Anda di halaman 1dari 10

ETIKA PENELITIAN

Intan Silviana Mustikawati, SKM, MPH

Tujuan Pembelajaran
Setelah mendapatkan materi ini, maka diharapkan agar para
mahasiwa dapat memahami mengenai;
a. Definisi etika penelitian
b. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance
c. Prinsip etika penelitian
d. Informed Consent
e. Standar etik penelitian kesehatan

PENDAHULUAN
Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan
secara benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari
prinsip tersebut. Etika adalah aturan yang dipegang oleh peneliti
dalam melakukan riset dan oleh karenanya para peneliti harus
mengetahui

dan

paham

tentang

etika

ini

sebelum

melakukan

penelitian.
Aspek isu etik dalam penelitian terdiri dari nilai individu peneliti
terkait kejujuran dan integritas personal, serta tanggung jawab

terhadap subyek riset terkait izin, kerahasiaan, keanoniman, dan


kesopanan. Subyek penelitian kemudian dimaknai bukan hanya
sebagai hal yang menunjang keberhasilan penelitian, melainkan juga
sebagai bentuk tanggung jawab sosial dan moral peneliti.
Etika

riset

dilandaskan

dalam

prosedur

yang

terdiri

dari

penghormatan terhadap harkat dan martabat manusia, penghormatan


terhadap privasi dan kerahasiaan subyek penelitian, keadilan dan
inklusivitas, serta memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
ditimbulkan

penelitian.

Ketika

peneliti

melakukan

pelanggaran

terhadap etika ini, sanksi yang dikenakan disesuaikan dengan bentuk


pelanggaran. Namun pelanggaran yang terjadi biasanya berupa
plagiarisme ataupun penipuan saintifik oleh akademisi yang berakibat
pada

pencopotan

gelar,

penarikan

artikel

ilmiah,

dan

bahkan

pencabutan hak-hak akademisi lainnya.


Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian
bidang kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri
sendiri atau anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat.
Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.
Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai
menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak
individu atau subyek manusia dan kesadaran masyarakat yang makin
meningkat.
Beberapa contoh antara lain (Depkes RI) ;
-

Kasus

Tuskegee

(1932-1970),

dimana

dilakukan

studi

yang

memperlajari perjalanan penyakit sifilis pada orang-orang negro. Para

subyek orang negro tersebut, tidak diberi pengobatan, padahal


penisilin

telah

ditemukan

dan

digunakan

pada

1943

- Kasus Willowbrook (1950), suatu studi yang mempelajari penyakit


hepatitis

dengan

menyertakan

anak-anak

terbelakang.

Anak

terbelakang termasuk kelompok rentan yang tidak dapat memberikan


persetujuan

yang

mendasari

kesukarelaan

sebagai

subyek

- Pada th 1963 Jewish hospital melakukan studi yang menyertakan


orang jompo sebagai subyek, dengan menyuntikkan sel kanker, untuk
mempelajari reaksi imunologinya
- Pada Perang Dunia II, tawanan perang dimanfaatkan sebagai subyek
penelitian, sampai diterbitkannya

Nuremberg Code(1). Selanjutnya

World Medical Assembly dalam sidangnya di Helsinki pada tahun 1964


mengambil kesepakatan untuk menerbitkan deklarasi khusus tentang
etika kedokteran yang menyangkut subyek manusia.

DEFINISI ETIKA PENELITIAN


Etika berasal dari bahasan Yunani Ethos, yaitu kebiasaan dan
peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat, refleksi filsafati
atas moralitas masyarakat.
David B. Resnik, J.D, Ph.D dalam What is Ethics in Research and
Why is it Important?, mendefinisikan etika sebagai metode, prosedur
dan perspektif yang digunakan untuk bertindak dan menganalisa
sebuah permasalahan kompleks. Etika penelitian merupakan suatu
sikap dan acuan yang haruslah dijunjung tinggi dalam melakukan
suatu penelitian agar penelitian dapat berjalan dengan lancar.

Etika penelitian berkaitan dengan beberapa norma, yaitu norma


sopan-santun yang memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam
tatanan di masyarakat, norma hukum mengenai pengenaan sanksi
ketika terjadi pelanggaran, dan norma moral yang meliputi itikad dan
kesadaran yang baik dan jujur dalam penelitian (nic.unud.ac.id).
Etika penelitian membantu untuk merumuskan pedoman etis
yang lebih adekuat dan norma norma baru yang dibutuhkan karena
adanya perubahan dinamis dalam kehidupan masyarakat. Etika
penelitian menunjuk pada prinsip prinsip etis yang diterapkan dalam
kegiatan penelitian. Dalam melaksanakan seluruh

kegiatan

penelitian, peneliti harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific


attitude) serta menggunakan prinsip prinsip etika penelitian
Apakah

etika

penelitian

berlaku

bagi

penelitian

yang

mengandung resiko...??? Meskipun intervensi yang dilakukan dalam


penelitian

tidak

memiliki

resiko

yang

dapat

merugikan

atau

membahayakan responden, namun peneliti perlu mempertimbangkan


aspek

sosioetika

dan

menjunjung

tinggi

harkat

dan

martabat

kemanusiaan.

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE


Perkembangan

ilmu

kesehatan

diarahkan

dan

dipacu

oleh

penelitian kesehatan. Penelitian kesehatan dapat dilakukan dengan


model komputer, penelitian biokimia di laboratorium, atau penelitian
menggunakan bahan hidup seperti biakan sel dan jaringan yang
kemudian perlu dilanjutkan pada sistem hidup terpadu (integrated

living

system)

menggunakan

hewan

percobaan.

Pada

akhirnya,

sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan secara aman dan efektif


untuk kesehatan manusia, perlu penelitian dengan mengikutsertakan
relawan manusia.
Relawan manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian
mungkin akan mengalami ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta
dipaparkan pada berbagai macam risiko. Sebagai bangsa dan peneliti
yang beradab, kesediaan serta pengorbanan relawan manusia harus
dihargai. Selain itu, kita juga wajib menghormati dan melindungi
kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), serta martabat
(dignity) subjek penelitian. Pelaksanaan kewajiban tersebut adalah inti
Etik Penelitian Kesehatan (EPK).
Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah
pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam
protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik
sehingga

layak

dilaksanakan.

Seluruh

penelitian/riset

yang

menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan


ethical clearance, baik penelitian yang melakukan pengambilan
spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen.
Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang
mencakup

riset

pada

farmasetik,

alat

kesehatan,

radiasi

dan

pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta


penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

PRINSIP ETIKA PENELITIAN

a. Menghormati harkat dan martabat manusia


Peneliti perlu mempertimbangkan

hak hak responden untuk;

Mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya


penelitian
Memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan
untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
Oleh

karena

itu,

peneliti

harus

mempersiapkan

formulir

persetujuan responden (informed consent).

b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian


Penelitian

akan

memberikan

akibat

terbukanya

informasi

individu, termasuk informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang


menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti
perlu memperhatikan privasi

dan kebebasan individu

tersebut.
Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas
responden, baik nama maupun alamat dalam kuesioner/alat ukur.
Peneliti dapat menggunakan
identitas responden).

c. Menghormati keadilan dan inklusivitas

koding (inisial atau nomor

Prinsip

keadilan

mempunyai

Penelitian harus dilakukan secara


berperikemanusiaan,
keseksamaan,

makna

dan

adil.

jujur, hati hati, profesional,

dan memperhatikan

kecermatan,

keterbukaan

intimitas,

faktor-faktor

psikologis,

ketepatan,

serta

perasaan

religius responden.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian
membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut
kebutuhan, kemampuan, kontribusi, dan pilihan bebas masyarakat.
Misalnya dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan
aspek keadilan gender dan hak responden untuk mendapatkan
perlakuan yang sama, baik sebelum, selama, maupun sesudah
berpartisipasi dalam penelitian.

d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan


Peneliti harus melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur
penelitian

agar

hasilnya

bermanfaat

semaksimal

mungkin

bagi

responden dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi. Peneliti


juga harus meminimalisasi dampak yang merugikan responden.
Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera
atau stres tambahan, maka responden dikeluarkan dari kegiatan
penelitian

untuk

maupun kematian.

mencegah

terjadinya

cedera,

kesakitan,

stres,

INFORMED CONSENT
Yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti
kepada responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan
yang berhubungan dengan penelitian.
Isi Informed Consent yaitu;
Penjelasan manfaat penelitian
Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang
diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN


Deklarasi Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan
subyek harus diatas kepentingan lain, berarti harus diperhatikan.
Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan
tidak dapat melakukan tindakan yang merugikan pasien(2). Terdapat
dua

pernyataan

yang

merupakan

kunci

suatu

penelitian

yang

menggunakan
1.

manusia

sebagai

subjek,

yaitu

Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan

dengan
2.

Setiap

komunitas.
subjek

dalam

penelitian

klinis

harus

mendapatkan

pengobatan terbaik yang ada.


Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan
informed consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical
clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik. Declaration of Helsinki
juga

mengatur

tentang

pemanfaatan

hewan

percobaan

dalam

penelitian kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan hewan


percobaan.
Pada tahun 1966, 2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi Helsinki,
Beecher dalam New England Journal of Medicine menerbitkan tulisan
yang cukup menggemparkan dan mendapat tanggapan cukup luas(3).
Beecher dalam tulisannya menjelaskan bahwa dari 100 artikel hasil
penelitian kesehatan yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka,

12

diantaranya dinilai tidak memenuhi kaidah etik, dan memberikan 22


contoh perlakuan tidak etis para peneliti terhadap subyek manusia.
Belmont dalam laporannya pada 1979 mengemukakan 3 prinsip dasar
etika

pelaksanaan

penelitian

kedokteran

atau

kesehatan

yang

menyertakan manusia sebagai subyek penelitian.


Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua
sejak jaman Hippocrates, etika dalam penelitian kesehatan pada
umumnya termasuk epidemiologi masih relatif baru, namun istilah
penelitian kedokteran sudah bergeser menjadi penelitian kesehatan
mengingat semakin luasnya aspek kesehatan manusia yang menjadi
lahan penelitian dan pengembangan. Pedoman etik pada penelitian

epidemiologi diterbitkan oleh Council of International Organization of


Medical Science (CIOMS) dengan bantuan Badan Kesenatan Dunia
(WHO) pada tahun 1991. Selanjutnya CIOMS dan WHO pada tahun
1993 menerbitkan pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang
kemudian dijadikan pedoman bagi banyak negara termasuk Indonesia.
Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan
manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang
merupakan

salah

satu

dasar

falsafah

bangsa

Indonesia,

yaitu

Pancasila. Hal tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992, PP no


39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mengenai
perlindungan dan hak hak manusia sebagai subyek penelitian dan
sanksi bila penyelenggaraan penelitian melanggar ketentuan dalam PP
tersebut.