Anda di halaman 1dari 23

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

BATCH SHEET V
INJEKSI TESTOSTERON PROPIONAT

BAB I
NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN
1.1

Nama Zat Aktif


Testosteron, Testosteron Propionat

1.2

Bentuk Yang Digunakan


Larutan dalam minyak pada vial 10 ml

BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF
2.1

Testosteron Propionat
Rumus Molekul : C22H32O3
Pemerian

: Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih krem, tidak


berbau dan stabil di udara

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam


dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik lain, larut
dalam minyak nabati

BM

: 344,49

BJ

Titik lebur

: 118-123C

OTT

: Alkali dan zat pengoksidasi

pH

: 4-7,5

Stabilisator

: Dapar pH 4-7,5, pensuspensi Tylose 0,1%

Daftar obat

: Obat keras berupa sediaan injeksi

Penyimpanan

: Pada wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya


(Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254)

BAB III
FORMULA DAN METODA PEMBUATAN
3.1

3.2

Formula
Testosteron

10 mg/ml

Injeksi dalam vial

10 mL no. I

Formula Lengkap
3.2.1 Larutan dalam minyak
Testosteron Propionat

11,9 mg/ml

Oleum pro injectionum

ad 10 ml

3.2.2 Suspensi Testosteron

3.3

Testosteron

1%

Natrii Dihydrogen Phosphas

0,32%

Dinatrii Hydrogen Phosphas

0,568%

Fenil merkuri nitrat

0,001%

Tilose

0,1%

Aqua pro injectionum

ad 10 mL

Metode Pembuatan
Proses sterilisasi akhir dengan metode aseptik (Laminar Air Flow)

BAB IV
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
4.1

Oleum Arachidis
Pemerian

:.Minyak kacang tanah adalah cairan berwarna


kuning atau kuning pucat yang memiliki bau dan
rasa samar, hampir tidak berasa. Pada sekitar 3C
menjadi berembun, dan pada suhu yang lebih
rendah itu sebagian membeku.

Kelarutan

:.Sangat mudah larut dalam etanol, larut dalam


benzene, CCl4 dan minyak

BJ

: 0,915 g/cm3

Titik lebur

: 283C

Titik beku

: -5C

Kegunaan
Penyimpanan

: Pelarut pada injeksi intramuskular, pengemulsi


: Pada wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya dan
pada keadaan kering
(Sumber: HOPE 6th, hal.476)

4.2

Natrii Dihydrogen Phosphas

Gambar 4.1 Struktur Natrii Dihydrogen Phosphas


Pemerian

:.Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih,


tidak berbau dan asin

Kelarutan

: Larut dalam 1 bagian air, sangat mudah larut dalam


etanol 95%

Berat molekul

: 156,01

pH

: 4,1-4,5

BJ

: 1,915 g/mol

Penyimpanan

: Tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.

Kegunaan

: Sebagai larutan penyangga, zat tambahan.


(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III hal 409, HOPE 6th, hal.659)

4.3

Dinatrii Hidrogen Phosphas

Gambar 4.2 Struktur Dinatrii Hydrogen Phosphas


Berat Molekul

: 358,14

Pemerian

:.Serbuk hablur putih atau hampir putih, tidak


berbau, rasa asin. Dalam udara kering merapuh

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, air panas, praktis


tidak larut dalam etanol 95%

pH

: 9,0-9,4

Kegunaan

: Sebagai larutan penyangga, zat tambahan

Penyimpanan

: Tertutup rapaT, ditempat sejuk dan kering.

(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III, halaman 227 HOPE 6th, hal.656)

4.4

Fenil Merkuri Nitrat

H gN O

H O H g

Gambar 4.3 Struktur Fenil Merkuri Nitrat


Rumus Molekul

: C12H11Hg2NO4

Berat Molekul

: 634,45

Pemerian

: Terdiri dari senyawa fenilmerkuri hidroksida dan


fenil merkuri nitrat dalam jumlah molekul yang
sama dan berupa serbuk Kristal, putih dengan
aromanya yang ringan

Kelarutan

: Mudah larut dalam glicerin, larut dalam minyak


lemak, agak sukar larut dalam air, dan praktis
tidak larut dalam etanol

Titik leleh

: 187-190C

Kegunaan

: Sebagai bahan pengawet dan antiseptik

Penyimpanan

: Tertutup rapat, terlindung dari cahaya ditempat


sejuk dan kering..
(Sumber: HOPE 6th, hal.496)

4.5

Tilose
Pemerian

:..Hablur berwarna putih, hampir putih, tidak


berbau, rasa asin. Dalam udara kering merapuh

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan


toluene, mudah tercampurkan dengan air

pH

: 6-8,5

BJ

: 0,52 g/cm3

Titik leleh

: 227C

Kegunaan

: Sebagai bahan pengawet dan antiseptik

Penyimpanan

: Tertutup rapat, terlindung dari cahaya ditempat


sejuk dan kering..
(Sumber: HOPE 6th, hal.118)

4.6

Aqua Pro Injectionum (API)


Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan

dengan cara sterilisasi A atau C.


Pemerian

: Cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau dan tidak


berwarna.

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan pelarut polar, elektrolit.

OTT

: Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan


obat dan zat tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air
atau kelembaban).

Stabilitas

: Air stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan, uap


panas).

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam


wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

Penggunaan

: Untuk pembuatan injeksi.


(Sumber: Farmakope Indonesia edisi III, hal.97)

BAB V
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
5.1

Perhitungan Bahan
5.1.1 Konsentrasi Testosteron Propionat
Diketahui

: BM Testosteron Propionat = 344,49


: BM Testosteron

= 288,42

C Testosteron diperoleh dari perhitungan:


C =

BM Testosteron Propionat
x C Testosteron
BM Testosteron
344,49
x 10 mg
288,42

= 11,9 mg
5.1.2 Volume sediaan yang akan dibuat
A. Larutan dalam minyak
Vvial

= n . c + 6 mL
= 1 . 10,7 + 6 mL
= 10,7 + 6 mL
= 16,7 mL ~ 17 mL

B. Suspensi Testosteron
Vvial

= n . c + 6 mL
= 1 . 10,5 + 6 mL
= 10,5 + 6 mL
= 16,5 mL ~ 15 mL

5.2

Penimbangan Bahan
Tabel 5.1 Penimbangan Bahan Larutan dalam minyak
Bahan

Ket:

Satuan Dasar
1 ml
A
11,9 mg
A : Testosteron Propionat

Volume Produksi
1 vial/17 ml
202,3 mg

Tabel 5.2 Penimbangan Bahan Suspensi Testosteron


Bahan

Ket:

A
B
C
D
E
A : Testosteron

Satuan Dasar
1 ml
10 mg
3,2 mg
5,7 mg
0,0001 mg
1 mg

B : NaH2PO4
C : Na2HPO4
D : Fenilmerkuri nitrat
E : Tilose

BAB VI
PROSEDUR

Volume Produksi
1 vial/15 ml
150 mg
48 mg
85,5 mg
0,015 mg
15 mg

6.1

Alat dan Bahan


Gelas kimia, gelas ukur, batang pengaduk, corong, kertas saring, kaca arloji,

spatel, pinset, alat suntik dan membran filter, vial 10 ml, laminar air flow, otoklaf,
Testosteron Propionat, Oleum Arachidis, Testosteron, NaH2PO4, Na2HPO4, Fenil
merkuri nitrat, tilose, Aqua pro injection.
6.2

Sterilisasi
6.2.1 Sterilisasi alat
Tabel 6.1 Sterilisasi Alat
Alat
Beaker glass
Corong & Kertas Saring
Ampul
Kaca arloji
Spatel logam
Batang pengaduk
Tutup vial (Karet)

Sterilisasi
Oven 170 oC
Otoklaf 115-116 oC
Oven 170 oC
Api langsung
Api langsung
Api langsung
Otoklaf 115-116 oC

Waktu
30
30
30
20
20
20
30

6.2.2 Sediaan obat


Larutan sediaan obat diisikan kedalam vial didalam laminar air flaw
(LAF) dengan menggunakan spuitt 1 ml (Aseptik).
6.2

Prosedur Pembuatan
6.2.1 Larutan dalam minyak
Testosteron Propionat dilarutkan dalam Oleum Arachidis sampai 17
ml. Larutan disaring dengan kertas saring dan filtrat pertama dibuang.
Setelah itu larutan diisikan kedalam 1 vial sebanyak 11 ml , pengisisan
ampul dilakukan di dalam laminar air flow (LAF), dikemas.
6.2.2 Suspensi Testosteron
Ditimbang NaH2PO4 sebanyak 48 mg kemudian dilarutkan dalam
sebagian aqua pro injeksi. Ditimbang Na2HPO4 sebanyak 85,5 mg
dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi. Setelah itu kedua larutan
tersebut dicampurkan dan diaduk. Kemudian campurkan tilose sebanyak 15
mg kedalam larutan tersebut. Disuspensikan testosterone sebanyak 150 mg

kedalam larutan secara aseptik, Kemudian ditambahkan aqua pro injeksi


sampai 15 mL. Larutan disaring, filtrat pertama dibuang. kemudian
dimasukkan dalam vial.

BAB VII
EVALUASI SEDIAAN
7.1

Evaluasi Sediaan
Tabel 7.1 Jenis Evaluasi Sediaan
JENIS EVALUASI

HASIL EVALUASI

1.EVALUASI FISIKA
a) Penetapan pH (FI IV,10391040)
b) Bahan partikulat dalam injeksi
(FI IV,981-984)
c) Penetapan volume injeksi
dalam wadah (FI IV,1044)
d) Uji keseragaman sediaan (FI
IV,990-1001)
e) Uji kejernihan (FI IV,998)
f) Uji kebocoran
2.EVALUASI BIOLOGI
a) Uji Efektivitas Sterilitas
Antimikroba (FI IV, 858-855)
b) Uji Sterilitas (FI IV,855-863)
c) Uji Endotoksin Bakteri (FI
IV,905-907)
d) Uji pirogen (FI IV,908-909)
e) Uji kandungan zat antimikroba
(FI IV,939-942)
f) Uji potensi antibiotik (FI
IV,891-899)

pH 5
Tidak ada
10 ml
Seragam
Jernih
Tidak Bocor
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan
Tidak dilakukan

7.1.1 Uji pH (Farmakope Indonesia edisi IV, hal.1039-1040)


Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal. Dengan pH meter: Sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter: Bilas elektroda
dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji.
Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan
pengenceran larutan uji.
7.1.2 Uji kejernihan (Lachman, hal.1355)
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan
berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata.
7.1.3 Uji keseragaman volume (Farmakope Indonesia, hal.1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat


keseragaman volume secara visual.
7.1.4 Uji kebocoran (Lachman edisi III, hal.1354)
Letakkan ampul di dalam zat warna (biru metilen 0,5 1% ) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat
warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul
dicuci untuk membersihkan zat warnanya. Catatan: Tidak dilakukan untuk
vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku.
7.2

Evaluasi Lain
No
1
2
3
4
5
6
7
8

Tabel 7.2 Jenis Evaluasi Lain


Jenis Evaluasi
Penilaian
Penampilan fisik wadah
Baik
Jumlah sediaan
1 vial
Kejernihan
Baik-Jernih
Brosur
Kemasan
Kebocoran ampul
Tidak ada yang bocor
Etiket
Keseragaman volume
Volume seragam

BAB VIII
ASPEK FARMAKOLOGI
8.1 Indikasi
8.2

Kontra Indikasi

8.3 Dosis
8.4 Efek Samping

8.5 Interaksi Obat


8.6

Peringatan

8.7

Cara Pemakaian dan Penyimpanan


8.7.1 Cara pemakaian
Cara pemakaian intramuskular
8.7.2 Penyimpanan
Simpan di wadah tertutup dan terlindung dari cahaya matahari.

8.8

ADME
8.8.1 Absorpsi
8.8.2 Distribusi
8.8.3 Metabolisme
8.8.4 Ekskresi

BAB IX
PEMBAHASAN
Pada praktikum steril dibuat sediaan injeksi intramuskular dengan
bahan aktif Testosteron. Pada pembuatan kali ini digunakan 2 metode
pembuatan, yaitu dengan cara larutan dalam minyak menggunakan
Testosteron propionat dan dengan cara suspensi dengan pensuspensi tilose.
Pemilihan testosterone propionat sebagai zat aktif karena testosterone
propionate tidak dapat larut air tetapi dapat larut dalam minyak nabati
sehingga dapat dibuat dalam bentuk sediaan injeksi intramuskular. Berbeda
dengan testosterone propionate, testosterone tidak dapat larut air, alkohol,

maupun minyak nabati. Testosteron dapat dibuat dalam sediaan oral, tetapi
zat ini dapat dioksidasi oleh bakteri usus gugus 17-hidroksi menjadi 17keto yang tidak aktif. Selain itu testosteron mempuyai waktu paruh pendek
karena dapat cepat diserap dalam saluran cerna dan cepat mengalami
degradasi hepatik.
Pada Testosteron propionat yang dibuat dengan pembawa minyak
lebih bagus dibandingkan daripada suspensi (testosterone) karena pembawa
minyak mempunyai waktu paruh pendek sehingga dapat cepat diserap
dalam saluran cerna dan cepat mengalami degradasi hepatik,
Pada pembuatan sediaan injeksi ini tidak perlu adanya zat tambahan
pengisotonis karena sediaan dalam bentuk larutan minyak tidak memiliki
titik beku. Karena bentuknya yang merupakan larutan minyak maka
pemberiannya intramuskular karena apabila intravena maka akan terjadi
penimbunan yang akhirnya pembuluh darah bisa menjadi tersumbat.
Sedangkan, dalam bentuk larutan suspensi juga tidak perlu pengisotonis
karena sediaan tersebut menggandung zat pensuspensi.
Selanjutnya, langkah yang dilakukan adalah menimbang bahan. Bahan
yang akan digunakan ditimbang diatas kaca arloji, hal ini bertujuan untuk
mencegah hilangnya volume bahan pada saat pembuatan dan juga untuk
tidak adanya penempelan atau sisa bahan bila ditimbang selain diatas kaca
arloji.
Pada pembuatan larutan dalam minyak, pertama Testosteron propionat
yang sudah ditimbang dilarutkan dengan minyak kacang 17 ml, minyak
kacang yang digunakan disterilisasi terlebih dahulu. Minyak kacang
digunakan karena minyak kacang memenuhi persyaratan-persyaratan
sebagai oleum pro injection yang disebutkan sebelumnya. Minyak kacang
memiliki bilangan asam tidak lebih dari 0,5, bilangan iodine 85 sampai 105,
dan bilangan penyabunan 188 sampai 196. Kemudian larutan minyak
tersebut disaring menggunakan kertas saring. Hal ini bertujuan untuk
menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan minyak karena dalam
syarat sediaan injeksi intramuskular bentuk larutannya harus jernih. Larutan
yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam vial dan pengerjaannya

harus di Laminar Air Flow (LAF) karena memiliki fungsi untuk bekerja
secara aseptis yang mempunyai pola pengaturan dan penyaring aliran udara
sehingga larutan menjadi steril. Dalam memasukkan larutan kedalam ampul
digunakan jarum suntik yang telah ditempelkan dengan bakteri filter.
Bakteri filter bertujuan untuk menghilangkan bakteri yang berada dalam
larutan secara mekanik. Untuk pengisian ampul, jarum suntik panjang yang
digunakan karena lubangnya yang kecil sehingga mudah memasukan
larutan kedalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan menempel
pada dinding ampul. Tutup vial yang terbuat dari akret sebelum digunakan
harus disterilisasi terlebih dahulu dengan direndam menggunakan etanol
yang kemudian diotoklaf pada suhu 121C selama 15 menit.
Sedangkan

pada

pembuatan

suspensi

Testosteron

digunakan

konsentrasi 10mg/mL yang bertujuan untuk memenuhi kekurangan tubuh


terhadap hormone testosterone. Berdasarkan literatur, testosteron memiliki
pH stabil antara 4-7,5. pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain
adalah 7,4 dan disebut isohidri. Karena tidak semua bahan obat steril pada
pH cairan tubuh, pH harus berada di antara rentang 4-7,5 bertujuan untuk
mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit pada saat disuntikkan.
Hal pertama yang dilakukan adalahh Na2HPO4 dilarutkan dalam
sebagian aqua pro injeksi. Kemudian, NaH2PO4 dilarutkan dalam sebagian
aqua pro injeksi dan kedua larutan dicampurkan. Aqua pro injeksi (a.p.i)
yang digunakan didihkan dahulu selama 10 menit, hal ini bertujuan untuk
menghilangkan CO2 dari a.p.i tersebut karena CO2 dalam suatu sediaan
dapat bereaksi dengan salah satu zat dan dapat membentuk endapan.
Na2HPO4 dan NaH2PO4 ditambahkan sebagai stabilisator. Kemudian,
ditambahkan tilose. Tilose yang digunakan adalah bentuk larutan. Tilose
ditambahkan sebagai pensuspensi dari zat aktif testosteron sehingga
testosteron dapat tercampurkan dengan homogen. Setelah itu, ditambahkan
testosteron dalam larutan. Kemudian, ditambahkan aqua pro injeksi sampai
15 ml. Kemudian suspensi tersebut disaring menggunakan kertas saring. Hal
ini bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan
minyak karena dalam syarat sediaan injeksi intramuskular bentuk larutannya

harus jernih. Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam


vial dan pengerjaannya harus di Laminar Air Flow (LAF) karena memiliki
fungsi untuk bekerja secara aseptis yang mempunyai pola pengaturan dan
penyaring aliran udara sehingga larutan menjadi steril. Dalam memasukkan
larutan kedalam ampul digunakan jarum suntik yang telah ditempelkan
dengan bakteri filter. Bakteri filter bertujuan untuk menghilangkan bakteri
yang berada dalam larutan secara mekanik. Untuk pengisian ampul, jarum
suntik panjang yang digunakan karena lubangnya yang kecil sehingga
mudah memasukan larutan kedalam ampul sampai bawah sehingga
mencegah larutan menempel pada dinding ampul.

BAB X
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa
formula sediaan injeksi dalam minyak Testosteron Propionat tidak perlu
penambahan NaCl sebagai zat pengisotonis. Metode sterilisasi yang digunakan
adalah metode aseptik menggunakan laminar air flow (LAF). Dan jumlah vial
yang dihasilkan sediaan ini yaitu sebanyak 1 vial yang telah memenuhi syarat
kejernihan, keseragaman volume, dan jumlah sediaan.

BAB XI
ETIKET DAN LABEL
12.1 Etiket
12.2 Label

BAB XII
KEMASAN DAN BROSUR
12.1 Nomor Registrasi
Nomor registrasi atau nomor pendaftaran obat jadi adalah nomor identitas
yang dikeluarkan oleh Badan POM setelah proses registrasi obat jadi tersebut
disetujui. Nomor registrasi ini wajib dicantumkan pada kemasan, baik pada
kemasan

primer

maupun

kemasan

sekunder. Tujuannya

adalah

untuk

membedakan antara obat yang telah teregistrasi dengan yang belumteregistrasi,


sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan obat palsu, tidak memenuhi

syarat kualitas dan keamanan, serta obat yang belum memiliki ijin edar di
Indonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh Badan POM.
No registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri atas 15 digit.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan :
DIGIT 1

: Menunjukkan nama obat jadi


D

: Nama Dagang

: Nama Generik

DIGIT 2

: Menunjukkan golongan obat


N

: Golongan Obat Narkotik

: Golongan Obat Psikotropika

: Golongan Obat Keras

: Golongan Obat Bebas Terbatas

: Golongan Obat Bebas

DIGIT 3

: Menunjukkan jenis produksi


I

: Obat jadi impor

: Obat jadi untuk keperluan ekspor

: Obat jadi produksi dalam negeri/local

: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk


keperluan donasi bencana tsunami)

: Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma)

: Obat jadi siaga (diproduksioleh Indo Farma)

DIGIT 4 dan 5

: Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi


86

: Obat jadi yang telah di setujui pada periode 1986

08

: Obat jadi yang telah di setujui pada periode 2008

DIGIT 6,7 dan 8

: Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 dan


diperkirakan kurang dari 1000)

DIGIT 9, 10 dan 11

: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk


masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk tiap pabrik
ada yang lebihdari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari
1000)

DIGIT 12 dan 13

: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi. Macam sediaan


yang ada lebih dari 26 macam, yaitu antara lain:

Gambar 12.1 Macam dan kode sedian obat jadi


DIGIT 14

: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi


A

: Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui

: Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui

: Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui

DIGIT 15

: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan


dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan,
dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari
10 kemasan)
1

: Menunjukkan kemasan utama

: Menunjukkan beda kemasan yang pertama

: Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

12.2 Nomor Batch


12.2.1 Produksi Ruahan
Digit 1

: Untuk produk (tahun)


1990

:0

1991

:1

Digit 2 dan 3

: Kode produk dari produk ruahan

01

: Kloramfenikol salep mata

02

: Sulfacetamid salep mata

Digit 4,5 dan 6 : Urutan produk

001, 002 sampai 999 dan kembali ke 001


12.2.2 Obat Jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditambah didepan
Digit 1

Contoh

: Untuk tahun pengemasan


1990

:A

1991

:B
: D 02302025

12.3 Kemasan
12.4 Brosur

BAB XIII
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia


Edisi kelima.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia
Edisi ketiga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Katzung, Bertram. 2007. Farmakologi Dasar dan Klinik edisi 10. Jakarta :
Buku kedokteran EGC

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


no.920/MenKES/Per/X/1995 tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor
Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6th Ied, 2009.USA: Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Association. London
Reynold, James EF. 1982. Martindale the extra pharmacopeia, 28th edition.
London: The pharmaceutical press

Anda mungkin juga menyukai