Anda di halaman 1dari 33

SAMPEL PEMBANDING &

SAMPEL PERTINGGAL

Sampel disimpan untuk:

Menyediakan sampel untuk pengujian


2.Menyediakan spesimen produk jadi
1.

Sampel dibagi menjadi:


1.Sampel pembanding
Sampel pertinggal

2.

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding
Sampel suatu bets dari bahan awal,
bahan pengemas atau produk jadi
yang
disimpan
untuk
tujuan
pengujian apabila ada kebutuhan,
selama masa edar dari bets terkait
2

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding

Bila stabilitasnya memungkinkan,


sampel pembanding dari tahap
proses
kritis
(misal
yang
memerlukan
pengujian
dan
pelulusan) atau produk antara yang
dikirim di luar kendali pabrik
hendaklah disimpan
3

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding

Sampel pembanding digunakan


untuk analisis, oleh karena itu
hendaklah selalu tersedia untuk
laboratorium yang mempunyai
metodologi yang telah divalidasi
4

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Lokasi Penyimpanan Sampel Pembanding

Lokasi penyimpanan sampel produk


jadi,
bahan awal
dan
bahan
pengemas yang digunakan untuk
produk jadi adalah pabrik pembuat
produk jadi

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal

Sampel produk jadi dalam kemasan


lengkap dari suatu bets disimpan
untuk tujuan identifikasi sebagai
contoh, tampilan, kemasan, label,
brosur,
nomor
bets,
tanggal
daluwarsa,
apabila
dibutuhkan
selama masa edar bets terkait
6

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal

Pengecualian dapat diberikan bila


persyaratan di atas dapat dipenuhi
tanpa
penyimpanan
sampel
duplikasi, misal pada jumlah kecil
bets dikemas untuk berbagai pasar
atau obat yang sangat mahal
7

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pertinggal

Sampel
pertinggal
hendaklah
mewakili suatu bets produk jadi
seperti yang diedarkan dan mungkin
diperlukan untuk pengujian dengan
tujuan
pembuktian
pemenuhan
persyaratan nonteknis dari izin edar
atau persyaratan lain
8

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Lokasi Penyimpanan Sampel Pertinggal

Sampel
pertinggal
hendaklah
disimpan di lokasi pabrik pembuat
produk jadi dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu meluluskan produk
jadi, untuk mempermudah Badan
POM mengakses sampel
9

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding & Sampel Pertinggal


meliputi:

1. Produk jadi
2. Bahan awal
3. Produk antara
4. Bahan pengemas primer
5.
Bahan
cetak
/
pengemas
sekunder
10

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel pembanding dan/atau sampel


pertinggal berlaku sebagai riwayat baik
untuk bets produk jadi maupun bahan
awal yang dapat dievaluasi pada saat
misal ada keluhan terhadap mutu
produk, keraguan terhadap pemenuhan
persyaratan
izin
edar,
pelabelan/
kemasan atau laporan farmakovigilans
11

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Jumlah
sampel
pembanding
hendaklah cukup untuk melakukan
minimal dua kali analisis lengkap
pada bets sesuai dengan dokumen
izin edar yang telah dievaluasi dan
disetujui oleh Badan POM
12

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Bila
perlu dilakukan pengujian,
produk dalam kemasan yang utuh
hendaklah
dipakai.
Usulan
pengecualian dari hal ini hendaklah
dijustifikasi dan disetujui oleh Badan
POM
13

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Bila dapat diterapkan, persyaratan
mengenai
jumlah
sampel
pembanding, dan bila diperlukan
sampel pertinggal sesuai Pedoman
CPOB hendaklah dipatuhi
14

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Sampel
pembanding hendaklah
mewakili baik bets bahan awal, produk
antara maupun bets produk jadi dari
mana sampel diambil. Sampel lain
dapat juga diambil dari bagian proses
paling kritis (misal: bagian awal atau
akhir prose)
15

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Bila satu bets dikemas dalam dua
atau lebih kegiatan pengemasan yang
berbeda, hendaklah diambil minimal
satu sampel pertinggal dari tiap
kegiatan pengemasan. Usulan untuk
pengecualian hendaklah dijustifikasi
dan disetujui oleh Badan POM
16

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Jumlah Sampel Pembanding dan


Sampel Pertinggal:
Hendaklah dipastikan bahwa semua
bahan dan peralatan untuk melakukan
analisis
tersedia,
atau
mudah
diperoleh sampai dengan satu tahun
setelah tanggal daluwarsa dari bets
terakhir yang dibuat, untuk melakukan
pengujian sesuai spesifikasi
17

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Kondisi Penyimpanan:
Penyimpanan sampel pembanding
dan sampel pertinggal hendaklah
sesuai dengan yang tercantum pada
izin edar produk

18

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Durasi Penyimpanan:
Sampel
pembanding
dan
sampel
pertinggal dari tiap bets produk jadi
hendaklah disimpan sekurangnya satu
tahun setelah tanggal daluwarsa.
Sampel pembanding hendaklah dikemas
dalam kemasan primer atau dalam
kemasan yang terbuat dari bahan yang
sama dengan kemasan primer dalam
mana obat dipasarkan
19

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Durasi Penyimpanan:
Sampel bahan awal (kecuali pelarut, gas
atau air yang dipakai dalam proses
produksi) hendaklah disimpan paling tidak
dua tahun setelah produk diluluskan.
Lama penyimpanan dapat diperpendek
bila stabilitas dari bahan lebih pendek
Bahan
pengemas hendaklah disimpan
selama masa edar dari produk jadi terkait
20

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak


Bila pemegang izin edar berbeda
dari
industri
farmasi
yang
bertanggung jawab untuk pelulusan,
penyimpanan sampel pembanding
dan sampel pertinggal hendaklah
dijelaskan dalam kontrak tertulis
antara dua pihak
21

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak


Bila pembuatan dan pelulusan bets
dilakukan di lokasi berbeda, maka
tanggung jawab menyeluruh dari
bets dan pengaturan penangung
jawab
untuk
mengambil
dan
menyimpan
sampel
hendaklah
dijelaskan dalam kontrak tertulis
22

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak


Kepala Bagian Pemastian Mutu yang
menyetujui bets untuk dijual hendaklah
memastikan bahwa sampel pembanding
dan sampel pertinggal
terkait dapat
diakses dengan mudah dan dalam waktu
yang cepat, bila diperlukan hendaklah
dijelaskan dalam kontrak tertulis

23

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Produk Berdasarkan Kontrak


Bila tahapan pembuatan produk jadi
dilakukan di lebih dari satu lokasi, kontrak
tertulis merupakan faktor penting dalam
pengendalian pengambilan dan lokasi
penyimpanan sampel pembanding dan
sampel pertinggal

24

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Produk Impor
Bila kemasan sekunder tidak dibuka,
hanya bahan pengemas yang dipakai
perlu
disimpan
karena
risiko
kecampurbauran produk tidak ada
atau kecil

25

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Produk Impor
Bila kemasan sekunder dibuka, misal
mengganti dus atau brosur, hendaklah
diambil satu sampel pertinggal tiap
proses pengemasan karena ada risiko
kecampurbauran
selama
proses
pengemasan

26

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel
Pembanding
Pertinggal Produk Impor

dan

Sampel

Bila terjadi kecampurbauran produk,


sangat penting untuk dapat mengetahui
dengan cepat siapa yang bertanggung
jawab (pabrik pembuat atau pabrik
pengemas
ulang),
karena
ini
akan
mempengaruhi luas penarikan kembali
produk. Harus dijelaskan dalam kontrak
tertulis impor

27

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Industri Farmasi Ditutup
Bila industri farmasi ditutup dan izin edar
dikembalikan, ditarik atau dibatalkan,
kemungkinan masih banyak bets produk
jadi yang belum kadaluwarsa, industri
tersebut
hendaklah
mempersiapkan
secara rinci untuk melakukan transfer
sampel
pembanding
dan
sampel
pertinggal ke lokasi yang ditunjuk
28

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Industri Farmasi Ditutup
Industri
yang
ditunjuk
tersebut
hendaklah dapat meyakinkan Badan
POM bahwa penyimpanan memadai dan,
apabila
diperlukan,
sampel
dapat
diakses dan dianalisis

29

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Industri Farmasi Ditutup
Bila industri tersebut tidak mampu
melakukan pengaturan, maka dapat
mendelegasikan kepada industri lain
Pemegang izin edar bertanggung jawab
terhadap pendelegasian dan pemberian
semua informasi yang diperlukan kepada
Badan POM

30

SAMPEL PEMBANDING &


SAMPEL PERTINGGAL

Sampel Pembanding dan Sampel


Pertinggal Industri Farmasi Ditutup
Bila produk merupakan produk yang
diimpor atau diekspor, maka pemegang
izin
edar
hendaklah
melakukan
konsultasi dengan otoritas pengawas
obat di tiap negara di mana bets produk
yang belum kadaluwarsa dipasarkan

31

Terima kasih
Next Topic