STERIL
KELOMPOK 6 :
1. ANNAFIATUZ ZAKIAH
2. ORIZIA SATIFA
3. RINI SETIAWATI
4. SHINTA PUTRI HERDIUTAMI
5. NURUL MARATUS SHOLIHAH
PENDEKATAN FORMULASI
No
.
Bahan
Jumlah (%)
Ranitidin HCl
2,0
Zat aktif
Na2HPO4
0,11
Pendapar
NaH2PO4
0,115
Pendapar
0,01
Pengawet
Benzalkonium
klorida
NaCl
0,408
Pengisostonis
Add 10,5 ml
Pelarut
TONISITAS
Diketahui : Ranitidin HCl 25mg/ml
Na2HPO4
BM=141,96
NaH2PO4
BM=119,98
BenzalKonium CL 0,01%
Penyelesaian :
E=0,19
Liso=4,3
Liso=3,4
E=0,18
Zat
Kesetaraan
Ranitidin HCL
0,19
0,38
Na2HPO4
0,514
0,11
0,056
NaH2PO4
0,48
0,115
0,055
Benzalkonium CL
0,18
0,01
0,0018
JUMLAH
0,492 (hipotonik)
PENIMBANGAN BAHAN
No.
Nama Bahan
Ranitidin HCl
21mg
Na2HPO4
11,55 mg
NaH2PO4
12,075 mg
Benzalkonium klorida
1,005 ml
NaCl
42,84 mg
Ad 10,5 ml
PERHITUNAN DAPAR
Jenisdapar/kombin
asi
Dapar Posfat
Target pH
Kapasitas Dapar
0,01
Perhitungan :
Garam= 0,81Asam
0,0175 = 0,81A +A
A= 9,66 x
M
G = 0,81 A
= 7,82 x
M
Mg Na2HPO4 =
= 0,011 g
Mg Na2HPO4 = 11 mg
Mg NaH2HPO4 =
Mg NaH2HPO4 = 11,5 mg
= 0,0115 g
PROSEDUR KERJA
grey area
Grey area
EVALUASI SEDIAAN
No.
Jenis Evaluasi
Prinsip Evaluasi
Jumlah
Sampel
1
Hasil
Pengamatan
Syarat
Uji pH sediaan
Menggunakan pH meter
Uji kejernihan
larutan
Syarat kejernihan
yaitu sediaan larutan
( kecuali suspensi
dan emulsi) adalah
tidak ada zat yang
terdispersi dalam
larutan jernih
Uji kebocoran
wadah
Syarat kebocoran
wadah yaitu tidak
ada volume dakam
wadah berkurang
Uji Sterilitas
Tidak ada
pertumbuhan
mikroba
Syarat ph sediaan
yaitu sediaan
berkisar antara 6,87,3
Uji Partikulat
Memerlukan system
elektronik
penghitung partikel
pengotor cairan yang
dilengkapi dengan
alat
untuk
memasukkan contoh
yang sesuai.
Volume
Terpindahkan
Penetapan Kadar
zat aktif
Uji Endotoksin
Bakteri
Penetapan
kadar
endotoksin
dilakukan
dengan seri pengenceran
specimen dengan kadar
menurun.
Pilih
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometric
sehingga setiap tahap lebih
besar dari tahap berikutnya
dengan perbandingan yang
tetap.
Termasuk
di
dalamnya control negatif,
control positif, dan control
sediaan positif. Dilakukan
penafsiran hasil
Rata-rata tidak
kurang dari 100% dan
tidak satupun kurang
dari 95%
Syarat penetapan
kadar zat aktif yaitu
berada antar
rentang98,5%-100%
TERIMAKASIH