PERATURAN KEPALA BAPETEN

NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI

KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI
DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL

INDRA GUNAWAN
KASUBDIT PENGATURAN PENGAWASAN
PROTEKSI RADIASI DAN LINGKUNGAN

PERATURAN KEPALA BAPETEN

NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI
KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN
INTERVENSIONAL

INDRA GUNAWAN
KASUBDIT PENGATURAN PROTEKSI RADIASI DAN
KESELAMATAN LINGKUNGAN

DAFTAR ISI

DASAR HUKUM / LATAR BELAKANG

SISTEMATIKA PERKA
PENGUJI BERKUALIFIKASI
TENAGA AHLI

Sistem Regulasi
Undang-Undang

Peraturan Pemerintah

Peraturan Presiden

Perka BAPETEN

Pedoman/Juklak

II

III

IV

DASAR HUKUM
PP 33 Tahun 2007 Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif
Setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan Tenaga
Nuklir wajib memiliki izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dan
memenuhi persyaratan Keselamatan Radiasi. (Pasal 4)
Persyaratan Keselamatan Radiasi meliputi: (Pasal 4 ayat 3)
a. persyaratan manajemen;
b. persyaratan Proteksi Radiasi;
c. persyaratan teknik; dan
d. verifikasi keselamatan
Persyaratan Proteksi Radiasi meliputi : (Pasal 21)
a. justifikasi Pemanfaatan Tenaga Nuklir;
b. limitasi Dosis; dan
c. optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi.

Persyaratan Proteksi
Radiasi

Pasal 21 PP 33/2007

Justifikasi

Limitasi

Optimasi

Pembatas
Dosis
TK Panduan
utk
Paparan
Medik

Pasal 40 PP 33 TAHUN 2007

(1) Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan
untuk Paparan Medik dipatuhi, uji kesesuaian
wajib dilakukan terhadap pesawat sinar-X untuk
radiologi diagnostik dan intervensional.
(2) Uji kesesuaian harus dilaksanakan oleh penguji
yang berkualifikasi.
(3) Hasil pengujian yang dilakukan oleh penguji
yang berkualifikasi harus dievaluasi oleh tenaga
ahli untuk menentukan keandalan pesawat sinarX.
(4) Uji kesesuaian didasarkan pada parameter
operasi dan keselamatan.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai uji kesesuaian
diatur dengan Peraturan Kepala BAPETEN.

Pasal 40 PP
33/2007

TK Panduan untuk
Paparan Medik
untuk memastikan
wajib dilakukan ...

Uji Kesesuaian
harus dilaksanakan oleh...

Penguji
Berkualifikasi

dievaluasi oleh ....

Tenaga Ahli
obyek hukum

Pesawat SinarX utk Radiologi

Diagnostik dan
Intervensional

BAB I. KETENTUAN UMUM

BAB II. PERSYARATAN UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
1. Kewajiban Uji Kesesuaian
2. Persyaratan Penguji yang Berkualifikasi
3. Persyaratan Tenaga Ahli
BAB III. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
1. Penguji yang Berkualifikasi
2. Tenaga Ahli
BAB IV. TATA CARA UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
1. Permohonan dan Pelaksanaan uji Kesesuaian
2. Evaluasi hasil Uji Kesesuaian
3. Masa Berlaku Uji Kesesuaian
4. Uji Kesesuaian Kembali
5. Rekaman
LAMPIRAN
I.

PARAMETER DAN NILAI LOLOS UJI

II.

PROTOKOL UJI

III. PERALATAN UJI

IV. SERTIFIKAT LOLOS UJI DAN NOTISI

KETENTUAN UMUM
Pasal 1

Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi

Diagnostik dan Intervensional yang selanjutnya
disebut Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X adalah uji
untuk memastikan Pesawat Sinar-X dalam kondisi
andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik
maupun Radiologi Intervensional yang memenuhi
peraturan perundang-undangan.

Penguji Yang Berkualifikasi adalah badan hukum

yang memperoleh ketetapan dari Kepala
BAPETEN untuk melaksanakan Uji Kesesuaian.

Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi

untuk menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah
memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN.

KEWAJIBAN UJI KESESUAIAN

Subyek Hukum yang wajib melaksanakan uji kesesuaian

yaitu orang atau badan :
1.mengajukan permohonan izin baru;
2.perpanjangan izin; dan/atau
3.memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X.
Untuk Pesawat Sinar-X yang :
1.belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
2.masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah
berakhir; dan
3.telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi
mengalami perubahan spesifikasi teknis dikarenakan
perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

SUBSTANSI UJI KESESUAIAN (PASAL 5)

Dilakukan terhadap fungsi kinerja dari komponen signifikan Pesawat SinarX yang mempengaruhi penerimaan dosis radiasi pasien dan kualitas citra
yang dihasilkan.
Komponen Signifikan Pesawat Sinar-X
1.

Generator

2.

Panel Kendali

3.

Tabung Insersi

4.

Wadah Tabung (Housing)

5.

Komponen Terkait Sistem Pencitraan

PARAMETER UJI (LAMPIRAN I)

PARAMETER UJI YANG MEMPENGARUHI DOSIS

PASIEN
(KELAYAKAN OPERASI/ ANDAL)
Kolimasi berkas sinar-X;
Kualitas berkas sinar-X;
Reproduksibilitas penyinaran;
Indikator peringatan termasuk timer fluoroskopik;
Sistem interlock untuk menghentikan penyinaran
secara otomatis bila batas prakondisi keselamatan
terlampaui (AEC);
6. Kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X;
7. Laju dosis radiasi maksimum pada penyinaran
fluoroskopik; dan
8. Informasi dosis atau laju dosis radiasi yang diterima
pasien.
1.
2.
3.
4.
5.

PERSYARATAN PENGUJI BERKUALIFIKASI

(Pasal 7)

Penguji Yang Berkualifikasi harus berbentuk

badan hukum

Badan hukum, dapat berupa:

a. Pemegang izin impor dan pengalihan
pembangkit radiasi pengion untuk keperluan
medik;
b. Pemegang izin pengalihan pembangkit radiasi
pengion untuk keperluan medik;
c. Laboratorium dosimetri standar sekunder;
d. Laboratorium dosimetri standar tersier;
e. Lembaga pendidikan dan pelatihan; atau
f. Lembaga Litbang.

TATA CARA & PERSYARATAN MENJADI PENGUJI

BERKUALIFIKASI
Mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala BAPETEN;
Melampirkan dokumen persyaratan, berupa :
a. protokol uji;
b. daftar personil penguji dan anggota pendukung;
c. daftar peralatan uji; dan
d. daftar periksa uji.
Kelengkapan dan kesesuaian dari dokumen persyaratan dievaluasi
oleh BAPETEN melalui audit dan verifikasi.

Lanjutan ........

Ketetapan sebagai PENGUJI BERKUALIFIKASI berlaku selama 3

(tiga) tahun. (Pasal 11)
Dapat diperpanjang dengan mengajukan permohonan secara
tertulis dengan melampirkan dokumen persyaratan, paling
kurang 30 (tigapuluh) hari sebelum masa berlaku berakhir.
(Pasal 12)
Selama masa berlaku ketetapan BAPETEN dapat melakukan
audit dan verifikasi terhadap Penguji Berkualifikasi. (Pasal 11)

PROTOKOL UJI (Pasal

13)
Protokol Uji disusun dan digunakan sesuai dengan
jenis Pesawat Sinar-X.
Protokol dapat dimutakhirkan sesuai dengan
perkembangan teknologi Pesawat Sinar-X maupun
Peralatan Uji.
Format Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X
mengikuti ketentuan yang tercantum dalam
Lampiran II.

PERSONIL PENGUJI (Ps.14)

PERSONIL PENGUJI :
1. Kualifikasi latar belakang pendidikan:
S1 fisika medik atau instrumentasi, atau S1 teknik yang
berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki pengalaman
kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X
min. 2 (dua) tahun ; atau
D3 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki
pengalaman kerja di bidang bidang pemasangan dan pemeliharaan
Pesawat Sinar-X min. 5 (lima) tahun;
2. Sertifikat pelatihan proteksi radiasi atau memiliki SIB PPR Medik; dan
3. Sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X

ANGGOTA PENDUKUNG
1. latar belakang pendidikan D3 (diploma tiga) teknik yang berhubungan
dengan bidang elektro; dan
2. memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan,
atau pengujian Pesawat Sinar-X min. 2 (dua) tahun.

PERALATAN UJI

(PASAL 15)

Disesuaikan dengan jenis uji :

1.

Radiografi Umum

2.

Radiografi Mobile

3.

Fluoroskopi

4.

Mamografi

5.

CT-Scan

6. Gigi
Terkalibrasi di fasilitas atau laboratorium kalibrasi yang
terakreditasi serta tertelusur pada Standar Nasional Indonesia
(SNI) atau standar internasional lain.
Untuk alat ukur dosis atau laju dosis radiasi fasilitas atau
laboratorium kalibrasi harus merupakan laboratorium dosimetri
standar sekunder.
Jenis peralatan uji tercantum di Lampiran III.

TENAGA AHLI

(Pasal 17)

DITETAPKAN DENGAN KEPUTUSAN KEPALA

BAPETEN
SUSUNAN KEANGGOTAAN
KETUA
ANGGOTA

KUALIFIKASI :
S2 FISMED DENGAN 3 TAHUN PENGETAHUAN DALAM
TEKNOLOGI PESAWAT SINAR-X; ATAU
S1 FISMED DENGAN 6 TAHUN PENGETAHUAN DALAM
TEKNOLOGI PESAWAT SINAR-X

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

(Pasal 19-20)

I. PENGUJI BERKUALIFIKASI
1. menyusun dan mengembangkan Protokol Uji Kesesuaian Pesawat
Sinar-X;
2. melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai Metode Uji; dan
3. memutakhirkan kompetensi personil penguji melalui pendidikan atau
pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X paling sedikit 1 (satu) kali
dalam 5 (lima) tahun.
II. TENAGA AHLI:
1. menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi hasil Uji
Kesesuaian;
2. melakukan evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai
prosedur; dan
3. menerbitkan laporan hasil evaluasi beserta sertifikat atau notisi yang
sesuai.

RESUME EVALUASI

MASA BERLAKU SETIFIKAT / NOTISI

I. SERTIFIKAT
Khusus pesawat mamografi, berlaku selama 3
tahun;
Untuk Pesawat Sinar-X yang lain berlaku selama 4
tahun.
II. NOTISI DENGAN PERBAIKAN
sejak tanggal penerbitan notisi sampai dengan
tanggal berakhirnya masa berlaku Izin Penggunaan
Pesawat Sinar-X dari Kepala BAPETEN

KETENTUAN PEMBERLAKUAN

Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian

Pesawat Sinar-X mulai berlaku pada tanggal 8 Juni
2012. ( lima tahun sejak berlakunya PP 33 / 2007)
Ketentuan mengenai Penguji Berkualifikasi dan
Tenaga Ahli berlaku sejak tanggal disahkan
Peraturan Kepala tentang Uji Kualifikasi ini.

PERMOHONAN DAN PELAKSANAAN UJI KESESUAIAN

Rencana Uji:
1.Tim Penguji
2.Jadwal uji

Laporan Hasil Uji:

1.Resume Hasil Uji;
2.Daftar Periksa Uji;
3.Data Mentah yg direkam oleh
alat ukur; dan/atau
4.Film citra hasil uji

PB menyampaikan
LHU kepadaTenaga
Ahli

Surat Jawaban max 10 hr kerja

(stlh tgl penerimaan nota)
1.Lampiran Rencana Uji
2.Tembusan ke Tenaga Ahli

4
3
2

PB melaksanakan Uji Kesesuaian

Laporan Hasil Uji

Pemohon Uji
menyampaikan nota permohonan uji
1.
2.

Identitas pemohon
Identitas &
spesifikasi Pswt
Sinar-X

EVALUASI HASIL UJI KESESUAIAN OLEH TENAGA AHLI

Dlm hal blm

lengkap: dok atau
informasi dlm LHU
yg kurang

Sertifikat Lolos Uji

Notisi Lolos Uji Kesesuaian dgn Perbaikan
Notisi Tidak Lolos Uji Kesesuaian

Surat Jawaban ttg status kelengkapan

max 10 hr kerja (stlh tgl penerimaan LHU)
1.Surat Pernyataan Kelengkapan
2.Tembusan ke BAPETEN

3
2

Tidak berlaku bila LHU

tdk sesuai dg metode
uji (protokol uji) --- 20
hr kerja

Tenaga Ahli menerbitkan Lap Evaluasi Hasil UK

max 10 hr kerja sejak pernyataan kelengkapan
1. Resume Evaluasi:
- andal
- andal dgn perbaikan
- tidak andal
2. Salinan Daftar Periksa Uji dr
PB

TERIMA KASIH