Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika, US-FDA; menyatakan bahwa faktor-faktor
kritis pada proses panas adalah setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau prosedur atau parameter lain yang mungkin mempengaruhi kecukupan panas yang diberikan oleh proses standar dan karenanya bisa mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial yang telah ditetapkan (FDA (21CFR 113.3(f) and USDA FSIS 9 CFR 318.303 and 381.303).
Bahan Menta h
SALEP MATA STERIL DALAM KEMAS
PROS ES STER ILISA SI Pengemas PRO an SES (termasuk STER tutup) ILISA SI
BAHAN STERIL
KEMASA N STERIL
Prngisian bahan pada kemasan dilakukan di white area
ZONA ASEPTIS WHITE AREA
GAMBAR 1. Pada pembuatan salep mata steril konsep utamanya adalah pada proses aseptis; di mana secara skematis disajikan pada Gambar 1. Dari skema tersebut; maka faktor kritis yang bisa mempangaruhi tercapainya tingkat sterilitas dan keamanan produk salep mata; adalah (a) kualitas bahan mentah dan proses sterilisasinya; (b) kualitas bahan pengemas dan proses sterilisasinya, serta (c) kebersihan peralatan di zona aseptis dan proses sterilisasi; serta (d) kondisi sanitasi seluruh peralatan yang kontak dengan sediaan selama pengolahan.
Kualitas bahan dan proses sterilisasinya
Faktor bahan metah, yang bisa mempengaruhi tingkat sterilitas produk salep mata yang dihasilkan terutama adalah jumlah mikroba awal. Hal ini tentunya dipengaruhi oleh tingkat kualitas bahan, sumber bahan; pengambilan bahan, peralatan peengambilan bahan, wadah bahan, suhu penyimpanan dan transportasi, serta kebersihan semua alat yang kontak dengan bahan. Karena bahan merupakan produk yang mudah rusak; maka faktor-faktor kritis tersebut perlu dikendalikan dengan baik; untuk mendapatkan bahan mentah dengan kualtas yang baik; dan konsisten dari waktu ke waktu.
Kondisi kemasan dan proses sterilisasinya
Faktor kritis kedua dalam menjamin proses pengolahan aseptis yang berhasil adalah mutu dan kebersihan kemasan serta proses sterilisasi kemasan. Mutu dan tingkat sanitasi bahan pengemas jelas harus dikendalikan dengan baik. Pananganan bahan pengemas selama dalam transportasi, penyimpanan dan instalasinya pada mesin pengemas jelas akan berpengaruh pada tingkat sterilitas produk yang dikemas. Karena itulah maka; pengendalian mutu bahan pengemas merupakan salah satu faktor kritis yang harus dikendalikan dengan baik.
Sterilisasi zona aseptis
Kondisi zona aseptis; yaitu area atau ruangan steril dimana proses pengisian produk steril ke dalam kemasan steril akan dilakukan; jelas akan mempengaruhi keberhasilan proses sterilisasi secara keseluruhan. Pada dasarnya keseluruhan area atau zona aseptis perlu disterilikan; dengan menggunakan sterilan yang aman dan efektif. Sterilan yang sering digunakan adalah uap panas dan/ atau H2O2 yang disemprotkan secara homogen ke seluruh permukaan di zona aseptis.
Kondisi sanitasi seluruh peralatan Pentingnya desain saniter (sanitary design).
Keberhasilan proses aseptis; selain ditentukan oleh 3 faktor tersebut; juga sangat ditentukan oleh faktor sanitasi peralatan; terutama sanitasi permukaan yang kontak dengan sediaan (zat aktif dan bahan tambahan) yang disterilisasikan. Karena itulah maka prosedur pembersihan perlu diverifikasi dengan baik; untuk memastikan bahwa proses pembersihan telah berhasil mencapai tingkat sanitas yang diinginkan.
