Anda di halaman 1dari 6

ATURAN NOMOR REGISTRASI

PENOMORAN PADA PENDAFTARAN OBAT JADI


1

10

11

12

13

14

KOTAK I : Membadakan nama dagang obat jadi


D : Menunjukkan nama dagang
G : Menunjukkan nama generik

KOTAK 2 : Menunjukkan golongan obat


N : Golongan Obat Narkotik
P : Golongan Obat Psikotropik
K : Golongan Obat Keras (No. Reg. DKL 8378002010A1)
T : Golongan Obat Bebas Terbatas (No. Reg. DTL 8317601716A1)
B : Golongan Obat Bebas (No. Reg. DBL 8517801010A1)

KOTAK 3 : Membedakan jenis produksi


I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri / lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
(misalnya untuk keperluan program P2TBC)

15

KOTAK 4, 5 : membedakan periode pendaftaran obat jadi


72 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 72 74
74 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 74 76
76 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 76 78
78 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 78 80
81 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 81 82, dst

KOTAK 6, 7, 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik 100 < x < 1000)
X = nomor pabrik

KOTAK 9, 10, 11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masingmasing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada
yang > 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000)

KOTAK 12, 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang
ada > 26 macam)*
*Dua angka terakhir untuk nomor registrasi yang mnunjukkan bentuk
sediaan obat jadi:
01 : kapsul

10 : tablet

38 : sirup kering

43 : injeksi

36 : tetes/ drops

02 : kapsul lunak

81 : dispersi tablet

28 : gel

09 : kaplet film

15 : tablet salut enterik

44 : injeksi suspense
kering

14 ; tablet blister
17 : tablet salut

37 : larutan

63 : tablet antasida

34 : elixir

04 : kaplet

38 : suspensi kering

16 : pil

29 : krim dan krim steril

41 : lotion/ sol

32 : emulsi

23 : sachet

49 : infus

46 : OTM

37 : sirup

47 : OTH

17 : tablet salut selaput

48 : OTT

33 : suspensi

30 : salep

53 : suppositoria

31 : salep mata

KOTAK 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi:


A : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
B : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui
C : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui, dst

KOTAK 15 : Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat
jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
1 : Menunjukkan kemasan utama
2 : Menunjukkan kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan kemasan yang kedua
4 : Menunjukkan kemasan yang ketiga, dst

CONTOH:
DBL 9020910937A1
D

: nama dagang

: golongan obat bebas

: produksi dalam negeri / lokal

90 : disetujui tahun 1990


209 : nomor urut pabrik

109 : nomor urut obat jadi


37 : bentuk sediaan obat jadi
A

: kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali disetujui

: kemasan utama

DKL 8815603601A1
D

: nama dagang

: golongan obat keras

: produksi dalam negeri / lokal

88 : disetujui tahun 1988


156 : nomor urut pabrik
036 : nomor urut obat jadi
01 : bentuk sediaan obat jadi
A

: kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali disetujui

: kemasan utama

GNL 9712411810A1
D

: nama generik

: golongan obat Narkotik

: produksi dalam negeri / lokal

97 : disetujui tahun 1997

124 : nomor urut pabrik


118 : nomor urut obat jadi
01 : bentuk sediaan obat jadi
A

: kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali disetujui

: kemasan utama