Registrasi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

LAMPIRAN I
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
DOKUMEN RAHASIA
Diisi Oleh Badan POM

No Pendaftaran
Tanggal Penerimaan

. URAIAN OBAT

Kode Evaluasi

Sub Kode Evaluasi

#)

Kategori registrasi
Jenis obat

*)

Produk Biologi
*)

Jenis Produk
Produk Tunggal
Golongan obat

*)

Produk Kombinasi
Keras

Bebas terbatas

Nama Obat

Memantin HCl

Bentuk Sediaan

Tablet

Psikotropika

Kekuatan

Satuan

Kelas Terapi
Kemasan

Kotak

(Jenis dan Deskripsi)

Besar Kemasan
*)

100 tablet

: Pilih salah satu

Bentuk Sediaan, Kekuatan, Kemasan lain

Bentuk Sediaan

Tablet

Jenis Kemasan

Besar Kemasan

Kotak

: NIE : Nomor Izin Edar

DAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Masa laku NIE

100 tablet

REPUBLIK INDONESIA

B.

KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR

#)

PT FEFEFARMA

Nama Pendaftar
Alamat Pendaftar

Nama jalan dan nomor

Padang

Jalan Kandis No. 9 E

Alamat Surat-menyurat

Nama jalan dan nomor

Nomor telepon & fax

Indonesia

Kota

Padang

Jalan Kandis No. 9 E

Indonesia

E-mail

Fefefarma@gmail,co
m

0752 71326
STATUS PRODUKSI

Kota

#)

*)

Status ProduksiProduksi dalam negeri

Produksi sendiri
Produksi berdasarkan kontrak
Produksi berdasarkan lisensi

Obat ditujukan hanya untuk ekspor

*)

Ya

Nama Pemberi lisensi

Alamat Pemberi lisensi

Nama jalan dan nomor

Kota

Produsen
Alamat
Nama jalan dan nomor

FEFEFARMA

Jalan Kandis

Fungsi/Peran

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

D.
FORMULA
Zat Aktif

Satuan

#)

Dosis

5 mg
Sumber hewan/manusiaProdusen

Negara Produsen

Zat T ambahan
Sumber hewan/manusiaFungsi

Sumber hewan/manusia

Negara Produsen

Produsen

Negara Produsen

Diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia.

INFORMASI OBAT
Pemer ian obat

pesi

##)

Efikasi dan Metode Analisis Obat

##)

Spesifikasi Obat

Metode Analisis Obat

#)

#)

ute

Pe Pemberian Obat

#)

INFORMASI PRA-REGISTRASI

Hasil Pr

angg

a-registrasi (HPR)

Tanggal Penerbitan HPR

Katego r i Registrasi

iay

a Evaluasi

al

ur Evaluasi

*)

Tidak

25 Februari 2016
Obat Copy
Terbilang

*)

Pilih salah satu

150 HK

100 HK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Cara Penyimpanan
Batas Kadaluarsa
Batas Kadaluarsa setelah kemasan
dibuka/rekonstitusi

*)

: Diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat di rekonstitusi)

STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN

Negara

*) ##)

Status Registrasi

Tanggal Persetujuan

Golongan Obat

: Diisi hanya untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Copy Impor

K. K

INFORMASI PATEN

*) ##)

Judul Paten

RIWAYAT REGISTRASI
Kategori registrasi

Nomor Penerimaan Paten

##)

Tanggal Pengajuan

Tanggal
Persetujuan

KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

INFORMASI HARGA
Kemasan

Tanggal Penerimaan Paten

HNA

: HNA : Harga Netto Apotek **) : HET :

Harga Eceran Tertinggi

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI

*)

HET **)

Masa berlaku NIE

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

DOKUMEN TEKNIS

enis Format Dokumen

*)

ICH CTD
Jumlah ordner/map

AGIAN I

: Dokumen Administratif dan Informasi Produk

AGIAN II

: Dokumen Mutu

Jumlah Salinan

AGIAN III : Dokumen Nonklinik

AGIAN IV

: Dokumen Klinik

Pilih salah satu

KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama
Jabatan
Alamat
Nomor telepon & fax

Nomor telepon genggam

E-mail

#)

Keterangan:
:
Harus diisi pada saat pengajuan pra-registrasi dan tidak dapat diperbaharui pada
saat pengajuan registrasi.
:
Diisi pada saat pengajuan pra-registrasi dan dapat diperbaharui
##)
pada saat pengajuan registrasi.

2.

Untuk registrasi variasi dan registrasi ulang yang diajukan bersamaan dengan perubahan
tertentu, seluruh informasi yang tercantum dalam formulir registrasi harus diisi sesuai dengan
yang telah disetujui, kecuali untuk bagian yang akan dilakukan perubahan maka informasi dapat
diperbaharui.

3.

Untuk registrasi ulang, seluruh informasi yang tercantum dalam formulir registrasi harus diisi
sesuai dengan yang telah disetujui.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
ttd
KUSTANTINAH