BATCH SHEET II

(LEMBAR KERJA)
Nomor Batch : 002A06
Disusun Oleh Kelompok 5
Juanda Agus S. (A0121019 )

Tanggal : 14-April-2015
Disetujui Oleh
Rifal Ferdiansyah S.Farm, Apt

Sartika Amalia N. (A0121023)

Nela S. S.Farm, Apt

Endah Purnamasari (A0121024)

Anggi. S.Farm., Apt

Tuti Alawiyah (A0121042)

Kode

Nama

Volume

Produk

Produk

Produk

005

Ternos

10 mL

Bentuk

Kemasan

Waktu
Pengolahan

Suspensi

Vial

08.00-11.00
WIB

I.

II.

FORMULA
Testosteron
NaH2PO4
Na2HPO4
Fenol
Tilose
Aqua pro injeksi
SPESIFIKASI
1. Bahan berkhasiat
Pemerian

10%
0,32%
0,568%
0,001%
0,1%

: Testosteron / Testosteron Propionat

: Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih krem,
tidak berbau dan stabil di udara. (Farmakope IV,
halm : 775), Bubuk putih atau hampir putih atau
kristal tak berwarna, praktis tidak larut dalam air,
bebas larut dalam aseton, dalam alkohol dan dalam
metanol, larut dalam minyak lemak.
(British Pharmacopeia, 2009)

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, mudah larut dalam

etanol, dalam dioksan, dalam eter dan dalam

pelarut organic lain, larut dalam minyak

nabati. (Farmakope IV, halm : 775)
Titik leleh/lebur

: 119 - 123 C.
(British Pharmacopeia, 2009)

2. Bahan tambahan
Pemerian

: Oleum Arachidis
: Minyak kacang tanah adalah cairan
berwarna kuning atau kuning pucat yang
memiliki bau dan rasa samar, hampir tidak
berasa. Pada sekitar 38C menjadi
berembun, dan pada suhu yang lebih rendah
itu sebagian membeku. (Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 2006. Halm :
505)
Arachis minyak memiliki sifat serupa
dengan minyak zaitun dan digunakan untuk
tujuan yang sama. emulsi mengandung
minyak Arachis dan dekstrosa telah
diberikan dalam infuse intragastric kontinu
sebagai bagian dari diet nitrogen bebas.
(Martindale, 1982. Halm 695)

Daftar Obat

Obat keras
Sediaan obat
Pemerian
Stabilitas

: sediaan injeksi

OTT

: terhadap alkali dan zat pengoksidasi

pH

: 4 - 7,5

: Larutan iv / Suspensi im
:

pengawet

: dalam suasana air, fenilmerkuri nitrat

0,001%

Stabilisator

: Dapar pH 4 7,5

3. Bahan tambahan
Fungsi
Pemerian

: Aqua pro injeksi

: Sebagai bahan pembawa sediaan iv
: Cairan jernih / tidak berwarna, tidak
berbau, tidak berasa

Kelarutan
OTT

: Dapat bercampur dengan pelarut polar dan

elektrolit
:Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat dan zat tambahan lainnya
yangmudah terhidrolisis (mudah terurai

Stabilitas

dengan adanya air atau kelembaban).

: air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,

pH
Fungsi

uap panas)
: 5,0-7,0
: sebagai zat pelarut

4. Bahan tambahan
Pemerian
Kelarutan
pH
Penyimpanan
Penggunaan
5. Bahan tambahan
Pemerian
Kelarutan
pH
Penyimpanan
Khasiat
6. Bahan tambahan
Pemerian

: Natrii Dihydrogen phosphas

: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asam dan asin
: Larut dalam 1 bagian air
: 4,2 4,6
: Dalam wadah tertutup baik.
: Zat tambahan
(Farmakope Indonesia edisi III, hal 409-410)
: Dinatrii Hydrogen Phosphas
: Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa
asin. Dalam udara kering merapuh
: Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam
etanol (95 %)
: 9,0-9,2
: Dalam wadah tertutup rapat
: Zat tambahan
(Farmakope Indonesia edisi III, hal 227)
: Tilose
: Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa

Kelarutan

asin. Dalam udara kering merapuh

: Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam

pH
Penyimpanan
Khasiat

etanol (95 %)
: 9,0-9,2
: Dalam wadah tertutup rapat
: Zat tambahan

7. Bahan tambahan
Pemerian

: Phenolum
: Hablur bentuk jarum atau massahablur,
tidak berwarna atau merah jambu, bau khas
kaustik.

Kelarutan

: Larut dalam 12 bagian air, mudah larut

dalam etanol P dalamkloroform P, dalam eter

III.

pH
Penyimpanan

P dalam gliserol P dan dalam minyak lemak.

: 5-6
: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung

Khasiat

dari cahaya di tempat sejuk

: Antiseptik ekstern

STERILISASI
Sterilisasi alat
Alat

Cara Sterilisasi

Waktu
sterilisasi

Beaker glass
Corong dan

Oven 170oC
Autoklaf, 115-

30 Menit
30 Menit

kertas saring
Kaca arloji
Spatel logam
Batang

116 oC
Api langsung
Api langsung
Api langsung

20 detik
20 detik
20 detik

pengaduk
Vial 10 ml
Tutup vial

Oven 170oC
Autoklaf, 115-

30 Menit
30 Menit

116 oC

(karet

Perhitungan bahan bahan

Volume yang dibuat

: n.c +6 mL
1 (10+0,5) + 6 mL
1x 10,5 + 6mL
10,5 mL + 6 mL
16,5 mL ~ 15 mL

Perhitungan Fenol
Fenol

= 0,015 mg
=

0,015mg
1000 mg

x 100%

1,5
1000 mg

= 0,0015 mL ~ 1 tetes
IV.

V.

PENIMBNGAN
BAHAN

SATUAN

VOLUME

Testosterone
NaH2PO4
Na2HPO4
fenol
tilose

DASAR
1 ml
10 mg
3,2 mg
5,7 mg
0,0001 mg
1 mg

PRODUKSI
15 mL
150 mg
48 mg
85,5 mg
0,015 mg
15 mg

PROSEDUR
Suspensi dalam air
Ditimbang NaH2PO4 sebanyak 150 mg kemudian dilarutkan
dalam sebagian aqua pro injeksi. Ditimbang Na2HPO4 sebanyak 85,5 mg
dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi. Setelah itu kedua larutan
tersebut dicampurkan dan diaduk. Kemudian dilarutkan larutan fenol
kedalam campuran larutan NaH2PO4 dan Na2HPO4, ditambahkan aqua
pro injeksi sampai 15 mL.
Larutan disaring, filtrate pertama dibuang. Kemudian campurkan
tilose sebanyak 15 mg kedalam larutan tersebut. Disuspensikan
testosterone sebanyak 150 mg kedalam larutan secara aseptik, kemudian
dimasukkan dalam vial.

VI.

EVALUASI
i. Penampilan fisik wadah
Penampilan wadah vial dilihat secara organoleptis, vial tidak
menunjukan adanya kebocoran atau kerusakan.
ii. Jumlah sediaan
Sediaan yang dibuat berjumlah 1 vial
iii. Kejernihan
Pada uji kejernihan, sediaan tersebut berwarna larutan putih.

iv. Kebocoran vial

Sediaan atau vial tersebut tidak mengalami kebocoran
VII.

PEMBAHASAN
Praktikum yang dilakukan kali ini adalah dibuat sediaan injeksi
dengan menggunakan testosteron. Pemilihan testosterone sebagai zat aktif
karena walaupun tidak larut dalam air, alcohol maupun minyak nabati, tetapi
testosteron dapat dibuat larutan suspensi, sehingga dapad dibuat dalam
bentuk sediaan injeksi intramuskular. Dilihat dari kelarutannya maka untuk
membuat sediaan testosteron dapat dibuat sediaan oral tetapi hambatannya
adalah tidak dapat diberikan secara oral karena oleh bakteri usus gugus 17hidroksi akan dioksidasi menjadi 17-keto yang tidak aktif. Selain itu
testosteron mempuyai waktu paruh pendek karena dapat cepat diserap dalam
saluran cerna dan cepat mengalami degradasi hepatik.
Injeksi testosterone memiliki konsentrasi 10mg/mL yang bertujuan
untuk memenuhi kekurangan tubuh terhadap hormone testosterone.
Berdasarkan literatur, testosteron memiliki pH stabil antara 4-7,5. pH
optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut
isohidri. Karena tidak semua bahan obat steril pada pH cairan tubuh, pH
harus berada di antara rentang 4-7,5 bertujuan untuk mencegah terjadinya
rangsangan/rasa sakit pada saat disuntikkan.
Dalam sediaan injeksi intramuskular testosterone propionat ini
tidak perlu adanya zat tambahan pengisotonis karena sediaan ini dalam
bentuk larutan minyak yang tidak memiliki titik beku. Karena bentuknya
yang merupakan larutan minyak maka pemberiannya intramuskular karena
apabila intravena maka akan terjadi penimbunan yang akhirnya pembuluh
darah bisa menjadi tersumbat. Testosterone dalam bentuk larutan suspensi
juga tidak perlu pengisotonis karena sediaan tersebut menggandung zat
pensuspensi.
Pada perbandingan testosterone dengan testosterone propionate, yang
dibuat dengan pembawa minyak (testosterone propionate) dan suspensi
(testosterone), dapat dibuktikan bahwa sediaan injeksi dengan pembawa
minyak lebih bagus dibandingkan dengan sediaan injeksi suspense, karena

pembawa minyak mempunyai waktu paruh pendek sehingga dapat cepat

diserap dalam saluran cerna dan cepat mengalami degradasi hepatik,
Pada praktikum ini dilakukan metode sterilisasi aseptis. Dimana
berdasarkan literatur resmi bahwa testosteron

tidak tahanterhadap

pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut

dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis dibuat dengan menjaga
kemungkinan terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat
pembuataan. Pada pembuatan injeksi dengan metode sterilisasi aseptis
kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mokroorganisme harus
diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam
keadaan steril.
VIII. KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan
untuk membuat sediaan injeksi testosteron dapat dibuat sediaan suspensi
dan emulsi. Dengan cara aseptis karena tidak tahan terhadap pemanasan.
IX.

DAFTAR PUSTAKA
British Pharmacopeia Commission . 2009. British Pharmacopeia. Vol 1.
The Stationery Office, London
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia.
Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia.
Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Reynolds, James E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoiea.
Twenty-Eigth Edition. Pharmaceutical Press : London.