Anda di halaman 1dari 14

UJI KLINIK

Clinical trial
CHOLIS ABRORI
LAB. FARMAKOLOGI BAG. PARAKLINIK
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS
JEMBER

PENGERTIAN
UJI KLINIK
Obat, vaksin

PENELITIAN KLINIS
Diagnostik, profilaktik, terapetik

PENELITIAN BIOMEDIS NON KLINIS


PENELITIAN PERILAKU

SUBYEK
PENELITIAN:
MANUSIA

JENIS UJI KLINIS


FASE I
Keamanan & toleransi obat
20-50 orang
FASE II
Sistem/dosis obat yang paling efektif
100-200 orang
FASE III
evaluasi efektivitas obat/cara pengobatan baru
minimal 500 orang
FASE IV (post marketing surveilance)
Evaluasi obat yang sudah dipakai lama (> 5 tahun)

DESAIN UJI KLINIS


1. PARALEL

SUBYEK

kelompok
perlakuan

efek

kelompok
kontrol

efek

2. CROSSING OVER

SUBYEK

kelompok
perlakuan

efek

kelompok
perlakuan

efek

kelompok
kontrol

efek

kelompok
kontrol

efek

KEUNTUNGAN &
KERUGIAN

KEUNTUNGAN
Randomisasi bias terkendali
Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu
Statistik lebih efektif
Statistik mudah karena random
Kelompok sebanding
KERUGIAN
Desain & pelaksanaan kompleks & mahal
Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target
Masalah etik
Kadang tidak praktis

PERAN UJI KLINIK DALAM


EBM
Metaanalysis & systematic review
Randomized controlled trial (RCT)

Ia
Ib
IIa

Non-randomized trial

IIb

Quasi experimental

III

Observational study
Expert opinion, clinical experience
Uji praklinik
Uji invitro

IV

PRINSIP UJI KLINIS YANG


BAIK
1. Sesuai deklarasi Helsinski
2. Risiko & ketidaknyamanan
diperhitungkan
3. Hak, keamanan, kesejahteraan penting
4. Informasi produk memadai
5. Landasan ilmiah kuat protokol
6. Dilaksanakan ~ protokol disetujui KE
7. Pelayanan & keputusan medik dr./drg.

PRINSIP UJI KLINIS YANG


BAIK
8. Individu yang terlibat memenuhi syarat
9. Informed consent tanpa tekanan
10.Semua data direkam, ditandatangani, &
disimpan
11.Kerahasiaan rekaman terjamin
12.Produk memenuhi CPOB
13.Sistem dengan prosedur yang menjamin
mutu setiap aspek

PIHAK YANG TERLIBAT

Peneliti

Komisi
etik

Komisi
ilmiah

Sponsor

Kualifikasi, wewenang, tanggung jawab

PRINSIP ETIK DLM UJI


KLINIK
PENGHORMATAN

KEBAIKAN

KEADILAN

KETIDAKJUJURAN DALAM UJI KLINIK


Fraud

Misconduct

Penipuan,
Penipuan,
kecurangan,
kecurangan,
penggelapan
penggelapan

Kejahatan riset
riset
Kejahatan

Pemalsuan data
data
Pemalsuan

PELAKU
PELAKU
Peneliti, koordinator
koordinator peneliti,
peneliti, personel
personel manajemen
manajemen
Peneliti,
data, sponsor,
sponsor,laboran,
laboran, subyek
subyek penelitian
penelitian
data,

Tidak cukup
waktu

Tekanan
publikasi

Uang,
serakah

Tidak cukup
staf

PENYEBAB
KETIDAKJUJURAN

Malas,
Tidak minat

Kurang
Faham
GCP

Kelalaian
peraturan

KASUS Dr. FIDDES


Presiden perusahaan uji klinik di Whittier, CA
Melakukan >200 uji klinik sejak 1990
Fraud
Membuat subyek penelitian fiktif
Pemalsuan hasil lab
Memberi obat terlarang untuk manipulasi data

Agustus 1997 mengaku bersalah


September 1998 penjara 15 bln & $ 800.000
Juni 1999 diskualifikasi oleh FDA
1999 ditayangkan profilnya di TV selama 60
November 2002 diskors oleh FDA

Terima kasih

Anda mungkin juga menyukai