Anda di halaman 1dari 13

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Tujuan

1. Memahami cara evaluasi tablet


2. Mencoba melakukan uii keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur.
1.2 Teori

Tablet yang dibuat kualitasnya telah ditentukan pada saat formulasi dibuat. Untuk
mengendalikan kualitas tablet yang dihasilkan, maka perlu dilakukan evaluasi terhadap tablet
yang dibuat. Evaluasi meliputi:
1. Keseragaman bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
(Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan
sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom
A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya
lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat
digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari
bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom B.
Penyimpanan bobot rata rata dalam %
Bobot rata rata
A
B
25 mg atau kurang
15%
30%
26 mg sampai dengan 150 mg
10%
20%
151 mg sampai dengan 300 mg
7,5%
15%
Lebih dari 300 mg
5%
10%
(DepKes RI, 1979).
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara
keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut
untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet,
satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh
seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan
seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman
kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
1

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang
tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika
kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi
jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari
yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0%
hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan
sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995)
2. Kekerasan tablet
Kekerasan tablet adalah suatu parameter yang menggambarkan ketahanan tablet
dalam melawan tekanan mekanik dan kemungkinan terjadinya keretakan tablet pada
saat pembungkusan atau pengepakan, pengangkutan, dan penyimpanan. Kekerasan
tablet sangat berkaitan erat dengan waktu hancurnya. Faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet antara lain; metoda granilasi, tekanan kompresi, kekerasan granul,
serta macam dan jumlah bahan pengikat yang akan digunakan. Tablet yang baik
mempunyai kekerasan antara 4-8kg (Parrott, 1971), sedangkan menurut Fonnel et al
(1981) kekerasan minimum untuk tablet yang tidak bersalut adalah 5kg. Tablet yang
pembuatannya melalui tahan granulasi kekerasannya dipengaruhi oleh ikatan yang
terjadi antar partikel setelah tablet mengalami pengempaan (Rawlins, 1977).
Kekuatan peregangan tablet, menurut Rudnic dan Kottke (1996) dapat dihitung lewat
kekuatan tablet yaitu jika beban yang diperlukan untuk menghancurkan tablet telah
dapat ditrntukan. Kekerasan tablet dapat diamati secara diametrikal. Apabila
penentuan kekerasan tablet menggunakan arah diameter tablet, maka kekuatan
peregangan tablet dapat dihitung melalui rumus:

3. Kerapuhan
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran
per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana,
2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh
nya Rosche friabilator).
Nilai kerapurah yang baik menurut Parrott (1971) dan Fonner et al. (1981), yaitu tidak
boleh lebih dari 1%. Sedangkan menurut Gunsel dan Kanig (1976) nilai kerapuhan
tidak boleh lebih dari 0,8%. Rumus perhitungan untuk kerapuhan adalah:

B = 100 [ 1 -

w
w

Dimana:
B
= Kerapurahan (%)
W
= Bobot setelah diputar (dalam Friability Tester), setelah dibebas debukan
W
= Bobot mula-mula, setelah dibebas debukan
4. Waktu hancur
Waktu hancur yaitu waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam media yang
sesuai, sehingga tidak ada lagi tablet yang tertinggal diatas kasa. Faktor-faktor yang
mempengaruhi waktu hancur tablet antara lain sifat fisik granul, porositas dan
kekerasan tablet. Tekanan kompresi pada saat penabletan serta sifat fisik granul akan
mempengaruhi porositas dan kekrasan tablet, dengan demikian semakin besar
kekerasan tablet waktu hancurnya akan semakin lama (Parrott, 1971)
5. Keseragaman kadar
Keseragam kadar yaitu parameter yang diperoleh dari penetapan kadar setiap tablet
dari sejumlah 20 tablet dimana koefisien variansi hasil penetapan kadarnya dipakai
sebagai patokan. Keseragaman kadar dikatakan memenuhi syarat apabila koefisien
variasi kurang dari atau sama dengan 5% (Parrott, 1971)

BAB II
3

METODE dan HASIL


2.1 Alat
1.
2.
3.
4.
5.

:
Hardness Tester
Friability Tester / Abrasive Tester
Timbangan
Stop watch
Disintegration Tester

2.2 Bahan
:
1. Tablet Talkum
2. Tablet Mg Stearat

2.3 Cara Kerja


:
1. Uji Keseragaman Bobot
Ambil 20 tablet, timbang dan hitung bobot rata-ratanya. Timbang lagi satu-persatu,
catat penyimpangan bobotnya. Lakukan sebanyak duplo (2x). Analisa hasilnya
dengan persyaratan Farmakope Indonesia.
2. Uji Kekerasan Tablet
Letakkan satu tablet pada posisi tegak lurus pada alat Hardness Tester. Selanjutnya
putar penekan alat pelan-pelan sampai tablet pecah. Baca skala alat yang menunjukan
kekerasan tablet dalam satuan kg.
3. Uji Kerapuhan
Ditimbang 20 tablet yang sudah dibebas debukan, kemudian dimasukkan ke dalam
Abrasive Tester, diputar selama 4 menit dengan kecepatan 25rpm. Tabet dibebas
debukan kembali dari fines yang menempel dan dihitung persen kehilangan bobotnya.
Lakukan sebanyak duplo (2x) dan ulangi dengan menggunakan Friability Tester
sebanyak duplo.
4. Uji Waktu Hancur
Sejumlah 6 tablet dimasukkan ke dalam masing-masing tabung pada Dsintegration
Tester. Alat tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah diisi
air bersuhu antara 36-38C sebanyak kurang lebih 1000ml atau sedalam kurang lebih
15cm sehingga dapat dinaik turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada
posisi tertinggi tepat pada permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang
tepat di permukaan air. Tabung dinaik turunkan secara teratur 30 kali permenit. Tablet
dinyatakan hancur jika tidak ada bagian yang tertinggal di atas kasa. Dicatat waktu
hancur tablet yang terakhir kali hancur dengan stop watch.
2.4 Hasil
:
Data Hasil Praktikum
No
.

Talkum 1
Bobot
(gr)

Diamete
r

Ketebala
n

Talkum 2
Kekerasa
n

Bobot
(gr)

Diamet
er

Ketebala
n

Kekerasan

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

0,571
0,573
0,640
0,665
0,654
0,585
0,590
0,721
0,599
0,537
0,484
0,681
0,681
0,704
0,599
0,572
0,696
0,583
0,576
0,563

1,051
1,053
1,101
1,201
1,214
1,058
1,101
1,310
1,215
1,245
1,201
1,203
1,203
1,251
1,213
1,231
1,245
1,230
1,243
1,221

0,4
0,3
0,4
0,7
0,7
0,4
0,5
0,4
0,4
0,6
0,6
0,4
0,4
0,5
0,6
0,4
0,4
0,5
0,4
0,4

0,596
0,603
0,585
0,790
0,579
0,759
0,724
0,715
0,597
0,511
0,593
0,592
0,506
0,597
0,676
0,616
0,533
0,598
0,571
0,533

5
4
7
7
6
4
5
4
4
4
6
5
7
5
6
4
5
6
5
7

1,2
1.2
1,2
1,1
1,2
1,2
1,1
1.2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,1
1,2
1,1
1,2
1,2

Perhitungan :

Uji Keseragaman Bobot :


Bobot Rata-rata Talkum 1 :

Bobot Rata-rata Talkum 2:

12,162
20
12,274
20

= 0,6081 gr

= 0,6137 gr

Talkum 1:
5

0,3
0,4
0,5
0,3
0,3
0,4
0,5
0,4
0,3
0,5
0,4
0,5
0,5
0,5
0,4
0,3
0,4
0,4
0,5
0,4

5
4
5
5
5
6
4
6
6
5
4
6
5
5
4
4
6
5
4
5

Penyimpangan Talkum

1.

bobot ratarata bobot 1tablet


bobot ratarata

0,60810,571
x100% =6,100%
0,6081

x 100%

11.

0,60810,484
x100% =20,407%
0,6081

2.

0,60810,532
x100% =12,514%
0,6081

12.

0,60810,681
x100% =-11,988%
0,6081

3.

0,60810,640
x100% =-5,245%
0,6081

13.

0,60810,681
x100% =-11,988%
0,6081

4.

0,60810,665
x100% =-9,357%
0,6081

14.

0,60810,704
x100% =-15,770%
0,6081

5.

0,60810,654
x100% =-7,548%
0,6081

15.

0,60810,599
x100% =1,496%
0,6081

6.

0,60810,585
x100% =3,798%
0,6081

16.

0,60810,572
x100% =5,936%
0,6081

7.

0,60810,590
x100% =2,976%
0,6081

17.

0,60810,696
x100% =-14,454%
0,6081

8.

0,60810,712
x100% =-17,086%
0,6081

18.

0,60810,583
x100% =4,127%
0,6081

9.

0,60810,599
x100% =1,496%
0,6081

19.

0,60810,576
x100% =5,278%
0,6081

10.

0,60810,537
x100% =
0,6081

11,692%

0,60810,563
x100% =7,416%
0,6081

Talkum 2:

20.

Penyimpangan talkum

1.

bobot ratarata bob ot 1 tablet


bobot ratarata

0,61370,596
x100% =2,884%
0,6137

x 100%

11.

0,61370,593
x100% =3,372%
0,6137

2.

0,61370,603
x100% =1,743%
0,6137

12.

0,61370,595
x100% =3,047%
0,6137

3.

0,61370,585
x100% =4,676%
0,6137

13.

0,61370,506
x100% =17,548%
0,6137

4.

0,61370,790
x100% =-28,727%
0,6137

14.

0,61370,597
x100% =2,721%
0,6137

5.

0,61370,579
x100% =5,654%
0,6137

15.

0,61370,676
x100% =-10,151%
0,6137

0,61370,759
x100% =-23,676%
0,6137

6.

16.

0,61370,616
x100% =-0,374%
0,6137

7.

0,61370,724
x100% =-17,972%
0,6137

17.

0,61370,533
x100% =13,149%
0,6137

8.

0,61370,715
x100% =-16,506%
0,6137

18.

0,61370,598
x100% =2,558%
0,6137

9.

0,61370,597
x100% =2,721%
0,6137

19.

0,61370,571
x100% =6,957%
0,6137

0,61370,511
x100% =16,734
0,6137

10.

0,61370,533
x100% =13,149%
0,6137

Uji Kekerasan Tablet


9

20.

d =

2 Fd
DH

Uji Kerapuhan Tablet:


Penyimpanga
n
Talkum 1
Talkum 2

Rumus :

Abrasive
Sebelum
Sesudah
12,162
12,020
12,274
12,219

B= 100

Talkum 1:

B= 100

Abrasive :

B= 100

Friability :

12,020
12,162

]=1,167

11,444
12,020

]=4,792

12,219
12,274

]=0,448

w
w

Talkum 2:

Abrasive :

Friability :

B= 100

B= 100

11,612
12,219

]=4,967

Uji Waktu Hancur


6 tablet Talkum 1 = 1 menit - 38 detik
6 tablet Talkum 2 = 1 menit - 5 detik

10

Friability
Sebelum
Sesudah
12,020
11,444
12,219
11,612

BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Pembahasan

11

BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan

12

DAFTAR PUSTAKA

13