pram-15

WADAH
Wadah untuk produk steril :
1) Kaca ( ampul, vial, botol tetes, botol untuk cairan , dsb )
2) Plastik ( untuk infus, cairan tetes, setengah padat, dsb )
3) Aluminium

4) Tutup karet
Wadah untuk produk steril :
Wadah termasuk tutupnya tidak boleh berinteraksi dengan sediaan baik
secara fisik maupun kimia.
Jika terbuat dari gelas maka harus jernih dan tidak berwarna atau brwarna
agak kekuningan (amber) untuk memudahkan pemeriksaan kejernihan.
Jenis gelas yang dipakai untuk sediaan parentral disesuaikan dengan
masing-masing monografi.
pram-15

WADAH DOSIS TUNGGAL (SINGLE DOSE) :

Adalah wadah yang kedap udara dengan tujuan pemberian parentral

dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali,
sehingga sterilitas nya tidak dapat dijamin.
Wadah yang dipakai berupa ampul dengan volume 1 ml - 20 ml dan sediaan berupa
larutan.

Wadah disis ganda (multiple doses)

Wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya berkali kali
tanpa terjadi perubahan kualitas pada sisa sediaan.
Pada umumnya berbentuk vial atau flakon berukuran 2 20 ml.
Bentuk botol atau kolf berukuran 50 1000 ml dengan sedian larutan,
suspensi, emulsi, dan padatan.
Botol infus atau kolf volume besar ( 50 - 1000 ml ) digunakan untuk:

Cairan infus dasar atau kombinasi.

TPN ( Total Parenteral Nutrition )
Cairan dialisis
Cairan irigasi
pram-15

Prefiefiled Syringe :
Bahan terbuat dari gelas, PVC atau semipolyethene

Berkaitan dengan keseragaman volume, tiap wadah berisi obat suntik dengan
volume sedikit dilebihkan dari volume yang tertera di etiket atau volume yang
digunakan.
Volume tambahan yang dianjurkan.
Volume pada etiket

Cairan encer

Cairan kental

0.5 ml

0.01 ml

0.12 ml

1.0 ml

0.01 ml

0.15 ml

2.0 ml

0.15 ml

0.25 ml

5.0 ml

0.30 ml

0.50 ml

10.0 ml

0.50 ml

0.70 ml

20.0 ml

0.60 ml

0.90 ml

30.0 ml

0.80 ml

1.20 ml

Lebih 30.0 ml

2 % V/V

3 % V/V

pram-15

WADAH
KACA

Syarat wadah kaca

Resistensi kimia, impermiabel, transparan, tidak mudah pecah (mekanik

dan tekanan), mudah dibersihkan.

Komponen kaca
Tersusun dari silicon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika
kimia dengan oksida-oksida seperti oksida natrium, kalium, magnesium,
aluminium, boron dan besi.
Tipe tipe kaca
Tipe I
Merupakan gelas borosilikat
Terutama terdiri dari silicon dioksida dan boron oksida dengan kadar
oksida bebas rendah
Tahan terhadap reaksi kimia
Thermal koefisien rendah
pram-15

Tipe II

WADAH

Gelas yang diproses dengan soda kapur

Oksida Na dan K merupakan komponen utama
Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia
Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah di
bentuk menurut kebutuhan
Thermal koefisien > Tipe I
Kadar oksida bebas < Tipe III
Sudah diproses dengan SO2 untuk dealkalisasi dalam wadah

Tipe ini cocok untuk larutan yang di dapar pada pH < 7 atau yang
tidak reaktif terhadap panas
Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi
pram-15

WADAH
Tipe III
Gelas yang diproses dengan soda kapur

Oksida Na dan K merupakan komponen utama

Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia
Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah di
bentuk menurut kebutuhan

Thermal koefisien > Tipe I

Kadar oksida bebas > Tipe II
Tipe ini cocok untuk cairan - cairananhidris / zat yang kering
Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi
pram-15

WADAH
Tipe NP
Tidak cocok untuk sediaan parentral

pram-15

Batas Uji Kaca menurut FI Ed IV

BATAS
TIPE

KETENTUAN UMUM

TIPE UJI

UKURAN
(ML)

Kaca borosilikat ketahanan

tinggi

Kaca serbuk

semua

II

Kaca soda kapur terolah

Ketahanan
terhadap air

100 atau
kurang
Diatas 100

0.020 N
asam
1.0
0.7
0.2

III

Kaca soda kapur

Kaca serbuk

semua

8.5

NP

Kaca soda kapur untuk

penggunaan umum

Kaca serbuk

semua

15.0

pram-15

WADAH
PLASTIK

Komposisi
Polimer polietilen / poliprolen
Resisten terhadap larutan >>>>
Resisten pemanasan >>>>

Plasticizer -> flexibilitas

Stabilisator
Accelerator
Antioksidan
Filter
pram-15

10

WADAH
PLASTIK

Interaksi dengan larutan didalamnya

Permeasi uap dan molekul dinding plastik
Terkikisnya konstituen plastik -> larutan
Terserapnya molekul / ion-ion obat -> plastic
Keuntungan
Tidak mudah pecah
Ringan
Flexibel / lentur

Kerugian

Tidak bening -> kontrol kurang

Mudah meleleh / melunak
pram-15

11

WADAH
PLASTIK

Kegunaan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Wadah larutan infus

Kantong penampung darah asal tranfusi
Alat suntik (disposble syringe)
Botol plastik
Tube krim / salep
Slang plastik
Strip dan blister packing

pram-15

12

WADAH
Aluminium
Guna :
Tube untuk sedian setengan padat (salep)

Tutup vial aluminium

Strip dan blister packing (alu-foil)
Menutup lubang gelas sebelum disterilkan.

pram-15

13

WADAH
TUTUP KARET

KOMPOSISI
Tersusun dari beberapa bahan, pada dasarnya lateks dan/atau suatu polimer
sintetik dan bahan lain seperti vulcanizing agent, accelerator, activator, filter
dan antioksidan.
SYARAT
Elastis
Tidak terlalu keras
Tidak boleh bereaksi dengan larutan sediaan /bahan-bahan yang
terkandung didalamnya -> warna keruh , degradasi
Mampu menahan perembesan uap, terutama pada bahan padat ->
degradasi
Yang ideal dilakukan pemilihan berdasarkan pada kebutuhan spesifik
produk, stabilitas pada penyimpanan produk, sifat fisiko kimia dan
toksikologisnya.
pram-15

14

TEHNOLOGI SEDIAAN STERIL

PENGUJIAN OBAT SUNTIK

pram-15

15

1.

2.
3.
4.

5.
6.

Menurut USA-FDA, ada 6 sistem kontrol kualitas

dalam pembuatan obat suntik untuk
mendapatkan kualitas obat suntik yang baik
sebagai berikut:
Sistem dan dokumen yang berkualitas serta
petugas yang pandai dan memiliki kemampuan
Fasilitas dan perlengkapan yang terkontrol baik
Material yang bermutu
Sistem packaging yang baik
Laboratorium QC yang baik
Sistem produksi yang baik

pram-15

16

Jumlah sampel obat suntik yang di uji atau di

evaluasi dari total produksi dan hasil yang
diperbolehkan rusak
JUMLAH PRODUKSI

JUMLAH
SAMPEL

JML SAMPEL YANG

DIPERBOLEHKAN
RUSAK

151 280

32

281 500

50

501 1200

80

1201 3200

125

3201 10000

200

10001- 35000

315

10

35001 - 150000

500

14

pram-15

17

OBAT SUNTIK YANG TELAH DIPRODUKSI

MEMERLUKAN PENGUJIAN KUALITAS OBAT
SUNTIK MELIPUTI:
1. Kekedapan
Ampul dikumpulkan dalam bak 3 liter dan di
masukkan larutan metilen blue (0,08 0,09%), yang
dicampur dengan 0,9% benzyl alkohol dan 3 ppm
sodium hypoclorite. Kemudian, bak ditutup dan
divakumkan dengan tekanan 70 mmHg selama
beberapa menit (tidak lebih dari 15 menit). Kemudian
bak dinormalkan kembali, lalu dibuka. Perhatikan
apakah ampul diwarnai oleh larutan bahan pewarna
atau setelah pencucian ampul diwarnai oleh bahan
pewarna.
pram-15

18

Kejernihan
Wadah diputar secara vertikal berulangulang di depan suatu latar belakang
yang gelap dan sisinya diberi cahaya
(1000 lux 1500 lux, dengan jarak 25
cm).
3. Zat aktif
4. Sterilitas
5. Pirogenitas
6. Volume
2.

pram-15

19

6.

Volume

Pemeriksaan keseragaman volume dapat dilakukan dengan

cara sbb:

Lakukan pemeriksaan bobot jenis/density dari larutan

produk.
Berdasarkan hasil perhitungan density buat korelasi
antara bobot dan volume.
Timbang ampul/vial kosong yg telah diberi tanda/no
urut.
Lakukan pengisian produk.
Timbang ampul/vial yg telah diisi dengan produk.
Catat hasil penimbangan , korelasikan ke volume.

pram-15

20

7.

8.

9.
10.

Keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah, cuci
wadah, keringkan Kemudian timbang
satu persatu dalam keadaan terbuka
keluarkan isi wadah cuci dengan air
cuci dengan etanol 95%
keringkan pada 105C ad.bobot tetap
dinginkan timbang satu persatu
pH
Homogenitas
Toksisitas
pram-15

21