PENGAMBILAN SAMPEL

(SAMPLING)

Pengambilan sampel merupakan kegiatan

penting di mana hanya sebagian kecil
saja dari satu bets yang diambil
Keabsahan
kesimpulan
secara
keseluruhan tidak dapat didasarkan pada
pengujian yang dilakukan terhadap
sampel yang tidak mewakili satu bets.
Oleh karena itu cara pengambilan sampel
yang benar adalah bagian yang penting
dari sistem pemastian mutu
1

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Pengambilan sampel dilakukan:

1.Bahan awal
Bahan pengemas
3.Produk antara
2.

Produk ruahan
5.Produk jadi
4.

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Glosarium:
1. Bahan awal

Semua bahan, baik yang berkhasiat

atau tidak berkhasiat, yang berubah
atau tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan obat walaupun
tidak semua bahan tersebut akan
tertinggal di dalam produk ruahan
3

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

2. Bahan pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan obat,
tetapi tidak termasuk kemasan luar yang
digunakan
untuk
transportasi
atau
keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan
pengemas disebut primer atau sekunder
tergantung tujuan penggunaan apakah
bersentuhan langsung dengan produk atau
tidak
4

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

3. Produk antara
Tiap bahan atau campuran bahan
yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lanjutan untuk
menjadi produk ruahan

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

4. Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah dan
tinggal
memerlukan
kegiatan
pengemasan sekunder untuk menjadi
obat jadi
5. Produk jadi
Produk (Obat) yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan
6

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Prosedur
Pengambilan
mencakup:
Metode pengambilan sampel

Sampel,

Peralatan yang digunakan

Jumlah sampel yang harus diambil

Instruksi
untuk
semua
pembagian
sampel yang digunakan
Tipe dan kondisi wadah sampel yang
digunakan

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:

Penandaan wadah yang disampling
Semua tindakan khusus yang harus
diperhatikan, terutama yang berkaitan
dengan pengambilan sampel bahan steril
atau berbahaya
Kondisi penyimpanan

Instruksi pembersihan dan penyimpanan

alat pengambil sampel
8

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Wadah sampel hendaklah diberi label

yang menjelaskan isinya, disertai
nomor bets, tanggal pengambilan
sampel dan wadah yang diambil
sampelnya

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Sampel Pembanding:
Sampel
pembanding
hendaklah
mewakili bets bahan atau produk yang
sampelnya diambil. Sampel lain dapat
diambil untuk memantau bagian
proses dengan kondisi yang terberat
(misal: awal atau akhir suatu proses
10

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Sampel pembanding tiap bets produk

akhir hendaklah disimpan sampai satu
tahun pasca tanggal kadaluarsa
Produk akhir hendaklah disimpan
dalam kemasan akhir dan dalam
kondisi yang direkomendasikan
11

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Sampel bahan awal (di luar bahan

pelarut, gas dan air) hendaklah
disimpan selama paling sedikit dua
tahun pasca pelulusan produk terkait
bila
stabilitasnya
mengizinkan.
Periode waktu ini dapat diperpendek
apabila stabilitasnya lebih singkat,
sesuai spesifikasinya yang relevan
12

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Jumlah sampel pertinggal bahan dan

produk hendaklah cukup untuk
memungkinkan pelaksanaan minimal
satu pengujian ulang lengkap

13

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Bahan Awal:
Identitas suatu bets bahan awal biasanya
hanya dapat dipastikan apabila sampel
diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji
identitas terhadap tiap sampel. Pengambilan
sampel boleh dilakukan terhadap sebagian
dari jumlah keseluruhan wadah bila telah
tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin
bahwa tidak satu pun wadah bahan awal
yang keliru diidentifikasi pada labelnya
14

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Prosedur
Pengambilan
mencakup minimal aspek:

Sampel

tervalidasi

Sifat dan status industri pembuat dan pemasok

serta pemahaman mereka tentang ketentuan
CPOB pada industri farmasi
1.

Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan

awal
2.

Kondisi pembuatan pada saat bahan awal

tersebut diproduksi dan diperiksa
3.

Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan

menggunakan bahan awal tersebut
15
4.

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Bila Prosedur Pengambilan Sampel sudah
tervalidasi, mengecualikan pengujian identitas
wadah bahan awal:
Bahan awal yang berasal dari industri yang
hanya membuat satu bahan
1.

Bahan awal diterima langsung dari industri

pembuat atau dalam wadah tertutup asli dari
industri
pembuat
yang
telah
dibutikan
kehandalannya dan telah diaudit secara berkala
oleh Sistem Pemastian Mutu dari industri farmasi
atau suatu badan terakreditasi
16
2.

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Validasi Prosedur Pengambilan Sampel
tidak mungkin memberikan hasil secara
memuaskan, untuk:
Bahan awal yang dipasok oleh perantara
(misal: broker), di mana pabrik pembuat
tidak dikenal atau tidak diaudit
1.

Bahan awal
parenteral
2.

digunakan

untuk

produk

17

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Bahan Pengemas:
Pola pengambilan sampel bahan
pengemas
hendaklah
setidaknya
memerhatikan hal berikut:
Jumlah yang diterima
Mutu yang dipersyaratkan
Sifat bahan (misal: bahan pengemas
primer, bahan pengemas sekunder)

18

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Metode produksi dan pengetahuan

tentang
pelaksanaan
Sistem
Pemastian Mutu di pabrik pembuat
bahan pengemas berdasarkan audit
Jumlah
sampel
yang
diambil
ditentukan
secara
statistik
dan
disebutkan dalam pola pengambilan
sampel
19

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

20

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:

21

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:
Pengambilan sampel hendaklah dilakukan
sedemikian
rupa
untuk
mencegah
kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh
tidak baik terhadap mutu

Wadah yang diambil sampelnya hendaklah

diberi label yang mencantumkan antara lain
isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan
sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari
wadah tersebut
22

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:

Semua alat pengambil sampel dan

wadah sampel hendaklah terbuat dari
bahan
yang
inert
dan
dijaga
kebersihannya

23

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:
Metode dan pola pengambilan sampel

Peralatan yang digunakan

Jumlah sampel yang diambil

Instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan

Jenis wadah sampel yang harus digunakan,

yakni apakah untuk pengambilan sampel secara
aseptik atau normal

Identitas wadah yang diambil sampelnya

24

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Instruksi
Kerja
mencakup:

Pengambilan

Sampel,

Peringatan khusus yang harus diperhatikan

terutama yang berkaitan dengan pengambilan
sampel bahan steril atau berbahaya

Kondisi penyimpanan

Instruksi tentang cara pembersihan

penyimpanan alat pengambil sampel

25

dan

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Label wadah sampel:
Nama bahan yang disampel

Nomor bets atau lot

Nomor wadah yang diambil sampelnya

Tanda tangan petugas yang mengambil

sampel

Tanggal pengambilan sampel

26

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

27

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)

Sebelum
dan
setelah
tiap
pemakaian alat pengambil sampel
hendaklah dibersihkan, jika perlu
disterilkan, dan disimpan secara
terpisah dari alat laboratorium lain

28

PENGAMBILAN SAMPEL
(SAMPLING)
Pada saat pengambilan sampel hendaklah
dilakukan pencegahan agar tidak terjadi
pencemaran
atau
kecampur-bauran
terhadap atau oleh bahan yang diambil
sampelnya. Semua alat pengambil sampel
yang bersentuhan dengan bahan hendaklah
bersih.
Perhatian
khusus
mungkin
diperlukan untuk penanganan bahan yang
berbahaya atau berpotensi tinggi
29

Terima kasih
Next Topic