Anda di halaman 1dari 5

List Pertanyaan Wawancara GLP Lab Fitokimia

1. Struktur Organisasi Laboratorium dan Personil


a. Terdapat bagan organisasi yang merepresentasikan struktur
organisasi secara akurat
b. Terdapat CV personil
c. Terdapat rekaman pelatihan atau daftar komponen dalam
rekaman pelatihan
d. Terdapat kurikulum (matriks atau rencana pelatihan)
personalia sejak awal dan terdokumentasi untuk setiap
individu
e. Terdapat program pelatihan, termasuk pelatihan untuk
personil baru dan personil re-kualifikasi untuk personil lama
f. Personel telah mendapatkan pelatihan yang sesuai untuk
melaksanakan tugasnya sesuai deskripsi kerjanya
g. Terdapat prosedur penilaian dan dokumentasi kompetensi
personel setiap tahunnya
h. Terdapat proses eskalasi, dimana personel yang tidak
memenuhi kompetensi harus mengikuti pelatihan kembali
i. Memiliki manajer laboratorium yang telah menerima pelatihan
GLP. Jika iya, oleh organisasi apa dan kapan dilaksanakan
pelatihan tersebut?
j. Memiliki personil yang telah mengikuti pelatihan-pelatihan
regulasi seperti GCLP, GCP, GLP, eGMP, dll.
k. Memiliki personil yang telah mengikuti pelatihan keamanan
atau keselamatan kerja. Tersedia daftar pelatihan keamanan
l. Terdapat sistem yang menjadi sarana bagi personil untuk
melaporkan permasalahan keamanan atau kecelakaan kerja
m. Laboratorium memiliki personil dengan kualifikasi yang cukup
dalam melaksanakan fungsinya yang mendukung uji klinik
menurut GCLP
n. Terdapat daftar konsultan yang sudah terkualifikasi
o. Terdapat kontraktur atau vendor eksternal yang terkualifikasi
atau memiliki izin
p. Terdapat SOP mengenai pemanfaatan kontraktur atau vendor
eksternal tersebut
q. Terdapat bagian penjaminan mutu. Jika iya, apa peran dari
pengawasan mutu dan penjaminan mutu
r. Terdapat bagian penjaminan mutu yang memiliki sistem audit,
trend metrics, dan melaporkan hasilnya ke manajer
laboratorium
s. Memiliki bagian penjamin mutu dengan personil yang
independen dalam memimpin maupun melaksanakan uji klinik
t. Terdapat dokumen yang diterima dari rencana studi yang
diberikan oleh study director

u. Terdapat manajemen pengarsipan untuk masing-masing


individu
v. Terdapat jadwal (maste schedule) yang sudah diatur
w. Laboratorium memiliki sertifikasi atau lisensi CAP, CUA, dll.
x. Terdapat salinan sertifikat atau lisensi
y.
2. Fasilitas
a. Fasilitas untuk pengujian harus memiliki ukuran, konstruksi,
dan lokasi yang sesuai untuk kebutuhan studi dan
meminimalisasi gangguan yang akan mempengaruhi validitas
hasil
b. Desain fasilitas menyediakan pemisahan dari aktivitas yang
berbeda untuk memastikan studi yang sebenarnya
c. Memiliki jumlah ruangan yang cukup untuk memastikan
sistem tes isolasi dan isolasi dalam proyek pribadi yang
melibatkan organisme tidak menimbulkan resiko kontaminasi
d. Terdapatnya area penyimpanan untuk peralatan dan area
tersebut terpisah dari ruangan pengujian serta cukup
terlindung dari kontaminasi
e. Terdapat ruangan yang terpisah untuk proses pencampuran
sediaan, penyimpanan hasil tes, dan standar serta kondisi
tersebut
dapat
melindungi
kondisi
bahan
secara
kemurniannya, kualitas, serta melindungi dari kontaminasi
f. Terdapat ruangan penyimpanan arsip untuk penyimpanan
data studi, hasil pengujian, data mentah, serta laporan akhir
dan kondisi ruang arsip tersebut dapat melindungi data-data
tersebut dari kondisi yang tidak diinginkan
g. Terdapat penanganan limbah dari tempat pengujian
3. Peralatan
a. Peralatan yang digunakan bersih dan dapat bekerja dengan
baik
b. Rekaman harus mencakup proses pemeliharaan, verifikasi,
kalibrasi, dan validasi dari pengukuran peralatan (termasuk
sistem komputerisasi)
c. Bahan dan reagen kimia harus diberikan label yang sesuai dan
disimpan pada temperatur yang sesuai serta perhatikan
tanggal
kedaluwarsa.
Label
untuk
reagen
harus
mencantumkan sumber, identitas, dan konsentrasi, serta
informasi yang tepat
d. Peralatan dan bahan digunakan tidak mengubah sistem
pengujian
4. Bahan yang diuji (Pengiriman, penerimaan, sampling, dan
penyimpanan)
a. Terdapat pendataan dari test item dan karakterisasi, tanggal
penerimaan, tanggal kedaluwarsa, dan jumlah penerimaan

b. Tempat penyimpanan disertai informasi odentifikasi, tanggal


kedaluwarsa, dan instruksi penyimpanan spesifik
c. Karakterisasi dalam pendataan serta penyimpanannya
d. Pada setiap test dan sistem terdapat identitas yang jelas,
seperti kode, CAS number, nama, dan parameter biologis
e. Terdapat identitas yang jelas seperti batch number,
kemurnian, konsentrasi, atau karakteristik lain yang
mengidentifikasi batch tertentu
f. Apabila mendapatkan kiriman dari sponsor, terdapat
mekanisme penerimaan yang jelas serta verifikasi dari
identitas bahan atau barang yang diterima
5. Sistem Pengujian
a. Peralatan yang digunakan untuk mengolah data serta
integritas data fisika/kimia diletakkan dan memiliki desain dan
kapasitas yang memadai
b. Terdapat integritas sistem fisik/test kimia yang pasti
c. Kondisi yang tepat ditetapkan dan dipelihara untuk
penyimpanan, perumahan, penanganan, dan perawatan
sistem uji biologis, dalam rangaka untuk memastikan kualitas
data
d. Terdapat catatan yang dibuat dari sumber, tanggal
kedatangan, dan kondisi kedatangan sistem tes
e. Semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi
sistem tes tersedia pada wadah
f. Selama penggunaan, wadah untuk sistem pengujian
dibersihkan dan disterilkan pada interval waktu yang sesuai
dan tidak ada bahan yang berkontak dengan sistem tes yang
dapat mengganggu studi
6. Standard Operating Procedures
a. Test fasilitas memiliki manajemen yang memenuhi SOP
tertulis untuk memastikan kualitas
b. Terdapat SOP pada setiap tes fasilitas dan setiap area yang
berbeda, sesuai dengan yang terdapat pada textbook, metode
analisis, dan panduan manual lainnya
c. Terdapat jadwal untuk meninjau SOP dari kepala laboratorium
d. Terdapat SOP untuk penerimaan, identifikasi, pelabelan,
penanganan, pengambilan sampel, dan penyimpanan
e. Terdapat SOP di tempat dimana SOP tersebut digunakan
f. Terdapat sistem dokumentasi, penanganan penyimpanan SOP
atau metode
g. Terdapat sistem komputerisasi yang divalidasi, diperbaiki, dan
dijaga keamanan serta back-up
h. Terdapat preparasi dan pelabelan untuk material, reagen, dan
solutio
i. Terdapat SOP terinci mengenai rancangan rute dan metode
penanganan limbah buangan

j. Terdapat penjelasan mengenai penanganan limbah biologis


dan limbah kimia yang berbahaya
k. Terdapat sanitasi atau prosedur kebersihan dari sejak awal,
kemudian diterapkan, dan terdokumentasi
l. Terdapat prosedur perawatan fasilitas dari sejak awal,
kemudian diterapkan, dan terdokumentasi
m. Terdapat rencana perbaikan laboratorium setelah terjadi
bencana yang melingkupi seluruh area dan fasilitas, termasuk
sistem komputer dan perlengkapannya
n. Terdapat generator yang digunakan pada fasilitas
o. Laboratorium memiliki SOP untuk pengujian dan perawatan
generator
p. Laboratorium memiliki sistem pemurnian air, log book yang
menunjukkan perawatan sistem dan tingkatan air yang
digunakan
7. Dokumentasi dan Arsip
a. Apakah laporan akhir selalu dipersiapkan di setiap akhir studi?
b. Apakah pada setiap laporan diberi tanggal dan tanda tangan?
c. Apakah laporan akhir ditandatangani dan diberi penanggalan
oleh direktur studi untuk menunjukkan persetujuan
pertanggungjawaban validitasi data? Apakah sesuai dengan
ketentuan GLP?
d. Apakah ada koreksi atau penambahan pada laporan akhir dan
apakah ditandatangani oleh direktur studi?
e. Apakah terdapat informasi tersebut pada sponsor dan fasilitas
tes: nama dan alamat sponsor, nama dan alamat fasilitas tes,
dan dan tempat tes terlibat, nama dan alammat direktur studi,
nama dan alamat peneliti, nama dan alamat peneliti lain yang
terlibat dalam laporan tersebut?
f. Terdapat dokumentasi sistem pengawasan
g. Terdapat data kasar dalam laboratorium berupa buku catatan,
data elektronik, atau lembar data pengawasan
h. Laporan akhir laboratorium bersifat umum dan dapat
digunakan untuk penelitian klinis
i. Terdapat SOP mengenai isi laporan akhir
j. Terdapat SOP atau sistem untuk pengadaan, penyimpanan,
dan pemusnahan rekaman
k. Terdapat fasilitas atau area khusus untuk pengarsipan
rekaman
l. Terdapat pengawasan untuk mengakses tempat pengarsipan
rekaman
m. Lingkungan tempat pengarsipan termonitor dan terkontrol
n. Terdapat SOP pengarsipan rekaman
o. Terdapat SOP yang mencantumkan waktu penyimpanan
rekaman
p. Terdapat metode pengarsipan data elektronik

q. Akses komputer terbatas hanya untuk personil yang memiliki


username dan password
r. Terdapat perawatan sistem dan jaringan komputer
s. Terdapat SOP dan/atau master plan validasi komputer
t. Terdapat daftar sistem komputer dan perangkat lunak yang
tervalidasi
u. Terdapat pengawasan dan dokumentasi terhadap perubahan
sistem komputer
v. Terdapat deteksi dan penanganan sistem komputer yang eror
w. Terdapat pemeliharaan terhadap rekaman perawatan dan
perbaikan perangkat keras
x. Terdapat sistem back up data yang terekam dalam log book
secara rutin