Anda di halaman 1dari 7

Salep (unguents)adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang di maksudkan

untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata harus steril . salep
mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada compendia resmi.
Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar
salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan padanya.hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bertahan selama system penyampaian.
Zat atau bahan obat ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk
halus. Salep mata harus bebas dari partikel dan harus memenuhi syarat kebocoran da Partikel
Logam pada Uji Salep Mata. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salep dan
biasanya memakai penggiling. (FI IV hal 12)
Setelah pembutan , salep mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastic atau
timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube ini khas kecil , yang isinya kurang lebih
3,5 g salep dan dicocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinan lompatan
segumpal kecil salep. Hal ini sesuai unuk menempatkan salep pada garis tepi kelopak mata ,
suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakkan tanpa menyentuh
mata.
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara
obat dengan mata , dua sapai empat kali lebih besar apabila di pakai salep di bandingkan jika di
pakai larutan garam . Satu kekurangan bagi penggunaan sale mata adalah kaburnya pandangan
yang terjadi begitu dasar meleleh dan menyebar melalaui lensa mata.
I.2 Kelebihan dan kekurangan salep mata
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada sediaan
larutan dalam air yang yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama
sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata selain dapat memberikan
keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan
onset juga memiliki waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja
pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Kerugian dari salep mata
adalah dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur.
Salep mata disiapkan dengan 2 metode yaitu :
1. Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan yang stabil , maka zat aktif
dilarutkan dengan air injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut diinkorporasikan pada
basis cair dan campuran di aduk hingga dingin.
2. Zat aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan sejumlah basis.
Campuran diencerkan degan basis yang tersisa.
1.3. Persyaratan Sediaan Tetes Mata
Syarat-syarat yang harus di penuhi oleh sediaan berupa salep mata antara lain :
1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar- benar aseptik dan
memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
1

2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang
sesuai dengan radiasi gamma.
3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah
pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama
penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri
organic.
4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi
mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang sesuai.
1.4. Formulasi Standar
Komposisi
tiap gram mengandung :
Chloramphenicolum
10 mg
Oculentum Simplex
1g
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis
: 2 samapi 3 kali sehari , oleskan
Catatan
: 1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setialkohol , 6 g bulu domba , 40
g parafin cair , dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.
2. Dibuat dengan cara aseptis
3. Pada etiket harus juga tertera daluwarsa.
1.5.Sifat fisik dan Kimia Bahan aktif (Praformulasi Zat Aktif)

Kloramfenikol
Kloramfenikol adalah antibiotik yang mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak
lebih dari 103,0% C11H12Cl2N2O5, di hitung terhadap zat yang telah di keringkan.
Pemerian: Hablur halus berbentuk jarum/lempeng memanjang, putih hingga putih kelabu atau
kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Larutan praktis netral terhadap lakmus, stabil dalam
larutan netral atau larutan agak asam.
BM : 323.1
CAS : 56-75-7
Jarak Lebur 1490 C-1530C
pH antara 4,5-7,5
Kelarutan : sukar larut dalam air , mudah larut dalam etanol , dalam propilen glikol , dalam
aseton dan dalam etil asetat.
Stabilitas kloramfenikol dalam basis salep juga telah diteliti. Itu ditemukan lebih stabil dalam
minyak-dalam-air emulsi basis daripada air-dalam-minyak dasar, dan stabilitas lebih baik dalam
basis yang mengandung lemak wol dibandingkan dengan cetylalcohol.
1.6. Praformulasi Bahan Tambahan
1) Basis salep mata
Oculentu simpex terdiri dari :
2,5 g setil alcohol
6 g lemak bulu domba
40 g paraffin cair
Vaselin kuning hingga 100 g
2

a.

Setil Alkohol
Rumus kimia : C16H34O
BM : 242,44
Struktur Kimia
Pemerian : seperti lilin, serpihan putih , sedikit bau yang khas , rasa yang lembut
Jarak Lebur : 47-530C
Kelarutan : : Mudah larut dalam ethanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan
suhu; prktis tidak larut dalam air. Bercampur ketika dilebur dengan lemak, paraffin padat dan
liquid dan isopropyl miristat.
OTT : dengan zat pengoksidasi kuat.
b. Lemak bulu Domba
Pemerian : zat serupa lemak , liat , lekal , kuning muda atau kuning pucat , agak tembus cahaya ,
bau lemah dank has.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , agak sukar larut dalam etanol 95% P , mudah larut
dalam kloroform P dan dalam eter P
Jarak Lebur : 360 C-420 C
Fungsi : sebagai basis salep
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya.
c. Paraffin Cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna; hamper tidak berbau
hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%)P , larut dalm kloroform P dan dalam
eter P
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.
Fungsi : Pelarut
d. Vaselin Kuning
Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah azat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanda diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan
tidak berbau hampir tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam kloroform P ,
dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.
Jarak Lebur : 380 C-560 C
Fungsi : Basis salep
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
1.7. Perhitungan Bahan
Dibuat sediaan sebanyak 10 gram
Volume total
= 10 gram + volume penambahan
= 10 gram +(30% x 10 gram)
= 10 gram + 3 gram
= 13 gram
1.8. Penimbangan Bahan
Chloramphenicolum
= 13/1 x 10 mg
= 13 mg
Oculentum simplex
= 10 g + (30% dari 10 g)
= 13 g
3

Setil alkohol
= 0,325 g
Lemak bulu domba
= 0,78 g
Paraffin cair
= 5,2 g
Vaselin Kuning
= 13 g 6,305 g
= 6,695 g atau 7 g
BHT
= 1,3 g

= 2,5 g x 1/100 x 13
= 6 g x 1/100 x 13
= 40 g x 1/100 x 13
= 13 g (0,325 g + 0,78 g + 5, g)
= 0,1 % x 13 g

1.9.Prosedur Kerja
1. Basis salep ditimbang 30% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang
dihampar kain kasa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji
besar, sterilkan dalam oven suhu 1500C selama 30 menit
2. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan disterilkan secara aseptis
3. Basis salep yang sudah steril diperas panas-panas (jepit ujung kain kasa dengan dua pinset
steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak
leburan basis melewati kain kasa), timbang sejumlah yang diperlukan
4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sejumlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortar
steril
5. Masukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan zat
tambahan dan gerus hingga homogeny
6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan
bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril
yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan
logam tube. Jika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang
antara zat aktif dengan logam tube
7. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.
8. Dilakukan evaluasi sediaan
Tujuan : untuk mengetahui apakah bahan bahan pada salep mata yang dibuat saling
berinteraksi atau tidak. Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik
secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap
Uji pH
Tujuan : untuk mengetahui pH pada salep mata sesuai apa tidak agar tidak terjadi iritasi
Prosedur
1. Dioleskan salap mata pada kertas pH
2. Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan
Uji kebocoran
Tujuan : untuk mengetahui apakah sediaan steril yang dibuat ada kebocoran atau tidak
4

Prosedur :
a.

Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik

baik permukaan luar tube dengan kain penyerap.


b. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalm oven dengan suhu
yang diatur pada 60 C 3 C selama 8 jam.
Syarat :
Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai
Uji homogenitas
Tujuan : untuk mengetahui sediaan itu homogen apa tidak
Prosedur
a. Dioleskan salap mata pada kaca objek
b. Diamati ada tidaknya partikel kasar
Uji daya sebar
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat
Prosedur
a. Ditimbang 0,5 gram salap mata
b. Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan
c. Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi
dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 g, dan 150 g
d. Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung
Uji daya lekat
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata
Prosedur
Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan
Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan dari
gelas objek.
Uji viskositas
Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata
Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer Ubbelohde
2.3 Praformulasi dan Formulasi Sediaan Salep Mata
Praformulasi Sediaan salep mata
Praformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan farmasi
karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk menunjang proses
pengembangan formulasi.

Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna kecepatan onset efek terapi
dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk pola absorbsi yang dicapai. Oleh karena itu
pengembangan praformulasi dan formulasi untuk suatu produk steril harus diintregasikan secara
hati hati dengan pemberian yang dimaksud pada seorang pasien.
Sifat kimia dan fisika suatu obat harus ditentukan, interaksinya dengan tiap bahan yang
diinginkan harus dikaji, dan efek dari masing - masing tahap kestabilannya harus diselidiki dan
dimengerti.
Semua komponen harus memiliki kualitas yang sangat baik. Kontaminasi fisika dan
kimia tidak hanya menyebabkan iritasi kejaringan tubuh, tetapi jumlah kontaminasi yang sangat
kecil tersebut juga dapat menyebabkan degradasi produk sebagai hasil dari perubahan kimia,
khususnya selama waktu pemanasan bila digunakan sterilisasi panas.
Untuk memformulasikan suatu sediaan dengan baik, perlu diperhatikan sifat dari bahanbahan yang akan digunakan baik dari segi sifat kimia maupun sifat fisika dari masing-masing
bahan yang akan digunakan. Dengan mengetahui sifat kimia maupun sifat fisika dari bahanbahan tersebut, maka diharapkan akan dapat mengetahui bagaimana interaksi anatara bahan yang
satu dengan yang lainnya.
Adapun parameter-parameter yang perlu diperhatikan yaitu:
1. Parameter fisiologi
Komponen yang menunjang fisiologi organ mata dapat diberikan dalam bentuk sediaan salep
mata, hal ini karena sediaan salep mata dapat memberikan absorbsi yang lama pada mata
sehingga proses penyembuhan akan cepat tercapai efeknya.
.
2. Faktor fisikokimia
a. Organoleptis
Uji organoleptik berfungsi untuk menilai mutu bahan mentah yang digunakan untuk
pengolahan dan formula yang digunakan untuk menghasilkan produk. Selain itu, dengan adanya
uji organoleptik, produsen dapat mengendalikan proses produksi dengan menjaga konsistensi
mutu dan menetapkan standar tingkat atau kelas-kelas mutu.
b.
Kelarutan
Semua sifat fisika atau kimia bahan aktif langsung atau tidak langsung akan dipengaruhi
oleh kelarutan. Dalam larutan ideal, kelarutan bergantung pada suhu lebur. Hubungan dengan
6

pembuatan sediaan salep mata yaitu sediaan harus larut dalam pembawanya sehingga ketika
sediaan tersebut di digunakan efek terapinya bisa tercapai dengan cepat.
c. Ph
pH pada salep mata harus sama atau mendekati dengan pH mata. Isohidris yaitu pH larutan
sama dengan pH darah. Kalau bisa pH sama dengan pH darah, tapi tidak selalu, tergantung pada
stabilitas obat.
pH yang baik adalah kapasitas dapar yang dimilikinya memungkinkan penyimpanan lama dan
darah dapat menyesuaikan diri serta pH ideal = 7,4 sesuai pH darah. Bila pH > 9 terjadi nekrosis
pada jaringan dan bila pH < 3 sangat sakit waktu disuntikkan. (pH harus disesuaikan dengan
bahan aktif bukan disesuaikan dengan pH tubuh karena adanya toleransi jika pH tersebut masi
dalam rentan tidak terlalu jauh tetapi jika pH disesuaikan dengan tubuh maka akan merusak
bahan aktif tersebut sehingga tidak memberikan efek terapi yang yg maksimal)
d. Ukuran partikel
Salah satu persyaratan sediaan salep mata adalah jika berupa larutan harus larut
sempurna. Harus jernih yang berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
Bila berupa emulsi, partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 m. Pemberian injeksi berupa
suspensi ataupun emulsi boleh diberikan dengan alasan pemberian dalam volume yang kecil /
sedikit.
e. Viskositas
Dalam sediaan injeksi, viskositas sangat berpengaruh karena jika sediaan salep mata
terlalu kental maka akan susah diguanakan.
f. Cahaya dan suhu
Cahaya dan suhu erat hubungannya dengan tampat/wadah penyimpanan obat/bahan obat.
Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat sehingga dalam hal penyimpanan obat
sangat perlu sekali diperhatikan karakteristik dari obat/bahan obat yang akan disimpan. Contoh
vitamin C harus disimpan dalam wadah terlindung cahaya.

Anda mungkin juga menyukai