Anda di halaman 1dari 34

BAB I

PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang
Musim kemarau yang berkepanjangan meyebabkan meningkatnya penyakit Infeksi

Saluran Pernapasan Atas (ISPA) dan iritasi mata, selain itu banyaknya jumlah kendaraan
bermotor juga menjadi pemicu terakumulasinya debu di udara. Hal ini menyebabkan
gangguan pada mata khususnya iritasi mata. Debu atau virus yang berterbangan menempel ke
bola mata dapat menyebabkan mata berair, gatal gatal, serta iritasi mata (Tempo,2009).
Pengobatan iritasi mata sepenuhnya tergantung terhadap penyebabnya, perawatan
biasanya dilakukan dengan cara mengkompres dingin atau hangat hingga melibatkan obat
inflamasi dan obat tetes antibiotik. Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata
telah ditemukan sejak dahulu. Istilah collyria diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi
terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan
sebagai tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar
(dilatasi) pupil. Sebelm Perang Dunia II, sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.
Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia
(USP)XIV.
Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit
dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk obat mata
steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya sterilitas untuk obat
tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketika panduan resmi
pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis-jenis bentuk sediaan formulasi
obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem penghantaran
kompleks.
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan larutan.
Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan dalam
waktu yang lebih lama. Zat aktif yang aman, stabil dan sifatnya alami umumnya lebih
diminati dan aman asalkan diterapkan secara tepat dan tidak berlebihan, salah satunya yakni
dengan kembang telang (Clitoria ternatea) sebagaimana penggunaan oleh masyarakat
tradisional.

Kembang telang (Clitoria ternatea) banyak ditemukan tumbuh di pekarangan,di hutan


ataupun dipagar karna tumbuh secara merambat. Dalam penelitian yang dilakukan oleh
Fatkur Rokhman, 2007 kembang telang memilikikadarhambat terhadap bakteri B. subtilis, E.
coli, dan P. aeruginosa dengan konsentrasi minimum 50mg/ml. Berdasarkan latar belakang
diatas, kami tertarik untuk membuat suatu sediaan tetes mata dengan zat aktif berasal dari
kembang telang.

1.2 Tujuan
Mengetahui pelaksanaan praktikum teknologi formulasi sediaan steril khususnya tetes

mata.
Untuk mendapatkan formulasi teters mata steril dengan zat aktif kembang telang

(Clitoria ternatea L.).


Untuk mendapatkan desain sediaan larutan untuk sediaan tetes mata steril dari bahan
alam yang sifatnya lebih praktis dan modern.

1.3 Manfaat
1.3.1 Bagi Praktikan
Praktikan dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi formulasi sediaan steril

khususnya tetes mata.


Praktikan dapat memahami pemanfaatan bahan alam yang berpotensi sebagai obat

menjadi suatu sediaan melalui pengkajian praformulasi.


Praktikan mampu mendesain sediaan tetes mata steril dari bahan alam yang sifatnya
lebih praktis dan modern.

1.3.2

Bagi Pembaca
Menambah wawasan pembaca perihal pemanfaatan bahan alam yang berpotensial
sebagai obat untuk dijadikan sediaan steril yang bernilai ekonomi.

BAB II
FORMULASI
3

2.1
2.1.1

Teori Sediaan
DefinisiTetes Mata (Guttae Ophthalmicae)
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.

(FI III Hal. 10)


Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV Hal.
13).

2.1.2 Keuntungan dan Kerugian


a.

Keuntungan :
Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan

kemudahan penanganan.
b. Kerugian :
Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka larutan yang
berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan

absorpsi sistemik yang tidak diinginkan.


Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina
dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya

lokal atau topikal.


2.1.3 Syarat sediaan tetes mata
1. Steril.
2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata. Isotonis = 0,9%
3.
4.

b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 1,4% b/v atau 0,7 1,5% b/v.
Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.
Tidak iritan terhadap mata.

2.1.4 Pemilihan Bentuk Zat Aktif


Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau
dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam
memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu:
1. Kelarutan.
2. Stabilitas.
4

3. pH stabilitas dan kapasitas dapar.


4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.
2.2

Teori Zat Aktif dan Bahan Pembantu

2.2.1 Zat Aktif (Kembang Telang)


a.

Klasifikasi
Secara ilmiah Kembang Telang atau dengan nama latin (Clitoria ternatea L.)

diklasifikasikan sebagai berikut :


Kingdom

: Plantae

Divisi

: Magnoliophyta

Kelas

: Magnoliopsida

Ordo

: Fabales

Famili

: Fabaceae

Genus

: Clitoria

Spesies

: Clitoria ternatea L.

b. Deskripsi :
Terna memanjat, melata atau tak beraturan dengan rimpang berkayu. Batang lampai
dengan panjang 0.5-3 m, berbulu atau gundul, kadang-kadang pangkalnya agak tegak. Daun
menyirip dengan 5-7 helai, berbentuk menjorong, lonjong, lonjong-melanset atau hampir
membundar, permukaan daun bagian atasnya gundul, sedangkan permukaan bawahnya
berbulu. Bunga di ketiak, tunggal atau berpasangan, berwarna putih atau putih kehijauan
seringkali dengan pinggiran biru atau seluruhnya biru seringkali daerah dasar tengah
berwarna kuning atau kehijauan, berbulu tebal, tepinya kadang-kadang bersilia. Polong
berbentuk memita-lonjong, gundul atau dengan campuran rambut panjang melekap dan
rambut yang sangat pendek. Biji berjumlah 8-10, menjorong, lonjong atau lonjongmengginjal, berwarna hijau zaitun, coklat muda atau coklat kemerahan tua dengan loreng
gelap atau hampir gelap.
c. Penyebaran
Asal yang sebenarnya tidak diketahui, namun tumbuh meliar di dataran rendah tropika
lembab di Asia Tenggara termasuk Indonesia.
d. Habitat
Kembang telang adalah tumbuhan tropika dataran rendah lembab dan agak lembab,
tetapi toleran terhadap musim kering di daerah tropika (dengan curah hujan 500-900 mm).
Kacang ini tumbuh di padang rumput, daerah berhutan terbuka, semak, vegetasi sungai, dan

tempat-tempat terganggu. Pertumbuhan kembang telang terbaik dibawah sinar matahari


penuh.

e.

Manfaat tumbuhan
Kembang telang telah mempunyai suatu reputasi sebagai antibakteri, selain itu tanaman

untuk makanan hewan yang potensial, rumput kering atau penutup tanaman. Hal tersebut
telah secara ekstensif diuji.
2.2.2 Bahan Pembantu
a. Pengawet
Pengawet

yang

dipilih

seharusnya

mencegah

dan

membunuh

pertumbuhan

mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata
hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :

Bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap

Pseudomonasa aeruginosa.
Non iritan terhadap mata.
Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.
Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan.
b. Pengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar.
Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata berdasarkan FI IV yaitu 0,6 2,0%.
c. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan
air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak
cukup larut dalam air, sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada
pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan
tanpa dapar antara pH 3,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman.
Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV yaitu 3,5 8,5. Syarat
dapar yaitu :

Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.


Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat mengubah pH

air mata.
d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat viskositas untuk
sediaan tetes mata yaitu :
6

Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.


Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat viskositas.
Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik oleh
mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok mat, sulit bercampur
dengan air mata atau menganggu difusi obat.

Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara 15 25 cps.
Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada, yaitu:

e.

Ketahanan pada saat sterilisasi.


Kemungkinan dapat disaring.
Stabilitas.
Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.

Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara. Untuk itu

kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit


atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%.
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai aspek:
1.

Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).


2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea sehingga
meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal,
meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga
meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.
4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan merusak
kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima dibandingkan dengan
surfaktan golongan lainnya.
2.3

Formulasi
R/ Ekstrak Kembang Telang

2.3.1

0,5%

Acid Borid

0,125%

Natrium dihydrogen phosphate

0,8%

Dinatrium hydrogen phosphate

0,947%

NaCl

0,9%

CMC

1%

Data Preformulasi
7

Nama Bahan Aktif : Ekstrak Kembang Telang (Clitoria ternatea L.)


NO.

PARAMETER

DATA

Pemerian

larutan steril, bebas partikel asing (FI IV hal. 13 )

Kelarutan

Larut dalam air, etanol,propilen glikol dan gliserin

Ph

Antara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal. 188)

OTT

Cara sterilisasi

teknik aseptis

Indikasi

Antibakteri

Dosis lazim

Penggunaan 0,5%

Cara pemakaian

Pemakaian luar

Sediaan lazim dan


kadar
Wadah dan
penyimpanan

Tetes mata

10

Dalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal.190)

Data praformulasi bahan tambahan


a. Nama bahan tambahan : API (Aqua Pro Injeksi )
NO
PARAMETER
1 Pemerian
2
3
4
5

Kelarutan
pH
OTT
Cara sterilisasi

6
7
8
9

Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah penyimpanan

10

DATA
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal.
112)
Dapat tercampur dengan pelarut polar
Disterilkan tanpa penambahan bakterisida ( FI III hal. 97)
atau dengan autoclave
Untuk pembuatan injeksi ( FI III hal. 97)
Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril
Cairan
Dalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup
8

kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari


setelah pembuatan ( FI III hal. 97 )
b. Nama bahan tambahan : Acidum Boricum
PARAMETER

NO
1 Pemerian
2

Kelarutan

3
4
5
6
7
8
9

pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah penyimpanan

10

DATA
Serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna,
kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis
(FI III hal. 49)
Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih,
dalam 16 bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P
( FI III hal. 49)
3,8 sampai 4,8 (FI III hal 49)
Dengan teknik aseptis
Sebagai pengawet atau antiseptikum ekstern ( FI III hal. 50)
0,125%
Zat tambahan sebagai pengawet
Serbuk
Simpan dalam wadah tertutup baik (FI III hal. 50)

c. Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH2PO4 )


N
O
1

PARAMETER

DATA

Pemerian

Kelarutan

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak


berbau, rasa asam dan asin ( FI III hal. 409)
Larut dalam 1 bagian air ( FI III hal. 409)

pH

4,4 sampai 4,6 ( FI III hal. 409)

OTT

Cara sterilisasi

Dengan teknik aseptis

Indikasi

Sebagai pendapar atau zat tambahan

Dosis lazim

0,8 %

Cara pemakaian

Sediaan lazim dan


kadar

Serbuk

10

Wadah penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 410)

d. Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na2HPO4 )


N
O
1

Pemerian

Kelarutan

3
4
5
6
7
8
9

pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah penyimpanan

10

PARAMETER

DATA
Hablur tidak berwarna , tidak berbau, rasa asin. Dalam
udara kering merapuh (FI III hal, 227)
Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P (
FI III hal. 227)
2,0% b/v 9,0 s 9,2 sampai ( FI III hal. 227)
Dengan teknik aseptis
Sebagai pendapar atau zat tambahan
0,947 %
Serbuk
Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 227 )

e. Nama bahan tambahan : NaCl 0,9%


NO

PARAMETER

Pemerian

Kelarutan

3
4
5
6
7
8
9

pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan

DATA

Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih


tidak berbau rasa asin. (FI III hal. 403)
Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih
dan dalam lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam
etanol 95% P ( FI III hal. 403)
4,5-7,0 (FI III 404)
Zat tambahan/pengisotonis
0,6% - 2,0% (FI IV)
Dapat digunakan sebagai cairan infus
Cairan
10

10

kadar
Wadah penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik (FI III hal 404)

f. Nama bahan tambahan : Metil Selulosa


NO

PARAMETER

DATA

Pemerian

Kelarutan

3
4
5
6
7
8
9

pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah penyimpanan

10

Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam


air bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang dalam air
dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental,
koloidal
Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform.
Larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume
sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)
Teknik aseptis
Sebagai pengental
1% - 2%
Dapat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
Dalam wadah tertutup baik (FI IV hal. 544 )

2.3.2 Perhitungan dan Penimbangan


Batch : 5 mL
No

Nama Bahan

Kembang
Telang
AquaPro Injeksi

Acid Boric

Natrium
dihidrogenfosfat
Dinatrium
hidrogenfosfat

Fungsi (untuk
farmakologi / farmasetika)

Sebagai antibiotika
Sebagai Pelarut atau
Pembawa
Sebagai Pengawet

Pemakaia
n Lazim
(%)

Penimbangan dan
Pemipetan

0,5%

Bahan dan Unit


0,025 gr/5mL
Ad 5ml

0,125%

0,00625 gr/5ml

Sebagai Pendapar

0,8 %

0,016 gr/5ml

Sebagai Pendapar

0,947 %

0,028 gr/5ml

11

Natrium Klorida

Sebagai Pengisotonis

0,9 %

0,045 gr/5ml

Metil Selulosa

Sebagai Pengental dan


Pensuspensi

1%

0,05 gr/5ml

Perhitungan

Kembang Telang 0,5%


5 mL 0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram
Acid boric 0,125%
5mL 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram
Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % untuk 2 ml
5mL 0,8/100 x 2 ml = 0,016gram
Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 3 mL
5ml 0,947/100 x 3 ml = 0,028 gr/mL
NaCl 0,9 %
5 mL0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram
Metil selulosa 1%
5 mL 1/100 x 5 mL = 0,05 gram

2.4 Analisa produk jadi :


a. Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa.
b. Mengandung pembawa.
c. Partikel terdispersi halus.
d. Mengandung suspending agent.
e. Mengandung bahan tambahan pengawet dan bahan mudah tercampurkan, pendapar.
f. Steril
2.5 PengawasanMutuSediaan
1. In Process Control
No
1

Parameter yg diuji

Satuan

Waktu dan suhu sterilisasi akhir

Cara pemeriksaan

IK Uji sterilisasi

IK pengukuran pH

Homogenitas
2

pH

12

Ketepatan volume

IK volume terpindahkan

2. End proses control


N

Parameter yg diuji

Satuan

Cara pemeriksaan

o
1.

Organoleptis

IK uji organoleptis

2.

PH

IK pengukuran pH

3.

Bobot Jenis

IK bobot jenis

4.

Uji kejernihan

IK uji kejernihan

5.

Uji volume terpindahkan

IK uji volume terpindahkan

6.

Sterilitas

IK uji sterilitas

7.

Efektivitas pengawet

IK uji efektivitas pengawet

13

2.6

ProsedurTetap

Disusun Oleh
:Kelompok 4

Diperiksa
Oleh :

Disetujui
Oleh:

Hal Dari Hal


No:

Tanggal :

Tanggal :

Tanggal :
Penanggung Jawab

Prosedur Tetap
Persiapan
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
e. Beri label identitas tiap wadah.
Pakai masker dan sarung tangan
II. Kegiatan Produksi
Kegiatan produksi terdiri dari :
1.

Penyiapanalatdanbahan

2.

Penimbangan dan pemipetan bahan

3.

Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan

4.

Pengujian mutu sediaan tetes mata

5.

Pengemasan

6.

Penyerahan produk jadi

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan


rencana produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan.
1. sisa jadwal yang lalu
2. kapasitas masing masing mesin setiap tahap
3. jumlah tenaga kerja
4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya
keterlambatan kedatangannya
5. urgensi masing masing produk.
III.

Penimbangan dan Pemipetan Bahan


a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan
14

digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu
mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK
Penimbangan dan pemipetan bahan
IV.Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK
Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
V. Pengujian mutu sediaan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi
terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai
dengan IK Pengujian mutu eliksir
VI.

Pengemasan.
Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua
kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan

VI.

Penyerahan produk jadi


a. anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan
menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota
penyerahan barang.
c. Menyerahkan sediaan jadi

15

2.7 InstruksiKerja
Hal.

Dari

TanggalBe
rlaku:

LEMBAR PEMBUATAN PROSES


PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN

DisusunOleh
:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

KELOMPOK
IV
Alex Sinaga

Tgl.

Tgl.

Nadhiyanaw
ati
Tgl.

Nety
Tujuan:

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah


yang diinginkan

Bahan:

1. Ekstrak Kembang Telang

Alat:

1. Timbangan

2. Aqua Pro Injeksi

2. WadahBahan

3. Acid Boric

3. Label

4. Natrium dihydrogen
phosphate

4. Pipet ukur/ pipet


volume

5. Dinatrium hydrogen
phosphate
6.Nacl
7.Metil selulosa

16

8.API

Instruksi

Operator
:

Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke
dalam wadah yang sesuai

17

Pengawas
:

No.

Bahan:

Penimbang

Seharusny

an

a:

Ekstrak
Kembang
Telang

0,030

0,025
5ml

5ml

Aqua Pro Injeksi

0,0630g

Acid Boric
Natrium
Dihidrogenfosfa
t
Dinatrium
hidrogenfosfat

0,0625g

0,022g

0,016g
0,028g

0,033g
0,050g

0,04g

0,1g

Nacl

0,05g

Metil selulosa

2.8

TahapPembuatanTetes Mata Ekstrak Kembang Telang


INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN BAHAN AKTIF

DisusunOleh
:
KELOMPOK
IV

DiperiksaOle
h:
Tgl.

DisetujuiOleh:

Tgl.

18

Hal.

Dari

TanggalBerlaku:
Pengganti No.

Tujuan:

Memperoleh zat aktif yang larut

Bahan:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Ekstrak Kembang Telang


Aqua Pro Injeksi
Acid Boric
Natrium Dihidrogenfosfat
Dinatrium hidrogenfosfat
Nacl
Metil selulosa

Alat:

Instruksi

Panaskan

Setelahmendidih, tutupdengankapas +

50 ml air hinggamendidih

kasabiarkanselama 30 ad dingin.
PembuatanEkstrak Bunga Telang
1.
2.
3.
4.
5.
6.

2. Spatel
3. WadahBahan
4. Label

Operato
r:

Pembuatan API

1. Beaker Glass

Bunga telang segar dipotong kecil-kecil


Tambahkan aquadem 200 gram
Maserasi semalam 18-20 jam
Saring nibol mesh 325
Evaporasi ad tidak ada yang tericycle
Ambil destilat hasil evaporasinya.

Pembuatan Dapar
Larutkan 0.048 gr NaH2PO4 dengan 2 ml API dan
larutkan 0,085 gr Na2HPO4 dengan 3 mLAPI
Pembuatan Suspending Agent
0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API

19

Pengawas:

Pencampuran I
Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan
larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,
Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu
1150 1160C selama 30 menit
Pencampuran II
Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada
campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen
Pengukuran volume

Masukkan filtrat kedalam gelas ukur

Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API


ad 15 ml.

3.9

EvaluasiTetes Mata Ekstrak KEmbang Telang


IK : PENGUJIAN MUTU

Hal. Dari hal

TETES MATA
No. :

20

Disusun
Oleh:

Diperiks
aoleh :

Disetujui
oleh :

KELOMPOK
IV
Alex Sinaga
Nadhiyana
wati

Tgl :
Tgl :

Nety
Novitasary
Tri M.
Tujuan

Memastikan bahwa larutan tetes mata yang telah dihasilkan


memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan
Alat

Sediaan suspensi
Alat-alat evaluasi suspensi
Cara Kerja

Operator

Organoleptis
Dengan menggunakan panca indra kita dapat
mengevaluasi rasa, bau, dan warna
Uji

Diinginkan

Hasil

Warna

Jernih

Jernih

Bau

-Khas

Khas

Rasa

--

Uji Kejernihan

Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2


tabung yang berbeda

Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang


hitam lalu amati tegak lurus kearah bawah tabung.

Hasil:

Suatu

cairan

dikatakan

jernih

apabila

kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut


21

SPV

yang dipakai
Uji Bobot jenis

Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer


+ air pada suhu 25oC

Timbang bobot pikometer + sampel

Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis


(bobot pikno + sampel) - bobot pikno kosong
( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong

Volume Terpindahkan
Tuangkembali tetes mata kedalamgelasukur,
lihathasilnyaapakahsesuaidenganvolumesebelumnya/
volume yang ditentukan.

Tulishasilpengamatanpada table.
Volume Sediaan

HasilPengamatan

5. Penentuan pH
Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan
pH indikator

Sampel

pH

Tetes Mata Ekstrak kembang

7,4

telang
6. Uji Sterilisasi

Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau


jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan
22

sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam


tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi
berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti
yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang
dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara
visual sesering mungkin.
7. Uji Volume Sedimentasi
Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas

ukur.
Volume yang diisikan merupakan volume awal.
Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam
selama 1 minggu diamati merupakan volume akhir
dengan

terjadinya

sedimentasi

volume

akhir

terhadap volume yang diukur.


Hasil :
Sediaan
Tetes mata Ekstrak

Hari
Ke-1

Volume sediian
5 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-2

5 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-3

4,9 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-4

4,9 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-5

4,8 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-6

4,8 ml

Kembang telang
Tetes mata Ekstrak

Ke-7

4,8 ml

Kembang telang

8. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba


Cara :
a.
Jika wadah

sediaan

dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum


23

suntik melalui karet, lakukan pengujian pada


wadah asli sediaan.
b.

Jika wadah sediaan tidak


dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml
sampel

c.

kedalam

masing

masing

lubang

bakteriologik berukuran sesuai dan steril.


Inokulasi
masing

masing wadah atau tabung salah satu suspensi


mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10
d.

ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur.


Mikroba uji dengan
jumlah sesuai harus ditambah sedemikian rupa
sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji
segera setelah inokulasi adalah antara 100.000
1.000.000 per ml.

e.

Tetapkan

jumlah

mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung


angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji
dengan metode lempeng.
f.

Inkubasi

wadah

atau
O

tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20 - 25


C.
g.

Amati wadah pada hari

h.

ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah inokulasi.


Catat tiap perubahan
yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba variabel
pada tiap selang waktu tersebut dengan metode
lempeng.

2.7
No
1

Spesifikasi Produk
Parameter
Kadar

bahan

Satuan
%

Spesifikasi sediaan
yang akan dibuat
Sesuai Farmakope
24

Syarat Farmakope

Syarat
lain

0,25% - 1 %

2
3
4
5

6
7

aktif
Homogenitas
Kejernihan
Stabilitas
Sterilitas

Isotonis
Pengawet

Homogen
Jernih tanpa cemaran
Stabil
Dibuat dengan cara

Homogen
Memenuhi uji kejernihan
Stabil
Memenuhi syarat prosedur uji

aseptik

menggunakan

Tidak pedih dimata


Tidak menganggu

penyaringan

membran (FI IV hal, 192)


Tidak pedih di mata

bahan aktif dan


Bau
Rasa
Warna

sediaan
Tidak berbau
Pahit
Jernih

tidak

Tidak berbau (FI III hal. 143)


Sangat pahit (FI III hal. 143)
Putih, putih kelabu, putih

11

pH

berwarna
Sesuai denagn pH

kekuningan (FI III hal. 143)


Antara 7,0-7,5 (FI IV hal.

12

Cara pemakaian

mata
Teteskan pada mata

192)
Teteskan pada mata yang

13

Wadah&penyimp

yang sakit
Sesuai Farmakope

sakit
Dalam wadah tertutup rapat

8
9
10

anan

dan disimpan dalam lemari


pendingin. Wadah atau karton
disegel

untuk

menjamin

sterilitas

pada

pemakaian

pertama (FI IV hal. 192)

BAB III
UJI STABILIITAS
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk
bertahan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk. Sedangkan
definisi sediaan yang stabil adalah suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat
diterima selama periode waktu penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan
25

karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Tujuan uji stabilitas adalah
memberi bukti bagaimana kualitas bahan obat, suatu produk obat berubah seiring waktu
dipengaruhi oleh berbagai factor lingkungan, seperti temperature, kelembapan dan cahaya.
a. Uji penyimpanan pada suhu rendah (4 2C)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suhu rendah (42C)
selama 6 bulan kemudian dilakukan pengamatan organoleptik, pengukuran pH dan
homogenitas setiap 1 bulan.
b. Uji penyimpanan pada suhu ruang (25 2C)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suhu ruang (252C)
selama 6 bulan kemudian dilakukan pengamatan organoleptik, pengukuran pH dan
homogenitas setiap 1bulan.
c. Uji penyimpanan pada suhu tinggi (402C)
Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suhu tinggi (402C)
selama1 bulan kemudian dilakukan pengamatan organoleptik, pengukuran pH dan
homogenitas setiap 1 bulan.

DATA UJI STABILITAS DIPERCEPAT

NO

SUHU

Uji
penyimpana
n pada suhu
rendah (4
2C)

Uji
penyimpana
n pada suhu

PARAMETE
R UJI
Organolept
ik

1
BULAN
larut,
jernih

2
BULAN
larut
,jernih

3 BULAN
larut,
jernih

4
BULAN
larut,
jernih

5
BULAN
laru,jern
ih

6
BULAN
larut,
jernih

pH
Homogenit
as

7,4
homoge
n

7,2
homoge
n

7,00
homoge
n

6,7
homoge
n

6,5
homoge
n

5
homoge
n

Organolept
ik
pH

larut,
jernih
7,2

larut
,jernih
7,0

larut,
jernih
6,9

larut,
jernih
6,5

laru,jern
ih
6,2

larut,
jernih
4,9

26

ruang (25

Uji
penyimpana
n pada suhu
tinggi
(402C)

Homogenit
as

homoge
n

homoge
n

homoge
n

homoge
n

homoge
n

homoge
n

Organolept
ik

larut,
jernih

larut
,jernih

larut,
jernih

larut,
jernih

laru,jern
ih

larut,
jernih

pH
Homogenit
as

7,2
homoge
n

6,8
homoge
n

6,6
homoge
n

6,3
homoge
n

6
homoge
n

4,9
homoge
n

BAB IV
KEMASAN
KOMPOSISI :

4.1 Dus Obat

CLITORIA ED

Tiap ml mengandung
Ekstrak bunga telang
0,5%

TETES MATA STERIL

Tiap ml mengandung
Ekstrak bunga telang
0,5%

INDIKASI :

INDIKASI :

Mata merah, perih


karena iritasi ringan

DOSIS :

KOMPOSISI :

27

Tiap 1-3 hari 1 tetes


sebelum tidur

Mata merah, perih


karena iritasi ringan
Netto : 5 ml

PT. TRINALEX
Jakarta - Indonesia

DOSIS :
Tiap 1-3 hari 1 tetes
sebelum tidur

4.2 Etiket Obat

Netto : 5 ml
CLITORIA ED
Komposisi:

No. Reg : FF 151600111

Tiap ml mengandung:

No. Batch: 200915

Ekstrak bunga telang 0,5%

Exp. Date : September 2016

4.3 Brosur Obat

PT TRINALEX

Jakarta-Indonesia

28

4.4 Wadah dan Penyimpanan


Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh wadah
plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper.
a. Keuntungan wadah plastik :
- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.
- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built
in dopper.
- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi atau etilen
oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
b. Kekurangan wadah plastik :
- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil, uap
-

air, dan oksigen.


Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk menjadi

kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.


C. Penyimpanan
- Tetes mata disimpan dalam wadah tamper-evident. Kompatibilitas dari komponen
plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu dengan
wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.
4.5 Penandaan
Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes
mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau
senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis ganda harus
mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi terhitung
mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi
penyimpanan.

29

Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi
bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan menggunakan kode yang
dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika digunakan kode pada wadah, maka
pada kemasan juga harus diberi kode.
Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis ganda, label
harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang harus dilakukan untuk
menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi isi selama penggunaan.
4.6.
Labelling
Label harus mencantumkan :
Nama dan persentase zat aktif.
Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan perwatan
tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama penggunaan.

BAB IV
30

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dibuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata Ekstrak Kembang
Telang. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan
cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes
mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan
cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet yang pemilihannya didasarkan atas
ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes
mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (FI III, 1979). Obat tetes mata yang digunakan
harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata
segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan
obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata.
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang
stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada
pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata
harus disterilkan.
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik, diagnose,
midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka
karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki
syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik
yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus
teliti dan tepat secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal
demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus
steril, jernih, dan bebas partikel asing.
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan bagian
permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan dalam air, akan
tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata
untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep terbatas. Pada umumnya obat mata
dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan
tetes mata dan salep mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume
sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata.
Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai zat aktif adalah Ekstrak
Kembang Telang yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi
31

mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Adapun formula yang
kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:
R/ Ekstrak Kembang Telang

0,025 g

Asam Borat

0,00625 g

Natrium Dihidrogenfosfat

0,016 g

Dinatrium hidrogenfosfat

0,028 g

Natrium Klorida

0,045 g

API

Ad 5 ml

Selain Ekstrak Kembang Telang, digunakan asam borat sebagai pengawet, Natrium
dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfatsebagai pendapar, Natrium klorida sebagai
pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut.
Dari hasil evaluasi diperoleh didapatkan hasil pH 7,4 yaitu pH netral diukur
menggunakan lakmus pH. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai
karena memenuhi syarat sesuai di Farmakope Indonesia.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

32

5.1

Kesimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata Kloramfenikol, dimana formula

yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:


R/ Ekstrak Kembang Telang

0,025 g

Asam Borat

0,00625 g

Natrium Dihidrogenfosfat

0,016 g

Dinatrium hidrogenfosfat

0,028 g

Natrium Klorida

0,045 g

API

ad

5 ml

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan

cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata
Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena memenuhi
syarat yaitu pH 7,4 dan larutan jernih.

5.2

Saran
Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih

diperhatikan lagi dalam hal :

Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi


Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan
dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun
juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang sepenuhnya dengan
praktek.

DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta


2. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta
3. Anief, Moh. 1999. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
33

4. Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Kedokteran EGC. Jakarta


5. M.tempo.co/read/news/2009/06/22/0581831
6. Rokhman, Fatkur.Aktivitas Antibakteri Filtrat Bunga Telang (Clitoria ternatea L.)
Terhadap Bakteri Penyebab Konjungtivitas.skripsi. IPB. Bogor : 2007

34