FASE I Keamanan & toleransi obat 20-50 orang FASE II Sistem/dosis obat yang paling efektif 100-200 orang FASE III evaluasi efektivitas obat/cara pengobatan baru minimal 500 orang FASE IV (post marketing surveilance) Evaluasi obat yang sudah dipakai lama (> 5 tahun)
DESAIN UJI KLINIS
1. PARALEL
SUBYEK
kelompok perlakuan
efek
kelompok kontrol
efek
2. CROSSING OVER
SUBYEK
kelompok perlakuan
efek
kelompok perlakuan
efek
kelompok kontrol
efek
kelompok kontrol
efek
KEUNTUNGAN & KERUGIAN
KEUNTUNGAN Randomisasi bias terkendali Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu Statistik lebih efektif Statistik mudah karena random Kelompok sebanding KERUGIAN Desain & pelaksanaan kompleks & mahal Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target Masalah etik Kadang tidak praktis
Observational study Expert opinion, clinical experience Uji praklinik Uji invitro
IV
PRINSIP UJI KLINIS YANG
BAIK 1. Sesuai deklarasi Helsinski 2. Risiko & ketidaknyamanan diperhitungkan 3. Hak, keamanan, kesejahteraan penting 4. Informasi produk memadai 5. Landasan ilmiah kuat protokol 6. Dilaksanakan ~ protokol disetujui KE 7. Pelayanan & keputusan medik dr./drg.
PRINSIP UJI KLINIS YANG
BAIK 8. Individu yang terlibat memenuhi syarat 9. Informed consent tanpa tekanan 10.Semua data direkam, ditandatangani, & disimpan 11.Kerahasiaan rekaman terjamin 12.Produk memenuhi CPOB 13.Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu setiap aspek
Presiden perusahaan uji klinik di Whittier, CA Melakukan >200 uji klinik sejak 1990 Fraud Membuat subyek penelitian fiktif Pemalsuan hasil lab Memberi obat terlarang untuk manipulasi data
Agustus 1997 mengaku bersalah
September 1998 penjara 15 bln & $ 800.000 Juni 1999 diskualifikasi oleh FDA 1999 ditayangkan profilnya di TV selama 60 November 2002 diskors oleh FDA
