Anda di halaman 1dari 10

TUGAS KELOMPOK

TEKNOLOGI 1
SEDIAAN SOLID

OLEH
KELOMPOK 1

RUDY ADYAKSYAH

AULIDIA HM

ANISA AMIR

RIFDAH ANGGRINI ZABIR

SYAFITRI NURYAYA

ANDI SRI MUNIATI

LILIS KURNIANTI

NINA ISNAENI AMALIYA

NUR AMALIYAH MAHMUDA

RESKIATRI FARADISA FARUKI

KELAS B

SAMATA-GOWA
2016

A. Preformulasi Tablet
1. Definisi
Preformulasi tablet adalah suatu tahap pengambangan sifat-sifat fisika
kimia suatu obat sebelum proses pembuatan obat atau merupakan suatu
investigasi/ pengkajian terhadap sifat-sifat fisika, kimia,biologi suatu zat aktif
baik secara individu maupun setelah dikombinasikan dengan eksipien.
2. Tujuan
Tujuan preformulasi adalah untuk menetapkan parameter fisika kimia obat
baru, menetapkan profil kecepatan kinetic, menetapkan ketercampuran dengan
bahan tambahan lain yang umum digunakan, dan memberikan data ilmiah untuk
mendukung desain bentu sediaan dan evaluasi efikasi, stabilitas serta
bioavaibilitas produk obat.
Data preformulasi untuk sediaan tablet meliputi:
a. Karakteristik keadaan padat.
1. Deskripsi keadaan fisik
Bentuk BA padat: granular kubik, plat, aserkular, sferis, fibrous (bentuk
serat), angular, bentuk prisma. Bentuk ini akan mempengaruhi sifat akhir dan
pengempaan pada cetak langsung, terutama jika mengandung presentase BA
cukup tinggi.
2. Ukuran partikel
Ukuran partikel akan memengaruhi absorbs secara oral selan dari pada itu
keseragamaan kandungan dalam sediaan padat diengaruhi pula oleh ukuran
partikel dan distribusi ukuran partkel BA dalam massa tablet
3. Kristanilitas
Akan menentukan kelarutan (berarti ketersediaan hayati dan sifat saat
pengempaan).
4. Sifat atau pengaruh termal (granulasi)
Pemanasan atau pendinginan dapat mewakili perubahan secara dinamik
sifat BA dalam keadaan padat atau eksipien (terutama selama granulasi dan
pengeringan granul).
5. Polimerfisme
Polimerfisme adalah kemampuan bahan berada dalam lebih dari satu
bentuk padat. Polimerfisme ini dapat menunjukkan perbedaan sifat seperti suhu

lebur, morfologi, difraktometri sinar X serbuk, spektrometri inframerah, laju


disolusi interinsik, kelarutan dan stabilitas.
6. Bentuk hidrat dan solvate
Hidrat dikarakterisasi melalui mobilitas air dalam kisi Kristal. Untuk
mendeskripsikan sifat air dalam fisik Kristal digunakan terminologi diffusible
dan non-diffusible. Kondisi penyimpangan air diffusible dapat begerak kedalam
dan keluar Kristal melalui lubang (channel) sebaliknya air yang non diffusible
dapat menstabilkan kisi kristal, air tidak bebas atau tidak refersibel bergerak
b.
1.
a.
b.

kedalam dan keluar Kristal


Karakteristik larutan
Konstanta disosiasi
Untuk asam bebas HA dan basa konjugatnya A- pH=pka+ log ([A-]/[HA]).
Untuk base bebas (B) dan kunjugat asamnya BH pH=pka+log ([B-]/[BH-])
Dari persamaan terlihat bahwa apabila pka=pH, konsentrasi bentuk
terionisasi dan tidak terionisasi adalah sama (yaitu log 1=0) yang berarti senyawa

hanya terionisasi 50%.


2. Kelarutan
Aktifitas farmakologi bergantung pada solubilisasi BA dalam cairan
fisiologis. Semua sifat fisika/kimia BA langsung atau tidak langsung akan
mempengaruhi kelarutan. Dalam larutan ideal, kelarutan bergantung pada suh
lebur, panas, peleburan dan temperature.
3. Disolusi
Disolusi merupakan fenomena kinetika, sering diidentifikasi ssebagai
tahap pembatas laju absorbsi suatu obat menuju sirkulasi sistemik. Hal ini belaku
untuk kebanyakan obat yang diberikan secara oral, seperti tablet, kapsul atau
suspensi, disamping obat yang diberikan dalam bentuk suspensi.
4. Stabilitas
Keberadaan pengotor (inpurities) dapat menyebabkan kesimpulan yang
keliru. Banyak monografi Ba di USP dan farmakope eropa yang memberikan
cukup banyak jenis pengotor yang akan menimbulkan kesalahan dalam menarik
kesimpulan apakah BA memenuhi syarat farmakope atau tidak.
5. Study kompatibilitas
Kompatibilitas BA dengan eksipien yang akan digunakan dalam formulasi
dari study kompatibilitas BA dengan eksipien diputuskan apakah suatu eksipien
akan digunakan dalam formulasi atau tidak.

Sifat ruangan serbuk akan menentukan:


1. Ukuran tablet akhir, tipe dan ukuran alat proses.
2. Antisipasi masalah encampuran secara fisika, homogenitas produk antara dan
produk jadi, karna perbedaan bobot jenis dapat menyebabkan pemisahan.
3. Antisipasi masalah sifat aliran, karena sifat aliran dipengaruhi oleh bobot jenis
dan muatan bentuk partikel dan komposisi.
4. Identifikasi log bahan baku dari suplayer berbeda karena perbedaan polimerfisme
dapat menyebabkan perbedaan bobot jenis sejati.
Untuk evaluasi sifat aliran dilakukan antara lain penelitian:
1.
2.
3.
4.

Sudut istirahat
Diameter lubang minimal
Kecepatan aliran
Obserfasi langsung pariasi bobot selama pencetakan tablet

B. Granulasi
Granulasi adalah proses pembesaran ukuran dimana partikel kecil
bersama-sama menjadi besar, berupa agregat permanen dimana partikel asal
masih dapat diidentifikasi.
Tujuan granulasi dalam manufaktur tablet:
1. Meningatkan sifat aliran yang berarti uniformitas massa dari sediaan/
Dosis
2. Mencegah pemisahan komponen campuran
3. Meningkatkan karakteristik dari cmpuran
Metode granulasi yaitu:
a. Granulasi kering
Merupakan metode yang dilakukan dengan cara membuat granul secara
mekanis tanpa bantuan pengikat basah atau pelarut pengikat.
Tahapan metode granulasi kering :
1) Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
2) Pencampuran bahan-bahan yang telah ditimbang
3) Kompresi bahan-bahan yang telah dicampur menjadi slug atau lembaran
4) Penghancuran slug/lembaran menjadi butiran granul
5) Pencampuran dengan bahan pelican dan bahan penghancur
6) Kompresi tablet.
Keuntungan granulasi kering:
1) Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin
pengaduk berat dan pengering yang memakan waktu.
2) Sesuai untuk bahan aktf yang sensitive terhadap pnas dan lembab
3) Mempercepat waktu hancur tablet karena partikel-partikel bahan tidak
terikat dengan cairan pengikat.
Kekurangan :
1) Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
2) Tidak dapat mendistribusikan zat warna dengan seragam
3) Proses banyak mengasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang.
b. Granulasi basah
Merupakan metode yang dilakukan dengan cara membasahi massa tablet
menggunakan larutan pengikat sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu,

lalu di granulasi. Metode ini juga sesuai untuk bahan aktif sukar larut dalam
air dan bahan aktif yang tahan akan pemanasan dan lembab.
Tahapan granulasi basah:
1) Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
2) Pencampuran bahan aktif dengan bahan pengisi dan penghancur
(sebagian)
3) Pnyiapan larutan pengikat
4) Pembasahan campuran serbuk dengan larutan pengikat untuk membentuk
5)
6)
7)
8)
9)

massa basah
Pengayakan kasar massa basah dengan ayakan 6-12 mesh
Pengeringan granul lembab, pada oven dengan suhu 50-55oC
Pengayakan granul kering dengan ayakan 14-20 mesh
Penimbangan granul kering yang diperoleh
Pencampuran granul kering dengan lubrikan (dan sebagian bahan

penghancur)
10) Kompresi tablet
Keuntungan granulasi basah:
1) Mencegah terjadinya segregasi campuran serbuk
2) Memperbaiki sifat alir serbuk
3) Memperbaiki kompaktibilitas srbuk dengan jalan meningkatkan
kohesifitas serbuk karena ada penambahan bahan pengikat yang dapat
menyebabkan trbentuknya jembatan padat
4) Meningkatkan disolusi obat yang bersifat hidrofob
5) Mempertahankan agar distribusi obat atau za warna selalu merata dalam
granulasi kering
6) Dapat digunakan untuk bahan obat dosis kecil
Kekurangan:
1) Memerlukan peralatan dalam jumlah banyak
2) Memerlukan ruangan produksi yang luas
3) Prosedur kerja yang kompleks
4) Penggunaan energy lebih besar
5) Memerlukan jumlah pekerja yang banyak
6) Adanya beberapa material akan hilang selama proses, yang
menyebabkan biaya meningkat
Kompresi langsung:
Adalah pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif
dan eksipien tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini paling

mudah, cepat dan praktis pengerjaannya, hanya digunakan pada kondisi zat aktif
yang kecil dosinya serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.
Keutungan:
1) Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
2) Prosesnya lebih singkat
3) Disolusi/ waktu hancur baik
Kekurangan:
1) Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi diantara granul yang dapat
menyebakan kurang seragam kandungan zat aktif di dalam tablet
2) Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk di kempa langsung
3) Sulit dalam pemilihan eksipien

Masalah-masalah dalam proses pencetakan tablet :


1. Binding
Yaitu keadaan dimana bahan tablet melekat sebagian pada matris, sehingga
sukar didorong keluar sehingga menghasilkan tablet dengan pinggiran yang
kasar
Penyebab:
a. Kurang lubricant
b. Granul terlalu dingin atau terlalu panas
c. Ukuran terlalu besar
2. Sticking
Terjadi karena pengeringan yang tidak memadai atau granulasi yang dilubrikasi
sehingga permukaan tablet melekat pada punch
Penyebab :

3.
4.
5.
6.
7.
8.

a. Granul terlalu basah


b. Tekanan pengempaan mesin kurang
c. Suhu tinggi atau hilangnya permukaan punch yang terpoles karena aus.
Picking
Filming
Capping
Mottling
Laminasi
Variasi berat

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Jakarta : ITB
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1989. Jakarta : UI Press