Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI
2014

Ketersediaan
Keterjangkauan

PBF LAIN

Aman
Mutu
Berkhasiat

INDUSTRI
FARMASI

DASAR HUKUM
Undangundang

Peraturan
Pemerintah

Peraturan
Menteri
Kesehatan

PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PERMENKES 1148/2011 tentang

PBF
Tujuan : melindungi masyarakat dari
peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat
Dalam Permenkes 1148/2011 diatur
kewenangan pembinaan & perizinan PBF &
PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 4 ayat (1) huruf d, Pasal 7

ayat (2) huruf c, Pasal 9 ayat (2)
huruf d

.... Dalam kurun waktu 2 (dua)

tahun terakhir

Pasal 8 ayat (4)

... Kepala Balai POM melaporkan

kepada Kepala Badan

Antara Pasal 12 dan Bab III

Ditambahkan Bagian Kelima

Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang

Pasal 13 ayat (6)

Ditambahkan dalam pengadaan

harus berdasarkan surat pesanan

Pasal 14 ayat (4)

Dihapus

Antara Pasal 14 dan Pasal 15

APJ menunjuk apoteker lain

sebagai pengganti sementara utk
3 bulan
7

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 19

PBF Cabang hanya menyalurkan

di wilayah prov sesuai pengakuan
atau wilayah prov terdekat atas
nama PBF Pusat

Pasal 20

APA, APJ atau TTK

penanggungjawab dengan
mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK.

Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1)

dengan tembusan Kepala

Dinkes Provinsi, Kepala Badan
dan Kepala Balai POM

Pasal 34 ayat (6)

dengan tembusan Kepala

Badan dan Kepala Balai POM

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 35

Izin PBF dan PBF Cabang yg

dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn
tanggal 31 Desember 2015

Antara Pasal 35 dengan Pasal 36

Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin
PBF... Bagi PBF pada pasal 35
ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
9

Permenkes 1148 th 2011

Permenkes 34 th 2014

Pasal 36

.. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg

Penyaluran Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk
Sarana Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan Praktek Dokter
.. KepDirjen POM
HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi

10

PERAN PEMERINTAH

PP 38/2007:
DILAKUKAN
SESUAI LINGKUP
WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT
PROVINSI
KABUPATEN/ KOTA

Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)

1.

PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2.

PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.

PERSYARATAN PBF (1)

PBF PUSAT

PBF CABANG

1. Memiliki izin dari Direktur

Jenderal

1. Memperoleh pengakuan adari

Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF berada

2. Izin berlaku 5 tahun

2. Izin mengikuti jangka waktu

PBF

3.Memiliki apoteker sebagai

penanggung jawab

3.Memiliki apoteker sebagai

penanggung jawab

4. Menguasai gudang sebagai

tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan

4. Menguasai gudang sebagai

tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan

5.Memiliki ruang penyimpanan

obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB

5. Memiliki ruang penyimpanan

obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB

PBF Penyalur Bahan Obat :

- Memiliki laboratorium yang
mempunyai kemampuan untuk
pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari bahan lain

a)

Izin Baru : untuk pertama kalinya

b)

Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku

habis wajib mengajukan perpanjangan izin

c)

Perubahan izin dikarenakan adanya :

pergantian Penanggung Jawab,
Perubahan alamat kantor/gudang
Pindah alamat kantor/gudang
perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan
dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .
17

No
1.

Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker
penanggung jawab

2.
3.
4.
5.

Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
Susunan Direksi /Pengurus
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6.

Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

7.
8.

Nomor Pokok Wajib Pajak

Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

9.
10.
11.
12.
13.

Surat Tanda Daftar Perusahaan

Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

14.

Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

15

Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat

(untuk PBF Bahan Obat)

16.

Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM

Tembusan

Surat Permohonan

DINKES PROPINSI

3 Verifikasi Administratif

Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009)

Ditunda

PEMOHON

Ditolak

Surat
Permohonan

DIRJEN
5

Audit CDOB

Rekomendasi
Kelengkapan
Administrasi

Tembusan

Rekomendasi
Teknis
pemenuhan
Persyaratan
CDOB

BADAN POM

Surat Permohonan
19

Surat
Permohonan

DINKES KAB/KOTA

2
3
PBF PUSAT

Izin PBF
Cabang
Surat
Permohonan

Rekomendasi
Administrartif

DINKES PROVINSI

Surat
Permohonan

Rekomenda
si
Pemenuhan
Persyarata
n CDOB

Balai POM

20

PERIZINAN PBF :

Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan
perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat
adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari
Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur
Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Kementerian Kesehatan.
21

LAPORAN BERKALA :
Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM

22

KETENTUAN PERALIHAN
PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan
sebelum Permenkes 1148 tahun 2011
harus diperbaharui sesuai dengan
persyaratan paling lama 2 tahun sejak
Permenkes ini diundangkan

Paling lambat
28 Juni 2013
23

PP 51/2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian

Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian

Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan

kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA
(bagi Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)
SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat
fasilitas kefarmasian
SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota
SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:
-STRA atau STRTTK masih berlaku
-Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK

25

Fungsi PBF:
Pengadaan
Penyimpana n

obat dan/atau bahan obat

Penyaluran
Tempat pendidikan dan pelatihan

Obat dan/atau bahan obat harus

memenuhi syarat mutu
26

Pengadaan obat: IF, PBF

Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor

Apoteker penanggung jawab

Penerapan CDOB

Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter

Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,
IFRS, Puskesmas, Klinik, TO kec obat keras)

27

Penyaluran obat kepada:

PBF/PBF Cabang,
Fasyankes

apotek,
IFRS,
Puskesmas,
Klinik,
TO kec obat keras

Di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya
Penyaluran obat keras SP ditdtgn APJ
28

Penyaluran bahan obat kepada:

Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan

Di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya
Penyaluran bahan obat SP ditdtgn
APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu
pengetahuan

29

Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika

perlu izin khusus
Pengubahan kemasan/pengemasan kembali
bahan obat wajib pengujian laboratorium
Gudang
Dapat di lokasi terpisah perlu apoteker
Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan

Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan

penyimpanan dan penyaluran

30

Pemutahiran
Data
No

Daftar PBF e-Report

Propinsi
Total

Terdaftar

Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

ACEH

26

26

BENGKULU

24

22

DIY

51

49

SUMUT

138

84

54

20

JAMBI

37

37

RIAU

96

50

46

SUMBAR

45

45

SUMSEL

65

55

10

11

LAMPUNG

60

50

10

12

BABEL

14

11

10

32

Pemutahiran
Data
No

Daftar PBF e-Report

Propinsi
Total

Terdaftar

Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
(pembaharuan
s/d
Tidak Terdaftar
19 Agustus 2014)

11

KEP.RIAU

35

35

12

BANTEN

54

54

14

13

JABAR

199

199

61

14

DKI

226

161

65

153

15

JATENG

204

204

58

16

JATIM

412

255

157

82

17

BALI

59

59

15

18

NTB

30

30

19

NTT

31

24

20

KALBAR

55

47

14

33

Pemutahiran
Data
No

Daftar PBF e-Report

Propinsi

Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

Total

Terdaftar

44

42

47

46

21

KALSEL

22

KALTENG

23

KALTIM

24

GORONTALO

25

SULSEL

106

82

24

30

26

SULTRA

18

16

27

SULTENG

32

23

28

SULUT

44

26

18

29

SULBART

30

MALUKU

13

13

34

Pemutahiran
Data
No

Daftar PBF e-Report

Propinsi

Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

Total

Terdaftar

31

MALUKU UTARA

32

PAPUA BARAT

11

11

33

PAPUA

44

29

15

12

34

KALTARA

2250

1805

445

563

TOTAL PBF

35

36