Anda di halaman 1dari 14

PRAKTIKUM PERBEKALAN

STERIL
KELOMPOK 6 :
1. ANNAFIATUZ ZAKIAH
2. ORIZIA SATIFA
3. RINI SETIAWATI
4. SHINTA PUTRI HERDIUTAMI
5. NURUL MARATUS SHOLIHAH

DESKRIPSI RANITIDIN HCL


Pemerian : Kristalin, putih atau kuning pucat,
praktis tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam air
ph : 6,8-7,3
Stabilitas : Melebur pda 70c , dikomposisi pada
suhu sekitar 130c, Sensitif terhadap kelembaban,
Sensitif terhadap cahaya
Struktur

Zat aktif yang digunakan dalam


bentuk asam
Bentuk sediaan larutan
Cara sterilisasi menggunakan
membran filter
Menggunakan kemasan vial tahan
cahaya

PENDEKATAN FORMULASI
No
.

Bahan

Jumlah (%)

Fungsi / alasan penambahan bahan

Ranitidin HCl

2,0

Zat aktif

Na2HPO4

0,11

Pendapar

NaH2PO4

0,115

Pendapar

0,01

Pengawet

Benzalkonium
klorida
NaCl

0,408

Pengisostonis

Aqua pro injeksi

Add 10,5 ml

Pelarut

TONISITAS
Diketahui : Ranitidin HCl 25mg/ml
Na2HPO4
BM=141,96
NaH2PO4
BM=119,98
BenzalKonium CL 0,01%
Penyelesaian :

E=0,19
Liso=4,3
Liso=3,4
E=0,18

Zat

Kesetaraan

Ranitidin HCL

0,19

0,38

Na2HPO4

0,514

0,11

0,056

NaH2PO4

0,48

0,115

0,055

Benzalkonium CL

0,18

0,01

0,0018

JUMLAH

0,492 (hipotonik)

Larutan bersifat hipotonik , diperlukan


NaCl untuk mengisotoniskan . NaCl
yang diperlukan adalah :
0,9-0,492 = 0,408 % = 0,408
gr/100ml
0,408gr/100ml *10ml =0,0408 gr =
40,8 mg

PENIMBANGAN BAHAN
No.

Nama Bahan

Jumlah yang ditimbang

Ranitidin HCl

21mg

Na2HPO4

11,55 mg

NaH2PO4

12,075 mg

Benzalkonium klorida

1,005 ml

NaCl

42,84 mg

Aqua pro injeksi

Ad 10,5 ml

PERHITUNAN DAPAR
Jenisdapar/kombin
asi

Dapar Posfat

Target pH

Kapasitas Dapar

0,01

Perhitungan :

Garam= 0,81Asam

0,0175 = 0,81A +A
A= 9,66 x
M
G = 0,81 A
= 7,82 x
M
Mg Na2HPO4 =

= 0,011 g

Mg Na2HPO4 = 11 mg
Mg NaH2HPO4 =
Mg NaH2HPO4 = 11,5 mg

= 0,0115 g

PROSEDUR KERJA
grey area

Grey area

EVALUASI SEDIAAN
No.

Jenis Evaluasi

Prinsip Evaluasi

Jumlah
Sampel
1

Hasil
Pengamatan

Syarat

Uji pH sediaan

Menggunakan pH meter

Uji kejernihan
larutan

Wadah sediaan akhir


disinari dari samping
dengan latar belakang
warna
hitam
untuk
melihat partikel berwarna
putih dan latar belakang
putih
untuk
melihat
partikel berwarna.

Syarat kejernihan
yaitu sediaan larutan
( kecuali suspensi
dan emulsi) adalah
tidak ada zat yang
terdispersi dalam
larutan jernih

Uji kebocoran
wadah

Wadah sediaan diletakkan


dengan posisi terbalik.

Syarat kebocoran
wadah yaitu tidak
ada volume dakam
wadah berkurang

Uji Sterilitas

Sediaan diinokulasi pada


medium agar dan diamati
pertumbuhan
mikroba
setelah inkubasi.

Tidak ada
pertumbuhan
mikroba

Syarat ph sediaan
yaitu sediaan
berkisar antara 6,87,3

Uji Partikulat

Memerlukan system
elektronik
penghitung partikel
pengotor cairan yang
dilengkapi dengan
alat
untuk
memasukkan contoh
yang sesuai.

Sediaan steril harus


bebas dari partikel
melayang karena
dapat menyebabkan
kontaminasi dan
membawa
mikroorganisme.
10m : < 10000
20 m : <1000
>50 m : tidak da

Volume
Terpindahkan

Penetapan Kadar
zat aktif

Uji Endotoksin
Bakteri

Sediaan dipindahkan dari


ampul kedalam gelas ukur
dan dilakukan pengamatan
volume yang terpindahkan.

Penetapan
kadar
endotoksin
dilakukan
dengan seri pengenceran
specimen dengan kadar
menurun.
Pilih
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometric
sehingga setiap tahap lebih
besar dari tahap berikutnya
dengan perbandingan yang
tetap.
Termasuk
di
dalamnya control negatif,
control positif, dan control
sediaan positif. Dilakukan
penafsiran hasil

Rata-rata tidak
kurang dari 100% dan
tidak satupun kurang
dari 95%

Syarat penetapan
kadar zat aktif yaitu
berada antar
rentang98,5%-100%

TERIMAKASIH