Anda di halaman 1dari 32

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA


Sediaan Salep dengan Bahan Aktif Sulfur praecipitatum

Disusun oleh:

Ismi Fildzah Putri


P17335114055
KELOMPOK 7
I-A
Dosen Pembimbing :

Patihul Husni, M.Si., Apt

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG


JURUSAN FARMASI
2015

SEDIAAN SALEP SULFUR PRAECIPITATUM 8%

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Dapat membuat formula dan mengevaluasi sediaan salep dengan bahan aktif
Sulfur praecipitatum 8%.

II.

LATAR BELAKANG
Sediaan setengah padat terdiri dari : salep, krim, pasta, jeli, cerata dan
kataplasma. Salep yang digunakan untuk mata dibuat khusus dan disebut okulenta.
Salep dibuat dengan substansi berlemak seperti adeps lanae, vaselinum dan
minyak mineral (Kemenkes RI, 2014).
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi
dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar
salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat
menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Kemenkes RI, 2014).
Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok.
Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat),
dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur
dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanoli). Dasar salep serap juga bermanfaat
sebagai emolien (Kemenkes RI, 2014).
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi
minyak dalam air antara lain Salep hidrofilik dan lebih tepat disebut Krim (lihat
Cremores). Dasar ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air karena
mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk
dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan
dasar salep ini daripada Dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar
salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang
terjadi pada kelainan dermatologik (Kemenkes RI, 2014).
Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut juga dasar salep tak
berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan
banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak

mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel (Kemenkes RI, 2014).
Pemilihan dasar salep Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa
faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan,
ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal
perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas
yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam
Dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun
obat tersebut bekerja (Kemenkes RI, 2014).
Salep sulfur praecipitatum diindikasikan utnuk pengobatan jerawat dan kudis .
(Hoan dan Kirana, 2007). Dalam hal ini, sulfur praecipitatum digunakan sebagai
obat kudis dengan mnggunakan kadar zat aktif sebanyak 8% (Anonim, ncbi).
Dengan mekanisme kerja, belerang (sulfur) memiliki khasiat bakretisid
(membunuh bakteri) dan fungisid lemah berdasarkan dioksidasinya. Dapat
menjadi asam pentahiorat (H2S5O6) oleh kuman tertentu. Zat ini juga bersifat
keratolitik (melarutkan kulit tanduk) untuk pengobatan jerawat dan kudis. Sulfur
praecipitatun adalah zat yang paling aktif karena serbuknya terhalus (Hoan dan
Kirana, 2007).
III.

TINJAUAN PUSTAKA
Salep adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar, salep dapat
mengandung obat atau tidak mengandung obat, salep yang tidak mengandung obat
biasanya dikatakan sebagai dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dalam
penyiapan salep yang mengandung obat. Bahan obat harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Ansel, 1989).
Syarat sediaan salep :
Pemerian
Sediaan salep tidak boleh berbau tengik.
Kadar Zat Aktif dalam Salep
Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau
narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
Penggolongan salep
1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :
a. Unguenta : salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak
mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.

b. Cream (krim) : salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit,
suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
c. Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu
salep tebal, karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang
diolesi.
d. Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang
tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).
e. Gelones/spumae/jelly : salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit
mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basisnya terdiri atas
campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah.
Contoh : starch jellies (10% amilum dengan air mendidih)
2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :
a. Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi
kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang
ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau
anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon.
b. Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi
tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan
kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.
c. Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh
melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang
mengandung senyawa merkuri iodida.
Dasar Salep
Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis
salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat
dan tujuan pemakaian, empat kelompok dasar salep yang digunakan sebagai
pembawa, antara lain :
1. Dasar salep senyawa hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak (bebas air) antara
lain vaselin putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampur
ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan
obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar
hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Dasar hidrokarbon ini
juga sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu
lama. Contoh : petrolatum, paraffin, minyak mineral.
2. Dasar salep serap/absorbsi
Dasar salep absorpsi Dibagi menjadi 2 tipe :

a. Yang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari


pembentukan emulsi air dan minyak. Misalnya petrolatum hidrofilik
dan lanolin anhidrat.
b. Yang sudah menjadi

emulsi

air

minyak

(dasar

emulsi),

memungkinkan bercampur sedikit penambahan jumlah larutan berair.


Misalnya lanolin dan cold cream.
Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan
derajat penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. Seperti
dasar salep berlemak dasar salep scrap tidak mudah dihilangkan dari kulit
oleh pencucian air. Dasar-dasar salep ini berguna dalam farrnasi untuk
pencampuran larutan berair kedalam larutan berlemak. Contoh :
petrolatum hidrofilik, lanolin, dan lanolin anhidrida, cold cream.
Dasar salep serap dibagi dalam 2 kelompok yaitu kelompok pertama
terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk
emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat) dan
kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat
bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep
serap juga bermanfaat sebagai emolien.
c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep
hidofilik yang lebih tepat disebut krim. Dasar salep ini dinyatakan
juga sebagai dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit
atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik.
Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar
salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar
salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap
cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik. Bahan obat tertentu
dapat diserap lebih baik oleh kulit jika dasar salep lainnya. Contoh :
salep hidrofilik
d. Dasar salep larut dalam air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri
dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak
keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak
mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat
atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. Dasar salep ini
mengandung komponen yang larut dalam air. Tetapi seperti dasar

salep yang dapat dibersihkan dengan air, basis yang larut dalam air
dapat dicuci dengan air.
Basis yang larut dalam air biasanya disebut greaseless karena
tidak mengandung bahan berlemak. Karena dasar salep ini sangat
mudah melunak dengan penambahan air, larutan air tidak efektif
dicampurkan dengan bahan tidak berair atau bahan padat. Contohnya
salep polietilen glikol (Ansel, 1989).
Pemilihan dasar salep yang tepat untuk dipakai dalam formulasi
tergantung pada pemikiran yang cermat atas beberapa faktor berikut:
1.
2.
3.
4.
5.

Laju pelepasan yang diinginkan bahan obat dari dasar salep


Keinginan peningkatan oleh dasar salep absorbsi perkutan dari obat
Kelayakan melindungi lembab dari kulit oleh dasar salep
Jangka lama dan pendeknya obat stabil dalam dasar salep
Pengaruh obat bila ada terhadap kekentalan atau hal lainnya dari dasar
salep.
Sebagai contoh suatu obat yang cepat terhidrolisis, dasar salep hidrolisis

akan menyediakan stabilitas yang tinggi. Walaupun dari segi terapeutik dasar
salep yang lain dapat lebih disenangi. Pemilihannya adalah untuk mendapatkan
dasar salep yang secara umum menyediakan segala sifat yang dianggap paling
diharapkan (Ansel, 1989).
Pembuatan salep
Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode
umum, yaitu :
-

Pencampuran
Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersamasama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

Peleburan
Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan
yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan
biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah
didinginkan dan diaduk.
Cara pembuatan salep harus memenuhi peraturan umum berdasarkan
peraturan salep yang terdapat dalam beberapa literatur dan sumber :
a. Peraturan salep No.1

zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya,


jika perlu dengan pemanasan (Syamsuni, 2007).
b. Peraturan salep No. 2
bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan
lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap
seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari
basis salepnya (Syamsuni, 2007).
c. Peraturan salep No. 3
bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak
dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak
No.60 (Syamsuni, 2007).
d. Peraturan salep No. 4
salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus
digerus sampai dingin bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya
harus

dilebihkan

10-20%

untuk

mencegah

kekurangan

bobotnya

(Syamsuni, 2007).
Fungsi salep
- Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
- Sebagai bahan pelumas pada kulit.
- Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsang kulit.
. Pengemasan dan penyimpanan salep
Salep biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube, botol dapat
dibuat dari gelas tidak bewarna, warna hijau, amber atau biru atau buram
dan porselen putih. Botol plastik juga dapat digunakan. Wadah dari gelas
buram dan berwarna berguna untuk salep yang mengandung obat yang peka
terhadap cahaya (Ansel, 1989).
Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi
tambahan kemasan dengan alat bantu khusus bila salep akan digunakan
untuk dipakai melalui rektum, mata, vagina, telinga, atau hidung. Tube
umumnya diisi dengan bertekanan alat pengisi dari bagian ujung belakang
yang terbuka (ujung yang berlawanan dari ujung tutup) dari tube yang
kemudian ditutup dengan disegel. Tube salep untuk pemakaian topikal lebih
sering dari ukuran 5 sampai 30 gram (Ansel, 1989).

PREFORMULASI ZAT AKTIF


Zat Aktif

Sulfur praecipitatum (FI V hlm. 207)

Struktur

(Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/substance/174530645) diakses pada


02/06/2015 pk. 12.14
(Martindale 36th ed. p. 1878)

Rumus molekul

C11H10BrN5,C4H6O6

Titik lebur

Sekitar 120o C (British Pharmacopoeia 2009 p. 5755)

Pemerian

Serbuk amorf atau serbuk hablur renik; sangat halus; warna


kuning pucat; tidak berbau dan tidak berasa. (FI V hlm. 207)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air; sangat mudah larut dalam karbon
disulfida; sukar larut dalam minyak zaitun; praktis tidak larut
dalam etanol. (FI V hlm. 207)

Stabilita

Panas : Stabil dalam temperatur ruang. (Material Safety Data

Sheet Sulfur Praecipitated and Sublimed)


Cahaya : Terlindung dari cahaya. (British Pharmacopoeia

2009 p. 5755)
Air : Tidak ditemukan di pustaka Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th edition, British Pharmacopoeia

2009, Japanese Pharmacopoeia 15th edition.


pH : Tidak ditemukan di pustaka Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th edition, British Pharmacopoeia
2009, Japanese Pharmacopoeia 15th edition.

Inkompatibilitas

Inkompatibel dengan logam alkali dan alkali tanah (natrium,


kalium, lithium, kalsium dan magnesium logam), oksidator,
ammonia. (Columbus Chemical Industries Inc. Safety Data Sheet
Sulfur Praecipitated Powder, USP).

Keterangan lain

Kegunaan : keratolitik. (British Pharmacopoeia 2009 p. 5755)

Penyimpanan

Terlindung dari cahaya. (British Pharmacopoeia 2009 p. 5755)

PREFORMULASI
1 Vaselin Album

EKSIPIEN

Zat

Vaselin Album %. (HOPE 6th edition p. 482)

Sinonim

Petrolatum (HOPE 6th edition p. 482)

Struktur

Rumus molekul

(HOPE 6th edition p. 482)

Titik lebur

38-60o C.

(HOPE 6th edition p. 482)

Pemerian

Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau;

Kelarutan

hampir tidak berasa. (HOPE 6th edition p. 482)


Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas
atau dingin, gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon
disulfide, kloroform, eter, heksana, dan minyak atsiri.

Stabilitas

(HOPE 6th edition p. 482)


Petrolatum merupakan bahan pada dasarnya stabil berkat
tidak aktif sifat komponen hidrokarbon; sebagian besar
masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil
kotoran pada paapran cahaya, kotoran ini dapat dioksidasi
menjadi menghitamkan petrolatum dan tergantung pada
sumber petrolatum dan tingkat perbaikan. Oksidasi dapat
dihambat oleh antioksidan yang sesuai seperti butylated
hydroxyanisole,

hydroxytoluenebutylated,

atau

alphatocopherol. Petrolatum tidak boleh dipanaskan untuk


waktu yang lama di atas suhu yang ditentukan untuk
mencapai fluiditas lengkap (sekitar 70o C).

(HOPE 6th

Inkompabilitas

edition p. 482)
Merupakan bahan inert yang tidak dapat bercampur dengan

Keterangan lain

banyak bahan. (HOPE 6th edition p. 482)


Kegunaan : Emolien, basis salep. (HOPE 6th edition p. 482)

Penyimpanan

Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik,


terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th edition p. 482)

Kadar

Untuk salep topikal kadar hingga 100%. (HOPE 6 th edition

penggunaan

p. 482)

Methyl Paraben
Zat
Sinonim

Methyl Paraben
Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methyl

ester;

metagin;

parahydroxybenzoas;

Methyl

Chemosept;

methylis

methylp-hydroxybenzoate;

Methyl

Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.


(HOPE 6th ed. p. 441)
Struktur

(HOPE 6th ed. p. 441)


Rumus

C8H8O3
(HOPE 6th ed. p. 441)

molekul
Titik lebur

125-128 C

Pemerian

(HOPE 6th ed. p. 443)


Kristal tidak berwarna atau kristal putih, tidak berbau dan

memiliki sedikit rasa terbakar.


(HOPE 6th ed. p. 442)
Kelarutan

Etanol 1 : 2, etanol (95%) 1 : 3, etanol (50%) 1 : 6, eter 1 : 10,


gliserin 1 : 60, minyak mineral praktis tidak larut, minyak
kacang 1 : 200, propilenglikol 1 : 5, air 1 : 400 (1 : 5 di 5 o C,
1 : 30 di 80o C)

Stabilitas

(HOPE 6th ed. p. 443)


Larutan air dari Metil Paraben pada pH 3-6 disterilisasi oleh
autoklaf pada suhu 120 C selama 20 menit, tanpa
dekomposisi. Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10%
dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar,
sedangkan larutan air pada pH 8 di atas dikenakan hidrolisis
cepat (10% atau lebih setelah penyimpanan).

Inkompabilita

(HOPE 6th ed. p. 443)


Tidak kompatibel dengan bahan lain seperti bentonit,

magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginat, minyak


esensial, sorbitol dan atropin. Penyerapan Metil Paraben
dengan plastik juga telah dilaporkan, jumlah diserap
tergantung pada jenis plastik dan pembawanya. Metil Paraben
berubah warna dengan adanya besi dan mudah terhidrolisis
oleh alkali lemah dan asam kuat.
(HOPE 6th ed. p. 443)

Keterangan

Kegunaan sebagai pengawet antimikroba

lain
Penyimpanan

(HOPE 6th ed. p. 441)


Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th ed. p. 443)

Kadar

Untuk sediaan topikal kadar 0,02-0,3%


(HOPE 6th ed. p. 442)

penggunaan
3

Propil Paraben
Zat
Sinonim

Propil Paraben
Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl
ester;Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;
propyl

butex;Propyl

parahydroxybenzoas;

Chemosept;

propylis

propylp-hydroxybenzoate;Propyl

Parasept;Solbrol P;Tegosept P;Uniphen P-23.


(HOPE 6th ed. p. 596)
Struktur

(HOPE 6th ed. p. 596)


Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian

C10H12O3
(HOPE 6th ed. p. 596)
(HOPE 6th ed. p. 596)
Putih, kristal, tidak berbau dan tidak berasa.
(HOPE 6th ed. p. 596)

Kelarutan

Aseton bebas larut, etanol (95%) 1 : 1,1, etanol (50%) 1 : 5,6,

eter bebas larut, gliserin 1 : 250, mineral minyak 1 : 3330,


minyak kacang 1 : 70, propilenglikol 1 : 3,9, propilenglikol
(50%) 1 : 110, air 1 di 4350 di 15 o C, 1 : 2500, 1 : 225 di 80o
C.
Stabilitas

(HOPE 6th ed. p. 597)


Larutan Propil Paraben berair pada pH 3-6 dapat disterilisasi
oleh autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan berair
yang stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4
tahun pada suhu kamar, sementara larutan pada pH 8 atau di
atas mudah terhidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar
60 hari di suhu kamar).

Inkompabilita

(HOPE 6th ed. p. 597)


Aktivitas antimikroba dari Propil Paraben berkurang jauh

dengan adanya surfaktan non ionik. Penyerapan Propil


Paraben dengan plastik telah dilaporkan dengan jumlah yang
diserap tergantung pada jenis plastik. Magnesium aluminium
silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning, dan biru laut
juga akan menyerap propil paraben sehingga mengurangi
efektivitas pengawet. Propil paraben berubah warna dengan
adanya besi dan terhidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.
(HOPE 6th ed. p. 597)

Keterangan

Kegunaan sebagai pengawet antimikroba.

lain
Penyimpanan

(HOPE 6th ed. p. 596)


Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th ed. p. 597)

Kadar

Untuk sediaan topikal kadar 0,01-0,6%


(HOPE 6th ed. p. 596)

penggunaan
4

Na2EDTA
Zat

Dinatrium EDTA

Sinonim

Dinatrii

edetas;

disodium

EDTA;

disodium

ethylenediaminetetra-acetate; edathamil disodium; edetate


disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE 6th ed. p. 243)

Struktur

(HOPE 6th ed. p. 243)


Rumus
molekul

C10H14N2Na2O8 (untuk anhidrat)


C10H18N2Na2O10 (untuk dihidrat)
(HOPE 6th ed. p. 243)

Titik lebur

Terurai pada 252o C untuk dihidrat.

Pemerian

(HOPE 6th ed. p. 243)


Kristal putih, serbuk tidak berwarna, rasa sedikit asam.

Kelarutan

(HOPE 6th ed. p. 243)


Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut
dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian.

Stabilitas

(HOPE 6th ed. p. 243)


Garam EDTA lebih stabil dari asam edetic. Namun, dinatrium
EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika
dipanaskan sampai 120o C. Larutan dinatrium EDTA dapat
disterilkan dengan autoklaf.

Inkompabilita
s

(HOPE 6th ed. p. 243)


Dinatrium EDTA bersifat seperti asam lemah, menggantikan
karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
untuk membentuk hydrogen. Kompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam.
(HOPE 6th ed. p. 243)

Keterangan
lain
Penyimpanan

Kegunaan : pengkelat/pengkompleks
(HOPE 6th ed. p. 243)
Dinatrium EDTA higroskopis dan tidak stabil terhadap
kelembaban. Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat sejuk dan kering.

Kadar
penggunaan
5

(HOPE 6th ed. p. 243)


Untuk sediaan topikal kadar 0.005 dan 0.1% b/v

Butil Hidroksi Toluena (BHT)

(Van Duin, hlm. 131)

Zat

Butil Hidroksi Toluena (BHT)

Sinonim

Agidol;

BHT;

2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;

butyl-hydroxytoluene;

butylhydroxytoluenum;

Dalpac;

dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-ditert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol;


Ionol

CP;

Nipanox

BHT;OHS28890;Sustane;Tenox

BHT;Topanol;Vianol
(HOPE 6th edition p. 75)
Struktur

(HOPE 6th edition p. 75)


Rumus

C15H24O
(HOPE 6th edition p. 75)

molekul
Titik lebur

70o C

Pemerian

(HOPE 6th edition p. 75)


Kristal padat atau serbuk, warna keputihan pucat, bau
fenolik/karakteristik fenol samar.

Kelarutan

(HOPE 6th edition p. 75)


Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol. Sangat
mudah larut dalam aseton, benzene, etanol 95%, methanol,
toluene, minyak mineral.

Stabilitas

(HOPE 6th edition p. 75)


Paparan cahaya, kelembaban dan panas menyebabkan
perubahan warna dan kerugian aktivitas.

Inkompabilita

(HOPE 6th edition p. 75)


Mengalami reaksi karakteristik fenol. Kontak dengan oksidator

dapat menyebabkan pembakaran spontan garam besi yang


menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya aktivitas.
Pemanasan dengan catalitic jumlah asam menyebabkan
dekomposisi yang cepat dengan nilai isobutana gas yang
mudah terbakar.
(HOPE 6th edition p. 75)

Keterangan

Kegunaan : antioksidan
(HOPE 6th edition p. 75)

lain
Penyimpanan

Harus disimpan dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya


di tempat sejuk dan kering.

Kadar

(HOPE 6th edition p. 75)


Untuk formulasi topikal kadar 0.00750.1%
(HOPE 6th edition p. 75)

penggunaan
6

Aquadest
Zat

Aqua

Sinonim

Aqua purificata; hydrogen oxide


(HOPE 6th edition p. 766)

Struktur

H2O
(HOPE 6th edition p. 766)

Rumus

H2O
(HOPE 6th edition p. 766)

molekul
Titik lebur

0o C

Pemerian

(HOPE 6th edition p. 766)


Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa

Kelarutan

(HOPE 6th edition p. 766)


Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya.

Stabilitas

(HOPE 6th edition p. 766)


Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisiknya (es, cair
dan uap)

Inkompabilita

(HOPE 6th edition p. 766)


Dalam formulasi farmasetika air dapat bereaksi dengan obat-

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis


(terdekomposisi dengan adanya air atau uap air) pada
peningkatan suhu. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dan oksidasinya
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam-garam hidrat dengan komposisi yang
bervariasi, dan dengan beberapa bahan organik dan kalsium
oksida.
(HOPE 6th edition p. 768)

Keterangan

Kegunaan sebagai pelarut

(HOPE 6th edition p. 766)

lain
Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan dalam


jumlah besar, kondisi penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan menghindari
kontaminasi lainnya.
(HOPE 6th edition p. 766)

Kadar

penggunaan

Propilenglikol
Zat

Propilenglikol

Sinonim

1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl


ethylene

glycol;

methyl

glycol;

propane-1,2-diol;

propylenglycolum.
(HOPE 6th ed. p. 592-594)
Struktur

(HOPE 6th ed. p. 592-594)


Rumus

C3H8O2
(HOPE 6th ed. p. 592-594)

molekul
Titik lebur

-59 C

Pemerian

(HOPE 6th ed. p. 592-594)


Bening, tidak berwarna, kental-praktis encer, tidak berbau,

manis, mempunyai rasa yang agak tajam mirip dengan


Gliserin.
Kelarutan

(HOPE 6th ed. p. 592-594)


Dapat tercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%,
gliserin dan air. Kelarutan di 1 dari 6 bagian eter, tidak
tercampur dengan sedikit minyak atau dengan minyak, tetapi
akan larut dengan beberapa minyak yang diperlukan. (HOPE

Stabilitas

6th ed. p. 592-594)


Pada suhu dingin stabil di tempat tertutup rapat, tetapi di suhu

panas terbuka, menjadi mudah teroksidasi, menghasilkan


produk baru seperti propionaldehid, lactic acid, pyrovic acid
dan acetic acid. Propilenglikol secara kimiawi stabil bila
dicampur dengan etanol 95%, gliserin atau air, larutan air bisa
Inkompabilita

disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6th ed. p. 592-594)


Dengan reaksi oksidasi seperti Kalium Permanganat. (HOPE

6th ed. p. 592-594)

Keterangan

Kegunaan

lain

humektan, pembuat plastik, pelarut, penstabil, pencampur,

Penyimpanan

kosolven air. (HOPE 6th ed. p. 592-594)


Propilenglikol bersifat higroskopik dan harus disimpan dalam

sebagai

antimikroba,

pengawet,

desinfektan,

wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk


Kadar

dan kering. (HOPE 6th ed. p. 592-594)


-

penggunaan

Paraffin liquid
Zat

Paraffin liquid (HOPE 6th ed. p. 445)

Sinonim

Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum;


liquid petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius;

Struktur

white mineral oil. (HOPE 6th ed. p. 445)


(HOPE 6th ed. p. 445)

Rumus

molekul
Titik lebur
Pemerian

- (HOPE 6th ed. p. 445)


Bening, tidak berwarna, cairan berminyak kental. (HOPE 6 th

Kelarutan

ed. p. 445)
Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin dan air. Larut

(HOPE 6th ed. p. 445)

dalam aseton, benzene, iodoform ,eter. (HOPE 6th ed. p. 445)


Merupakan golongan hidrokarbon. (British Pharmacopoeia
Stabilitas

2009 p. 4052)
Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan
cahaya oksidasi dimulai dengan pembentukan peroksida,
menunjukkan massa induksi. Dalam kondisi biasa, periode
induksi dapat memakan waktu bulanan atau tahunan.

Stabilisator dapat ditambahkan untuk menghambat oksidasi,


contoh : BHT, BHA dan alphatocopherol yang merupakan
antioksidan paling umum digunakan. Minyak mineral dapat
Inkompabilita

disterilkan dengan panas kering. (HOPE 6th ed. p. 445)


Tidak kompatibel dengan oksidator kuat. (HOPE 6 th ed. p.

445)

Keterangan

Kegunaan : emolien, pelarut basis. (HOPE 6th ed. p. 445)

lain
Penyimpanan

Minyak mineral harus disimpan dalam wadah kedap udara,


terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering. (HOPE 6 th
ed. p. 445)
Untuk salep topikal kadar 0,1-95,0% (HOPE 6th ed. p. 445)

Kadar
penggunaan

SPESIFIKASI SEDIAAN
1
2
3
4
5
6
7

Bentuk sediaan
Bau
Warna
pH sediaan
Bobot sediaan
Kadar sediaan
Viskositas

: Salep
: Bau khas sulfur
: Kuning pucat
: 4,5 6,5
: 5 g/ tube
: 8%
: 10.000 30.000 cPs

DOSIS SEDIAAN
Salep 8% sehari 1x (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22395587)
Tiap gram selep mengandung :
8 gram
x 1 gram=0,08 gram=80 mg
100 gram
Digunakan sehari 1-2 kali setelah dibersihkan.

PENDEKATAN FORMULA
No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1.
2.

Sulfur praecipitatum
BHT

8% b/b
0,01% b/b

Zat aktif
Pengawet

3.

Na2.EDTA

0,01% b/b

Pengkomplek

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

IV.

0,2% /b
0,02% b/b
10% b/b
2,5% b/b
10% b/b
qs

s
Dapar
Dapar
Pelarut
Emolien
Adjust pH
Adjust
pH

qs

(bila pelu)
Adjust
pH

Metil paraben
Propil paraben
PPG
Aquadest
Paraffin liquidum
HCl 0,1 N
NaOH 0,1 N

(bila pelu)
ad 100% b/b Gelling agent

11. Vaselin album


PENIMBANGAN
Dibuat sediaan gel 5 tube @ 5 g

5 x 5 g=25 g

Sediaan dilebihkan 50%

25 g +50 ( 25 g )=37,5 g 40 g

Sediaan dilebihkan 50%

25 g +50 ( 25 g )=37,5 g 40 g

Sulfur praecipitatum 8% b/b

8g
x 40 g=3,2 g
100 g

BHT 0,01% b/b

0,01 g
x 40 g=0,004 g
100 g

Na2EDTA 0,01% b/b

0,01 g
x 40 g=0,004 g
100 g

Metil paraben 0,2% b/b

0,2 g
x 40 g=0,08 g
100 g

Propil paraben 0,02% b/b

0,02 g
x 40 g=0,008 g
100 g

PPG 10% b/b

10 g
x 40 g=4 g
100 g

PPG untuk metil paraben

= 0,08 x 5 = 0,4 g

PPG untuk propil paraben


= 0,008 x 3,9 = 0,3 g 2 g
Aquadest untuk melarutkan Na2.EDTA = 11 x 0,004 g = 0,044 g

2g

1 g=1 ml
8

Paraffin liquidum 10% b/b =

Vaselin album ad 100% b/b


0,02% + 10% + 10% + 2,5%)

10 g
x 40 g=4 g
100 g
=

100% - (8% + 0,01% + 0,01% + 0,2% +


= 100% - 30,74%

= 69,26 % b/b

No
.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
V.

Nama Bahan

69,26 g
x 40 g=27,704 g
100 g
Jumlah yang Ditimbang

Sulfur praecipitatum
BHT

3.2 gram
0,004 gram

Na2.EDTA
Metil paraben
Propil paraben
PPG
Aquadest
Paraffin liquidum
Vaselin album

0,004 gram
0,08 gram
0,008 gram
4 gram
1 ml
4 gram
27,704 gram

PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan air bebas CO2
1 500 ml air dipanaskan hingga mendidih.
2 Lalu didiamkan selama 30 menit, kemudian ditutup dan didinginkan.
Penaraan tube kosong.
1 Masing-masing tube ditimbang, lalu dicatat hasilnya.
Penimbangan bahan
1 Sulfur praecipitatum ditimbang sebanyak 3,2 gram dikertas perkamen
2

besar menggunakan neraca analitik dan diberi nama.


BHT ditimbang sebanyak 0,004 gram di kertas perkamen menggunakan

neraca analitik dan diberi nama.


Natrium EDTA ditimbang sebanyak 0,004 gram d ikertas perkamen

menggunakan neraca analitik dan diberi nama.


Metil paraben ditimbang sebanyak 0,08 gram di kertas perkamen

menggunakan neraca analitik dan diberi nama.


Propil paraben ditimbang sebanyak 0,008 gram di kertas perkamen

menggunakan neraca analitik dan diberi nama.


Propilen glikol ditimbang sebanyak 2 gram di cawan penguap
menggunakan neraca analitik dengan penimbangan tak langsung dan

diberi nama untuk melarutkan metil paraben.


Propilen glikol ditimbang sebanyak 2 gram di cawan penguap
menggunakan neraca analitik dengan penimbangan tak langsung dan

diberi nama untuk melarutkan propil paraben.


Aquadest diukur sebanyak 1 ml di gelas ukur 10 ml.

Paraffin liquid ditimbang sebanyak 4 gram di cawan penguap


menggunakan neraca analitik dengan penimbagan tak langsung dan diberi

nama.
10 Vaselin album ditimbang sebanyak 27,704 gram di cawan penguap
menggunakan neraca analitik dengan penimbangan tak langsung dan
diberi nama.

Pembuatan Sediaan Salep dengan Baan Aktif Sulfur Praecipitatu


1 Alat dan bahan disiapkan.
2 Vaselin album, paraffin liquid dan BHT yang telah ditimbang dilebur
3

dalam cawan penguap di atas hotplate hingga suhu 60-70oC.


Hasil leburan dimasukkan ke dalam mortir. Gerus hingga dingin dan

disisihkan.
Sulfur praecipitatum dimasukkan ke dalam mortir, gerus hingga halus.
Basis salep dimasukkan sedikit ke dalam mortir, gerus hingga homogen

dan disisihkan.
Metil paraben dilarutkan dalam propilen glikol di cawan penguap, aduk
hingga larut. Dimasukkan ke dalam mortir. Basis salep dimasukkan sedikit

ke dalam mortir, gerus hingga homogen dan disisihkan.


Propil paraben dilarutkan dalam propilen glikol di cawan penguap, aduk
hingga larut. Dimasukkan ke dalam mortir. Basis salep dimasukkan sedikit

ke dalam mortir, gerus hingga homogen dan disisihkan.


Semua bahan yang telah disisihkan dimasukkan ke dalam mortir, gerus

8
9

hingga homogen.
Sisa basis ditambahkan ke dalam mortir, gerus hingga homogen.
Natrium EDTA dilarutkan dengan 1 ml aquadest di cawan penguap,

masukkan ke dalam mortir, gerus hingga homogen.


10 Sediaan ditimbang sebayak 5 gram untuk masing-masing tube.
11 Sediaan yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam tube, tutup tube, beri
etiket dan kemas.
12 Lakukan uji evaluasi.
VI.
No

1.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


Jenis
evaluasi
FISIKA
Organoleptis

Prinsip evaluasi

Dilakukan

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

pengujian 1 tube

warna dan bau.

Warna

Syarat

: Warna

Kuning

Kuning

pucat

pucat

Bau : Bau Bau :

2.

Uji pH

Dilakukan dengan pH 1 tube

khas Sulfur

Bau

khas

(Dispensasi)

Sulfur.
4,5 -6,5

13.000 cPs

10.000-

meter (Kemenkes RI,


2014).
Menggunakan indikator
pH universal dengan
mengencerkan

krim

terlrbih dahulu dengan


3.

Viskositas

air.
Penentuan

kekentalan 1 tube

sediaan
4.

Isi minimun

Homogenitas

30.000 cPs

viscometer stormer.
Tube kosong, bersih 3 tube

W1

dan kering ditimbang,

kosong)

lalu tube berisi sediaan

1,638 g

ditimbang.

W2 (tube + bobotnya

dihitung

5.

dengan

Kemudian
selisih

tube

(tube Tidak ada

sediaan)

berisi sediaan dan tube

6,606 g

kosong.

W2-W1

= satu wadah
pun

yang

= <80% dari
bobot yang
= tertera

4,968 g

pada etiket.

Ditentukan berdasarkan 1 tube

Ukuran

Ukuran

jumlah partikel maupun

partikel

partikel

distribusi

ukuran

terlihat

terlihat

partikelnya

dengan

homogen

homogen

pengambilan

sampel

(seragam).

(seragam).

pada berbagai tempat


yang ditentukan secara
6.

Uji

visual.
Menggunakan vacuum

Tidak

kebocoran

dan metilen blue. Jika

mengalami

tube

tube

kebocoran

mengalami

kebocoran isi tube akan

tube.

keluar
7.

dan

berwarna

biru.
Uji pelepasan Mengukur
bahan

kecepatan

aktif pelepasan bahan aktif

dari sediaan

dari

sediaan

krim

Bahan aktif
yang
digunakan

dengan cara mengukur

mudah

konsentrasi

terlepas

zat

aktif

dalam cairan penerima

dari

dalam wadah tertentu.

sediaan
apabila
waktu
tunggu
semakin
kecil.

8.

Uji difusi zat Menguji difusi zat aktif


aktif

dari dari

sediaan

sediaan

krim

menggunakan suatu zat


difusi

dengan

mengukur
bahan

cara

konsentrasi

aktif

dalam

cairan penerima pada


9.

selang waktu tertentu.


Uji stabilitas Vield
value
suatu

Vield value

salep

antara 100-

sediaan
ditentukan

dapat
dengan

1000
dines/cm3

penetrometer.
Dilakukan

uji

dipercepat

dengan

menunjukk
an

agitasi/sentifungal yaitu

kempuan

sediaan disentri fugasi

untuk

dengan

mudah

kecepatan

tinggi (Lachman, hlm.

tersebar.

1081)
10.

KIMIA
Identifikasi

Dipanaskan dihadapan

Pada

zat aktif

udara,

ia

(British

dengan

Pharmacopei

memancarkan

a 5th, p. 5755)

oksida yang mengubah

api

warna

biru,
sulfur

lakmus

dibasahi
11.

terbakar

sediaan
terdapat zat
aktif
Sulfur pp.

biru

kertas

Penetapan

menjadi warna merah


Timbang seksama lebih

Kadar

kadar

kurang

aktif

60

mg

lakukan

zat,

penetapan

seperti

tertera

pada

pembakaran

dengan

labu

oksigen

menggunakan

zat

sebesar
8%.

labu

1000 ml.
12.

BIOLOGI
Uji

Pengawet

efektivitas

anti

pengawet

ditambahkan

adalah

mikroba

zat

Harus

yang

ditujukan

pada

untuk

(FI V, hlm. sediaan non-steril untuk

semua

1354)

produk

melindungi

sediaan

terhadap pertumbuhan

dosis

mikroba yang ada atau

ganda.

yang

masuk

secara

tidak sengaja selama


atau

sesudah

proses

produksi.

VII.

PEMBAHASAN
Dibuat sediaan salep Sulfur praecipitatum 8% (Anonim, ncbi). Sulfur
praecipitatum merupakan sulfur yang diendapkan.

Dengan mekanisme kerja,

belerang (sulfur) memiliki khasiat bakretisid (membunuh bakteri) dan fungisid

lemah berdasarkan dioksidasinya. Dapat menjadi asam pentahiorat (H2S5O6) oleh


kuman tertentu. Zat ini juga bersifat keratolitik (melarutkan kulit tanduk) untuk
pengobatan jerawat dan kudis. Sulfur praecipitatun adalah zat yang paling aktif
karena serbuknya terhalus (Hoan dan Kirana, 2007).
Adapun salep sendiri adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan
sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon,
dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam
air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Kemenkes RI,
2014).
Umumnya digunakan sebagai sediaan dermatologi topikal dan kosmetik.
Sediaan yang dibuat pada percobaan ini adalah sediaan. Bersifat lemak, digunakan
sbg emolien. Sifatnya yang tidak mudah tercuci air, tidak mengering dalam waktu
lama. Pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep dengan bahan aktif Sulfur
praecipitatum sebanyak 8% (pubchem.ncbi).
Sulfur bekerja sebagai keratolitik agent yaitu suatu zat yang dapat
menghilangkan sisik-sisik kulit yang kasar atau melunakkan/menipiskan lapisan
keratin, disamping itu juga memiliki aktivitas antifungi dan antibakteri lemah.
Sulfur sering dikombinasikan dengan asam salisilat menghasilkan efek keratolitik
yang sinergis. Sulfur dipakai sebesar 10% adalah dosis yang optimal sebagai
keratolotik agent dan merupakan dosis maksimum untuk terapi scabies/kudis
sehingga akan mendapatkan hasil yang efektif (Sweetman,2002).
Sulfur praecipitatum ini memiliki koefisien partisi (Log P) yaitu 0,1128
(Prediction Journal). Penentuan koefisien partisi adalah memakai air-oktanol
Koefisien partisi = [pada minyak]/[pada air]. Angka koefisien partisi dari sulfur
praecipitatum menunjukkan bahwa sulfur lebih mudah larut dalam air, sehingga
tidak dapat menembuas statum corneum kuliat yang merupakan jaringan dengan
komponen minyak, maka dalam sediaan ini ditambahkan zat sebagai peningkat
penetrasi (Penetration Echancer) berupa PPG atau Propilen glikol yang mampu
meningkatkan daya penetrasi suatu zat untuk dapat menembus lapisan statum
corneum kulit (Anonim).
Bahan obat (sulfur pp) tidak larut dalam minyak mineral, ppg dan air.
Sehingga sulfur praecipitatum ini dikerjakan berdasarkan peraturan salep No. 3
dengan diserbukkan, dan dicampur dengan basis salep sedikit-sedikit. Sedangkan

pada basis salep yang merupakan campuran vaselin album dan paraffin liquidum
dikerakan berdasarkan peraturan salep No.4 yaitu dengan memanaskan keduanya
didalam cawan penguap hingga mencapai suhu 60-70 oC sambil diaduk ad
homogen kemudian didinginkan (Syamsuni, 2007).
Sediaan ini merupakan bentuk sediaan salep dimana diperlukan zat sebagai
basis salep. Penggunaan basis salep dipilih berdasarkan jenis salep. Pada sediaan
ini basis salep yang dipilih adalah campuran vaselin album (vaselin putih) dan
paraffin liquidum yang merupakan campuran basis hidrokarbon. Terdapat
beberapa kekurangan dalam pemilihan basis salep ini yaitu sifatnya yang
berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci dan sulit
dibersihkan dari permukaan kulit (Syamsuni, 2007). Namun karena diinginkan
sediaan ini dapat memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan tidak
mudah hilang oleh adanya air atau mudah tercuci air (Ansel, 1989).
Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat, diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan
dihilangkan warnanya. Dapat mengandung stabilisator yang sesuai. Tujuan
penggunaan sama dengan vaselin kuning. Sedangkan paraffin liquid (minyak
mineral) adalah campuran hidrokarbon cair yang diperoleh dari minyak tanah.
Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dengan
dasar berlemak. Dapat mengandung bahan penstabil yang sesuai dan dalam hal ini
juga digunakan sebagai emolien (Anonim, 2013). Emolien diperlukan pada setiap
sediaan topikal yang digunakan pada kulit untk mencegah terjadinya kekeringan
pada kulit setelah kontak dengan sediaan tersebut (Anonim, 2013).
Pengawet merupakan salah satu bahan pembantu yang ditambahkan untuk
mengurangi

kontaminasi

mikroorganisme.

Adanya

mikroorganisme

akan

mempengaruhi stabilitas sediaan/potensi zat aktif, (Anonim, 2014). Kriteria untuk


pengawet adalah : harus efektif dala melawan mikroorganisme spektrum luas,
harus stabil secara fisik, kimia dan secara mikribiologikal selama lifetime produk,
harus nontoksik, cukup larut, dan dapat tercampur dalam komponen, (Aulton,
1988).
Metil paraben (nipagin) dan propil araben (nipasol) memiliki kegunaan
antara lain sebagai pengawet, antimikroba. Metil paraben dan propil paraben
memiliki rentang pH yang luas yaitu 4 8, (Rowe, dkk, 2009). Dipilihnya metil

paraben dan propil paraben sebagai pengawet dan antimikroba ialah ditinjau dari
aktifitas pH yang dimilikinya. Pada praktikum ini, tidak ditemukannya pH
stabilitas zat aktif. Maka dari itu, dibuat spesifikasi sediaan dengan pH
menyesuaikan dengan pH kulit yang berkisar antara 4,5 6,5 (Rowe, dkk 2009).
Total sediaan pada sediaan ini dilebihkan sebanyak 50% umtuk mencegah
terjadi kehilangan bobot sediaan selama proses pembuatan serta menjamin bobot
isi sesuai dengan yang tertera pada etiket 5 g @ tube. Wadah yangdigunakan
untuk sediaan salep memiliki beberapa alasan, diantaranya : salep dalam tube
lebih luas pemakaiannya daripada botol, disebabkan lebih mudah dan
menyenangkan digunakan oleh pasien dan tidak mudah menimbulkan keracunan.
Pengisian dalam tube juga mengurangi terkena udara dan menghindari
kontaminasi dari mikroba yang potensial, oleh karena itu akan lebih stabil dan
dapat tahan lama pada pemakaian dibandingkan dengan salep dalam botol.
Kebanyakan salep harus disimpan pada temperatur dibawah 300C untuk mencegah
melembek apalagi dasar salepnya bersifat dapat mencair. (Anonim). Tube yang
digunakan dalam sediaan ini adalah tube alumunium. Dimana banyak terjadi
kemungkinan zat bereaksi dengan alumunium sehingga dibutuhan Na2.EDTA
(Dinatrium edetate) sebagai pengkelat/pengkompleks, (Rowe, dkk, 2009).
Obat topikal adalah obat yang mengandung dua komponen dasar yaitu zat
pembawa dan zat aktif. Zat aktif merupakan komponen bahan topikal yang
memiliki efek terapeutik, sedangkan zat pembawa adalah bagian inaktif dari
sediaan topikal dapat berupa bentuk cair atau padat yang membawa bahan aktif
berkontraksi dengan kulit, (Syamsuni, 2007).
Dilakukannya uji evaluasi pada sediaan ini. Terdapat uji fisika seperti
organoleptis dengan melihat secara fisik mengenai bau dan warna sediaan dengan
syarat sesuai spesifikasi sediaan. Diinginkan sediaan ini memiliki warna yang
transparan dan jernih dan memiliki bau khas obat (bahan aktif). Namun setelah
pembuatan sediaan didapatkan warna dan bau sediaan tidak sesuai dengan
spesifikasi yaitu memiliki warna putih dan tidak memiliki bau. Warna putih yang
terbentuk pada sediaan ini kemungkinan teradi karena adanya penambahan zat
pendapar. Dimana pada penambahan ini terjadi proses penyabunan antara asam

dan garam yang dicampurkan. Sehingga sediaan ini mengandung busa yang
dihasilkan dari zat pendapar tersebut yang menjadikan sediaan ini berwarna putih.
Dilakukan uji pH menggunakan indikator pH universal yang pada praktikum
kali ini tidak dilakukan (dispensasi). Selanjutnya, homogenitas, isi minimum,
viskositas dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang telah tersedia di dalam
laoratorium. Pada uji pelepasan zat aktif, uji kebocoran tube, uji difusi bahan
aktif, dan stabilitas gel tidak dilakukan (dispensasi) karena adanya keterbatasan
alat. Adapun uji kimia yang meliputi identifikasi bahan aktif dan penetapan kadar
bahan aktif. Dan terdapat uji biologi meliputi uji efektifitas pengawet yang juga
merupakan sebuah dispensasi.

VIII. KESIMPULAN
A. Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1.
2.

Sulfur praecipitatum
BHT

8% b/b
0,01% b/b

Zat aktif
Pengawet

3.

Na2.EDTA

0,01% b/b

Pengkomplek

0,2% b/b
0,02% b/b
10% b/b
2,5% b/b
10% b/b
ad 100% b/b

s
Dapar
Dapar
Pelarut
Emolien
Adjust pH
Gelling agent

4.
5.
6.
7.
8.
9.

Metil paraben
Propil paraben
PPG
Aquadest
Paraffin liquidum
Vaselin album

B. Kesimpulan Sediaan
Berdasarkan hasil uji evaluasi yang telah dilakukan pada praktikum ini,
IX.

sediaan dinyatakan memenuhi syarat spesifikasi sediaan.


DAFTAR PUSTAKA
Anonim 1 (2007). British Pharmacopoeia 2007. Volume I. Electronic Version.
London: hal. 843.
Anonim 2 (2007). The United States Pharmacopoeia 30- The National
Formulary 25. United States Pharmacopoeial Convention, Inc. Electronic
version. hal.1266, 2327.
Anonim, diakses 02/06/2015 pk. 13.34

www.ncbi.nlm.gov/pubmned/22395587
Anonim. Diktat Kuliah Teknologi Farmasi Liquida dan Semi-solida hlm.
Anonim. Diakses pada 02/06/2015 pk. 12.14
Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/substance/174530645
Anonim. Diakses pada 02/06/2015 pk. 14.32
www.medicnes.org.uk/emc/medicine/16005
Anonim, Material Safety Datasheet Sulphur Praecipitated&Sublimated
Anonim, diakses pada 02/06/2015 pk. 12.17
www.jainsonfies.com/silphu-msds.pdf
Anonim, diakses pada 02/06/2015
http://Prdiction.charite.de/index.php?site = fullinto and atc=DIDAB
Aulton ME. 1988. Pharmaceutics The Science of Dossage . hlm. 277, 486.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Katzung, G.B., (2002) Farmakologi Dasar Dan Klinik. Penterjemah: Bagian
Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga. Jakarta: Penerbit
Salemba Medika.
Komisi Farmakope Eropa. 2005. European Pharmacopoeia 5.0. Uppsala. Dewan
Eropa.
Lachman, L., Lieberman, H.A., dan Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi.
Industri II, Edisi III diterjemahkan oleh Siti Suyatmi dan Iin Asyiyah. UI.
Press, Jakarta, 943, 963, 965, 969.
Mardjono. 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi Kelima. Jakarta: Fakultas
Kedokteran UI.
Martin, A., Bustamante, P., & Chun, A.H.C., 1993, Physical Pharmacy: Physical
Chemical Principles in the Pharmaceutical Sciences, Fourth Edition, Lea &
Febiger, Philadelphia, 331-336, 463.
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
London : Pharmaceutical Press. .
Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The Complete Drug Reference 36th
edition, Pharmaceutical Press: London.
Syamsuni H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta, EGC.
Tjay Tan Hoan, Tahardja Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara
penggunaan dan efek-efek sampingnya), Edisi keenam. Jakarta. PT ELEX
MEDIA KOMPTINDO KELOMPOK KOMPAS-GRAMEDIA

X.

LAMPIRAN
1. Kemasan Sekunder

2. Etiket

S A L F U R
Sulfur Praecipitatum
SALEP
SALFUR
merupakan
salep
digunakan untuk mengobati kudis.

yang

Komposisi :
Tiap gram mengandung
Sulfur Preacipitatum
8%
Indikasi :
Untuk mengobati penyakit kulit seperti
gatal-gatal, kutu air, panu, kurap dan kudis
(scabies).

3. Brosur

Mekanisme Kerja :
Sulfur praecipitatum (belerang) memiliki
khasiat bakterisid dan fungisid lemah
berdasarkan dioksidasinya. 4.
Zat ini juga
bersifat kertolitik (melarutkan kulit
tanduk), antiseptik ringan dan paratisida
untuk pengobatan kudis.
Efek Samping :
Dermatitis, urtikaria, reaksi hipersensitif
dan iritasi kulit.
Kontra Indikasi :
Hipersensitifitas terhadap sulfur dan bahan
tambahan lainnya.
Dosis :
Sulfur praecipitatum untuk scabies 8%.
Aturan Pakai :
1-2 kali sehari setelah dibersihkan.
Peringatan dan Perhatian :
Hanya digunakan sebagai obat luar, tidak
dianjurkan
untuk
bayi,
tidak
boleh
digunakan pada luka terbuka, hati-hati bila
digunakan pada area yang luka pada kulit
dan hindarkan kontak dengan mata, mulut
dan membran mukosa.
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk dan
terlindung dari cahaya matahari.
No. Reg : DBL1500700930A1
Diproduksi Oleh :
PT. PHARAFAM FARMA
Bandung-Indonesia

kering,

LAMPIRAN