Anda di halaman 1dari 40

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID


ASETOSAL 500mg DENGAN METODE GRANULASI KERING

Kelompok 5A
Tiara Dimas Hapsari
Viana Khalimatus
Mochtaromi Tri Yanto
Intan Retno Palupi
Danintya Fairuz Trianggani
Arina Rizka Hadi

135070500111019
135070500111009
135070501111005
135070501111015
135070501111031
135070507111005

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA
2015

Daftar Isi
Dokumen 1 .....................................................................................................3
Tinjauan tentang Bahan Obat.............................................................4
Tinjauan Farmakologi.........................................................................5
Organoleptis........................................................................................5
Mikroskopis........................................................................................6
Karakteristik Fisikomekanik...............................................................6
Karakteristik Fisikokimia...................................................................8
Stabilitas.............................................................................................9
Inkompatibilitas................................................................................10
Prosedur Penetapan Kadar................................................................10
Rancangan Kemasan Primer dan Skunder........................................11
Rancangan Brosur.............................................................................11
Alternatif Metode Pembuatan...........................................................12
Formulasi..........................................................................................13
Rasionalisasi Formula.......................................................................13
Dokumen 2...................................................................................... ............15
Komposisi Formula..........................................................................16
Diagram Alir Proses Produksi.........................................................16
Pelaksanaan......................................................................................19
Dokumen 3...................................................................................................27
Pengujian Mutu Produk Jadi............................................................28
Pembahasan......................................................................................34
Kesimpulan.......................................................................................39
Daftar Pustaka...............................................................................................40

DOKUMEN 1
FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : Asetosal 500 mg


Metode Granulasi Kering

TANGGAL MULAI : 11 November 2015


TANGGAL SELESAI : 08 Januari 2016

I.
1.

TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT


Latar Belakang Bahan obat (menjelaskan nama bahan obat, nama dan
struktur kimia, BM, kemurnian)
1. Asetosal (FI III,hal.43)
Nama obat : asam asetilsalisilat
Nama dan struktur kimia :
Berat molekul : 180,16
Kemurnian : mengandung tidak kurang dari 99,5% C9H8O4 dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan.
2. Talk (HOPE, hal.728)
Nama obat : purtalc, hydrous magnesium silicate, magnesium
hydrogen metasilicate
Nama dan struktur kimia : Mg6 (Si2 O5 )4 (OH)4
Berat molekul : Kemurnian : 3. Laktosa (HOPE, hal.364)
Nama obat : capsulac, granilac, supertab 30 gr, tablettase
Nama dan struktur kimia :

Berat molekul : 360,31


Kemurnian : mengandung anhidrat b-laktosa dan anhidrat 1-laktosa
4. PVP (HOPE, hal. 581)
Nama obat : kollidon, Plasdone, Polividone, PVP
Nama kimia : 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer
Struktur kimia : (C6H9NO)n

Berat molekul : 2.500 3.000.000


4

Kemurniaan : 5. Amilum (HOPE, hal.685)


Nama obat : amido, amilo, amylum, amidon
Nama kimia : starch
Struktur kimia : C6H10O5

Berat molekul : Kemurnian : selalu memiliki pH 4-8 dalam larutan


6. Asam stearat (HOPE, hal.697)
Nama obat : asam stearat, cetylacetic acid
Nama kimia : asam octadecanoic
Struktur kimia : C18H36O2

Berat molekul : 284,47


Kemurnian : memiliki nilai keasaman 195-212, memiliki nilai
saponifikasi 200-220, luas area spesifikasi 0,51-0,53 m2/g
2.

Tinjauan Farmakologi
Asetosal diindikasikan sebagai terapi untuk mengatasi nyeri
dan demam tingkat rendah samapi menengah (analgesik dan
antipiretik pada dosis dalam rentang 325 mg- 650 mg) tidak
memiliki efek antiinflamasi dan antireumatik. Mengurangi nyeri
dengan mekanisme aksi menghambat enzim siklooksigenase
sehingga terjadi gangguan konversi asam arakhidonat menjadi
PGG2.

3. Organoleptis
1. Asetosal (FI III)
Hablur tidak bewarna atau serbuk hablur putih, umumnya seperti
jarum atau lempengn tersusun, tidak berbau atau hampir tidak
berbau, rasa asam.
2. PVP (HOPE, hal. 581)
Berwarna putih krem, tidak berbau, dan serbuk higroskopis.
5

3. Asam stearat (HOPE, hal.761)


Keras, berwarna putih-kekuningan, beberapa bersinar, berbau tajam
dan rasa seperti lemak.
4. Amilum (HOPE, hal.746)
Tidak berbau, tidak berasa, warna putih.
5. Talkum (HOPE, hal.728)
Berwarna putih keabu-abuan, tidak berbau, serbuk kristal.
6. Laktosa (HOPE, hal.364)
Serbuk atau hablur, keras, putih/krem. Tidak berbau, rasa sedikit
manis, stabil di udara, tidak menyerap bau.
4. Mikroskopis
Bentuk kristal
:
1. Asetosal (FI III, hal. )
Bentuk kristal jarum/ lempeng tersusun.
2. PVP (HOPE, hal.581)
Memiliki bentuk kristal hablur (crystalline powder).
3. Amilum
Memiliki bentuk mikroskopik butir pati majemuk sedikit, butir pati
tunggal yang banyak, dinding bulat, dinding persekutuan rata.
4. Asam stearat
5. Talkum (HOPE, hal.728)
Bentuk kristal hablur.
6. Laktosa
5. Karakteristik Fisikomekanik
1. Asetosal (FI III, hal.43)
Titik lebur
: 1410 C 1440 C
Berat jenis
:Ukuran distribusi partikel
:Sifat alir
: kurang baik
Kompaktibilitas
: kurang baik
Higroskopisitas
: sedikit higroskopis

Polimorfisme : 2. PVP (HOPE, hal.581)


Titik leleh
: 1500 C
Berat jenis : 1.180 g/cm3
Ukuran distribusi partikel : kollidon 25/30 : 90% > 50
mikrometer, 50 % > 100 mikrometer, 5%> 200 mikrometer
Sifat alir
: 20 g/s untuk povidon k-15 dan 16 g/s untuk povidon
1 < 29/32
Kompaktibilitas
:Higroskoisitas
: sangat higroskopis
Polimorfisme : 3. Amilum (HOPE, hal. 748)
Titik lebur
:Berat jenis
: 0,462 g/cm3 (bulk) ; 0,658 g/cm3 (tapped) ; 1.478
g/cm3 (true)
Ukuran distribusi partikel
: 5-35 mikrogram
Sifat alir
: 10,8 11,7 g/s
Kompaktibilitas
:Higroskopisitas
: higroskopis
Polimorfisme : 4. Asam stearat (HOPE, hal. 760)
Titik lebur
: 540 C
Berat jenis
: 0,537 g/cm3 (bulk) ; 0,571 g/cm3 (tapped) ; 0,980
g/cm3 (true)
Ukuran distribusi partikel
:Sifat alir
:Kompaktibilitas
:Higroskopisitas
:Polimorfisme : 5. Talkum (HOPE, hal. 750)
Titik lebur
:Berat jenis : Ukuran distribusi partikel : 99% > 4 mikrometer (200 mesh)
atau 99,9% 44 mikrometer (225 mesh)
Sifat alir
:Kompaktibilitas
:Higroskopisitas
: menyerap sejumlah air pada 50 C dan
kelembapan relatif sampai sekitar 900 C

Polimorfisme : 6. Laktosa (HOPE, hal. 364)


Titik lebur
: 201 2020 C
Berat jenis : 1,545 g/cm3
Ukuran distribusi partikel : Sifar alir
: baik
Kompaktibilitas
: cukup
Higroskopisitas
: higroskopis
Polimorfisme : 6. Karakteristik Fisikokimia
1. Asetosal
Kelarutan
: sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
larut dalam kloroform dan eter, sukar larut dalam ester mutlak
pKa : 3,5
pH
: asam
Kp
:2. PVP (HOPE, hal. 581)
Kelarutan
: bebas larut dalam asam, kloroform, etanol (95%),
keton, metanol, dan air. Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral
pKa : pH
: 3-7
Kp
:3. Amilum (HOPE, hal.749)
Kelarutan
: tidak larut dalam etanol 95%, larut dalam air dingin,
membentuk koloid, praktis tidak larut dalam kloroform, tetapi larut
dalam campuran etanol + diklorometanone, air + alkohol.
pH
: 5,5 -8 (1% larutan air)
pKa : pH
:Kp
:4. Asam stearat (HOPE, hal. 760)
Kelarutan
: larut bebas dalam benzene, CCRA, kloroform, dan
eter. Larut dalam etanol 95%, hexane, propilen glikol, tidak larut
dalam air.
pH
: 2,00 2,12

5. Talkum (HOPE, hal. 790)


Kelarutan
: tidak larut dalam asam dan basa
pH
:pKa : Kp
:6. Laktosa (HOPE, hal. 409)
Kelarutan
: mudah larut dalam air dan air medidih, sangat sukar
larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan eter
pH
:pKa : Kp
:7. Stabilitas
1. Asetosal
Stabil dii ruang kering, di dalam udara lembab secara bertahap
terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.
2. PVP
Menjadi lebih gelap sampai batas tertentu pada pemanasan 1500C
dengan mereduksi air. Stabil pada panas yang pendek pada 1101300C. Stelisasi uap tidak merubh sifatnya. Larutan air rentan
terhadap pertumbuhan jamur sehingga membutuhkan penambahan
pengawet yang cocok.
3. Amilum
Stabil pada kelembapan tinggi, bersifat inert pada kondisi normal.
Penyimpanan pada suhu rendah dan kering.
4. Asam stearat
Merupakan bahan yang stabil, dapat ditambah antioksidan.
5. Talkum (HOPE, hal. 728)
Stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasann pada 1600 C selama
tidak kurang dari satu jam.
6. Laktosa (HOPE, hal. 364)
Dapat tumbuh pada kondisi lembab dapat berubahh warna menjadi
cokelat pada saat disimpan, reaksi dipercepat dengan adanya suhu
hangat dan lembab. Disimpan pada tempat sejuk, tertutup, dan
kering.

8. Inkompatibilitas dengan eksipien


1. Asetosal (FI III, hal. 43)
Hipersensitifias terhadap asam asetil salisilat.
2. PVP (HOPE, hal. 581)
Kompatibel dengan dalam larutan garam anorganik, resin alami dan
sintesis, dan bahan kimia lainnya. Efikasi beberapa pengawet
mungkin dapat terpengaruh oleh pembentukan kompleks dengan
povidon.
3. Amilum
4. Asam stearat
Inkompatibel dengan logam hidroksida dan mungkin daoat
inkompatibel dengan agen pengoksidasi.
5. Talkum (HOPE, hal. 728)
Inkompatibel dengan surfaktan.
6. Laktosa (HOPE, hal. 364)
Inkompatibel dengan oksidasi kuat. Campuran yang mengandung
leukotrien hidrofobik dan laktosa anhidrat/monohidrat disimpan
selama 6 minggu pada suhu 400C. Campuran mengandung laktosa
menunjukkann penyerapan kelembapan dan degradasi obat yng lebih
besar. Campuran roxifiban asetat dan laktosa anhidrat mempercepat
hidrolisis ester.
9. Prosedur Penetapan Kadar
Alat
: alat titrasi
Prosedur : timbang 20 tab. Dan dijadikan serbuk. Untuk tiap tablet
yang mengandung 0,15 gram aspirin ditambahkan 80 ml NaOH 0,5 M,
didihkan selama 10 menit dan titrasi kelebihan alkali dangan HCl 0,5 M
menggunakan larutan fenol merah indikator. Diulang prosedur tanpa
bahan yang akan diperiksa. Perbedaan antara hasil titrasi menunjukkan
jumlah NaOH yang dibutuhkn. Setiap mililiter NaOH 0,5 M ekivalen
dengan 45,04 mg C9H8O4.
10. Rancangan Kemasan Primer dan Sekunder

10

Kemasan primer yang digunakan menggunakan botol kaca berwarna


bening dengan botol tertutup rapat.
11. Rancangan Brosur

11

II.

ALTERN
ATIF
METODE
PEMBUATAN
Alternatif permbauatan tablet asetosal dosis 500 mg dapat
dijabarkan sebagai berikut : sifat asetosal adalah tidak tahan
terhadapp panas dan juga lembab sehingga pembuatan tablet asetosal
tidak bisa dilakukan dengan metode granulasi basah. Karena pada
metode granulasi basah terdapat proses pembasahan dan
pengeringan menggunakan panas. Selain itu, bahan aktif memiliki
sifat alir dan kompaktibilitas yang jelek dan menggunakan asetosal
sebagai bahan aktif tablet membutuhkan dosis 500 mg, dimana dosis
tersebut termasuk besar. Adanya sifat tersebut, tidak mungkin
pembuatan tablet dilakukan dengan kempa langsung. Menggunakan
metode granulasi kering saja yang memungkinkan pembuatan tablet
asetosal ini, dimana tidak terdapat proses pembasahan dan
pengeringan dengan panas serta dapat digunakan untuk bahan aktif
dosis besar yang mempunyai sifat alir dan kompaktibilitas yang
jelek.

12

III.

FORMULA YANG DIBUAT


Bahan
Fungsi
Asetosal
PVP
Amilum
Talkum
Asam stearat
Laktosa

IV.

Bahan aktif
Binder
Disintegran
Glidan
Lubrikan
Filler

Rentang dalam
literatur
25%
1 25 %
1 10%
1 8%
Ad 100%

Yang
digunakan
500 mg
5%
15%
1%
1%
Ad 100%

RASIONALISASI FORMULA
Asetosal pada percobaan ini digunakan sebagai bahan aktif
dosis 500 mg. Indikasi dosis 500 mg adalah analgesik dan
antipiretik dimana efek tersebut diberikan pada rentang dosis
325-650 mg (DIH,2008). Pembuatan tablet dilakukan dengan
granulasi kering karena dosis asetosal yang besar memiliki sifat
alir dan kompresibilitas yang buruk serta tidak tahan terhada
panas dan lembab.
PVP atau povidon digunakan dalam sediaan ini sebagai
pengikat untuk meningkatkan kohesivitas dengan menggunakan
granul sehingga kompresibilitas tablet meningkat. Povidon
sebagai bahan pengikat dengan keuntungan sebagai perekat yang
baik dalam larutan air atau alkohol mempunyai kemampuan
sebagai pengikat kering (Banker and Aderson, 1986).
Konsentrasi yang digunkan sebagai pengikat/binder adalah 25%. Rentang yang digunakan dalam praktikum ini adalah 5%
karena semakin besar konsentrasi pengikat yang digunakan maka
tablet akan semakin keras dan kompak.
Amilum digunakan sebagai disintegran dengan tujuan untuk
memudahkan hancurnya tablet menjadi slug/granul maupun
untuk memudahkan slug menjadi serbuk. Konsentrasi amilum
dalam HOPE sebagai disintegran 3-25%. Konsentrasi yang
digunakan 15%, dimana 10% digunakan sebagai disintegran fase
dalam dan 5% sebagai fase luar. Perbandingan perbedaan kadar
tersebut didasarkan pada kedua fase, fase dalam 93% dan luar
7%. Konsentrasi amilum semakin besar maka dapat
meningkatkan friabilitas dan resiko capping meningkat (HOPE).
Asam stearat digunakan sebagai lubrikan yang bersifat
pelumas yang kompatibel dengan bahan lain untuk mengurangi
friksi antara granul/tablet agar mudah dicetak. Konsentrasi asam

13

stearat berdasar HOPE yaitu 1-3% (lubrikan). Pada percobaan


digunakan sebanyak 1%. Talk berfungsi sebagai glidan dengan
tujuan untuk mencegah lengketnya serbuk/granul pada proses
cetak. Berdasarkan HOPE konsentrasi talk (1-10% sebagai
glidan), digunakan 1%. Pada proses pembuatan slug, digunakan
asam stearat dengan tujuan mempermudah proses slugging
(meminimalisir lengketnya serbuk). Laktosa digunakan sebagai
filler dalam formula ini, laktosa memiliki sifat alir yang baik dan
kompaktibilitas yang cukup.

Malang, 11 November 2015


Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk
DOKUMEN 2

14

PRODUKSI

PEMBUATAN TABLET : Asetosal 500 mg


Metode Granulasi Kering

TANGGAL MULAI : 11 November 2015


TANGGAL SELESAI : 08 Januari 2016

I.

15

KOMPOSISI FORMULA

Asetosal
Amilum
PVP
Talk
Asam stearate
Laktosa
ad
II.

500mg
15%
5%
1%
1%
100%

(zat aktif)
(disintegran)
(binder)
(glidan)
(lubrikan)
(filler)

DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI


Fase dalam :
Alat dan bahan

Disiapkan alat dan bahan yang digunakan


Haluskan bahan yang akan digunakan
Bahan aktif dan bahan tambahan dihitung sebanyak:
Asetosal : 52,5 g
PVP : 3,4545 g
Amilum : 6,909 g
Laktosa : 4,888 g

Pencampuran

Siapkan wadah pencampuran


Masukkan PVP ke dalam wadah
Ditambahkan amilum lalu ditutup dan digoyang
secara berputar selama 2 menit
Ditambahkan asetosal lalu ditutup dan digoyang
secara berputar selama 2 menit
Ditambahkan laktosa lalu ditutup dan digoyang secara
berputar selama 2 menit

Campuran fase dalam

Fase luar :

16

Alat dan bahan

Disiapkan alat dan bahan yang digunakan


Haluskan bahan yang akan digunakan
Bahan tambahan dihitung sebanyak:
Talk : 0,3675 g

Asam stearate : 0,3675 g

Pencampuran

Disiapkan wadah pencampuran


Dimasukkan talk dan asam stearate ke dalam wadah
Ditutup dan digoyang secara berputar selama 2 menit

Campuran sebagian fase luar

Campuran fase dalam dan sebagian fase luar :


Alat dan bahan

Dimasukkan fase dalam dan sebagian fase luar ke dalam


wadah
Ditutup dan digoyang secara berputar selama 2 menit
Dimasukkan ke mesin kempa slugging

Proses slugging
-

17

Dihancurkan hingga berbentuk slug


Diayak dengan ayakan nomor mesh 18

Granul fase dalam


Dilakukan evaluasi granul:
a. Berat granul
b. BJ nyata, BJ mampat, % kompresibilitas, porositas
c. Kecepatan alir
Hasil

Pencampuran dengan fase luar :


Bahan fase luar

Ditimbang bahan-bahan:
Talk : 0,3675 g

Amilum : 3,675 g

Asam stearate : 0,3675 g


-

Fase dalam dimasukkan ke dalam wadah


Ditambahkan talk dan diaduk hingga homogen selama 2
menit
Ditambahkan asam stearat dan diaduk hingga homogen
selama 2 menit
Ditambahkan amilum dan diaduk hingga homogen
selama 2 menit
Tablet dicetak
Dilakukan evaluasi

Hasil

III.

18

PELAKSANAAN

1. Penimbangan
Nama
Bahan

Fungsi
Utama

Renta
ng
(HOP
E)

Asetos
al
Amilu
m
PVP

Zat
aktif
Disinte
gran
Binder

Talk

Glidan

As.
stearat
Laktos
a

Lubrika
n
Filler

3-25
%
2-5 %
1-10
%
0,25-5
%
ad 100
%

Renta
ng
terpili
h
500
mg
15 %
5%
1%
1%
Ad
100 %

Jumla
h
@tabl
et
500
mg
0,1005
g
0,0328
g
0,0072
g
0,0072
g
0,0464
g

Zat aktif
1. Asetosal 500 mg
Bobot 1 tablet = 500 mg
Bobot 100 tablet = 500 mg x 100 = 50 g
Dilebihkan 5% = 5% x 50 g = 52,5 g
Bahan Tambahan
Bobot tablet = 700 mg x 100 = 70 g
Dilebihkan 5% = 5% x 70 g = 73,5 g
Fase Dalam 94%
FD =

x 73,5 g = 69,09 g

2. Amilum (FD 10%)


x 69,09 g = 6,909 g
3. PVP 5%
x 69,09 g = 3,4545 g

19

Jumla
h
1
batch
50 g

Jumlah
1
batch+5%

10,054
8g
3,2318
g
0,7162
g
0,7162
g
4,6436
g

10,384 g

52,5 g

3,454 g
0,735 g
0,735 g
4,888 g

4. Talk 0,5 %
x 69,09 g = 0,3675 g
5. Asam stearat 5%
x 69,09 g = 0,3675 g
6. Laktosa ad 100 %
= 69,09 - (6,909+3,4545+52,5+0,3675+0,3675)
= 4,888 g
Fase Luar
7. Amilum (FL 5%)
x 69,09 g = 3,675 g
8. Talk 0,5 %
x 69,09 g = 0,3675 g
9. Asam stearat 5%
x 69,09 g = 0,3675 g
Perhitungan per tablet
1. Amilum 1 batch =
1

x 10,584 g = 0,5292 g

= 10,584 g 0,5292 g = 10,0548 g


tablet = 10,0548 : 100 = 0,1005 g

2. PVP 1 batch =

x 3,454 g = 0,1727 g

= 3,454 g 0,1727 g = 3,2813 g


1tablet = 3,2813 : 100 = 0,0328 g
3. Talk 1 batch =

x 0,735 g = 0,01875 g

= 0,735 g 0,0188 g = 0,7162 g

20

1tablet = 0,7162 : 100 = 0,0072 g


4. Asam stearat 1 batch =

x 0,735 g = 0,01875 g

= 0,735 g 0,0188 g = 0,7162 g


1 tablet = 0,7162 : 100 = 0,0072 g
5. Laktosa 1 batch =

x 4,888 g = 0,244 g

= 4,888 g 0,244 g = 4,6436 g


1 tablet = 4,6436 : 100 = 0,0464 g
2. Pencampuran kering
Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan:
Asetosal : 52,5 g PVP : 3,4545 g
Amilum : 6,909 g Laktosa : 4,888 g
Prosedur
Fase dalam Siapkan wadah pencampuran
- Masukkan PVP ke dalam wadah
- Ditambahkan amilum lalu ditutup dan digoyang
secara berputar selama 2 menit
- Ditambahkan asetosal lalu ditutup dan digoyang
secara berputar selama 2 menit
- Ditambahkan laktosa lalu ditutup dan digoyang
secara berputar selama 2 menit
Sebagian fase luar Talk 0,3675 g + Asam stearate 0,3675 g
dimasukkan ke dalam wadah, ditutup dan
digoyang secara berputar selama 2 menit
3. Granulasi
a. Pembuatan Larutan Pengikat
b. Pembuatan massa granul
Campuran fase dalam dan sebagian fase luar dimasukkan dalam
1 wadah, kemudian ditutup dan dihomogenkan selama 2 menit,
lalu dimasukkan ke mesin kempa slugging
c. Pengayakan massa granul
Hasil proses slugging diayak dengan ayakan nomor
mesh 18

4. Pengeringan
21

5. Pengayakan Granul Kering


6. Evaluasi Granul
a. Distribusi Ukuran Granul/fines :
Alat
: ayakan nomor mesh 80 dan penampung
Prosedur
: ditimbang 20 g granul (Wo), dimasukkan ke
dalam ayakan, ditutup.
Kemudian
digoyangkan secara mekanik selama waktu
tertentu. Lalu ditimbang bobot granul yang
lolos di penampung (Wt). Kemudian dihitung:
Wt/Wo
Interpretasi hasil: < 20%
Hasil

x 100% = 13,8 %

Jadi, hasil yang didapatkan pada uji fines memenuhi hasil karena
tidak lebih dari 20% yaitu 13,8%
b. Bobot jenis
1. Bobot jenis nyata
:
Alat
: gelas ukur
Prosedur
: Ditimbang 10 gram serbuk (w), masukkan
kedalam gelas ukur 100 ml, catat volume
serbuk (V). Hitung BJ nyata dengan
persamaan: BJ nyata = wo / Vo g/ml
Interpretasi hasil: sesuai monografi
Hasil

= 0,6671 g/ml

2. Bobot jenis mampat :


Alat
: gelas ukur
Prosedur

: Ditimbang 10 gram serbuk (w), masukkan


kedalam gelas ukur 100 ml. Berikan ketukan
sebanyak 500 kali , catat volume Vt. Bobot
jenis mampat dihitung dengan persamaan:
BJ mampat= w/Vt g/ml

Interpretasi hasil: sesuai monografi


22

Hasil

rata-rata

g/ml
Porositas
Alat

= 0,7412 g/ml

= 0,70415

:
: gelas ukur

Prosedur
: Timbang 100 g granul, masukkan ke dalam
gelas ukur dan dicatat volumenya, kemudian granul
dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji,
catat volume uji sebelum dimampatkan dan volume setelah
dimampatkan dengan pengetukan 500 kali.
Perhitungan : 1- (Vp/Vb)
Keterangan: Vp= volume sebenarnya, setelah dimampatkan
Vb= volume bulk, volume awal serbuk/granul
Interpretasi hasil: nilai porositas tidak lebih dari 40%.
Hasil

Kompresibilitas

x 100% = 10%
:

Alat

: gelas ukur

Prosedur

: Timbang 100 g granul, masukkan ke dalam


gelas ukur dan dicatat volumenya,
kemudian granul dimampatkan sebanyak
500 kali ketukan dengan alat uji, catat
volume uji sebelum dimampatkan (Vo) dan
volume setelah dimampatkan dengan
pengetukan 500 kali (Vf).

Perhitungan :

x 100%

Interpretasi hasil: Selisih volume sebelumdan sesudah


pemampatan tidak lebih dari 20%.

23

Hasil

x 100% = 10%

3. Moisture Content (MC)


Alat : Oven tray dryer
Prosedur : timbang seksama 5 g granul. Panaskan dalam
lemari pengering sampai bobot konstan (40-60oC)
Interpretasi hasil : selisih bobot awal dan akhir 2-4%
Hasil : -

4. Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat


1. Uji Kecepatan alir

Alat
: corong uji sifat alir
Prosedur : timbang 25 gram granul. Tempatkan pada corong
alat, uji waktu alir dalam wadah tertutup, buka
penutupnya. Biarkan granul menggalir, catat waktu
dengan menggunakan stopwatch.
Persyaratan:
Kecepatan mengalir
>10 g/dtk
4-10 g/dtk
1,6-4 g/dtk
<1,6>

Aliran
Bebas mengalir
Mudah mengalir
Sukar mengalir
Sangat sukar mengalir

Interpretasi hasil: kecepatan alir serbuk > 10 g / detik

Hasil

: Uji kecepatan alir =

= 12,1951 g/ detik

Jadi, hasil yang didapatkan pada uji kecepatan alir bebas


mengalir karena memilikii hasil yaitu 12,1951g/detik.
2. Uji Sudut Istirahat

Alat

24

: penggaris

Prosedur : pada pengukuran sifat alir, granul ditampung pada


kertas grafik millimeter, catat tinggi (h) dan
diameter anggokan granul. Hitung sudut (sudut
istirahat ) menggunakan persamaan , tg = h/r
( Lachman ed III hal 615)
Persyaratan kecepatan mengalir (secara tidak langsung ) :
A
(angle
repose)
<25
25-30
30-40
>40

of

Tipe aliran
Excellent
Good
Passable
Very poor

Interpretasi hasil: sudut istirahat serbuk tidak lebiih dari 40o


Hasil : tg = 1,4/2 = 0,7 = 34,99200
Jadi, hasil uji sudut istirahat yang dilakukan memenuhi syarat
karena tidak lebih dari 400 yaitu 34,99200 yang artinya sudut
istirahat Asetosal memiliki tipe aliran dapat mengalir baik.
5. Keseragaman Kandungan (FI IV, hal.650)
Keseragaman kandungan dengan seksama ditimbang 120
mg, dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, dilarutkan dalam
10 ml metanol P, diencerkan dengan air sampai tanda. Diukur
serapan larutan uji dengan larutan baku pada panjang
gelombang serapan maks.lebih kurang 244 nm terhadap air
sebagai blanko.
7. Pencampuran Fase Eksternal
Ditimbang bahan bahan fase luar : amilum, talk, asam stearat
Fase dalam dimasukkan ke wadah
Dimasukkan talk dan diaduk hingga homogen (2 menit)
Ditambahkan asam stearat dan diaduk hingga homogen (2 menit)
Ditambah amilum dan diaduk hingga homogen (2 menit)
8. Pencetakan Tablet
Alat
: alat pencetak tablet terdiri dari beberapa bagian,
yaitu :
a. punch atas : alat untuk mengempa granul yang
berada pada die
b. happer
: tempat untuk menyimpan granul dan
yang mengalirkan granul untuk dikempa
25

c. die
: tempat granul akan
menentukan ukuran dan bentuk tablet
d. punch bawah
: alat
tablet yang telah dicetak

mengeluarkan

Kecepatan tabletasi berbeda tiap mesin jenis single punch dan rotary
machine. Rotary machine memiliki produktivitas sekitar
1150/menit sedangkan single punch jauh lebih sedikit
Bobot tablet : 700 mg/tab.
Rentang bobot : 700 mg 5% = 665 mg 735 mg
Kekerasan tablet :
Hydrotic press
: 5.83
Mesin single punch : 8
Kekerasan tablet berkisar : 4-8 N
Malang, 11 November 2015
Bagian Produksi

26

untuk

dicetak,

DOKUMEN 3
PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL/QC)

PEMBUATAN TABLET : Asetosal 500 mg


Metode Granulasi Kering

Tanggal mulai : 11 November 2015


Tanggal selesai : 08 Januari 2016

27

EVALUASI TABLET
I.

PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI

1. Keseragaman Bobot Tablet (FI III, hal 7)


Alat
: Neraca analitik
Prosedur

: Timbang10 tablet, hitungbobottiap tablet. Jika


ditimbang satu persatu, tidak boleh ada tablet yang
bobotnya menyimpang dari rentang yang sudah
ditentukan. Jika ada 1 tablet menyimpang, lakukan
uji 20 tablet tambahan dengan metode yang sama.
Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 tablet
yang menyimpang dari rentang yang sudah
ditentukan.

Persyaratan : Untuk tablet yang bobotnya berada di rentang 80- 250


mg (SD 7,5% minimal 18 tablet dan 15%
maksimum 2 tablet)
Hasil :
Bobot tablet
0,2258
0,2474
0,2434
0,2455
0,2273
0,2536
0,2637
0,2271
0,2503
28

Deviasi
2,6034
6,6839
4,9590
5,8646
1,9838
9,3575
2,0698
2,0696
7,9344

0,2249
0,2278
0,2265
0,2249
0,2250
0,2250
0,2263
0.,2240
0,2251
0,2240
0,2269

3,0186
1,7680
2,3286
3,0185
2,9754
2,3286
2,4148
3,4066
2,9322
3,4066
2,1560

Bobot rata rata = 4,638/20 = 0,2319


Hasil
: uji keseragaman bobot tablet memenuhi persyaratan
2. Keseragaman Ukuran Tablet (FI III, hal. 6)
Alat
: Jangka Sorong
Prosedur

: Ambil 20 tablet, ukur diameter dan ketebalan yang


menggunakan jangka sorong. Hitung rata-rata dan
SD

Rata-rata

: -

Persyaratan : Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan


tidak boleh kurang dari 4/3 tebal tablet
Interpretasi
hasil

: Evaluasi keseragaman ukurang memiliki hasil yang


sesuai dengan syarat yaitu tablet memiliki rentang
4,94 11,15 mm yaitu 8,1 mm

Hasil :

29

Diameter (d)

Tebal

Ukuran (mm)

Ukuran (mm)

8,1

3,8

8,1

3,6

8,1

3,6

8,1

3,8

8,1

3,6

8,1

3,8

8,1

3,8

8,1

3,85

8,1

3,8

8,1

3,7

8,1

3,7

8,1

3,6

8,1

3,65

8,1

3,7

8,1

3,6

8,1

3,65

8,1

3,7

8,1

3,7

8,1

3,65

8,1

3,8

Diameter rata rata = 162/20 = 8,1 mm


Tebal rata rata = 74,1/20 = 3,705 mm
Interpretasi hasil = 3 x tebal = 11,15 mm
= 4/3 x tebal = 4,94 mm
3. Waktu hancur tablet (FI III, hal 7)
Alat
: Disintegrated Tester
Tabung gelas panjang 80 mm sampai 100 mm,
diameter dalam tidak lebih kurang 28 mm, diameter
luar 30 mm hingga 31 m, ujung bawah dilengkapi
kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayak
nomor 4, berbentuk keranjang. Keranjang
disisipkan searah di tengah-tengah tabung kaca,
diameter 45 mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu
antara 36o dan 38o sebanyak lebih kurang 1000 ml,
sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat
dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat
kasa pada posisi tertinggi tepat di atas permukaan
air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat
di permukaan air.
Prosedur

30

: Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, turunnaikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit.

Jika tablet tidak memenuhi syarat yang ditentukan,


ulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu,
kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan
cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet
harus memenuhi persyaratan.
Persyaratan : Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian
tablet yang tertinggal di atas kaca, kecuali fragmen
yang berasal dari zat penyalut. Waktu yang
diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet
tidak lebih dari 15 menit.
Interpretasi
hasil

: Uji Waktu Hancur tablet Asetosal memenuhi


persyaratan karena tidak lebih dari 15 menit

Hasil : waktu hancur tablet kunyah asetosal 500 mg adalah 50,7


detik.
4. Kekerasan Tablet
Alat
: Hardnes Tester
Prosedur

: Menggunakan 10 tablet dan letakkan 1 tablet di


antara penjepit, lalu jepit tablet dengan cara
menjepit alat tersebut sampai tablet pecah/retak,
catat nilai yang ditunjukkan oleh skala

Persyaratan : Kekerasan tablet adalah 4-8 kg. (Parrot, 1971)


Interpretasi
hasil
Hasil :
D (mm)
8,04
8,02
8,04
8,05
8,04
8,00
8,04
8,04
8,05
8,04

31

: Hasil uji tidak memenuhi syarat karena ada 1 tablet


dengan kekerasan 3,9 kg.

H (N)
5,0
4,7
5,3
4,4
5,2
4,2
4,1
4,3
3,9
4,0

5. Kerapuhan Tablet
a) Uji Friabilitas
Alat
: Rhoche friabilitor
Prosedur

: Ambil 10 tablet, dibersihkan dengan kuas,


kemudian di timbang semua tablet. Masukkan 10
tablet yang telah ditimbang ke dalam alat, putar
penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala
menunjukkan angka 4, alat disetting dengan
kecepatan 25 rpm. Kemudian tunggu sampai alat
berhenti, lalu keluarkan tablet dan dibersihkan
dengan kuas. Kemudian timbang 10 tablet yang
telah dikeluarkan dari alat. Lalu dihitung kerapuhan
tablet dengan menggunkn rumus :
Kerapuhan tablet = W1 W2 / W1 X 100%

Persyaratan : Kerapuhan harus <1% (USP 32 P. 1216), dan secara


teoritis 0,85 1 %
Interpretasi
hasil

: Hasil uji friabilitas yang didapatkan adalah


0,3680% sehingga memenuhi persyaratan yang
telah ditentukan.

Hasil : bobot awal = 2,3096 g


Bobot akhir = 2,3011 g
Friabilitas = 2,3096 2,3011 2,3096 x 100% = 0,3680%
b) Uji Friksibilitas
Alat
: Friksibilitas
Prosedur

: Ambil 20 tablet, dibersihkan dengan kuas,


kemudian di timbang semua tablet. Masukkan 20
tablet yang telah ditimbang ke dalam alat, putar
penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala
menunjukkan angka 4, alat disetting dengan
kecepatan 25 rpm. Kemudian tunggu sampai alat
berhenti, lalu keluarkan tablet dan dibersihkan
dengan kuas. Kemudian timbang 20 tablet yang
telah dikeluarkan dari alat. Lalu dihitung kerapuhan
tablet dengan menggunkn rumus :
Kerapuhan tablet = W0 W1 / W0 X 100%

Persyaratan : Kerapuhan harus <1% (USP 32 P. 1216), dan secara


teoritis 0,85 1 %
Interpretasi
hasil
32

: Hasil uji friksibilitas yang didapatkan adalah


2,9638% sehingga tidak memenuhi persyaratan

yang telah ditentukan.


Hasil : bobot awal = 2,2977 g
Bobot akhir = 2,2296 g
Friabilitas = 2,2977 2,2296 2,2977 x 100% = 2,9638%
6. Keseragaman Kandungan (FI IV Hal.650)
Alat
: Spektrofotometer
Prosedur

: Keseragaman
kandungan
dengan
seksama
ditimbang 120 mg, dimasukkan ke dalam labu
ukur 50 ml, dilarutkan dalam 10 ml metanol P,
diencerkan dengan air sampai tanda. Diukur
serapan larutan uji dengan larutan baku pada
panjang gelombang serapan maks. lebih kurang 244
nm terhadap air sebagai blanko

Persyaratan : Kadar Asetosal dalam tablet PCT dalam rentang 90


110 %
Interpretasi
hasil

7. Uji Disolusi (FI IV, hal 1083-1085)


Alat
: Alat yang digunakan adalah dayung yang terdiri
dari daun dan batang sebagai pengaduk. Batang
berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya
tidak lebih dari 2 mm pada setiap dari sumbu
vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa
goyangan yang berarti. Daun melewati diameter
batang sehingga dasar daun dan batang rata.
Prosedur

33

: Masukkan sejumlah volume media disolusi ke


dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi
hingga 37o+ 0,5o, dan angkat termometer. Masukkan
2 tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara
dari permukaan sediaan yang diuji dan segera
jalankan alat pada laju kecepatan tertentu. Dalam
intrval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu
yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah
pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dari daun dari alat dayung, tidak kurang
1 cm dari dinding wadah. 9Lanjutkan pengujian
sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian

memenuhi tahap S1 atau S2.


Persyaratan :

Tahap

Jumlah
yang
Diuji

Kriteria Penerimaan

S1

Tiap unit sediaan


kurang dari Q+5%

S2

Rata-rata dari 12 unit (S1 +


S2) adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q dan tidak
satu unit sediaan yang lebih
kecil dari Q-15%

S3

12

Rata-rata dari 24 unit


(S1+S2+S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari
Q, tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil dari
Q-15% dan tidak satu unit
pun yang lebih kecil dari Q25%

tidak

Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut


seperti pada masing-masing monografi
Interpretasi
hasil

II.

34

: -

PEMBAHASAN
Pembuatan tablet asetosal menggunakan metode
granulasi kering. metode granulasi kering digunakan bobot zat
aktif yang digunakan besar dan asetosal dapat terdekomposisi
apabila dipanaskan sehingga tidak sesuai apabila menggunakan
metode kempa langsung maupun granulasi basah. Bahan-bahan
eksipien yang digunakan pada praktikum ini terdiri dari fase
dalam dan fase luar. Pada fase dalam, bahan eksipien yang
digunakan, yaitu PVP, amilum , dan laktosa sedangkan pada fase
luar bahan eksipien yang digunakan adalah talk, asam stearat.
Pemilihan bahan-bahan eksipien didasarkan pada sifat bahan
tersebut sehingga diketahui apakah bahan yang digunakan
rasional atau tidak. Adapun rasionalitas bahan sebagai berikut:

1. Asetosal pada percobaan ini digunakan sebagai bahan aktif


dosis 500 mg. Indikasi dosis 500 mg adalah analgesik dan
antipiretik dimana efek tersebut diberikan pada rentang dosis
325-650 mg (DIH,2008). Pembuatan tablet dilakukan dengan
granulasi kering karena dosis asetosal yang besar memiliki
sifat alir dan kompresibilitas yang buruk serta tidak tahan
terhada panas dan lembab.
2. PVP atau povidon digunakan dalam sediaan ini sebagai
pengikat untuk meningkatkan kohesivitas dengan
menggunakan granul sehingga kompresibilitas tablet
meningkat. Povidon sebagai bahan pengikat dengan
keuntungan sebagai perekat yang baik dalam larutan air atau
alkohol mempunyai kemampuan sebagai pengikat kering
(Banker and Aderson, 1986). Konsentrasi yang digunkan
sebagai pengikat/binder adalah 2-5%. Rentang yang
digunakan dalam praktikum ini adalah 5% karena semakin
besar konsentrasi pengikat yang digunakan maka tablet akan
semakin keras dan kompak.
3. Amilum digunakan sebagai disintegran dengan tujuan untuk
memudahkan hancurnya tablet menjadi slug/granul maupun
untuk memudahkan slug menjadi serbuk. Konsentrasi
amilum dalam HOPE sebagai disintegran 3-25%.
Konsentrasi yang digunakan 15%, dimana 10% digunakan
sebagai disintegran fase dalam dan 5% sebagai fase luar.
Perbandingan perbedaan kadar tersebut didasarkan pada
kedua fase, fase dalam 93% dan luar 7%. Konsentrasi
amilum semakin besar maka dapat meningkatkan friabilitas
dan resiko capping meningkat (HOPE).
4. Asam stearat digunakan sebagai lubrikan yang bersifat
pelumas yang kompatibel dengan bahan lain untuk
mengurangi friksi antara granul/tablet agar mudah dicetak.
Konsentrasi asam stearat berdasar HOPE yaitu 1-3%
(lubrikan). Pada percobaan digunakan sebanyak 1%. Talk
berfungsi sebagai glidan dengan tujuan untuk mencegah
lengketnya serbuk/granul pada proses cetak. Berdasarkan
HOPE konsentrasi talk (1-10% sebagai glidan), digunakan
1%. Pada proses pembuatan slug, digunakan asam stearat
dengan
tujuan
mempermudah
proses
slugging
(meminimalisir lengketnya serbuk). Laktosa digunakan
35

sebagai filler dalam formula ini, laktosa memiliki sifat alir


yang baik dan kompaktibilitas yang cukup.
Evaluasi IPC yang dilakukan adalah distribusi ukuran
granul / fines, bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, porositas,
kompresibilitas, kecepatan alir, dan sudut istirahat. Pada evaluasi
distribusi ukuran granul/fines diketahui massa tertampung sebesar
2,768 g dan massa total sebesar 20,063 g sehingga diketah nilai
distribusi ukutan granul/fines sebesar 13,8% berdasarkan persamaan
massa tertampung per massa total dan dikalikan 100 %. Nilai
tersebut menunjukan distribusi ukuran granul baik karena telah
memenuhi syarat distribusi ukuran granul/fines yang baik adalah
<20%. Pada evaluasi bobot jenis nyata didapatkan hasil 0,6671
g/mL. Nilai ini didapatkan dari persamaan BJ nyata =
dengan bobot granul sebesar 10,006 g dan volume
granul sebesar 15 mL. Evaluasi bobot jenis mampat hampir sama
dengan bobot jenis nyata. Namun, persamaan yang digunakan adalah
BJ mampat =

dengan bobot granul sebesar 10,006

g dan volume mampat sebesar 13,5 mL. Volume mampat tersebut


didapatkan setelah pengetukan 100 kali. Hasil evaluasi bobot jenis
mampat adalah 0,7412 g/mL. Bobot jenis rata-rata dapat diketahui
dari bobot jenis nyata ditambahkan bobot jenis mampat dibagi dua
sehingga hasil yang diperoleh adalah sebesar 0,70415 g/mL.
Evaluasi IPC yang selanjutnya adalah porositas. Syarat porositas
yang baik apabila nilai yang didapat tidak boleh lebih dari 40%.
Pada evaluasi yang telah dilakukan, nilai porositas yang didapat
sebesar 10% dengan menggunakan persamaan Porositas = 1(Vp/Vb) x 100%. Nilai porositas tersebut memenuhi persyaratan
sehingga sehingga dianggap porositas tablet yang dihasilkan baik.
Selanjutnya, evaluasi kompresibilitas yang menggunakan persamaan
Kompresibilitas = 100

. V0 merupakan volume sebelum

dimampatkan sebesar 15 mL dan Vt adalah volume serbuk setelah


dimampatkan sebesar 13,5 mL. Nilai kompresibilitas yang didapat
tergolong sedang, yaitu 10% tergolong memenuhi syarat karena
tidak lebih dari 20%. Fungsi dilakukannya evaluasi kompresibilitas
adalah untuk mengetahui seberapa besar nilai kompresibilitas tablet
karena kan mempengaruhi pada saat dilakukan pencetakan tablet,
36

apabila nilai kompresibilitas tidak memenuhi syarat maka akan


mempersulit proses pencetakan tablet. Evaluasi berikutnya adalah
kecepatan alir dan sudut istirahat. Pada kedua evaluasi ini
menggunakan alat yang sama berupa corong. Evaluasi kecepatan alir
diukur dengan cara membagi massa serbuk dengan waktu keluar
sehingga didapatkan kecepatan alir sebesar 12,1951 g/s dimana
waktu serbuk untuk keluar melalui corong hanya 1 detik. Kecepatan
alir tersebut tergolong sangat baik karena nilai yang didapat > 10
maka dapat disimpulkan bahwa serbuk tablet asetosal yang dibuat
dapat bebas mengalir. Pada evaluasi uji sudut istirahat menggunakan
persamaan tan () =

dengan tinggi kerucut sebesar 1,4 cm dan

diameter sebesar 2 cm sehingga hasil yang diperoleh sebesar


34,9920. Nilai tersebut menunjukkan sudut istirahat yang dilakukan
memenuhi syarat karena tidak lebih dari 400 yaitu 34,99200 yang
artinya sudut istirahat Asetosal memiliki tipe aliran dapat mengalir
baik.
Pada uji evaluasi tablet, dilakukan 5 jenis uji yaitu uji
keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji waktu hancur, uji
kekerasan dan uji kerapuhan.
Pada uji keseragaman bobot, dilakukan dengan mengukur
bobot 20 tablet masing-masing dengan menggunakan neraca analitik.
Setelah ditimbang satu persatu, kemudian dihitung bobot rata-rata
dan % deviasi masing-masing tablet. Menurut FI III,jika bobot tablet
berada pada rentang 80-250 mg, syarat yang harus terpenuhi adalah
maksimal 2 tablet dengan %deviasi + 15 dan minimal 18 tablet
dengan % deviasi + 7,5. Hasil uji memenuhi syarat karena semua
tablet memiliki % deviasi 7,5%. Bobot tablet yang seragam akan
menghasilkan takaran dan dosis obat yang seragam sehingga dapat
mencapai terapi yang diinginkan (Lieberman., et., al., 1989).
Pada uji keseragaman ukuran tablet, dilakukan dengan
mengukur tebal dan diameter dari 20 tablet secara acak dengan
menggunakan jangka sorong, dengan persyaratan diameter tablet
tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak boleh kurang dari 4/3 tebal
tablet rata-rata. Didapatkan tebal tablet rata-rata adalah 3,705 mm.
jika dilakukan perhitungan, 3 kali tebal tablet rata-rata adalah 11,15
mm sedangkan 4/3 tebal tablet rata-rata adalah 4,94 mm. Hasil uji
keseragaman ukuran tablet memenuhi syarat karena diameter tablet
berada pada rentang 4,94-11,15 mm, yaitu 8,1 mm. hal ini
menunjukkan bahwa tablet dapat diterima oleh konsumen karena
hasil uji keseragaman ukuran berkaitan dengan factor estetika. Selain

37

itu juga berpengaruh pada hasil uji keseragamanbobot tablet


(Nugrahani, dkk., 2005).
Pada uji waktu hancur tablet, dilakukan dengan memasukkan
6 tablet masing-masing ke dalam alat uji waktu hancur. Dimasukkan
satu cakram pada tiap tabung dan digunakan air bersuhu 37 + 20 C
sebagai media untuk menyamakan seperti cairan dalam tubuh. Alat
uji waktu hancur dijalankan dan dihitung waktu hancur tablet. sesuai
persyaratan di FI III, tablet tidak bersalut harus dapat hancur pada
waktu tidak lebih dari 15 menit. Hasil yang didapat yaitu tablet
asetosal dapat hancur dalam waktu 50,7 detik sehingga menunjukkan
bahwa tablet dapat hancur sempurna ketika kontak dengan cairan GI.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap
granul.
Pada uji kekerasan tablet, dilakukan uji pada 10 tablet secara
acak menggunakan alat Hardness tester. Menurut Agoes (2008),
tablet kunyah yang baik memiliki kekerasan yang lebih rendah
daripada tablet konvensional yaitu berkisar pada 4-7 kg. Hasil uji
yang dilakukan tidak memenuhi persyaratan karena ada 1 tablet yang
memiliki kekerasan 3,9 kg. Uji kekerasan tablet menunjukkan
ketahanan tablet terhadap berbagai goncangan mekanik. Faktor
faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan pada saat
pentabletan, sifat bahan yang dikempa serta jumlah serta jenis bahan
obat yang ditambahkan saat pentabletan akan meningkatkan
kekerasan tablet (Ansel, 1989).
Pada uji kerapuhan tablet, dilakukan 2 uji yaitu uji Friabilitas
dan uji Friksibilitas. Uji friabilitas dilakukan untuk melihat seberapa
besar gesekan antar tablet dan jatuhan tablet berpengaruh pada
pengurangan bobot tablet sebelum dan setelah diuji sedangkan uji
friksibilitas untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan antar tablet pada waktu pengemasan dan pengiriman. Uji
friabilitas dan friksibilitas dilakukan dengan mengambil 20 tablet
secara acak dan dibersihkan dari debu. Tablet ditimbang,
dimasukkan ke dalam alat Rhoche friabilitor, kemudian jalankan
selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Setelah 4 menit, alat
dihentikan dan tablet dikeluarkan, lalu dibersihkan dari debu dan
ditimbang. Nilai Indeks Friabilitas yang diperoleh sebesar 0,3680%
dan Indeks Friksibilitas yang dipeoleh sebesar 2,9638%. Persyaratan
pada USP menyatakan bahwa hasil uji kerapuhan yang dapat
diterima adalah tidak lebih dari 1%. Namun menurut Agoes (2008),
untuk tablet kunyah apabila kerapuhannya berkisar antara 3%4%,
maka nilai tersebut masih dapat diterima karena tablet kunyah yang

38

memiliki tingkat kekerasan yang rendah sering menghasilkan tablet


dengan kerapuhan yang tinggi. Sehingga hasil uji kerapuhan tablet
memenuhi persyaratan. Tablet kunyah yang tidak terlalu rapuh dapat
menghasilkan tablet kunyah yang baik karena jika persentase
kerapuhan semakin besar, maka semakin besar pula massa tablet
yang hilang sehingga kadar zat aktif dalam tablet akan berkurang
(Kathiresan, 2010).
III.

KESIMPULAN
Kesimpulan pada praktikum pembuatan tablet asetosal 500
mg adalah metode pencetakan tablet dilakukan dengan metode
granulasi kering dengan bahan eksipien yang ditambahkan terdiri
dari fase dalam dan fase luar. Bahan eksipien fase dalam terdiri
dari PVP sebagai pengikat (3,4545 g/batch), amilum sebagai
disintegran (6,909 g/batch), dan laktosa sebagai pengisi (4,888
g/batch) sedangkan bahan eksipien fase luar terdiri dari talk
sebagai glidan (0,3675 g/batch), asam stearat sebagai lubrikan
(0,3675 g/batch). Pertimbangan bahan didasarkan pada sifat
antar bahan untuk menghindari inkompatibilitas. Hasil evaluasi
IPC (In Process Control) menunjukkan distribusi ukuran
granul/fines baik, bobot jenis sebesar 0,6671 g/mL, bobot jenis
mampat 0,7412 g/mL, porositas tidak baik, kompresibilitas baik,
kecepatan alir sangat baik, uji sudut istirahat sangat baik. Hasil
evaluasi tablet adalah keseragam bobot tablet memenuhi syarat,
keseragaman ukuran memenuhi syarat, waktu hancur sesuai
persyaratan, uji kerapuhan memenuhi syarat dan kekerasan tablet
tidak memenuhi syarat karena ada 1 tablet yang tidak berada
pada rentang 4-8 kg, yaitu 3,9 kg.

Malang,
Bagian Quality Control

39

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, G. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi Revisi dan
Pengembangan. Penerbit ITB. Bandung. Hal.279
Ansel,H.C.1989. Pengantar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press.
Jakarta.
Ansel, Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi 4th Edition.
Penerjemah: Farida Ibrahim, UI-Press, Jakarta.
Ansel, H., Allen, L., Popovich, N., 2011, Ansels Pharmaceutical Dosage
Forms and Drug Delivery Systems, 9th Edition, pp 398, Lippincott
Williams & Wilkins, Baltimore.
Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia III, Depkes RI, Jakarta.
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia IV, Depkes RI, Jakarta.
Kathiresan, K., Vijin, P., Moorthi, C. dan Manavalan, R. 2010. Formulation
and Evaluation of Loratadine Chewable Tablets. Research Journal of
Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences. 1(4): 763.
Lieberman, H. A., L. Lachman., J. B. Schwartz. 1989. Pharmaceutical
Dosage Form : Tablets Volume 1.2nd edition. The United States of
American: Marcel Dekker, Inc.
Nugrahani, Ilma; Rahmat, Hasan; dan Djajadisastra, Joshita. 2005.
Karakteristik Granul dan Tablet Propanolol Hidroklorida dengan
Metode Granulasi Peleburan. Majalah Ilmu Kefarmasian, Vol.II,
No.2, Agustus 2005, 100-109
Parrott, E. L., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental
Pharmaceutics, 3th Ed. Minneapolis, Burgess Publishing Company,
64-68, 82.
Rowe, C. Raymond, at al, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients
6th, Pharmaceutical Press, London.
USP NF, 2007, United States Pharmacopoeia 30-NF25, United States

40