Anda di halaman 1dari 34

PORTOFOLIO SEDIAAN SEMI SOLID

KRIM DAN PASTA


KELOMPOK V
Nama Anggota :
1. Dahlisa Soleman
2. Maria Elfrida A.
3. M. Faris Wijaksono
4. Purnama Sari
5. Sasmita
6. Tita Aqliatul Hikmah
7. Trisna Setia Pratama
8. Yeni Indah Puspita Sari
AKFAR 2D

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG


JULI 2015

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Saat ini, masyarakat banyak yang mengabaikan pentingnya menjaga kebersihan tubuh.
Padahal, tubuh yang kotor merupakan tempat bakteri mudah berkembangbiak, dan menyebabkan
serangan penyakit seperti bisul. Umumnya, penduduk kota besar yang padat dengan kesibukan
kurang menjaga kebersihan. Apalagi dengan lingkungan yang semakin kotor dan kumuh,
menjadi salah satu faktor pendukung untuk tumbuhnya bakteri penyebab penyakit kulit.
Bisul adalah suatu peradangan yang selalu menyebar ke daerah kulit. Bisul sendiri bukan
karena infeksi kulit melainkan kotoran yang tidak dapat dikeluarkan oleh tubuh melalui alat-alat
pengeluaran. Jika tubuh tidak dapat mengeluarkan atau membuang kotoran-kotoran dari dalam
tubuh saluran biasa, maka kotoran akan dikeluarkan melalui pori-pori kulit.
Gentamicin termasuk dalam golongan antibiotik. Obat ini digunakan untuk mengobati infeksi
akibat bakteri dan berfungsi membunuh atau mencegah pertumbuhan bakteri penyebab infeksi.
Gentamicin umum digunakan karena dapat memberikan efek terapi lebih cepat dibandingkan
dengan zat aktif lainnya.
Orang yang menderita sakit bisul membutuhkan obat yang tepat dan efektif. Penggunaan
obat dalam bentuk sediaan tablet dirasa kurang efektif karena proses penyerapan lama karena
harus melalui beberapa organ tubuh dan juga kadar zat aktifnya mengalami pengurangan. Oleh
karena itu, sediaan krim adalah pilihan yang tepat karena krim dapat langsung berinteraksi
dengan daerah yang infeksi dan zat aktif akan segera bekerja.
Karena semakin banyaknya masyarakat yang terkena penyakit bisul, maka alternatif
pemilihan sediaan untuk pengobatan pun semakin dibutuhkan. Apalagi ketersediaan zat aktif
gentamicin juga tersedia banyak dipasaran. Oleh karena itu, maka kelompok kami akan membuat
sediaan krim dengan zat aktif gentamicin untuk mengobati penyakit bisul.

1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan umum dari pembuatan portopolio adalah mampu membuat sediaan krim zat aktif
Gentamicin dengan baik dan benar sehingga mampu diaplikasikan dengan baik saat
melakukan praktikum.
1.2.2

Tujuan Khusus
Tujuan Khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut:
a. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan formulasi sediaan krim dengan
zat aktif Gentamicin untuk mengatasi penyakit bisul
b. Mengetahui proses dan mampu melakukan pembuatan praformulasi sediaan krim
dengan zat aktif Gentamicin untuk mengatasi penyakit bisul
c. Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan krim dengan zat aktif
Gentamicin

1.3 Manfaat
Manfaat dari pembuatan portopolio ini adalah sebagai berikut:
a. Manfaat bagi Masyarakat
Manfaat untuk masyarakat adalah masyarakat memiliki alternatif pilihan obat dalam
bentuk krim terutama untuk mengobati penyakit bisul.
b. Manfaat bagi Mahasiswa
Manfaat untuk mahasiswa adalah menambah kompetensi mahasiswa dalam pembuatan
sediaan krim.
c. Manfaat bagi Institusi
Manfaat bagi institusi adalah institusi semakin dikenal oleh masyarakat karena memiliki
mahasiswa yang berkompeten pada bidangnya..
d. Manfaat bagi industri adalah industri dapat mengembangkan dan memproduksi sediaan
krim untuk penyakit bisul.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Penyakit Bisul

2.1.1 Definisi Penyakit Bisul


Bisul (bahasa Latin: abscessus) adalah sekumpulan nanah (neutrofil mati) yang telah
terakumulasi di rongga di jaringan setelah terinfeksi sesuatu (umumnya karena bakteri atau
parasit) atau barang asing (seperti luka tembakan/tikaman). Bisul adalah reaksi ketahanan dari
jaringan untuk menghindari menyebarnya barang asing di tubuh.
Bisul adalah suatu penyakit infeksi akut yang dimulai pada folikel (kantung) rambut dan
sekitarnya, berbentuk bulat, nyeri, berbatas tegas, dan berakhir dengan adanya nanah di tengah.
Radang pada jaringan penyambung pada kulit yang lebih dalam kadang dapat terjadi sebelum
atau bersamaan dengan bisul.
2.1.2 Penyebab Penyakit Bisul
Bakteri Staphylococcus aureus merupakan penyebab yang tersering. Secara normal,
bakteri ini terdapat pada kulit hidung dan sekitar kemaluan. Ada bukti yang menyatakan bahwa
ujung hidung merupakan tempat utama dari bakteri ini sebelum menyebar dan menyebabkan
infeksi pada kulit bagian tubuh lain. Infeksi oleh bakteri ini berawal di folikel rambut, lalu dalam
waktu lama dapat menyebar ke bagian tubuh lainnya.
Integritas (kualitas) permukaan kulit sebagai benteng pertahanan terhadap bakteri ini
dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, seperti iritasi, tekanan, gesekan, keringat, radang kulit,
bercukur, dan faktor yang akan dijelaskan lebih lanjut. Jika integritas ini terganggu, bakteri ini
dapat masuk ke bagian dalam kulit dan menimbulkan terjadinya infeksi. Bakteri ini dapat
berpindah dari bagian atau tempat yang paling banyak menyentuh bagian tubuh lainnya, seperti
tangan yang tidak bersih memegang daerah dengan integritas kulit yang kurang.
Berbagai faktor yang mempermudah seseorang terinfeksi oleh bakteri ini antara lain:
peminum alkohol berat, kurang nutrisi, tingkat kebersihan yang buruk, kulit yang berminyak,
riwayat jerawat dan ketombe, gangguan daya tahan tubuh dan kondisi-kondisi di mana daya
tahan tubuh menurun, seperti diabetes melitus atau AIDS. Selain itu, pasien yang memiliki
kecenderungan untuk berkeringat berlebih juga lebih mudah terkena bakteri ini, terutama pada
daerah yang tertutup pakaian seperti paha dan bokong.
2.1.3 Gejala Penyakit Bisul

Bisul dapat tumbuh di kulit mana saja, tapi hanya kulit yang berbulu atau berambut.
Namun yang paling sering berkeringat dan yang cenderung beresiko terhadap gesekan seperti
dibagian ketiak, kepala, wajah, leher, dan paha. Secara umum, gejala penyakit bisul adalah
sebagai berikut.
a. Benjolan berwarna merah di permukaan kulit
Benjolan berwarna merah adalah salah satu gejala penyakit bisul yang paling sering
muncul. Hal ini disebabkan oleh peradangan atau karena kotoran yang menumpuk pada
pori-pori kulit.
b. Bintik putih
Disebabkan oleh mata nanah pada bagian tengahnya.
c. Nyeri dan panas disekitar benjolan
Disebabkan oleh inflamasi (radang)
d. Gatal pada bagian kulit tertentu
Disebabkan karena pertumbuhan bakteri pada kulit.
2.1.4 Akibat Penyakit Bisul
Penyakit bisul merupakan penyakit yang tidak terlalu serius, namun jika tidak ditangani
dengan baik dan benar dapat mengakibatkan beberapa masalah serius. Kulit menjadi kering dan
berwarna agak hitam disekitar bisul, dan juga dapat meninggalkan bekas luka yang sukar hilang.
Bisul yang terlalu lama akan menimbulkan peradangan akut yang mungkin bisa mengalami
pembengkakan yang teramat serius. Selain itu juga, bisul yang salah penanganan dapat
menyebabkan berbagai macam penyakit kulit lain yang juga sangat mengganggu aktivitas seharihari. Dalam jangka panjang, bisul yang mengalami infeksi lebih lanjut dapat merusak lapisan
epidermis kulit dan jaringan dibawahnya. Jika sudah sampai tahap ini, biasanya dilakukan
operasi untuk menghilangkan bisul tersebut agar bakteri penyebabnya tidak terus menjalar ke
jaringan kulit lainnya.
2.1.5 Penanganan dan Pencegahan Bisul
Menjaga kebersihan tubuh dengan cara mandi secara teratur, mengganti pakaian yang
sudah digunakan ketika berkeringat dan hindari juga pakaian yang terlalu ketat karena
kemungkinan ketika tubuh dalam keadaan berkeringat, keringat akan terperangkap dalam poripori tubuh sehingga bakteri akan dengan mudah berkembangbiak dan menjaga pola makan agar
tetap sehat. Apabila terjadi bisul, maka dibutuhkan penangan yang tepat seperti halnya

melakukan pengobatan alternatif atau medis, secara alternatif menggunakan tanaman herbal yang
diolah secara sederhana (ditumbuk) lalu dioleskan kebagian luka(bisul), sedangkan secara medis
menggunakan sedian-sedian farmasi seperti sediaan krim, puyer atau sediaan lainnya. Dan
apabila, yang terjadi bisul yang mengalami peradangan akut maka harus dilakukan operasi untuk
menghilangkan bakteri patogen yang bisa menyebar keseluruh tubuh.
2.2 Kajian Zat Aktif
2.2.1 Defini Zat Aktif

Gentamisina merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang efektif untuk


pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif yang sensitif antara lain Proteus,
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Serratia, E.Coli, Enterobacter dan lain-lain. Bakteri ini
antara lain menyebabkan bakteremia, meningitis, osteomielitis, pneumonia, infeksi luka bakar,
infeksi saluran kemih, dan tularemia, dalam keadaan tertentu gentamisin digunakan pula
terhadap gonore dan infeksi S. aureus. Sedapat mungkin gentamisin sistemik hanya diterapkan
pada infeksi berat saja. Penggunaan gentamisin secara topical khususnya dalam lingkungan
rumah sakit perlu dibatasi untuk menghambat perkembangan resistensi pada bakteri sensitive
(MW Davies, 1998).
2.2.2 Mekanisme Kerja Gentamicin
Gentamisin

merupakan

suatu

antibiotika

golongan

aminoglikosida

yang

aktif menghambat kuman-kuman gram-positif maupun kuman gram-negatif termasuk kumankuman yang resisten terhadap antimikroba lain, seperti Staphylococcus penghasil penisilinase;

Pseudomonas

aeruginosa;

Proteus; Klebsiella;

E.coli.

Mekanisme

kerja

berdasarkan

penghambatan sintesa protein.


2.2.3 Efek Samping
Efek samping dari gentamicin yang lebih sering terjadi (sekitar lebih dari 10%) yaitu
dapat menyebabkan neurotoksisitas (vertigo, ataxia/gangguan cara berjalan), ketidakstabilan
postur tubuh, ototoksisitas (gangguan pendengaran), nefrotoksisitas (gangguan ginjal). Selain itu,
efek samping lainnya yang dapat ditimbulkan (sekitar 1-10%) yaitu edema (bengkak),
kemerahan pada kulit, serta rasa gatal yang dapat timbul di seluruh tubuh. Pada kasus yang
sangat jarang terjadi (kurang dari 1%) dilaporkan ditemukannya beberapa efek samping akibat
penggunaan gentamicin yaitu mengantuk, nyeri kepala, fotosensitivitas, reaksi alergi, eritema
(kemerahan), anorexia (tidak ada nafsu makan), mual/muntah, berat badan turun, peningkatan
produksi air liur, enterocolitis (radang usus),trombositopenia (trombosit turun), rasa terbakar,
rasa tersengat, gemetar, keram otot, kelemahan, dan gangguan napas.

2.2.4 Interaksi Gentamisin

No Obat A

Gentamicin

Obat B

Neomycin

Mekanisme

Mekanisme

Kerja Obat A Obat B

Kerja

Interaksi

Masuk
kedalam
sel,
Masuk kedalam sel,
kemudian
kemudian terikat pada
terikat
pada
Efek merugikan meningkat
ribosom
30S
dan
ribosom 30S
Fungsi dan ginjal rusak permanen
menghambat
sinteis
dan
protein
menghambat
sinteis protein

Sifat

Aditif

Gentamicin

Pil KB
(Norgestrel)

Gentamicin

Sefalosporin

Gentamicin

Estrogen
(Etinilestradiol)

Gentamicin

Vankomisin

Gentamicin

Bifosfonat
(Alendronate)

Gentamicin

Siklosporin

Masuk
kedalam
sel,
kemudian
Meningkatkan
terikat
pada
Efek dari Pil KB berkurang, resiko hamil
kekentalan
Aditif
ribosom 30S
memingkat
lender dileher rahim
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam
sel,
kemudian
terikat
padaMenghambat sintesis
Aditif
Nefrotoksik
ribosom 30Sdinsing sel mikroba
Sinerg
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam
sel,
Menekan
Follikel
kemudian
Stimulating Hormone
terikat
pada
(FSH), menghalangiEfek estrogen berkurang
Adtif
ribosom 30S
maturasi follikel dan
dan
ovarium
menghambat
sinteis protein
Menghambat sintesa
dinding sel bakteri
Masuk
gram positif dengan
kedalam
sel,
membentuk
kemudian
komplek D alanil D
terikat
pada
alanin pada bagianNefrotoksik meningkat
Aditif
ribosom 30S
prekursor
peptida
dan
untuk
menghambat
menghambat
reaksi transglikosilase
sinteis protein
pada
sintesa
peptidoglikan.
Masuk
kedalam
sel,
kemudian
terikat
padaInhibisi resorpsi tulang
Meningkatkan resiko hipokalsemia
Aditif
ribosom 30Snormal dan abnormal
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
Limfosit T dihambat. Meningkatkan resiko nefrotoksisitas
Aditif
kedalam
sel,Menghambat produksi
Sinerg
kemudian
limpokin
dan
terikat
padapelepasan
termasuk
ribosom 30Sinterleukin-2
dan
menghambat

sinteis protein

Gentamicin

NSAIDs
(Ibuprofen)

Gentamicin

Loop Diuretik
(Furosemid)

Gentamicin

Methotrexate

10 Gentamicin

Polypeptida
Antibiotik
(Polimiksin A)

11 Gentamicin

Amfoterisin B

12 Gentamicin

Cisplatin

Masuk
kedalam
sel,
kemudian
NSAID dapat
Penghambatan
terikat
pada
menyebabkanakumulasiaminoglikosidadengan
isoenzim COX-1 dan
Aditif
ribosom 30S
mengurangi laju filtrasiglomerulus.
COX-2
dan
Konsentrasi aminoglikosida meningkat
menghambat
sinteis protein
Masuk
Menghambat
kedalam
sel,kotranspor
kemudian
Na+/K+/Cldari
terikat
padamembran lumen padaPeningkatan
perusakan
pada
gangguan
Aditif
ribosom 30Spars
pendengaran
dan
ascenden ansa henle,
menghambat karena itu reabsorpsi
sinteis protein Na+/K+/Cl- menurun
Masuk
kedalam
sel,
kemudian
terikat
padaMenginhibisi sintesis
Aksiantitumorigenicmetotreksat dapat meningkat Aditif
ribosom 30SDNA
dan
menghambat
sinteis protein
Masuk
kedalam
sel,
kemudian
terikat
padaMenginhibisi sintesisMeningkatkan risikokelumpuhanpernapasan dan
Aditif
ribosom 30Sdinding sel
disfungsi ginjal.
dan
menghambat
sinteis protein
Berikatan kuan dengan
Masuk
ergosterol
yang
kedalam
sel,
terdapat
pada
kemudian
membran sel jamur,
terikat
pada
sehingga
Nefrotoksisitas
Sinerg
ribosom 30S
menyebabkan
dan
kebocoran
dari
menghambat
membran sel, dan
sinteis protein
akhirnya lisis.
Masuk
Bekerja sebagai antiNefrotoksisitas
Aditif
kedalam
sel,
kanker dengan cara
kemudian
diri
terikat
padamenempelkan
ribosom 30Spada
DNA
dan
(deoxyribonucleic
menghambat

acid) sel kanker dan


sinteis protein mencegah
pertumbuhannya.

13 Gentamicin

Masuk
kedalam
sel,
kemudian
Menekan pengeluaran
terikat
pada
Magnesium Sulfat
Peningkatan neuromuscular blokade
ribosom 30Sasetilkolin pada motor
endplate
dan
menghambat
sinteis protein

2.3 Tinjauan Sediaan


2.3.1 Definisi krim
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah
digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relative cair diformulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasannya tersebut lebih
diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal
asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan
lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat untuk vaginal.
2.3.2 Sejarah Sediaan Krim
Perkembangan ilmu pengetahuan tentu juga sangat memengaruhi dalam perkembangan di
dunia farmasi. Ilmu farmasi sudah diterapkan sejak zaman dahulu kala, namun pengembangan
yang dilakukan tidak sepesat sekarang. Dulu penerapan ilmu farmasi hanya terfokus pada bahanbahan alam yang sudah tersedia dan juga pengolahan yang masih sangat sederhana. Dimulai dari
penggunaan bahan alam yang sangat sederhana, misalnya menempelkan daun Dadap Serep pada
dahi pasien yang menderita demam dapat membantu menurunkan suhu tubuh, sampai dengan
pembuatan tapel untuk pegal linu.
Namun, seiring dengan perkembangan zaman, sediaan farmasi semakin banyak, mulai
dari munculnya serbuk, kemudian, tablet, hingga sediaan liquid seperti sirup. Tablet dibuat untuk

Aditif

memenuhi kebutuhan pasien agar lebih praktis. Tablet pun diminati oleh masyarakat walaupun
tidak semuanya. Namun dengan adanya pengembangan sediaan farmasi yang semakin beragam,
ada kesulitan dalam pembuatan tablet seperti bahan aktif yang krtika diabsorbsi didalam tubuh
akan mengalami kehilangan dosis sehingga menyebabkan ketidakseragaman dosis dalam sekali
minum. Hal ini membuat para ahli farmasi membuat alternatif sediaan yang mampu menutupi
kekurangan dari tablet yaitu dengan membuat sediaan farmasi dalam bentuk krim.
Sejak awal kemunculannya, krim begitu diminati oleh masyarakat. Awalnya krim hanya
dibuat untuk obat saja, namun dengan memanfaatkan kelebihan darikrim, kini krim tersedia
dalam berbagai jenis seperti krim untuk kosmetik. Hal ini semakin menambah keanekaragaman
sediaan farmasi sehingga masyarakat memiliki lebih banyak alternatif rute pemberian obat sesuai
dengan keinginan.

2.3.3 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Krim


2.3.3.1 Keuntungan sediaan krim
Adapun keuntungan dari sediaan krim sebagai berikut.
a. Mudah menyebar rata
b. Praktis
c. Mudah dibersihkan atau dicuci
d. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
e. Tidak lengket terutama tipe m/a
f. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
g. Digunakan sebagai kosmetik
h. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

2.3.3.2 Kekurangan sediaan krim


Adapun kekurangan dari sediaan krim sebagai berikut.
a. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.
b. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.
c. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
2.3.4 Kekhususan sediaan
Krim tipe minyak dalam air (m/a) adalah air terdispersi dalam minyak. Krim yang dapat
dicuci dengan air ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika dan juga dapat ditujukan
untuk pemberian melalui vaginal.

2.3.4

Penggolongan Sediaan Krim


Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak
atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan
untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:
Ada dua tipe krim yaitu :
1) Tipe M/A atau O/W
Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan
hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat
pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang
umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa
sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.Contoh : vanishing
cream.

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk


maksudmembersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing
cream

sebagai

pelembab

(moisturizing)

meninggalkan

lapisan

berminyak/film pada kulit. Untuk tipe krim A/M (air dalam minyak)
emulgator yang digunakan yaitu : sabun polivalen, span, Adeps Lanae,
Cholesterol, dan Cera.
2) Tipe A/M atau W/O,
Yaitu minyak terdispersi dalam air. Krim berminyak mengandung
zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau
ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam
bervalensi 2, misal Ca.
Untuk tipe krim M/A (minyak dalam air) emulgator yang digunakan
yaitu : sabun monovalen (TEA, Natrium Stearat, Kalium Stearat,
Amonium Stearat), Tween, Natriun Lauryl Sulfat, dan CMC.
Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda.
Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh : cold
cream. Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk
maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim
pembersih

berwarna

putih

dan

bebas

dari

butiran. Cold

cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.


2.3.6 Metode Pembuatan Krim
a. Metode Pelelehan ( fusion)
Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk
sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
b. Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir.
Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.
Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan
produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat
pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:

a. Kondisi temperatur /suhu


b. Kontaminasi dengan kotoran
c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.
Dasar dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:
a. Reduksi ukuran partikel
skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan
mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan
partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi
selama proses.
b. Pemanasan dan pendinginan
Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran
bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid
dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan- bahan yang
digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan
tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.
c. Pencampuran
Pencampuran terdiri tiga macam:
a. Pencampuran bahan padat.
Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat yang
terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.
b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan
yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
c. Pencampuran semi solida.
Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran dengan
bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat

membersihkan salep/ krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin
homogenitas produk serta proses transfer panas lebih baik.
d. Penghalusan dan Homogenisasi.
Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.
2.4 Praformulasi
Praformulasi adalah tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada
sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan
perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.
Gentamicin :berfungsi sebagai bahan aktif yang berkhasiat terhadap infeksi dari
kuman-kuman Pseudomonas, Proteus, staphylococcus. Karena bakteri
staphylococcus banyak ditemukan dikulit, sehingga pengobatan untuk
infeksi akibat bakteri ini sangat efektif menggunakan cream gentamycin
karena mampu menghambat perkembangan dari bakteri staphylococcus
aureus.

Gentamycin dapat stabil jika digunakan dalam sediaan krim,

karena gentamycin juga mampu larut dalam air.Dalam peggunaan sediaan


topikal (krim) digunakan konsentrasi 0,1% (OOP 77); 0,17% (Ansel 516);
Nipagin
Nipasol
As.stearat

0,1-0,3% (Martindale 172)


: berfungsi sebagai pengawat untuk fase air
: berfungsi sebagai pengawet untuk fase lemak
: berfungsi sebagai emulsifying agent (dengan konsentrasi 1-20%) serta

Gliserin

sebagai basis minyak dari cream


: berfungsi sebagai emolien dan humektan dengan konsentrasi <30% serta

TEA
Aquadest

basis air dari cream


: berfungsi sebagai emulsifying agent2-4% serta basis air dari cream
: sebagai pelarut dari gentamicin serta sebagai basis air dalam cream

2.4.1. Persyaratan Mutu


Persyaratan mutu yang harus dimiliki oleh bahan-bahan dalam sediaan suspensi adalah
sebagai berikut:
a. Dapat diterima
Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta menarik
sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan
b. Aman

Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun psikologis, dan
dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang
belum diformulasi.
c. Efektif
Efektif artinya sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang optimal. Jumlah atau
dosis pemakaian sekali pakai sehari selama pengobatan (1 kurun waktu) harus mampu
mencapai reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang efektif adalah
sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang disarankan akan menghasilkan efek
farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang
minimal.
d. Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan
viskositas tidak berubah.
e. Stabilitas kimia
Stabilitas kimia adalah secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna,
pH, dan bentuk sediaan.
f. Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu
edar.
g. Stabilitas farmakologi
Stabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan pemakaian efek terapeutiknya
harus tetap sama.
h. Stabilitas toksikologi
Stabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas.
2.4.2 Karateristik Bahan Zat Aktif Obat
2.4.2.1 Gentamisin (zat aktif)
Pemerian
Kelarutan

: serbuk, putih, sampai kekuning-kuningan


: larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton,

dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena.


Kegunaan
:Antibiotika
Konsentrasi
: 0,1% (OOP 77); 0,17% (Ansel 516); 0,1-0,3%
(Martindale 172)
Alasan pemilihan

: berfungsi sebagai bahan aktif yang berkhasiat terhadap

infeksi dari kuman-kuman Pseudomonas, Proteus, staphylococcus. Karena bakteri

staphylococcus banyak ditemukan dikulit, sehingga pengobatan untuk infeksi


akibat bakteri ini sangat efektif menggunakan cream gentamycin karena mampu
menghambat perkembangan dari bakteri staphylococcus aureus.

Gentamicin

dapat stabil jika digunakan dalam sediaan krim, karena gentamicin juga mampu
larut dalam air.
2.4.3 Pemilihan Bahan Tambahan
Untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi dan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan, maka diperlukan bahan bahan tambahan , diantaranya adalah emulgator, pengawet,
dll. Bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan krim gentamicin antara lain :
2.4.2.2 Nipagin (pengawet fase air)
a) Pemerian

: serbuk hablur halus, putih, hamper tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.


b) Kelarutan
: larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P
dan dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian glycerol P panas dan
dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika di dinginkan akan tetap jernih.
c) Khasiat
: zat tambahan dan sebagai pengawet.
d) Alasan pem. : Karena efektif mencegah jamur dan bakteri, toksisitasnya kecil,
dikombinasikan dengan nipasol untuk menambah kelarutan nipasol dalam air.
2.4.2.3 Nipasol (pengawet fase lemak)
a) Alasan pemilihan
: merupakan pengawet untuk fase lemak yang dapat
menghambat pertumbuhan mikroba. Nipasol aktif dalam pH yang luas (4-8)
sehingga efektif untuk gentamicin.
b) Pemerian
: putih, kristal, serbuk tidak berasa dan berwarna
c) Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
dan dalam eter, sukar larut dalam ait mendidih.
2.4.2.4 Asam Stearat (emulgator)
a) Alasan pemilihan

: karena bisa membantu mengikat dan mengentalkan

berbagai produk kosmetik sehingga lebih lembut digunakan serta memiliki waktu
simpan lebih lama. titik leleh asam asam stearat jauh di atas suhu tubuh manusia
membuat kosmetik tetap melekat meskipun digunakan dalam waktu lama.

b) Pemerian

: hablur bening tidak berwarna, atau serbuk hablur granul

sampai halus, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, rasa sangat
asam,bentuk hidrat mekar dalam udara kering
c) Kelarutan
: sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
agak sukar larut dalam eter
d) Titk lebur
: 6970C
2.4.2.5 Gliserin (basis)
a) Alasan pemilihan

: Karena gliserin dapat digunakan sebagi zat pembasah

yang dapat mendesak lapisan udara yang ada di permukaan partikel dan melapisi
bahan obat sehingga menyebabkan sudut kontak turun.
b) Pemerian
: Cairan jernig seperti sirup, tidak berbau, rasa manis,
hanya boleh berbau khas lemah, higroskopis, netral terhadap lakmus.
c) Kelarutan
: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidal larut
dalam kloroform, dalam eter.
2.4.2.6 Triaethanolamin (TEA) (basis)
a) Alasan pemilihan
: Karena berperan penting sebagai pembentuk emulsi
(emulgator) dan bisa memproduksi emulsi minyak-air yang homogen dan stabil.
b) Pemerian
: Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.
c) Kelarutan
: Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol,
dengan eter dan dengan air dingin.
d) Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
e) Khasiat
: Surfaktan, emulgator dan sebagai pH adjusting agent,
Kadar 2-4%.
2.4.2.7 Aquadest
a) Nama latin : Aqua destillasi
b) Nama lain : Air suling
c) Pemerian : Tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
d) Khasiat : Pelarut
2.5
2.5.1

Tinjauan Produksi
Definisi Produksi
Produksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam transformasi yang
nyata input ( bahan baku , setengah jadi barang , atau subassemblies ) dan tidak berwujud

masukan ( ide ,informasi , tahu bagaimana ) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu
kegiatan yang dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan
benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah
daya guna suatu benda tanpa mengubah bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan
kegiatan menambah daya guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya
dinamakan produksi barang. Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhanmanusia
untuk mencapai kemakmuran. Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa
dalam jumlah yang mencukupi.
2.5.2

Tujuan Produksi
Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut:
a. Kebutuhan pasien
Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat
mengenai obat-obatan. Tanpa adanya minat dan permintaan dari masyarakat, tentu
saja produksi sediaan farmasi tidak akan dilakukan.
b. Aplikasi gagasan baru
Dengan adanya produksi diharapkan bahwa akan muncul pengaplikasian dari
gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat
pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam alternative
pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi.
c. Upgrade sediaan
Dengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-pengembangan baru
terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan produksi pasti juga akan dibarengi dengan
praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang sudah ada.
d. Upgrade teknologi farmasi
Saat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat untuk mempermudah kita
melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih tau
tentang perkembangan teknologi farmasi.
e. Sarana evaluasi langsung
Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau mengevaluasi
sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa langsung mengetahui bentuk jadi
sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa langsung mengevaluasi sediaan
yang kita buat secara real atau langsung, bukan hanya secara teori ataupun perkiraan.

Dengan demikian, jika kita melakukan kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan
kita, bisa kita pahami letak kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di lain waktu.
2.5.3 Komponen Produksi
2.5.3.1 Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai tempat
dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi berbagai macam
kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus.
Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik
yaitu sebagai berikut:
a. Kontruksi bangunan tahan terencana
Maksudnya adalah sejak awal sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan
bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk
bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman,
sehingga tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di
rencanakan sejak awal secara matang dan juga terencana sehingga tidak akan
mengganggu proses produksi kelak.
b. Mendukung alur produksi one way
Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi
secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya
dalam ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah
timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari pencampuran
bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir produksi berada di
paling timur ruangan.
c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas
Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan
produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme dalam
ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya harus
dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi memiliki
pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.
d. Ruang tidak bersudut
Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan ada
debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak
adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih
higienis.

e. Berlapiskan epoksi
Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atu
mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi poripori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak
akan ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau
mikroorganisme.
f. Terdapat interlock door
Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan
terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi
udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh
bakteri yang terbawa dari luar.
2.5.3.1.1

Penggolongan Ruang Produksi


Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat sediaan
farmasi adalah sebagai berikut:
a. Berdasarkan Kelas
Ruang kelas III
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid yang mudah
terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme.
b. Berdasarkan Label Warna
Ruang Kelas Grey
Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan III.
c. Berdasarkan Nomor Area
Ruang kelas 10.000
Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000 mikroorganisme non
patogen dan 1.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruangan
kelas 10.000 diberikan untuk kelas III.

2.5.3.2 Alat Produksi


Alat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk membuat,
mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan ruahan maupun
sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu. Alat produksi memiliki beberapa
spesifikasi yaitu sebagai berikut:
a. Inert atau netral
Maksuda dari inert dan netral adalah alat produksi yang digunakan tidak
memengaruhi sediaan. Misalnya alat produksi yang berasal dari plastik yang dapat

melepaskan zat-zat berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi dengan sediaan
yang kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas sediaan yang
diproduksi tetap terjaga dengan baik.
b. Fungsi tetap (stabil)
Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah alat produksi yang walaupun digunakan
sampai 3 tahun tidak akan berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya alat
pencetak tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap mampu
mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan datang.
c. Mudah dalam pengoperasian
Tujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah memudahkan kita dalam
pembuatan suatu sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam
pengoperasiaan karena bukan hanya satu atau dua orang yang

akan

menggunakannya melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbedabeda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah mungkin.
d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan bahan baku)
Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi haruslah sesuai
dengan standar yang sudah ditentukan karena obat nantinya akan bereaksi dalam
tubuh. Jika dalam proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang terstandar
maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula.
e. Maintenence (perawatan)
Alat produksi harus memiliki panduan perawatan karena perawatan adalah hal yang
sangat penting. Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan alat itu
sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar fungsinya tetap
terjaga.
2.5.3.2.1

Penggolongan Alat Produksi


Alat produksi juga memiliki macam-macam pengelompokan. Macam-macam alat
produksi yaitu sebagai berikut:
a. Berdasarkan Kinerja Alat
1. Alat manual
Alat manual yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam skala kecil
misalnya adalah mortir. Namun alat manual jarang digunakan dalam produksi
sediaan farmasi dalam skala industri. Mungkin alat manual hanya digunakan untuk
melakukan uji-uji pada sediaan.

2. Alat otomatis
Alat otomatis yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi dalam skala
industri.
a) Alat otomatis

Alat otomatis yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi


dalam skala industri.
b. Berdasarkan Ukuran alat
a) Alat ringan

Alat ringan yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam


skala kecil, misalnya labu ukur. Namun alat ringan jarang digunakan dalam
produksi sediaan farmasi dalam skala industri. Mungkin alat ringan hanya
digunakan untuk melakukan uji-uji pada sediaan.
b) Alat berat

Alat berat yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi dalam skala industri
seperti mixer untuk mencampurkan bahan.
c. Berdasarkan Bahan
a) Alat kaca

Alat yang terbuat dari kaca seperti labu ukur, tabung reaksi dan pipet tetes.
b) Alat logam

Alat yang terbuat dari logam seperti timbangan dan anak timbang.
c) Alat porselin

Alat yang terbuat dari poeselin misalnya adalah cawan porselin.


2.5.3.3 Personal Produksi
Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu yang
berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak langsung,
dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar. Karena tanggung
jawab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki persyaratan sebagai
berikut:
a. Sehat jasmani dan rohani
Seorang praktisi haruslah sehat secara jasmani dan rohani, hal ini karena kebersihan
dan kehigienisan ruangan saja sangat dijaga, apalagi untuk personal yang akan
terjun langsung dalm pembuatan sediaan. Jika personal tidak memiliki kesehatan
jasmani maupun rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik dalam
lingkup industri maupun masyarakat.
b. Lebih diutamakan pria
Untuk praktisi dibidang farmasi, lebih diutamakan pria karena mayoritas wanita
memakai berbagai macam kosmetik. Pemakaian kosmetik seperti bedak di wajah,
tentu saja akan memengaruhi kualitas obat karena bedak juga mengandung zat-zat
kimia yang mampu bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk pembuatan obat.
Sehingga lebih di utamakan pria sebagai seorang praktisi personal produksi.
c. Kompeten (menguasai ilmu)
Karena proses produksi sangat menentukan hasil ari sediaan yang akan dihasilkan,
maka praktisi atau personal produksi pun harus berkompeten. Jika personal produksi
tidak memiliki kompetensi yang baik, tentu saja akan membahayakan masyarakat
dan juga akan menyebabkan banyak kerugian.
d. Menggunakan alat pelindung diri
Dalam proses produksi, tentu kita akan berhadapan dengan berbagai bahan-bahan
berbahaya dan terkena resiko kecelakaan kerja. Untuk mencegah terjadinya
kecelakaan kerja, tentu kita harus menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko
untuk terkena bahan kimia atau kecelakaan kerja bisa dinetralisir.

e. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade Manufactoring Practice (GMP)


dan Grade Selling Practice (GSP)
Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu bidang, namun juga
semua bidang produksi. Untuk standar industri, minimal personal produksi memiliki
2 keterampilan yaitu GLP dan GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi
mampu mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun
mengawasi secara langsung proses produksi.
f. Memiliki sikap yang baik
Sikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan oleh setiap personal produksi.
Rasa tanggung jawab dan disiplin tinggi harus dimiliki oleh personal produksi. Hal
ini dikarenakan mereka memiliki tanggung jawab yang besar atas hasil dari
produksi.
2.5.3.4 Metode Produksi
Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan sediaan
mulai dari bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan
mengacu pada proses evaluasi setiap tahap produksi.
Metode produksi yang biasa digunakan dalam pembuatan sediaan krim adalah sebagai
berikut:
2.5.3.4.1 Metode Pelelehan ( fusion)
Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk
sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2.5.3.4.2 Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir.
Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.
Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan
produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari
satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat
pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:
a. Kondisi temperatur /suhu
b. Kontaminasi dengan kotoran

c. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.


2.6

Evaluasi Sediaan
Evaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan pada kegiatan pemastian
dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu standar sediaan baik secara

nasional maupun internasional.


2.6.1 Tujuan Evaluasi
Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai berikut:
a. Pemastian mutu sediaan
Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang diproduksi, baik
itu dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan hasil jadi sediaan tersebut.
Dengan melakukan evaluasi kita dapat mengetahui kualitas mutu dari sediaan
yang kita buat. Jika kita memiliki sediaan yang memiliki kualitas baik, maka
kita kemungkinan besar sediaan kita akan diterima dengan baik dipasaran.
b. Estimasi efek terapi bisa diketahui
Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi sediaan
yang sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar efek terapi yang
akan dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. Kita akan
mengetahui bahwa sediaan kita sudah memenuhi dosis yang tepat atau belum.
Jika kita tidak melakukan evaluasi terhadap sediaan, dikhawatirkan obat akan
memberikan efek samping yang berbahaya akibat ketidaktahuan akan efek
terapi yang diberikan.
c. Dasar tindakan reformulasi
Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui kekurangan-kekurangan
sediaan yang kita buat. Sehingga kita akan bisa melakuka reformulasi untuk
memperbaiki sediaan kita. Jika kita tidak melakukan evaluasi, kita tidak akan
tahu letak kesalahan kita dan kita tidak tahu solusi untuk memperbaiki sediaan
kita.
d. Dasar pengembangan produk
Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan evaluasi,
kelebihan dari suatu sediaan pun akan kita ketahui. Dengan mengetahui
kelebihan dari sediaan kita, misalnya saat pemilihan bahan, kita bisa
mengaplikasikan kelebihan itu kepada sediaan lainnya, sehingga kita dapat
melakukan pengembangan produk farmasi menjadi lebih baik lagi.
2.6.2 Penggolongan Evaluasi
Secara umum, penggolongan evaluasi dibagi menjadi 3 yaitu:

2.6.2.1

Berdasarkan tahapan produksi


Evaluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah evaluasi yang
menekankan pada tahapan atau proses yang dilakukan sebelum produksi, saat produksi
dan setelah produksi.
a. Pre produksi
Evaluasi pada tahap pre produksi adalah evaluasi yang dilakukan pada bahan yang
akan dibuat. Biasanya meliputi identifikasi bahan, interaksi bahan terhadapa bahan
lain dan stabilitas fisik dari bahan. Misalnya pada tahap praformulasi terdapat
kendala-kendala untuk pemilihan bahan sehingga kita harus mengevaluasi
karakteristik bahan.
b. In Process Control
Evaluasi pada saat proses produksi adalah evaluasi yang lebih menekankan pada
saat pembuatan sediaan. Jadi kita mengevaluasi dari cara-cara atau prosedur saat
melakukan produksi. Misalnya keakuratan penimbangan bahan dan kinerja alat
produksi.
c. Post produksi
Evaluasi ini adalah evaluasi yang menekankan evaluasi pada sediaan yang sudah
jadi. Misalnya pada uji organolepttis, keseragaman bobot dan kekentalan.

2.6.2.2

Berdasarkan objek sediaan


Berdasarkan pada objek sediaan, maka evaluasi dibagi menjadi tiga yaitu sebagai
berikut:
a. Bahan awal
Evaluasi yang dilakukan pada bahan awal adalah evaluasi yang menekankan pada
objek bahan yang digunakan, mulai dari karakteristik bahan sampai dengan tingkat
kelarutan dan titik didih bahan yang akan digunakan. Hal ini untuk mencegah
adanya bahan yang rusak karena memiliki karakteristik yang tidak sesuai dengan
sediaan yang akan dibuat.
b. Ruahan
Evaluasi pada objek sediaan ruahan adalah evaluasi bahan saat sedang dibuat
menjadi bentuk sediaan setengah jadi. Untuk sediaan suspensi, evaluasi pada tahap
ruahan atau sediaan setengah jadi adalah saat bahan-bahan obat bercampur
membentuk mucilago. Saat dalam fase mucilago inilah dilakukan evaluasi
terhadap kesesuaian terhadap syarat-syarat mucilago yang baik.
c. Sediaan jadi

Evaluasi pada tahap ini adalah evaluasi yang ditekankan pada bentuk sediaan
jadinya, seperti pada suspensi evaluasi sediaan jadi yang dilakukan adalah
2.6.2.3

homogenitas, viskositas dan juga kecepatan terdispersi kembali.


Berdasarkan tujuan evaluasi
Berdasarkan tujuan evaluasinya, evaluasi dibagi menjadi 4 yaitu sebagai berikut:
a. Efektivitas
Evaluasi yang bertujuan untuk mengetahui efektivitas adalah evaluasi yang
dilakukan dengan berfokus pada efektivitas atau kemampuan obat untuk
memberikan efek terapi terhadap tubuh.
b. Mutu fisik
Mutu fisik menjadi penggolongan evaluasi karena dalam evaluasi mutu fisik kita
bisa mengetahui kualitas sediaan kita secara langsung, mulai dari homogenitas
sampai kekentalan sediaan.
c. Sterilitas
Evaluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui tingkat sterilitas sediaan
yang sudah dibuat. Hal ini untuk mengetahui sampai berapa lama obat mampu
bertahan tanpa ditumbuhi oleh mikroorganisme.
d. Kimia
Evaluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan bahan. Dengan
melakukan evaluasi kimia, kita dapat mengertahui rencana kerja obat dalam
tubuhh manusia nantinya. Dengan mengetahui evaluasi ini juga kita bisa

menghindari reaksi-reaksi kimia antara obat satu dengan obat yang lain.
2.6.2.4 Evaluasi Sediaan Krim
Evaluasi sediaan krim meliputi :
a) Organoleptis
Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur
sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
keputusan dengan analisa statistik.
b) Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air
yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang
tertera pada alat pH meter.
c) Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang
waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan
beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).
d) Uji akseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masingmasing kriteria.Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.
e) Uji penentuan ukuran droplet
Untuk menentukan droplet suatu sediaan krim ataupun emulgel, dengan cara
menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa
adanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.
f) Uji Homogenitas
Uji ini dilakukan dengan tujuan agar mengetahui sediaan yang dibuat homogen atau
tidak, karena sediaan krim yang baik harus homogen dan bebas dari pertikel- partikel
yang masih mengumpal. Cara kerja pada uji ini yaitu dengan mengoleskan sedikit
sediaan krim di objek glass dan amati adakah partikel yang masih menggumpal atau
tidak tercampur sempurna. Jika tidak berarti larutan dikatakan homogen.

BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Rancangan Formula
Gentamicin
Glyserin
As. Stearate
TEA
Nipagin
Nipasol
Aquadest

0,1 %
15 %
20 %
4%
0,1%
0,1%
ad 10 gram

3.2 Perhitungan bahan


Gentamicin = 0,1 % x 10 gram
Glyserin
= 15 % x 10 gram
As. Stearate = 20 % x 10 gram
TEA
= 4% x 10 gram
Nipagin
= 0,1% x 10 gram
Nipasol
= 0,1% x 10 gram
Aquadest
= 60% x 10 gram
3.3 Alat dan Bahan
3.3.1 Alat yang digunakan
a. Mortir dan stempe
b. Cawan penguap
c. Batang pengaduk
d. Beaker gelas
e. Gelas ukur
f. Penara
g. Anak tinbangan
h. Perkamen
i. Sendok tanduk
j. Pot kosmetik
k. Sudip
3.3.2 Bahan yang digunakan
a. Gentamisina
b. Aquades
c. Asam stearat
d. Gliserin
e. Nipagin
f. Nipasol
g. TEA
3.4
Prosedur Pembuatan
a. Siapkan alat dan bahan

= 0,01 gram
= 3 gram
= 2 gram
= 0,4 gram
= 0,01 gram
= 0,01 gram
= 6 ml

b. Dipanaskan mortir dan stemper dengan air panas hingga dinding mortir terasa
panas, lalu buang airnya kemudian dilap mortir dan stemper hingga kering
c. Dibuat fase minyak dengan cara :
a) Ditimbang asam stearat 2 g, dimasukan kedalam cawan porselen
b) Ditimbang Nipagin 10 mg, dimasukan kedalam cawan porselen
c) Ditimbang Nipasol 10 mg, dimasukkan kedalam cawan porselen
d) Kemudian campuran bahan dilebur diatas waterbath
d. Masukkan fase minyak kedalam mortir yang telah panas, di tambahkan TEA 400
mg sedikit demi sedikit, digerus kuat ad homogen hingga terbentuk massa krim
e. Ditimbang Gentamycin 10 mg, dimasukkan dalam beaker glass, ditambahkan air
hangat 5 mL, diaduk hingga larut, kemudian diambil 2 ml
f. Dimasukkan larutan gentamycin kedalam mortir sedikit demi sedikit, digerus ad
homogeny
g. Ditambahkan sisa aquades, digerus ad homogen
h. Ditambahkan gliserin 3g dimasukkan sedikit-demi sedikit, diaduk ad homogen
(ditambahkan terakhir saat dingin karena tidak dapat bercampur dengan bahan
dasar)
3.5 Prosedur Kerja Evaluasi
3.5.1 Uji Organoleptis
Digunakan untuk mengetahui karakteristik sediaan yang meliputi bentuk, warna, dan bau.

Sediaan

3.5.2

Warna

Bentuk

Bau

Uji PH

Berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet, dan keadaan kulit. Alat
yang digunakan adalah pH meter.
a. Buat larutan dari 1 gram krim yang dilarutkan dalam 25 mL aquades
b. Digunakan kertas pH indikator yang dicelupkan kedalam sediaan.Akan terjadi
perubahan warna
c. Cocokkan dengan standart warna pada pH tertentu.
3.5.3 Uji Penentuan ukuran droplet
a.
Ditimbang 0,5 gram krim
b.
Masukkan dalam objek glass
c.
Ditetesi metilen blue
d.
Ditutup dengan objek glass
e.
Diamati pada mikroskop
f.
mencatat hasilnya

3.5.4

Uji Daya Sebar


Diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit penentuan dilakukan

dengan ekstensometer.
a. Ditimbang 0,5 gram krim
b. Diletakkan ditengah alat ekstensometer
c. Ditimbang dulu penutup kaca ekstensometer lalu letakkan diatas massa sediaan
selama 1 menit
d. Diukur diameter sediaan yang menyebar dengan mengambil rata-rata diameter
e.
f.
g.
h.
i.

dari beberapa sisi


Ditambahkan 50 gram beban tambahan, diamkan selama 1 menit
Dicatat diameter sediaan yang menyebar
Ditambahkan beban 50gram lagi diamkan selama 1 menit
Dicatat diameter sediaan yang menyebar
Dibuat grafik, hubungkan antara luas dan beban sediaan yang menyebar.

3.5.5 Uji Homogenitas


Penentuan homogenitas dilakukan di antara dua lapisan film, secara makroskopis, dan
dengan mengalirkan diatas permukaan kaca.
a. Dioleskan pada objek glass
b. Diamati ada pertikel atau tidak untuk mengetahui homogenitasnya
3.5.6 Uji akseptabilitas
a. ditimbang 0,5 gram sediaan krim
b. Diambil sepotong keras saring (1010)cm
c. Dibasahi dengan larutan PP sebagai indikator, keringkan
d. Diolesi dengan sediaan pada kertas saring
e. Pada kertas sarimg yang lain, dibuat suatu area (2,52,5)cm dengan paraffin
cair. Setelah kering akan didapat areal yang dibatasi dengan paraffin
tersebut.
f. Ditempelkan kertas saring (no.3) diatas kertas saring sebelumnya (no.2)
g. Dibasahi areal ini dengan larutan KOH(0,1)

Dilihat setelah kertas saring yang telah dibasahi dengan larutan PP pada waktu
15,30,45,60 detik, 3 dan 5 menit.