Anda di halaman 1dari 27

Lampiran 7.41b.

1
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN PAPAR
NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN PAPAR

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

1. Tujuan

Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan Produksi dengan cawan papar
secara benar.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi (pengolahan dan
pengemasan primer) steril dan nonsteril dengan cawan papar.

3. Tanggung Jawab
3.1
3.2

3.3

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui
serta memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini,
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan
Papar.
Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan lingkungan
produksi dengan cawan papar sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat


4.1

4.2

Bahan
Media TSA merek .
Air Murni
Etanol 70%
Alat
Cawan Petri diameter 90 mm buah
Otoklaf merek tipe
Oven merek tipe
Botol gelas 400 ml buah

5. Prosedur
5.1

Penyiapan
5.1.1 Sterilisasi Cawan Petri
Dalam wadah baja tahan karat masukkan cawan Petri yang bersih dan
kering, dan sterilkan dalam oven pada suhu 180 C, selama 1 jam. Simpan
dalam lemari bersih.
5.1.2 Pembuatan Media Pembiakan
Tripticase Soy Agar (T S A) : 40 g
Air murni
: 1000 ml
- 328 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN PAPAR

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

Campur dan panaskan sambil diaduk sampai jernih.


Masukkan ke dalam botol 400 ml dan sterilkan dalam otoklaf pada
121C/15 psi selama 20 menit.
5.1.3 Pembuatan Cawan Papar
Bawa cawan Petri steril dan media pembiakan steril ke meja laminer.
Dinginkan media pembiakan sampai 50C dan tuangkan ke cawan Petri
steril sebanyak ... ml dan biarkan menjadi padat.
Inkubasi cawan agar pada suhu 30 - 35C selama 48 jam.
Periksa adanya pertumbuhan pada tiap cawan papar.
Cawan papar yang ada pertumbuhan harus dibuang.
Beri identitas cawan papar dan tanggal pembuatan dengan menggunakan
spidol hitam.
Simpan dalam inkubator pada suhu 20 - 25C.
Catatan :
1. Pembuatan cawan papar dilakukan pada akhir minggu.
2. Buat cawan papar sebanyak . buah (untuk keperluan 1 minggu).
5.2 Pemantauan Lingkungan
a) Setiap cawan papar diberi label pada bagian bawahnya seperti berikut :
Tanggal

No. Cawan Papar

Ruang

b) Masukkan cawan papar ke dalam wadah plastik yang sebelumnya sudah


didisinfeksi dengan larutan etanol 70 % dan bawa ke ruangan yang akan
dipantau.
c) Petugas yang akan memapar cawan papar harus mengenakan pakaian sesuai
Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d) Lakukan pemaparan selama 1 - 4 jam (sesuai durasi proses) di lokasi yang sudah
ditentukan (lihat Gambar Lokasi Penempatan Cawan Papar No.....). Letakkan
tutup cawan di samping cawan papar.
e) Setelah selesai pemaparan, segera tutup cawan dan dikirim ke Laboratorium
Mikrobiologi.

- 329 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 3 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN PAPAR

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

f)

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

Inkubasi pada suhu 20 - 25 C , selama 4 hari, kemudian lanjutkan inkubasi pada


suhu 30 - 35 C selama 48 jam.
g) Hitung jumlah koloni bakteri dan jamur yang tumbuh dari setiap cawan dan catat
dalam Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba yang telah
disediakan.
h) Identifikasikan koloni jamur dan bakteri sesuai Protap Cara Melakukan Identifikasi
Bakteri dan Jamur No.

6. Riwayat
Versi
1.
2.

No
xxxx
yyyyy

Tanggal
............
............

Alasan
Baru
Tambahan butir 5.2. h.

7. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Analis Bagian Pengawasan Mutu

- 330 -

Lampiran 7.41b.2
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN KONTAK
NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN KONTAK

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

1. Tujuan

Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan Produksi dengan cawan kontak
secara benar.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi (pengolahan dan
pengemasan primer) steril dan nonsteril dengan cawan kontak.

3. Tanggung Jawab
3.1
3.2

3.3

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui
serta memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini,
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan
Kontak.
Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan lingkungan
produksi dengan cawan kontak sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat


4.1

4.2

Bahan
Media TSA merek .
Air Murni
Etanol 70%
Alat
Cawan Kontak Steril diameter 55 mm buah
Otoklaf merek tipe
Oven merek tipe
Botol gelas 400 ml buah

5. Prosedur
5.1

Penyiapan
5.1.1 Pembuatan Media Pembiakan
Tripticase Soy Agar (T S A) : 40 g
Air murni
: 1000 ml
Campur dan panaskan sambil diaduk sampai jernih.
Masukkan ke dalam botol 400 ml dan sterilkan dalam otoklaf pada
121C/15 psi selama 20 menit.

- 331 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN KONTAK

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

5.1.2

Pembuatan Cawan Kontak


Bawa cawan Petri steril dan media pembiakan steril ke meja laminer.
Dinginkan media pembiakan sampai 50C dan tuangkan ke cawan Petri
steril sebanyak ... ml dan biarkan menjadi padat.
Inkubasi cawan agar pada suhu 30 - 35C selama 48 jam.
Periksa adanya pertumbuhan pada tiap cawan kontak.
Cawan kontak yang ada pertumbuhan harus dibuang.
Beri identitas cawan kontak dan tanggal pembuatan dengan
menggunakan spidol hitam.
Simpan dalam inkubator pada suhu 20 - 25C.
Catatan :
1. Pembuatan cawan kontak dilakukan pada akhir minggu.
2. Buat cawan kontak sebanyak . buah (untuk keperluan 1 minggu).
5.2 Pemantauan Lingkungan
a) Setiap cawan kontak diberi label pada bagian bawahnya seperti berikut :
Tanggal

No. Cawan Kontak

Ruang

b) Masukkan cawan kontak ke dalam wadah plastik yang sebelumnya sudah


didisinfeksi dengan larutan etanol 70 % dan bawa ke ruangan yang akan
dipantau.
c) Petugas yang akan melakukan pemantauan harus mengenakan pakaian sesuai
Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d) Tempelkan cawan kontak pada permukaan alat sesuai dengan peta lokasi yang
ditetapkan berdasarkan analisis risiko (lihat Gambar Lokasi Penempatan Cawan
Kontak No.....).
e) Setelah selesai, segera tutup cawan dan dikirim ke Laboratorium Mikrobiologi.
f) Inkubasi pada suhu 20 - 25C , selama 4 hari, kemudian lanjutkan inkubasi pada
suhu 30 - 35C selama 48 jam.
g) Hitung jumlah koloni bakteri dan jamur yang tumbuh dari setiap cawan dan catat
dalam Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba yang telah
disediakan.

- 332 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 3 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN CAWAN KONTAK

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

h) Identifikasi koloni jamur dan bakteri sesuai Protap Cara Melakukan Identifikasi
Bakteri dan Jamur No. (hanya untuk Kelas A).

6. Riwayat
Versi
1.
2.

No
xxxx
yyyyy

Tanggal
............
............

Alasan
Baru
Tambahan butir 5.2. h.

7. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Analis Bagian Pengawasan Mutu

- 333 -

Lampiran 7.41b.3
(Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN AIR SAMPLER
NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
.
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN AIR SAMPLER

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

1. Tujuan

Untuk memberi petunjuk cara pemantauan lingkungan Produksi dengan Air Sampler
dengan benar.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi (pengolahan dan
pengemasan primer) baik steril maupun nonsteril.

3. Tanggung Jawab
3.1
3.2

3.3

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan


menyetujui serta memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini,
mengesahkan Buku Log Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Air
Sampler.
Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan
lingkungan produksi dengan air sampler sesuai dengan Protap.

4. Bahan dan Alat


4.1

4.2

Bahan
Media TSA merek .
Air murni
Etanol 70%
Alat
Cawan Petri buah
Oven merek tipe
Otoklaf merek tipe
Botol gelas 400 ml buah
Alat Air Sampler merek...... tipe ........

5. Prosedur
5.1

Penyiapan
5.1.1 Sterilisasi Cawan Petri
Dalam wadah baja tahan karat masukkan cawan Petri yang bersih dan
kering, dan sterilkan dalam oven pada suhu 180 C, selama 1 jam.
Simpan dalam lemari bersih.
5.1.2 Pembuatan Media Pembiakan
Tripticase Soy Agar (T S A) : 40 gram
Air murni
: 1000 ml
Campurkan dan panaskan sambil diaduk sampai jernih.
Ukur pH : 7.3 0.2.
- 334 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
.
Tanggal...

Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN AIR SAMPLER

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

Masukkan ke dalam botol 400 ml.


o
Sterilkan dalam otoklaf pada temperatur 121 C selama 20 menit.
5.1.3 Pembuatan Cawan Media Pembiakan
Bawa cawan Petri steril dan media pembiakan steril ke meja laminer.
Dinginkan media pembiakan sampai 50C dan tuangkan ke cawan
Petri steril sebanyak 20 ml dan biarkan menjadi padat.
Inkubasi cawan agar pada suhu 30 35C selama 48 jam.
Periksa adanya pertumbuhan pada tiap cawan media.
Cawan media yang menunjukkan pertumbuhan harus dibuang.
Beri identitas dan tanggal pembuatan pada cawan media dengan
menggunakan spidol hitam.
Simpan dalam inkubator pada suhu 20 25 C.
Catatan :
1. Pembuatan cawan media dilakukan pada akhir minggu.
2. Buat cawan media sebanyak buah (untuk keperluan 1 minggu).
5.2 Pemantauan Lingkungan
a) Setiap cawan media diberi label pada bagian bawahnya seperti berikut:
Tanggal

No. Cawan Media

Ruang

b) Masukkan cawan media ke dalam wadah plastik yang sebelumnya sudah


didisinfeksi dengan etanol 70 % dan bawa ke ruangan yang akan dipantau.
c) Petugas yang akan melakukan pemantauan harus mengenakan pakaian
sesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d) Set alat Air Sampler sesuai dengan Protap Pengoperasian Alat Air Sampler
No..........
e) Sebelum dilakukan pamantauan, periksa penyangga cawan Petri untuk
memastikan bahwa cawan Petri terpasang dengan kuat.
f) Letakkan Alat Air Sampler pada permukaan yang datar.
g) Buka tutup Air Sampler beserta penutup debunya, letakkan cawan Petri
beserta tutupnya di atas tempat penyangga.
h) Buka tutup cawan Petri, segera pasang kembali tutup Air Sampler beserta
penutup debunya.

- 335 -

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
.
Tanggal...
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)

Prosedur Tetap

Halaman 3 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI


DENGAN AIR SAMPLER

No

Departemen
.
Diperiksa oleh
.......
Tanggal .......

Seksi

Disetujui oleh
.......
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti
Nomor..
Tanggal .........

Periksa kesiapan program Air Sampler (delay time, volume setting standard)
lihat prosedur persiapan.
Buka penutup debu Air Sampler, tekan tombol Start untuk memulai
pemantauan.
Lampu stop akan bewarna merah bila pengambilan sampel telah selesai.
Letakkan penutup debu kembali pada tutup Air Sampler, buka tutup Air
Sampler dan segera tutup cawan Petri dengan tutupnya.
Lakukan pengambilan sampel pada lokasi yang telah ditentukan pada Peta
Lokasi Pengambilan Sampel Udara (Lampiran 1).
Setelah selesai pengambilan sampel udara, segera tutup cawan dan dikirim
ke Laboratorium Mikrobiologi.
Inkubasi pada suhu 20 - 25 C , selama 4 hari, kemudian lanjutkan inkubasi
pada suhu 30 - 35 C selama 48 jam.
Hitung jumlah koloni bakteri dan jamur yang tumbuh dari setiap cawan dan
catat dalam Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba yang telah
disediakan.
Lakukan identifikasi bila ditemukan kontaminasi mikroorganisme yang positif
(hanya untuk Kelas A).

6. Lampiran
Lampiran 1. Peta Lokasi Pengambilan Sampel Udara *
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

7. Riwayat
Versi
1.
2.

No
xxxx
yyyyy

Tanggal
............
............

Alasan
Baru
Tambahan..................................................

8. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Analis Bagian Pengawasan Mutu

- 336 -

Lampiran 7.41b.4
(Contoh)

FORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERHADAP MIKROBA


FORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERHADAP MIKROBA
1.

Ruang pengolahan, pengemasan primer dan ruang laboratorium mikrobiologi harus diperiksa tingkat pencemaran mikroba paling sedikit
setiap tiga bulan dan ketika proses produksi / pengujian sedang dilaksanakan di dalamnya.

2.

Pemantauan lingkungan harus dilakukan selama proses pembuatan obat steril dan pemeriksaan sterilitas.

3.

Lokasi dan metode yang dipakai adalah:


METODE PENGUJIAN
CAWAN PAPAR

L O K A S I

33
7-

Ruang 1
(Ruang
penyangga)
Ruang 2
(Ruang
Pengolahan)
Ruang 3 4)
(Ruang steril)
Ruang 4
(Ruang
timbang)

CAWAN KONTAK
Permukaan
obyek yang
diusap

Jumlah cawan1)

Frekuensi2)

Frekuensi2)

Lantai, dinding,
mesin

Lantai, dinding,
meja laminer

Lantai, dinding,
mesin, dan meja

Lantai, dinding

Catatan :
1) jumlah cawan disesuaikan dengan luas ruangan
2) pada saat kegiatan berlangsung dan/atau secara periodik berdasarkan kualifikasi
3) dilakukan 30 cm di bawah difuser udara dan di area kerja (work level)
4) lihat program untuk produk steril

- 338 -

SAMPEL UDARA
Titik Pengambilan3)

Frekuensi2)

BAB 8

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT


& PERSETUJUAN PEMASOK
PRINSIP
Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB,
baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian
terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut :

Tingkat Kekritisan

Terdiri dari antara lain

Kritis (C)
Adalah kekurangan yang memengaruhi
mutu obat dan dapat mengakibatkan
reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian.

Berdampak Besar (M)


Adalah kekurangan yang memengaruhi
mutu obat tetapi tidak berdampak fatal
terhadap kesehatan konsumen

Pencemaran silang bahan atau produk.


Produk steril diletakkan terbuka di
daerah nonaseptis.
Air Murni atau Air untuk Injeksi
tercemar.
Salah penandaan.
Personil yang belum terlatih bekerja di
daerah pengisian steril / aseptis.
Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi
atau di luar batas kalibrasi.
Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.
Ketidaklengkapan pengisian catatan
bets.
Tidak dilakukan inspeksi terhadap
perusahaan penerima kontrak.

Pembersihan gudang tidak sesuai


jadwal.
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak Permukaan dinding retak.
berdampak terhadap kesehatan
Catatan ditulis dengan pinsil.
konsumen.
Seragam kerja tidak dipakai secara
benar.

Berdampak Kecil (m)

Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh tim yang anggotanya ditunjuk secara tertulis atau
ditetapkan dalam sistem inspeksi diri. Anggota tim inspeksi diri hendaklah mempunyai
pengetahuan tentang CPOB dan penerapannya, terkualifikasi dan mempunyai
pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri.
Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim
atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan.
Di samping menemukan kekurangan dan kelemahan lain, juga harus ditetapkan cara
yang efektif untuk pencegahan keberulangan hal yang sama dan untuk melakukan
perbaikan.

- 338 -

Bab 8 - Inspeksi Diri, Audit Mutu


Dan Audit & Persetujuan Pemasok

8.1

Perlu dibuat Prosedur Tetap (Protap) untuk Inspeksi diri. Lihat Contoh Protap
Inspeksi Diri, Lampiran 8.1.
Untuk memeroleh standar inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa sebagai
rujukan dan / aide memoire untuk tim inspeksi diri dalam melaksanakan tugasnya.
Daftar periksa ini hendaklah meliputi semua aspek yang disertai sejumlah
pertanyaan khusus untuk masing-masing bagian yang diinspeksi.
Lihat Contoh Daftar Periksa Inspeksi Diri, Lampiran 8.1.1 s/d 8.1.9.
Contoh tersebut di atas hanya mencakup sejumlah pertanyaan umum yang perlu
disesuaikan setiap akan melaksanakan inspeksi dengan pertimbanganpertimbangan sebagai berikut :
mengikuti dan meliputi perubahan, peraturan pemerintah dan kebijakan
perusahaan;
mengkaji tindak lanjut hasil audit sebelumnya;
hasil Pengkajian Mutu Produk / PMP (Product Quality Review / PQR);
pengkajian penyimpangan bagian terkait;
pengkajian keluhan; dan
penarikan kembali produk, bila ada.
Daftar periksa hendaklah disusun sesuai dengan program pembuatan obat yang
ada di perusahaan masing-masing agar mudah digunakan oleh tim inspeksi diri.

8.2

Anggota tim hendaklah dipilih personil yang


menguasai CPOB dan mengetahui cara penerapannya,
berpengalaman pada bidangnya, dan
independen dari bagian yang diinspeksi.
Anggota tim dapat ditunjuk dari bagian pemastian mutu sendiri, atau personil yang
berpengalaman dari bagian lain perusahaan. Jumlah anggota tim tergantung dari
kebutuhan masing - masing perusahaan. Tim ini hendaklah terdiri dari tenaga
teknis yang kompeten dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian
mutu dalam kegiatan pembuatan obat.
Tim untuk melakukan inspeksi Sistem Mutu dan Bagian Pemastian Mutu dapat
terdiri dari manajer senior perusahaan yang mempunyai pengetahuan tentang
Sistem Mutu. Anggota tim dapat ditunjuk dari dalam atau dari luar perusahaan.
Konsultan dari luar dapat juga masuk dalam tim untuk memeroleh penilaian yang
lebih objektif tentang kegiatan perusahaan.

8.3

Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang produk jadi, bahan awal
dan bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri
yang mencakup frekuensi.
Lihat Contoh:
Program Inspeksi Diri, Lampiran 8.3.1; dan
Rencana Inspeksi Diri, Lampiran 8.3.2.
Untuk bagian tertentu dari produksi misalnya pembuatan produk steril hendaklah
dilakukan inspeksi diri lebih sering sesuai dengan kebutuhan.

- 339 -

8.4

Dalam menjalankan inspeksi diri, tim hendaklah berfokus pada tujuan yaitu untuk
menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan bukan untuk mencari kesalahan
seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan tingkat kekritisan
dari temuan serta saran tim untuk tindakan perbaikan dengan tetap
mempertimbangkan tingkat kekritisan untuk menentukan prioritas pelaksanaan
perbaikan melalui proses Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective
Action and Preventive Action / CAPA).
Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu,
Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Lihat Contoh
Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.

8.5

Cukup jelas. Lihat Contoh Laporan Inspeksi Diri, Lampiran 8.4.

AUDIT MUTU
8.6

Cukup jelas. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu, Lampiran 8.6.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK


8.7

Hendaklah dibuat Protap untuk mengaudit pemasok bahan awal dan pemasok
bahan pengemas. Protap ini hendaklah mencakup program yang meliputi
frekuensi audit, evaluasi dan tim audit yang melibatkan bagian lain yang terkait
misal bagian Pembelian, bagian Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang
dipimpin oleh bagian Pemastian Mutu. Persetujuan hendaklah diberikan oleh
kepala bagian Pemastian Mutu.

8.8

Cukup jelas.

8.9

Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok masuk ke


dalam kategori pemasok yang disetujui.
Pemasok dapat berperan sebagai distributor atau pembuat bahan awal. Pemasok
hendaklah diaudit dan dievaluasi sebelum ditetapkan sebagai pemasok yang
disetujui. Evaluasi dilakukan dengan memeroleh pengetahuan lebih dulu
mengenai keadaan dan sistem mutu, serta penerapan GMP dari produsen dan
penerapan Good Distribution Practices / GDP (Cara Distribusi yang Baik) dari
distributor. Untuk evaluasi yang lebih efisien perlu dilakukan pra-audit dengan
cara mengirimkan kuesioner. Lihat Contoh Pre-audit Questionaire for
Manufacturer of Starting Material, Lampiran 8.9.
Ketersediaan daftar periksa untuk audit dapat membantu. Daftar periksa
hendaklah mempertimbangkan risiko yang dapat terjadi dari masing - masing
bahan terhadap mutu produk dan disesuaikan dengan kondisi masing - masing
pemasok bahan awal atau bahan pengemas.

8.10

Evaluasi Pemasok mencakup antara lain:


a. Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering ditemukan
penyimpangan mutu;
b. Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau pertanyaan;
c. Ketepatan waktu pengiriman;

- 340 -

d.
e.

Ketepatan jumlah pengiriman; dan


Harga.

Setelah pemasok disetujui perlu dibuat Quality Assurance Agreement / QAA


antara industri pengguna dan pemasok.

- 341 -

Lampiran 8.1
(Contoh)

PROTAP INSPEKSI DIRI


Prosedur Tetap
NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

1.

Halaman 1 dari 3
No

INSPEKSI DIRI
Departemen
.
Diperiksa oleh

Tanggal

Seksi

Disetujui oleh
.
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti Nomor

Tanggal .......

Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi
diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih
utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat:
mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan
pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
melaksanakan inspeksi diri secara
teratur dan sistematis untuk
mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan
pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.

2.

Ruang Lingkup
2.1
2.2

3.

Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi
Diri di Pabrik .........
Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
Personalia
Sanitasi dan Higiene
Bangunan
Peralatan
Produksi
Pengawasan Mutu
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Dokumentasi

Tanggung Jawab
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5

Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri


bertanggung jawab merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala
dan menyesuaikan
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan
rencana perbaikan.
Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan
menyiapkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak
terulang kembali, serta menyelesaikan tindakan dalam kurun waktu yang
sudah ditentukan.

- 342 -

Prosedur Tetap
NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
...
Tanggal...

4.

Halaman 2 dari 3
No

INSPEKSI DIRI
Departemen
.
Diperiksa oleh

Tanggal

Seksi

Disetujui oleh
.
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti Nomor

Tanggal .......

Tim Inspeksi Diri :


Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun
mempunyai pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan
inspeksi diri dan dikualifikasi.
Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Anggota
: Manajer Pengawasan Mutu
Manajer Produksi
Staff senior Pemastian Mutu
Asisten Manajer Produksi
Inspeksi diri dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi
Diri.

5.

Pembuatan Program
5.1
5.2
5.3

6.

Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan


yang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian.
Audit dilaksanakan sesuai rencana, penyimpangan dicatat dan diberi
alasan.
Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.

Prosedur:
6.1. Persiapan :
6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
6.1.2. Siapkan daftar periksa.
Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar
inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area yang
diinspeksi.
6.1.3. Lakukan persiapan audit, pelajari
temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya.
penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang
akan diinspeksi.
kaji protap yang ada di area yang akan diaudit.
kaji dan sesuaikan checklist.
6.2. Pelaksanaan :
6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap.
6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan.
6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan ....... termasuk
rekomendasi perbaikan, bila mungkin.
6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan
Kepala Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan.
6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir......

7.

Pelaporan
Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala
Bagian terkait dan Direktur Pabrik.

- 343 -

Prosedur Tetap
NAMA
PERUSAHAAN

INSPEKSI DIRI

Disusun oleh
...
Tanggal...

8.

Halaman 3 dari 3
No

Departemen
.
Diperiksa oleh

Tanggal

Seksi

Disetujui oleh
.
Tanggal

Tanggal berlaku
.
Mengganti Nomor

Tanggal .......

Tindak Lanjut
8.1 Kepala seksi area terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana
perbaikan.
8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala bagian terkait
dan dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu.
8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu
yang disetujui:
8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait.
8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan keterlambatan.
8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan
dan melaporkan pada kepala Pabrik.

9.

Lampiran

Program Inspeksi Diri *


Daftar Periksa Inspeksi Diri
Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri *
Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA) *

*Dalam Contoh ini tidak dilengkapi

10. Dokumen Rujukan


10.1 Pedoman CPOB
10.2 ...........

11. Riwayat
Versi
1
2

No
xxxxx
yyyyy

Tanggal
...........
............

Alasan
Baru
Tambahan..................................................

12. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4.: kepala Bagian Logistik
No. 5: Direktur Pabrik

- 344 -

Lampiran 8.1.1
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 1 dari 4

1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi

Tanda tangan :

1
2
3
3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor


Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
PERSONIL DAN PELATIHAN
1.

Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

2.

Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

3.

Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4.

Apa ada program pelatihan tahunan

5.

Apakah karyawan tampak rapi,


dan bersih

6.

Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada
PROTAP

7.

Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

8.

Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak

- 345 -

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 2 dari 4

Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
PENERIMAAN BAHAN
9.

Apakah ada protap penerimaan bahan


awal dan bahan pengemas

10. Apakah ada kopi dari Daftar Pemasok


yang Disetujui
11. Apakah ada sistem untuk mencegah
penerimaan bahan dari pemasok yang
belum disetujui
12. Apakah ada daftar periksa
penerimaan bahan
13. Apakah diisi sesuai pemeriksaan dan
dicatat semua ketidak sesuaian
14. Apakah ada kontrol terhadap
wadah misalnya keutuhan,
sobek
15. Apakah wada dibersihkan sebelum
dimasukkan ke dalam karantina
16. Bagaimana pencatatan dan pelaporan
penerimaan bahan
17. Apakah timbangan dikalibrasi, dengan
label dan tanggal kalibrasi
18. Bagaimana kondisi area karantina, apa
semua wadah diberi label karantina

KEBERSIHAN DAN SANITASI


19. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,
mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
20. Bagaimana kebersihan area, dan
pengisian checklist pembersihan untuk:
- Area penerimaan
- Karantina

- 346 -

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan
Halaman 3 dari 4

Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
- Penyimpanan bahan awal
21. Apakah ada protap pembersihan
ruangan dan programnya
22. Apakah pembersihan gudang
dilaksanakan sesuai Protap dan
program
23. Apakah sarana pengaman untuk
mencegah binatang pengerat, burung
dan serangga masuk memadai
24. Pest Control
- MSDS
- Pemetaan letak batas
- Protap
- Apa masih ditemukan serangga dan
binatang pengerat di dalam gudang
PENYIMPANAN BAHAN
25. Pemantauan suhu dan kelembaban
- protap
- letak thermohygrometer sesuai
- kalibrasi
- pencatatan
- pelaporan bila ada penyimpangan
- tindak lanjut
26. Apakan semua wadah diberi label status
dengan benar
27. Apakah semua barang diletakkan di
atas palet?

- 347 -

Komentar / Temuan

Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan


Halaman 4 dari 4

Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
28. Apakah satu palet berisi satu jenis
bahan
29. Bagaimana keteraturan area
penyimpanan bahan, apakah luas masih
memadai
30. Bagaimana keadaan area penyimpanan
bahan psikotropika dan prekursor

31. Apakah label dan brosur disimpan


dalam lemari terkunci
32. Apakah sistem FIFO dan FEFO diikuti
33. Bagaimana pengaturan pengujian ulang,
apakah masih ada yang terlewat
34. Bagaimana prosedur penyerahan
bahan pada produksi, apakah ada
Protap dan diikuti
35. Apakah barang yang ditolak ditangani
sesuai Protap?
36. Apakah ada batas waktu penyimpanan
bahan yang ditolak sebelum
dimusnahkan atau dikembalikan
37. Apakah area bahan yang ditolak dalam
keadaan terkunci

Komentar lain :

- 348 -

Komentar / Temuan

Lampiran 8.1.2
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 1 dari 3

1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi

Tanda tangan :

1
2
3
3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M : Mayor; m :


Minor
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Major; m:
Min
Tingkat
No.
kekritisan

Observasi

Daftar Periksa

PERSONIL DAN PELATIHAN


1.

Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

2.

Apakah ada Job description untuk


semua karyawan di area ini

3.

Apa ada catatan pelatihan bagi semua


karyawan

4.

Apa ada program pelatihan tahunan

5.

Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih

6.

Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang SOP yang ada
PROTAP

7.

Apakah ada protap ditempat yang


diperlukan

8.

Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak

- 349 -

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 2 dari 3

Tingkat
No.
kekritisan

Observasi

Daftar Periksa

1
PENERIMAAN PRODUK

9.

Apakah ada protap penerimaan produk


dari bagian produksi

10. Apakah area karantina memadai


11. Bagaimana pencatatan dan pelaporan
penerimaan produk
KEBERSIHAN DAN SANITASI
12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi,
mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
13. Bagaimana kebersihan area, dan
pengisian checklist pembersihan untuk:
- Karantina
- Penyimpanan Produk Jadi
14. Apakah ada protap pembersihan
ruangan dan programnya
15. Apakah pembersihan gudang
dilaksanakan sesuai Protap dan
program
PENYIMPANAN PRODUK
16. Pemantauan suhu dan kelembaban
- protap
- letak thermohygrometer sesuai
- kalibrasi
- pencatatan
- pelaporan bila ada penyimpangan
- tindak lanjut
17. Apakah semua barang diletakkan di
atas palet?

- 350 -

Komentar / Temuan

Bagian : Gudang Produk jadi


Halaman 3 dari 3

Tingkat
No.
kekritisan

Observasi

Daftar Periksa

18. Apakah satu palet berisi satu jenis


produk
19. Bagaimana keadaan area penyimpanan
bahan psikotropika dan prekursor
PENGIRIMAN
20. Bagaimana ada prosedur yang
mengatur langkah-langkah penyiapan
produk yang akan dikirim
21. Apakah prosedur tersebut dapat
mencegah kesalahan pengiriman
produk
22. Bagaimana catatan personalia yang
menyiapkan dan yang melakukan
double check
23. Bagaimana catatan distribusi yang ada

PRODUK KEMBALIAN
24. Bagaimana Protap Penanganan Produk
Kembalian?
25. Apakah terhadap Produk Kembalian
diberi label status yang benar
26. Apakah penanganan Produk Kembalian
dilakukan sesuai Protap dengan benar

Komentar Lain :

- 351 -

Komentar / Temuan

Lampiran 8.1.3
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 1 dari 3

1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi

Tanda tangan :

1
2
3

3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor


Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

PERSONIL DAN PELATIHAN


1.

Apakah ada Job description untuk


semua petugas sampling

2.

Apakah ada pelatihan karyawan


terutama mengenai CPOB dan Protap

3.

Apa ada catatan pelatihan bagi petugas


sampling

4.

Apa ada program pelatihan tahunan

5.

Apakah karyawan tampak rapi, dan


bersih den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar

6.

Bagaimana pengetahuan karyawan


tentang Protap Pengambilan Sampel

7.

Apakah ada prosedur untuk kualifikasi


petugas sampling

8.

PROTAP
Apakah ada protap ditempat yang
diperlukan

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :


1 = ya; 2 = tidak

- 352 -

Komentar / Temuan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI


Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling
Halaman 2 dari 3

Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
9.

Bagaimana protap memasuki ruang


penimbangan sampling

10. Bagaimana Protap memasukkan bahan


awal ke dalam ruang sampling

11. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara


berkala
12. Apakah penanganan perubahan
dilakukan sesuai Protap
KEBERSIHAN DAN SANITASI
13. Apakah ada protap pembersihan
ruangan termasuk LAF dan programnya

14. Bagaimana kebersihan ruang sampling,


ruan penyangga, LAF dan pengisian
checklis pembersihan

15. Bagaimana penanganan pembersihan


dan penyimpanan alat sampling
16. Apakah dilakukan validasi pembersihan
alat sampling
RUANG DAN PERALATAN
17. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk
timbangan dan dicatat
18. Apakah ada program dan catatan
kalibrasi timbangan
19. Apakah ada buku log untuk pemakaian
ruang sampling
20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan
kualifikasi berkala terhadap LAF
21. Apakah kualifikasi termasuk waktu
pembersihan

- 353 -

Komentar / Temuan

Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling


Halaman 3 dari 3

Tingkat
kekritisan

No.

Observasi

Daftar Periksa

1
SAMPLING BAHAN AWAL
22. Apakah pengambilan sampel dilakukan
sesuai Protap dan rencana pengambilan
sampel
23. Bagaimana wadah sampel bahan awal
dan penandaan
24. Bagaimana penanganan sampel di
laboratorium menunggu pengujian
SAMPLING BAHAN PENGEMAS
25. Apakah pengambilan sampel bahan
pengemas dilakukan sesuai dengan
Protap dan rencana sampling
26. Bagaimana wadah sampel bahan
pengemas dan penandaannya
27. Bagaimana prosedur pengembalian
bahan pengemas sisa pemeriksaan

Komentar lain :

- 354 -

Komentar / Temuan