4.1.

Pengenalan

Sesuai dengan 6 th [93/35 / EEC] dan 7 [2003/15 / EC] Perubahan Dewan Direktif
76/768 / EEC, dan dengan persyaratan dari perombakan [2009/1223 / EC], sebuah
berkas informasi produk (PIF) harus tersedia oleh orang yang bertanggung jawab
dari masing-masing produk kosmetik dalam Uni Eropa dan DAPAT diakses oleh
pejabat yang berwenang dari Negara Anggota . Secara khusus, PIF dari produk
kosmetik yang diberikan harus berisi penilaian keamanan (Laporan Keamanan
Produk kosmetik), yang dibuat oleh orang yang berkompeten di bidang itu , dengan
kompetensi yang diperlukan dalam Peraturan (EC) No 1223/2009 dan bertanggung
jawab untuk itu. Evaluasi keselamatan produk akhir berdasarkan profil toksikologi
zat, struktur kimia dan tingkat eksposur mereka. Dalam "Pedoman Lampiran I
Peraturan (EC) No 1223/2009 pada Laporan Keamanan Produk Kosmetik "dijelaskan
secara rinci bagaimana CPSR seharusnya sudah mapan.
Harus ditekankan bahwa hal itu tetap menjadi tanggung jawab penilai keselamatan
untuk membenarkan apakah informasi yang cukup pada zat, produk jadi dan
paparan tersedia atau apakah data tambahan diperlukan untuk mengevaluasi
produk kosmetik dalam pertimbangan. Namun, beberapa panduan praktis
disediakan di sini. Panduan ini tidak boleh digunakan sebagai checklist melainkan
sebagai pendekatan untuk diadaptasi pada kasus per kasus ketika mengevaluasi
keamanan produk kosmetik akhir.

4.2.

daya absorbsi pada kulit dari zat uji

Keterangan:
SED (mg / kg bb / hari) = Paparan dosis sistemik
DAa (mg / cm) = Penyerapan di kulit dinyatakan dengan jumlah / cm 2, yang
dihasilkan dari uji dengan kosep menyerupai kondisi aslinya
SSA (cm) = Area Permukaan Kulit diharapkan untuk diperlakukan dengan produk
akhir kosmetik (lihat bagian 4-2 untuk nilai SSA per jenis produk)

F (hari -1) =Frekuensi penerapan produk (F 1)

60 kg = Berat rata-rata tubuh manusia

Penggunaan persamaan ini mengisyaratkan bahwa nilai luas permukaan kulit (SSA)
adalah luas permukaan kulit yang dipaparkan dengan produk akhir kosmetik yang
mengandung zat yang diteliti, yang produknya sama dengan frekuensi aplikasi (F)
dari produk akhir.
Tiga kolom awal dari gambar 1 diambil dari sebuah penelitian di Belanda pada
penilaian paparan kosmetik yang dilakukan oleh RIVM (RijksInstituut voor
Volksgezondheid &Milileu) [Bremmer et al. 2005] dan menunjukkan area permukaan
kulit yang terkena per tipe produk kosmetik . Kolom terakhir dari tabel yang sama
mencerminkan frekuensi dugaan dariaplikasi (F) dari produk akhir.
Gambar 1: Area permukaan yang terpapar per tipe produk [Bremmer et al. 2005]
dan frekuensi dari aplikasi per tipe produk