
2.4. Evaluate resource requirements for proposed
methods/procedures
2.5. Ensure that methods/procedures meet occupational health and
safety (OHS), environmental, regulatory and enterprise
requirements
2.6. Document development requirements, timelines and proposed
methods/procedures
2.7. Obtain authorisation to proceed
3.1. Investigate possible alternative methods and procedures and
choose appropriate method/procedure
3.2. Develop and/or adapt analytical method or test procedure to
meet requirements
3.3. Trial method/procedure against test method/procedure
requirements
3.4. Validate method/procedure
3.5. Maintain records to substantiate and justify chosen
method/procedure

2. Research and propose


alternatives

3. Evaluate alternatives,
develop analyses and
recommend methods
and procedures

Elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja


ELEMEN KOMPETENSI
1. Menentukan celah
dan kekurangan
dalam analisis
dan/atau prosedur
saat ini

KRITERIA UNJUK KERJA


1.1
1.2

1.3

1.4
1.5
1.6

2. Meneliti dan memberi


usulan alternatif

1.7
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5

2.6

2.7
3.1

3. Mengevaluasi
alternatif dari analisis
yang dikembangkan,
dan metode serta
3.2
prosedur yang
diusulkan
3.3
3.4
3.5

Peluang untuk memperbaiki analisis dan/atau


prosedur diidentifikasi.
Kebutuhan untuk analisis dan prosedur baru
diidentifikasi
guna
memenuhi
kesiapan
pengujian.
Ruang lingkup pengujian yang diperlukan
dijelaskan untuk perbaikan dan persiapan
pengujian baru.
Metode uji/prosedur perusahaan sebelumnya
yang tidak memenuhi persyaratan dibuktikan.
Proposal pengembangan disiapkan.
Kebutuhan pengembangan dan prosposal
pengembangan dipastikan dilakukan dengan
orang yang tepat.
Perizinan untuk proses diperoleh.
Sumber
prosedur/metode
terkait
yang
terdokumentasi dicari.
Prosedur/metode terkait yang terdokumentasi
dikaji ulang terhadap prosedur perusahaan.
Isu pengembangan proyek dikonsultasikan
dengan personel teknis yang terkait.
Sumber
daya
yang
diperlukan
untuk
metode/prosedur yang diusulkan dievaluasi.
Metode/prosedur dipastikan telah memenuhi
kesehatan, keselamatan kerja, dan lingkungan,
perundangan, dan persyaratan perusahaan.
Kebutuhan pengembangan, batas waktu, dan
metode/prosedur
yang
diusulkan
didokumentasikan.
Perizinan untuk proses diperoleh.
Metode dan prosedur alternatif yang mungkin
diinvestigasi dan metode/prosedur yang tepat
dipilih.
Metode analisis atau prosedur pengujian
dikembangkan dan/atau diadaptasi untuk
memenuhi persyaratan.
Metode/prosedur diuji coba terhadap metode
uji/prosedur yang dipersyaratkan.
Metode/prosedur divalidasi.
Rekaman metode/prosedur yang digunakan
dipilih dengan tepat dan dipelihara.

ELEMENT

PERFORMANCE CRITERIA

4. Document and report


new method/ procedure

4.1. Prepare and/or update analytical method/procedure and


associated standard operating procedures (SOPs)
4.2. Obtain final approval for new method/procedure
4.3. Withdraw, document and archive superseded method/procedure
4.4. Issue new method/procedure according to enterprise procedures

ELEMEN KOMPETENSI
4. Mendokumentasikan
dan melaporkan
metode/prosedur baru

KRITERIA UNJUK KERJA


4.1

4.2
4.3
4.4

Metode/prosedur analisis dan prosedur


operasional standar yang terkait disiapkan
dan/atau diperbaharui.
Persetujuan akhir untuk metode/prosedur
yang baru diperoleh.
Metode/prosedur yang kadaluarsa ditarik,
didokumentasikan, dan disimpan.
Metode/prosedur baru diterbitkan sesuai
dengan prosedur perusahaan.

Required Skills and Knowledge


REQUIRED SKILLS AND KNOWLEDGE
This section describes the skills and knowledge required for this unit.
Required skills
Required skills include:

developing or adapting analyses and procedures to meet requirements


interpreting a brief to determine testing requirements
applying theoretical concepts and practical principles to develop or adapt methods
evaluating existing testing procedures against new testing requirements
using method performance analysis measures, such as accuracy, precision, uncertainty,
linearity, selectivity, range, limit of detection and matrix characteristics
researching alternative methods
making recommendations for modification of existing procedures or development of new
procedures
following enterprise procedures to document and circulate new procedures

Required knowledge
Required knowledge includes:

detailed knowledge of theoretical and practical basis of test/analysis


principles and practices of operation of a range of testing equipment
characteristics, capabilities and limitations of equipment
relative advantages/disadvantages of different analytical methods
theoretical procedures for method development
method validation requirements
enterprise and regulatory testing requirements
relevant health, safety and environment requirements

Keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan


KETERAMPILAN DAN PENGETAHUAN YANG DIPERLUKAN
Bagian ini menjelaskan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan untuk
unit ini.
Keterampilan yang diperlukan
Keterampilan yang diperlukan termasuk:

Mengembangan atau mengadaptasi analisis dan prosedur untuk


memenuhi persyaratan
Menginterpretasikan persiapan untuk menentukan persyaratan pengujian
Menerapkan konsep teoritis dan prinsip praktis untuk mengembangkan
atau mengadaptasi metode
Mengevaluasi prosedur pengujian yang sudah ada terhadap persyaratan
pengujian yang baru
Menggunakan pengukuran unjuk kerja metode analisis seperti, akurasi,
presisi, ketidakpastian pengukuran, liniearitas, sensitivitas, rentang
pengujian, batas deteksi dan karakteristik matriks
Menemukan metode alternatif
Membuat usulan untuk modifikasi prosedur yang sudah ada atau
pengembangan prosedur baru
Mengikuti prosedur perusahaan untuk mendokumentasikan dan
menyebarkan prosedur baru

Pengetahuan yang diperlukan


Pengetahuan yang diperlukan termasuk:
Pengetahuan yang terperinci dari teori dan praktik yang mendasari
pengujian/analisis
Prinsip dan praktik dari pengoperasian rentang dari peralatan pengujian
Karakteristik, kemampuan, dan batasan dari peralatan
Perbandingan keunggulan/kelemahan dari berbagai metode analisis
Prosedur teoritis dari pengembangan metode
Persyaratan validasi metode
Persyaratan pengujian perusahaan dan pemerintah
Persyaratan kesehatan, keselamatan, dan lingkungan yang terkait

Evidence Guide
EVIDENCE GUIDE
The Evidence Guide provides advice on assessment and must be read in conjunction with the
performance criteria, required skills and knowledge, range statement and the Assessment
Guidelines for the Training Package.
Overview of assessment
Critical aspects for assessment
and evidence required to
demonstrate competency in this
unit.

Assessors should ensure that candidates can:

Context of and specific resources


for assessment

develop or adapt analyses and procedures to meet


requirements
interpret a brief to determine testing requirements
apply theoretical concepts and practical principles to
develop or adapt methods to meet requirements
evaluate existing testing procedures against new testing
requirements
use appropriate procedures to research alternative
methods
use method performance measures, such as accuracy,
precision, uncertainty, linearity, selectivity, range, limit
of detection and matrix characteristics
make recommendations for modification of existing
procedures or development of new procedures based on
sound principles
follow enterprise procedures to document and circulate
new procedures.

.
This unit of competency is to be assessed in the workplace
or simulated workplace environment.
This unit of competency may be assessed with:

MSL925002A Analyse measurements and estimate


uncertainties
MSL977001A Contribute to the development of
products and applications
MSL977002A Troubleshoot equipment and production
processes
MSL977003A Contribute to validation of test methods.

Panduan penilaian
PANDUAN PENILAIAN
Panduan penilaian memberikan petunjuk tentang asesmen dan harus dibaca
dalam kaitannya dengan kriteria kinerja, keterampilan dan pengetahuan yang
diperukan, batasan variabel dan pedoman asesmen untuk paket pelatihan.
Tinjauan asesmen
Aspek penting dalam
asesmen dan bukti yang
diperlukan untuk
menunjukkan kompetensi
pada unit ini.

Asesor harus memastikan bahwa kandidat:

mengembangkan dan mengadaptasi analisis


dan prosedur untuk memenuhi persyaratan;
mengintrepetasikan
kesiapan
untuk
menentukan persyaratan pengujian;
mengaplikasikan konsep teoritis dan prinsip
praktis
untuk
mengembangkan
atau
mengadaptasi metode untuk memenuhi
persyaratan;
mengevaluasi prosedur pengujian yang
sudah ada terhadap persyaratan pengujian
baru;
menggunakan prosedur yang tepat untuk
mencari prosedur alteratif;
menggunakan pengukuran unjuk kerja
metode,
seperti
akurasi,
presisi,
ketidakpastian
pengukuran,
linieritas,
selektifitas, rentang pengukuran, batas
deteksi dan karakteristik matriks;
membuat usulan untuk modifikasi prosedur
yang sudah ada atau pengembangan
prosedur baru berdasarkan prinsip yang
kuat;
mengikuti prosedur perusahaan untuk
mendokumentasikan
dan
menyebarkan
metode baru;
Unit kompetensi ini dinilai di tempat kerja atau
Konteks dan sumber daya
simulasi lingkungan tempat kerja
spesifik untuk penilaian

Unit kompetensi ini dimungkinkan dinilai


dengan:
MSL925002A Menganalisis pengukuran dan
mengestimasi ketidakpastian
MSL977001A
Berkontribusi
terhadap
pengembangan produk dan penerapannya
MSL977002A
Menyelesaikan
masalah
peralatan dan proses produksi
MSL977003 Berkontribusi dalam validasi
metode uji

EVIDENCE GUIDE

Method of assessment

Resources may include:


standard laboratory equipped with
appropriate equipment, reagents, samples
and test methods
online data search facilities.
The following assessment methods are suggested:
review of development or adaptation of
methods completed by the candidate
review of workplace development briefs
completed by the candidate
feedback from supervisors and/or clients
oral or written questioning to assess
underpinning knowledge of analyses,
instrument operation, procedures and
problem solving techniques.
In all cases, practical assessment should be
supported by questions to assess underpinning
knowledge and those aspects of competency
which are difficult to assess directly
Where applicable, reasonable adjustment must
be made to work environments and training
situations to accommodate ethnicity, age, gender,
demographics and disability.

This competency in
practice

Access must be provided to appropriate learning


and/or assessment support when required.
The language, literacy and numeracy demands of
assessment should not be greater than those
required to undertake the unit of competency in
a work like environment.
Industry representatives have provided the case
studies below to illustrate the practical
application of this unit of competency and to
show its relevance in a workplace setting.
Manufacturing
Technical specialists often have to apply their
practical and theoretical knowledge of laboratory
instrumentation to adapt or develop methods to
solve specific problems. For example, a technical
specialist in a consulting laboratory was asked to
determine why heat-sealing bags were not sealing

properly.

PANDUAN PENILAIAN

Metode asesmen

Sumber daya mungkin termasuk:


laboratorium standar yang dilengkapi dengan
peralatan, pereaksi, contoh, dan metode uji
fasilitas pencarian data online
Metode asesmen berikut ini disarankan:
mengkaji ulang pengembangan atau adaptasi
dari metode yang diselesaikan oleh kandidat
mengkaji ulang ringkasan pengembangan
tempat kerja yang diselesaikan oleh kandidat
umpan
balik dari penyelia
dan/atau
pelanggan
pertanyaan lisan atau tertulis untuk menilai
pengetahuan dasar analisis dan teknik
penyelesaian masalah
Dalam semua kasus, asesmen terhadap praktek
harus didukung oleh pertanyaan untuk menilai
pengetahuan dasar dan aspek-aspek kompetensi
yang sulit untuk dinilai secara langsung.
Jika memungkinkan, penyesuaian harus dibuat
untuk situasi lingkungan kerja dan pelatihan
agar dapat mengakomodasi suku, umur, jenis
kelamin, demografi dan disabilitas.
Apabila diperlukan, akses harus tersedia untuk
dukungan pembelajaran dan/atau asesmen yang
tepat.

Praktek kompetensi

Tuntutan bahasa, membaca dan menghitung


dari suatu asesmen tidak boleh lebih besar dari
yang dibutuhkan untuk melakukan unit
kompetensi di dalam lingkungan kerja.
Perwakilan industri telah memberikan studi
kasus di bawah ini untuk menggambarkan
aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan
menunjukkan relevansinya dalam pengaturan

tempat kerja.
Manufaktur
Teknisi
khusus
seringkali
harus
mengaplikasikan pengetahuan teoritis dan
praktis
mereka
mengenai
instrumen
laboratorium
untuk
mengadaptasi
atau
mengembangkan metode untuk mengatasi
masalah khusus. Sebagai contoh, teknisi khusus
dalam konsultasi laboratorium diminta untuk
menentukan mengapa heat-sealing bag tidak
menutup dengan baik.

EVIDENCE GUIDE

Using infrared spectroscopy, the specialist ran


spectra on several samples and noticed a
difference in the coating on the bags which didn't
seal compared with the coating on bags which
sealed correctly. The spectra indicated that the
coatings were different polymers. The technical
specialist notified the supplier of the sealing
problem and new bags were forwarded. To ensure
that the problem didn't occur again, an infrared
spectroscopy test method was developed to
ensure that the correct polymer coating was on
the new bags. As a result, production flowed
smoothly when bags were delivered to the
production line.
Biomedical
A laboratory manager determined that there is
sufficient demand for a particular enzyme
activity assay. Currently, this assay is performed
manually by kinetic assay using a spectrometer.
A senior technical officer has been given the task
of converting the method to one that can be run
on an automated biochemical analyser. The
method will be translated to instructions
regarding wavelength, absorbance increase or
decrease, time of reading and intervals of the
readings, sequence of addition of the reagents
and sample, ratio of the volumes (they will be
reduced in the automated procedure) and
incubation conditions.
Food processing
The water activity of food is affected by
temperature. The measurement of water activity
takes considerable time, due in part to the time
required for the sample to reach the specified test
temperature in the instrument. A technician
suggested that the test time could be reduced if
the samples were presented to the instrument at
the test temperature, rather than room
temperature.

PANDUAN PENILAIAN
Dengan

menggunakan

spektrometer

infra

merah, teknisi tersebut menjalankan spektra


dari

beberapa

contoh

dan

memperhatikan

perbedaan dalam pelapis kemasan yang tidak


menutup
pelapis

sempurna

kemasan

dibandingkan

yang

menutup

dengan

sempurna.

Spektra menunjukan bahwa pelapis tersebut


merupakan

polimer

yang

berbeda.

Teknisi

memberitahu suplier mengenai masalah pelapis


tersebut dan kemasan baru dikirim kembali.
Untuk menjamin agar masalah tersebut tidak
terulang kembali, sebuah metode pengujian
spektroskopi inframerah telah dikembangkan
untuk memastikan bahwa pelapis polimer yang
tepatlah yang digunakan untuk kemasan baru.
Sebagai hasilnya, produksi berjalan dengan baik
ketika kemasan dikirimkan ke bagian produksi.
Biomedis
Manajer

laboratorium

menetapkan

bahwa

terdapat tuntutan untuk pengujian aktivitas


enzim

khusus.

dilakukan
pengujian

Pada

secara

saat

ini,

manual

spektrofotometer

pengujian

menggunakan

kinetik.

Seorang

pegawai teknisis senior telah memberikan tugas


untuk mengkonversi metode tersebut ke metode
yang

dapat

dijalankan

menggunakan

biochemical analyzer otomatis. Metode ini akan


diterjemahkan ke instruksi mengenai panjang
gelombang,
absorbansi,

kenaikan
waktu

atau

penurunan

pembacaan

dan interval

pembacaan, urutan penambahan pereaksi dan


contoh, rasio volume (akan berkurang dalam
prosedur otomatis) dan kondisi inkubasi.
Pengolahan pangan
Water activity pada makanan dipengaruhi oleh
suhu. Pengukuran Water activity memerlukan
waktu yang lama, menyangkut waktu yang
diperlukan

contoh

tersebut

mencapai suhu

pengujian khusus dalam instrumen. Seorang

teknisi mengusulkan agar waktu pengujian bisa


dikurangi

apabila

contoh

dimasukan

ke

instrumen pada suhu pengujian daripada suhu


ruang.

EVIDENCE GUIDE
She/he also raised concerns about water loss which
could occur while raising the sample to test
temperature. The technician planned an investigation
and ran tests using standard Greenspan salts to
compare results from normal testing with testing
using pre-warm samples. Pre-warm samples held for
30 minutes in a pre-warm cabinet gave different
results from the normal test method samples.
However, samples held for 15 minutes in the prewarm cabinet did not. A test method was
subsequently introduced with samples being held for
a maximum of 10 minutes in a pre-warm cabinet
prior to being loaded into the water activity
instrument. This gave excellent statistical correlation
with the normal method and provided increased
throughput of samples.

PANDUAN PENILAIAN
Dikhawatirkan terjadi kehilangan air ketika
menaikan suhu pengujian contoh. Teknisi
merencanakan investigasi dan melakukan
pengujian menggunakan standar garam
Greenspan untuk membandingkan hasil
dari pengujian normal dengan pengujian
menggunakan

pemanasan

contoh

awal.

Pemanasan awal contoh dilakukan selama


30 menit dalam sebuat kabinet pre-warm
yang memberikan hasil yang berbeda dari
metode pengujian contoh yang normal.
Disamping itu, pemanasan contoh selama
15 menit dalam kabinet pre-warm tidak
dilakukan.

Sebuah

metode

uji

telah

diperkenalkan sebelumnya dengan contoh


yang

ditahan

selama

10

menit

dalam

kabinet pre-warm sebelum dimasukan ke


dalam instrumen water activity. Hal ini
memberikan korelasi statistik yang sangat
baik

dengan

metode

normal

dan

menyediakan hasil contoh yang meningkat.

Range Statement
RANGE STATEMENT
The range statement relates to the unit of competency as a whole. It allows for different work
environments and situations that may affect performance. Bold italicized wording, if used in the
performance criteria, is detailed below. Essential operating conditions that may be present with
training and assessment (depending on the work situation, needs of the candidate, accessibility of
the item, and local industry and regional contexts) may also be included.
Where reference is made to industry codes of
Codes of practice
practice, and/or Australian/international standards, it is
expected the latest version will be used.
Standards, codes, procedures
and/or enterprise requirements

Standards, codes, procedures and/or enterprise requirements


may include:

Australian and international standards, such as:


AS ISO 1000-1998 The international system of units
(SI) and its application
AS ISO 17025-2005 General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories
AS/NZS ISO 10005:2006 Quality management systems
- Guidelines for quality plans
AS/NZS ISO 10012:2004 Measurement management
systems - Requirements for measurement processes and
measuring equipment
AS/NZS ISO 14000 Set:2005 Environmental
management standards set
AS/NZS ISO 9000 Set:2008 Quality management
systems set
ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement
- Part 3 Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM)

Batasan variabel
BATASAN VARIABEL
Batasan variabel berhubungan dengan unit kompetensi secara keseluruhan.
Hal ini memungkinkan untuk lingkungan kerja dan situasi yang berbeda yang
dapat mempengaruhi unjuk kerja. Tulisan bercetak tebal dengan huruf miring,
jika digunakan dalam kriteria unjuk kerja diuraikan di bawah ini. Kondisi
penting operasi yang mungkin ada pada pelatihan dan asesmen (tergantung
dari situasi kerja, kebutuhan kandidat, aksesibilitas item, dan industri lokal
dan konteks regional) juga dapat dimasukkan.
Code of Practice

Apabila referensi dibuat untuk Code of Practice


Industri,
dan/atau
standar
nasional/internasional
diharapkan
menggunakan versi terbaru.

Standar, norma , prosedur,


dan/atau persyaratan
perusahaan

Standar,
norma,
prosedur
persyaratan perusahaan termasuk:

dan/atau

Standar Australia dan Internasional, seperti:


AS ISO 1000-1998 The international system
of units (SI) and its application
SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum
untuk kompetensi laboratorium pengujian
dan laboratorium kalibrasi
AS/NZS
ISO
10005:2006
Quality
management systems - Guidelines for quality
plansAS/NZS ISO 10012:2004
Environmental
management
standards
set
Sistem
manajemen pengukuran persyaratan
untuk proses pengukuran dan peralatan
pengukuram
SNI ISO/IEC 14001:2008 Sistem manajemen
lingkungan - Persyaratan dan panduan
penggunaan
SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu
dan Persyaratan
SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu
- Dasar-dasar dan kosa kata
SNI ISO 9004:2009 Pengelolaan organisasi
untuk
sukses
berkelanjutan-Pendekatan
manajemen mutu
SNI ISO 19011:2012 Panduan audit sistem
manajemen (ISO 19011:2011, IDT)
ISO 5725 Accuracy (trueness and precision)
of measurement methods and results ISO/IEC Guide 98-3:2008
Uncertainty of

measurement - Part 3 Guide to the expression


of uncertainty in measurement (GUM)-

RANGE STATEMENT

New methods of analysis and


related procedures

Eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying uncertainty


in analytical measurement
appropriate journals and Internet sites
Australia New Zealand Food Standards (ANZFS) Code
Australian code of good manufacturing practice for
medicinal products (GMP)
Australian Quarantine and Inspection Service (AQIS)
Export Control (Orders) Regulations 1982 and Import
Guidelines
calibration and maintenance schedules
enterprise recording and reporting procedures
ethics committee requirements
gene technology regulations
intellectual property and copy right
material safety data sheets (MSDS)
material, production and product specifications
National Association of Testing Authorities (NATA)
Accreditation programs requirements
national environment protection measures
National Health and Medical Research Council
(NHMRC) Guidelines
national measurement regulations and guidelines
OHS national standards and codes of practice
principles of good laboratory practice (GLP)
production and laboratory schedules
quality manuals, equipment and procedures manuals
Therapeutic Goods Regulations 1009
New methods of analysis and related procedures may be
required to:

Analyses

analyse raw materials


quality control or evaluate the stability of products
quality control or evaluate the stability of new
formulations of existing products
use new technology
meet regulatory requirements
meet customer requirements
improve productivity
improve accuracy and precision
Analyses may include:
non-instrumental methods, such as gravimetric,

BATASAN VARIABEL
Eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying
uncertainty in analytical measurement
Jurnal dan situs internet yang tepat
Peraturan Menteri Perindustrian No.75
tahun 2010 tentang Pedoman Cara Produksi
pangan Olahan yang Baik
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)BPOM 2012
Australian Quarantine and Inspection Service
(AQIS) Export Control (Orders) Regulations
1982 and Import Guidelines
Jadwal kalibrasi dan peralatan
Prosedur
perekaman dan pelaporan
perusahaan
Persyaratan komite etik
Regulasi umum teknologi
Hak cipta dan kekayaan intelektual
Lembar data keselamatan bahan (MSDS)
Bahan, produksi, dan spesifikasi bahan
Persyaratan program akreditasi Komite
Akreditasi nasional (KAN)
Pengukuran
perlindungan
lingkungan
nasional
Panduan Kementrian Kesehatan dan Dinas
Kesehatan
Panduan dan regulasi pengukuran nasional
Standar nasional K3 dan good laboratory
practice (GLP)
Jadwal produksi dan laboratorium
Panduan mutu, panduan peralatan dan
prosedur
Therapeutic Goods Regulations 1009
Metode analisis baru dan prosedur terkait
diperlukan untuk:
Menganalisis bahan baku
Kontrol mutu atau mengevaluasi kestabilan
produk
Kontrol mutu atau evaluasi stabilitas
formulasi baru dari produk yang sudah ada
Menggunakan teknologi baru
Memenuhi persyaratan peraturan
Memenuhi kebutuhan pelanggan
Meningkatkan produktivitas

Metode analisis baru dan


prosedur terkait

Analisis

Meningkatkan akurasi dan presisi


Analisis termasuk:
Metode non-instrumental, seperti gravimetri,

RANGE STATEMENT

Procedures

Procedures are:

Concepts relating to method


development

directions for conducting analyses


hard copy
online format

Concepts relating to method development include:

Criteria for choice of method

titrimetric and qualitative tests


spectrometric methods, such as ultraviolet-visible (UVVIS), infra red (IR) (including fourier transform infra red
(FTIR)), near infra red (NIR), atomic absorption (AA)
and fluorescence
chromatographic methods, such as thin layer, paper, gas
chromatography (GC), high performance liquid
chromatography (HPLC), ion chromatography (IC) and
electrophoresis
electrochemical methods, such as ion-selective electrodes
and polarography
assays based on biological properties or cell properties for
enzyme antibody activity

determining and defining development objectives


relating chemical and physical characteristic of sample to
possible assay methods
evaluating criteria to choose appropriate analytical
method
sample cleanup and preparation techniques
preparation, setup and calibration of testing equipment
choice of appropriate detection system ensuring
accuracy/precision criteria are achieved
optimisation of analysis conditions
generating, recording and reporting data in format which
assists procedure writing

Criteria for choice of method may include:

economic factors
safety considerations
resource factors, including equipment and personnel
regulatory, accreditation and registration

BATASAN VARIABEL

titrimetri dan uji kualitatif


Metode spektrofotometri, seperti ultravioletvisible (UV-VIS), infra red (IR) (termasuk
fourier transform infra red (FTIR)), near infra
red (NIR), atomic absorption (AA) dan
fluorescence
Metode kromatografi, seperti lapis tipis,
kertas, Kromatografi gas (KG), kromatografi
cair kinerja tinggi (KCKT), kromatografi ion
(IC) dan elektroforesis
Metode elektrokimia, seperti katoda ion
selektif dan polarografi
Pengujian yang berdasar pada properti
biologis atau properti sel untuk aktivitas
enzim antibodi

Prosedur

Prosedur :
Petunjuk untuk melakukan analisis
hard copy
format online

Konsep yang menyangkut


pengembangan metode

Konsep yang terkait dengan pengembangan


metode termasuk:
Menentukan
dan
menjelaskan
tujuan
pengembangan
Menghubungkan karakteristik fisika dan
kimia contoh terhadap metode pengujian
yang mungkin
Mengevaluasi kriteria untuk memilih metode
analisis yang tepat
Teknik clean-up dan preparasi contoh
Persiapan,
pengaturan
dan
kalibrasi
peralatan pengujian
Pemilihan sistem deteksi yang tepat untuk
memastikan kriteria akurasi/presisi tercapai
Optimalisasi kondisi analisis
Menuangkan, mencatat, dan melaporkan
data
dalam
format
yang
membantu
penulisan prosedur

Kriteria untuk pemilihan


metode

Kriteria untuk pemilihan metode termasuk:


Faktor ekonomi
Pertimbangan keselamatan
Faktor sumber daya, termasuk peralatan dan
prosedur

Pertimbangan
prosedur

regulasi,

akreditasi,

dan

RANGE STATEMENT

Occupational health and safety (OHS)


and environmental management
requirements

OHS and environmental management


requirements:

Unit Sector(s)
Unit sector

Competency field
Competency field

Co-requisite units
Co-requisite units

Testing

all operations must comply with enterprise


OHS and environmental management
requirements, which may be imposed
through state/territory or federal legislation
- these requirements must not be
compromised at any time
all operations assume the potentially
hazardous nature of samples and require
standard precautions to be applied
where relevant, users should access and
apply current industry understanding of
infection control issued by the National
Health and Medical Research Council
(NHMRC) and State and Territory
Departments of Health

BATASAN VARIABEL

Persyaratan manajemen
kesehatan, keselamatan
kerja, dan lingkungan

Persyaratan K3 dan lingkungan:


semua kegiatan harus mematuhi
persyaratan
manajemen
K3
dan
lingkungan yang dapat diberlakukan
sesuai dengan peraturan perundangan
negara/ wilayah, persyaratan ini tidak
boleh dikompromikan
semua kegiatan dianggap berpotensi
memiliki bahaya alami dari contoh dan
memerlukan standar pencegahan yang
akan diterapkan
bila relevan, pengguna sebaiknya
mengakses
dan
menerapkan
pemahaman industri yang mutakhir
dalam
pengendalian
infeksi
yang
dikeluarkan oleh National Health and
Medical Research Council NHMRC dan
kementrian
kesehatan
dan
dinas
kesehatan .

Sektor unit
Sektor unit

Bidang kompetensi
Bidang kompetensi

Pengujian

Unit tekait
Unit terkait