Menteri
Kesehatan
Nomor
1144/Menkes/Per/lll/2010
tentang
Pasal 6
Untuk dapat memasukkan Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion, selain
harus memiliki Izin SAS juga harus mendapat izin pemasukan dari Kepala Badan
Pengawas Tenaga Nuklir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 7
Izin SAS sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan
dengan jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal dikeluarkan.
Pasal 8
(1) Direktur Jenderal dalam mengeluarkan Izin SAS harus membentuk Tim Penilai.
(2) Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas unsur:
a. unit utama terkait di Kementerian Kesehatan; dan
b. ahli Alat Kesehatan.
(3) Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal 9
(1) Setiap Alat Kesehatan yang masuk ke wilayah Indonesia melalui SAS dilarang untuk
diperjualbelikan.
(2) Setiap orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai
sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 10
Setiap pemberian Izin SAS dikenakan biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Bagian Kedua
SAS Donasi
Paragraf 1
Umum
Pasal 11
SAS Donasi hanya dapat diperuntukkan bagi kebutuhan:
a. pelayanan kesehatan;
b. program pemerintah bidang kesehatan;
c. penelitian dan pengembangan; dan/atau
d. penanggulangan KLB, wabah, atau bencana.
Pasal 12
Permohonan Izin SAS Donasi hanya dapat dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga
pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan.
Pasal 13
SAS Donasi Alat Kesehatan bukan baru hanya diperuntukkan bagi produk Alat
Kesehatan elektromedik tertentu yang telah direkondisi atau remanufakturing sesuai
Good Remanufacturing Practice (GRP).
Paragraf 2
Persyaratan
Pasal 14
(1) Permohonan Izin SAS Donasi Alat Kesehatan diajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut:
a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang
diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana;
b. fotokopi akte pendirian institusi/lembaga non pemerintah penerima donasi yang
menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah bergerak di bidang kesehatan;
c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari negara produsen;
d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal;
Kepala
Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota,
kecuali
yang
penelitian/pengembangan
untuk
kebutuhan
penelitian
dan
pengembangan;
k. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas
pelayanan kesehatan; dan
l. rekomendasi pimpinan lembaga penelitian untuk kebutuhan penelitian dan
pengembangan yang bukan dilakukan oleh lembaga penelitian.
(2) Permohonan Izin SAS Donasi untuk Alat Kesehatan bukan baru diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang
diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana;
b. fotokopi akte pendirian yang menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah
bergerak di bidang pelayanan kesehatan sesuai dengan permohonan SAS yang
diajukannya untuk institusi/lembaga non pemerintah;
c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dan Sertifikat Good
Remanufacturing Practice (GRP) dari negara produsen;
d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal;
e. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading;
f. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
g. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak
diperjualbelikan;
h. rekomendasi pimpinan unit utama yang bertanggung jawab terhadap program
terkait, bagi SAS Donasi untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan;
Bagian Ketiga
SAS Non Donasi
Paragraf 1
Umum
Pasal 16
SAS Non Donasi hanya dapat diperuntukkan bagi kebutuhan:
a. penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. program pemerintah bidang kesehatan;
c. penelitian dan pengembangan;
d. pendidikan dan pelatihan; dan/atau
e. pameran kesehatan berskala nasional.
Pasal 17
Permohonan Izin SAS Non Donasi dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga
pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan atau pasien/dokter
yang menangani.
Pasal 18
Alat Kesehatan yang dapat dimasukkan melalui SAS Non Donasi hanya untuk Alat
Kesehatan yang baru.
Paragraf 2
Persyaratan
Pasal 19
(1) Permohonan Izin SAS Non Donasi yang diajukan institusi/lembaga pemerintah atau
non pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan, dengan kelengkapan sebagai
berikut:
a. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari pabrik pembuat;
b. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal;
c. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading;
d. fotokopi pemberitahuan impor barang;
h. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan
yang mengandung radiasi pengion.
Paragraf 3
Tata Cara
Pasal 21
Tata cara memperoleh Izin SAS Non Donasi sebagai berikut:
a. Pemohon harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal
dengan melampirkan kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 19 atau Pasal 20.
b. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima
permohonan dan berkas dinyatakan lengkap, Direktur Jenderal meminta Tim
Penilai untuk melakukan penilaian kelayakan atas permohonan tersebut.
c. Paling lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak menerima
permintaan penilaian, Tim Penilai memberikan rekomendasi kepada Direktur
Jenderal.
d. Paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak menerima
rekomendasi, Direktur Jenderal mengeluarkan atau menolak Izin SAS Non
Donasi.
BAB IV
PELAPORAN
Pasal 22
(1) Setiap
bulan
pemohon
wajib
melaporkan
seluruh
penerimaan
dan/atau
pendistribusian Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
(2) Dokter atau instansi terkait penanggung jawab harus melakukan pemantauan
terhadap penggunaan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS, dan melaporkan
setiap kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping kepada
Direktur Jenderal paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
(3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus disertai dengan
penjelasan.
BAB V
PENGAWASAN
Pasal 23
Pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat, distribusi, dan penggunaan Alat
Kesehatan yang masuk melalui SAS dilakukan oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, dan/atau Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 24
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat dan
Makanan Kesehatan Khusus, sepanjang yang mengatur mengenai Pemasukan Alat
Kesehatan melalui SAS dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 25
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 7 Agustus 2014
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
Ttd
NAFSIAH MBOI
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 22 Agustus 2014
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
Ttd
AMIR SYAMSUDIN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2014 NOMOR 1184
Untuk memenuhi alat kesehatan pada keadaan tertentu perlu mengatur pemasukan
dengan menggunakan mekanisme jalur khusus tanpa mengurangi jaminan atas
keamanan, mutu dan kemanfaatan bagi pengguna.
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang disingkat SAS adalah
pemasukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan sangat dibutuhkan ke dalam
wilayah Indonesia melalui jalur khusus.
SAS terdiri dari dua bagian yakni SAS donasi (diperoleh dari sumbangan) dan non
donasi (tidak diperleh dari sumbangan).
SAS Donasi hanya dapat berupa:
pelayanan kesehatan;
Alat Kesehatan yang dapat dimasukan melalui SAS harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:
a. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara;
b. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;
c. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu;
d. mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan;
e. berasal dari sumber resmi;
f. ketersediaannya langka;
g. belum tersedia produk sejenis;
1. ANAESTHESIA VAPORIZER
2. APNEA MONITOR
dengan
menggunakan
energi
cahaya
yang
4. ASPIRATOR
akibat
proses
bedah
ataupun
trauma
untuk
Tujuan penggunaan : pertolongan pertama bagi orang yang telah jatuh pingsan dan
tidak memiliki denyut nadi dan telah berhenti bernapas,
upaya untuk memulihkan sirkulasi darah dan mencegah
kematian atau kerusakan otak akibat kekurangan oksigen
12. CO2 SURGICAL LASER
Tujuan penggunaan : berbagai macam aplikasi medis seperti pada gigi, bedah
podiatri, dermatologi, estetika, ginekologi, dan aplikasi THT
seperti memotong atau menghancurkan jaringan yang tidak
normal tanpa merugikan jaringan normal, mengecilkan atau
menghancurkan tumor dan lesi menutup ujung saraf untuk
mengurangi
nyeri
pasca
operasi,
meminimalkan
Tujuan penggunaan : tempat duduk pasien yang selama pelaksanaan prosedur gigi
(dental procedure)
16. DIATHERMY/SHORTWAVE
: dikarenakan
Elektrokardiografi
mempunyai
standar
menyebabkan
kelainan
yang
menjadikan
Tujuan penggunaan : sistem ginjal buatan atau artificial untuk perawatan pasien
yang mengalami gagal ginjal, kelebihan cairan, atau kondisi
toksemik
dengan
melakukan
terapi
hemodialysis,
Tujuan penggunaan : tujuan medis yang terdiri atas tempat tidur yang
menggunakan daya elektrik dan menggunakan remote
control
yang
dapat
dioperasikan
oleh
pasien
untuk
Tujuan penggunaan : untuk pasien yang mengalami gagal jantung berat, termasuk
yang memiliki serangan jantung parah atau cardiomyopathy
(kelemahan otot jantung yang parah), dan yang baru sembuh
dari operasi jantung terbuka atau menunggu transplantasi
jantung
26. LAPAROSCOPY
: sebagian
besar
masalah
dalam
penggunaan
alat
ini
dan
kecelakaan
kesalahan
yang
penggunaan.
dilaporkan
Hal
ini
adalah
dapat
beberapa
kasus
yang
dilaporkan,
interferensi
dan
kecelakaan
kesalahan
yang
penggunaan.
dilaporkan
Hal
ini
adalah
dapat
beberapa
kasus
yang
dilaporkan.
Interferensi
mengakibatkan
ledakan
maupun
kebakaran.
tinggi
yang
melewati
area
sempit
dan
atau
memecah
bilirubin
dengan
mengurangi
konsentrasinya.
Perhatian
lampu
fluorescent
dengan
material
filter
Tujuan penggunaan :
Alat yang digunakan untuk mengontrol atau membantu secara mekanik pernafasan
pasien dengan menghantarkan oksigen dengan jumlah tertentu yg telah ditentukan
sebelumnya dalam gas pernafasan.
Perhatian :
Sebagian besar permasalahan yang dilaporkan terkait dengan ventilator mudah alih
adalah kesehatan penggunaan, buruknya pemasangkan selang ekhalasi, dan sirkuit
pernafasan yang berkualitas rendah. Masalah lainnya termasuk terputusnya sirkuit
pernafasan dari alat, kegagalan alat, tabung yang diskoneksi/bengkok/terlipat dan
kondisi lingkungan yang ekstrim. Juga terjadinya perubahan kondisi pasien yang
tidak terekam apabila alarm tidak di pasang secara tepat atau tidak dilihat secara
jelas oleh staf klinik
35. PRESSURE TRANSDUCERS
Tujuan Penggunaan:
Alat yang digunakan untuk mengukur dan mengontrol tekanan.
Tujuan penggunaan:
Alat ini digunakan untuk mengukur saturasi oksigen darah.
37. RADIANT WARMER
Tujuan penggunaan
Alat yang berguna untuk menjaga temperatur tubuh bayi dengan panas radiant
Perhatian
Karena pemanasan dengan energi infra merah merupakan cara transfer energi yang
efisien, maka bisa terjadi hipertemia ekstrim, kulit terbakar, kerusakan otak
permanen, atau bahkan kematian.
38. RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC UNIT
Tujuan Penggunaan:
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk secara efektif menangkap dan menyaring asap pada saat
pembedahan untuk menghilangkan bau, partikulat, dan produk sampingan berpotensi
berbahaya lainnya dari prosedur elektrosurgikal.
40. TRACTION UNIT
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk memperbaiki cacat dan meningkatkan penyembuhan
pada kondisi fraktur, dislokasi atau kejang otot.
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk memonitor tekanan parsial CO2 pada permukaan kulit
pasien yang memiliki resiko hipoksia atau ventilasi yang tidak adekuat.
Perhatian :
Berbagai tingkat luka bakar dapat dihasilkan dari sensor suhu yang ditinggikan. Bayi
berkulit tipis dan pasien dengan gangguan pembuluh darah perifer sangat beresiko.
Relokasi sensor yang sering dilakukan, seperti yang d irekomendasikan oleh
produsen, dapat membantu mencegah luka bakar, namun relokasi sensor
memerlukan kalibrasi ulang
42. TRANSCUTANEOUS OXYGEN (O2) MONITOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk mentransmisikan radiasi pada panjang gelombang yang
telah diketahui melalui darah dan mengukur saturasi oksigen berdasarkan jumlah
radiasi yang dipantulkan atau yang dihamburkan.
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk memberikan gambar dua dimensi (2-D) dari sebagian
besar jaringan lunak tanpa mengharuskan pasien terkena radiasi ionisasi.
Perhatian :
USG pencitraan diagnostik akan bebas risiko bila digunakan dengan benar. USG
transduser harus ditangani dengan hati-hati untuk menghindari kerusakan. masalah
elektromekanis, seperti retak dalam elemen piezoelektrik, dapat mengubah lebar
sinar dan / atau panjang pulsa spasial, sehingga mempengaruhi resolusi lateral dan
aksial. Kesalahan dalam pengukuran jarak dapat menyebabkan perhitungan yang
salah.
44. X-RAY UNIT GENERAL PURPOSE
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk menyoroti kelainan anatomi bawaan; mendiagnosis gagal
jantung kongestif, dan mengevaluasi nyeri dada.
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untk mengukur dan merekam aktivitas listrik otak manusia
yang diperoleh dengan menempatkan dua atau lebih elektroda di kepala.
Perhatian
Meskipun prosedur yang dilakukan sangat aman, namun lampu berkedip atau napas
cepat (hiperventilasi) yang diperlukan selama pengujian dapat memicu kejang pada
mereka dengan gangguan kejang (seizure disorders). Penyedia layanan kesehatan
yang melakukan EEG harus dilatih untuk merawat pasien jika hal ini terjadi
46. LAMPU PERIKSA HALOGEN
Tujuan Penggunaan:
Sebagai lampu penerang pada saat pemeriksaan fisik pasien
Tujuan Penggunaan:
Untuk mensterilkan alat-alat kesehatan
48. EKSTRAKTOR VAKUM MANUAL
Tujuan Penggunaan:
ntuk membantu proses kelahiran per vaginam
49. POCKET FETAL HEARTH RATE MONITOR (DOPPLER)
Tujuan Penggunaan:
Untuk mendeteksi detak jantung janin / fetus (FHR) paling cepat umur 12 minggu
kehamilan.
Tujuan Penggunaan:
Penampung darah dan produk darah pasien
51. BLOOD TRANSFUSION SET
Tujuan Penggunaan:
Untuk transfusi darah
52. CAT GUT (BENANG BEDAH)
Tujuan Penggunaan:
Menjahit jaringan lunak tubuh
Tujuan Penggunaan:
Pengisi gigi sementara, juga digunakan sebagai basis pada amalgam untuk
melindungi pulpa dari konduksi ternal amalgam yang cukup besar.
54. DISPOSABLE SYRINGE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/atau mengambil cairan dari tubuh
55.AUTO DISABLE DISPOSABLE SYRINGE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/atau mengambil cairan dari tubuh
56. HYPODERMIC SYRINGE WITH REUSE PREVENTION FEATURE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/atau mengambil cairan dari tubuh
Tujuan Penggunaan:
Melewatkan cairan ke atau dari saluran kemih.
58. GLASS IONOMER CEMENT
Tujuan Penggunaan:
untuk restorasi kecil pada permukaan proksimal gigi anterior dan untuk pemulihan
daerah yang ter-erosi pada margin gingival.
59. GUTTA PERCHA
Tujuan Penggunaan:
untuk menutup sementara (dressing) di rongga gigi
60. IMPRESSION MATERIAL
Tujuan Penggunaan:
Membuat cetakan gigi
61. INFUSION SET
Tujuan Penggunaan:
Untuk memasukkan cairan ke tubuh
62. INSTRUMEN BEDAH
Tujuan Penggunaan:
Instrumen untuk mendukung tindakan bedah
63. IV CATHETER
Tujuan Penggunaan:
Untuk memasukkan cairan ke tubuh
64. KAPAS BERLEMAK
Tujuan Penggunaan:
Digunakan pada bagian tubuh yang memerlukan penunjang.
65. KAPAS PEMBALUT/ABSORBEN
Tujuan Penggunaan:
Mengaplikasikan obat ke atau menyerap cairan dari tubuh.
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari luka pasien
67. KASA HIDROFIL TERDETEKSI SINAR-X
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari luka pasien
68. KASA PEMBALUT
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari luka pasien
Tujuan Penggunaan:
Digunakan pada bagian tubuh yang memerlukan penunjang.
70. KONDOM
Tujuan Penggunaan:
Kontrasepsi dan pencegahan penyakit menular seksual.
71.MANUAL HOSPITAL BED
Tujuan Penggunaan:
Digunakan untuk pasien berbaring yang dirawat di sarana kesehatan
Tujuan Penggunaan:
Mencegah kontaminasi.
73. MASKER OKSIGEN
Tujuan Penggunaan:
Pengantar oksigen atau aerosol ke pasien.
74. PEMBALUT GIPS
Tujuan Penggunaan:
Digunakan pada bagian tubuh yang memerlukan penunjang.
75. PLESTER
Tujuan Penggunaan:
Menutup dan melindungi luka
76. PULMONARY RESUSCITATOR
Tujuan Penggunaan:
untuk memberikan pernapasan darurat didukung dengan masker wajah atau tabung
dimasukkan ke dalam saluran pernafasan pasien.
77. SARUNG TANGAN BEDAH
Tujuan Penggunaan:
Mencegah kontaminasi
Tujuan Penggunaan:
Menjahit jaringan lunak tubuh.
79. STETHOSCOPE MANUAL
Tujuan Penggunaan:
Memproyeksikan detak jantung dan suara organ internal lain.
80. TENSIMETER MANUAL DENGAN AIR RAKSA
Tujuan Penggunaan:
Mengukur tekanan darah
Tujuan Penggunaan:
Mengukur tekanan darah.
82. URINE BAG
Tujuan Penggunaan:
Penampung urin pasien.
83. WING NEEDLE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/atau mengambil cairan dari tubuh.
Tujuan Penggunaan:
Untuk mengukur suhu tubuh.
85. TIMBANGAN BAYI
Tujuan Penggunaan:
Untuk mengukur berat badan bayi
86. TIMBANGAN INJAK DEWASA
Tujuan Penggunaan:
Untuk mengukur berat badan dewasa.
Tujuan Penggunaan:
Untuk menempatkan botol infus unutuk pasien.
88. TABUNG OKSIGEN + REGULATOR
Tujuan Penggunaan:
untuk pasien kekurangan oksigen yang sedang menjalankan operasi atau pernafasan
yang tidak stabil.
Tujuan Penggunaan:
Tempat tidur yang digunakan untuk pemeriksaan fisik pasien.
Tujuan Penggunaan:
Tempat tidur yang digunakan untuk ibu melakukan persalinan (melahirkan).