Anda di halaman 1dari 5

NATIONAL GLP COMPLIANCE MONITORING AUTHORITY

Department of Science and Technology, Government


of India

GLP Inspection Checklist


OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and
Compliance Monitoring No.1
Nama Penguji
Fasilitas
Alamat Penguji
Fasilitas
Contact Person
Tipe Inspeksi
Tanggal
Inspeksi
Nama
Inspektur
S.No.
1.
1.1
1.1.1

1.1.2
(a)

Prinsip Praktik Laboratorium Baik

UJI ORGANISASI DAN


PERSONIL PADA BAGIAN
FASILITAS
Pengujian terhadap tanggung
jawab manajemen fasilitas

Apakah manajemen fasilitas


telah menguji dan memastikan
bahwa prinsip-prinsip praktik
laboratorium yang baik (GLP)
telah dipenuhi dalam
pengujian
fasilitas?
Apakah ada
pernyataan dalam
suatu pengujian fasilitas untuk
mengidentifikasi individu yang
memenuhi tanggung jawab
manajemen sesuai prinsipprinsip dari GLP?

Tanda Tangan
Inspektur
Ya /
Tidak

Komentar / Keterangan

(b)

(c)

(d)

(e)

Apakah terdapat cukup banyak


personil yang berkualitas,
fasilitas yang memadai,
peralatan, dan bahan-bahan
yang tersedia untuk
pelaksanaan yang baik dan
tepat waktu?
Apakah manajer
mempertahankan pencapaian
yang baik dari kualifikasi,
pelatihan, pengalaman, dan
deskripsi pekerjaan untuk
setiap individu profesional
maupun teknisi?
Apakah manajer telah
memastikan bahwa personel
memahami dengan jelas fungsi
mereka dalam pelakasanaan,
jika perlu, dengan memberikan
pelatihan untuk fungsi-fungsi
tersebut?
(i) Apakah Standar Operasional

Prosedur (SOP) yang


ditetapkan dan diikuti telah
tepat dan valid secara
teknis?
(ii) Apakah manajer menyetujui

semua SOP asli dan direvisi?

(f)

(i) Apakah ada program

jaminan mutu yang


dilakukan oleh personil yang
ditunjuk?
(ii) Apakah manajer

memastikan bahwa
tanggung jawab
penjaminan mutu dilakukan
sesuai dengan Prinsip GLP?
(g)

(i) Apakah manajer memastikan

bahwa untuk setiap studi,


ditunjuk seorang Direktur
Studi sebelum memulai
penelitian dengan
pengalaman, pelatihan, dan
kualifikasi yang sesuai
sebelum memulai
penelitian?

(ii) Apakah terdapat prosedur

yang didokumentasikan
untuk penggantian Direktur
Studi?
(h)

(i) Apakah manajer memastikan

bahwa dalam hal studi


multidisiplin, jika
diperlukan, ditunjuk
seorang penyidik yang
terlatih, berkualitas, dan
berpengalaman untuk
mengawasi tahapan dalam
penelitian?
(ii) Apakah ada prosedur yang
didokumentasikan untuk
penggantian Kepala
Penyidik?
(i)

(j)

Apakah manajemen
memastikan bahwa ada
persetujuan tertulis dari
Direktur Studi untuk rencana
Apakah manajer memastikan
bahwa Direktur Studi membuat
rencana studi yang disetujui
dan tersedia untuk personil
penjaminan mutu?

(k)

Apakah manajemen menjamin


pemeliharaan dokumentasi
semua SOP?

(l)

Apakah manajer memastikan


bahwa individu yang ditunjuk
dapat bertanggung jawab atas
pengelolaan arsip-arsip?

(m)

Apakah manajer memastikan


bahwa keseluruhan jadwal
dilaksanakan?

(n)

Apakah manajer memastikan


bahwa
penyediaan fasilitas pengujian
memenuhi persyaratan sesuai
dengan penggunaannya dalam
studi?
Apakah manajer memastikan
bahwa
untuk studi multidisiplin,
terdapat jalur komunikasi yang
jelas antara Direktur Studi,
penyidik, program penjaminan
mutu dan personil studi?

(o)

(p)

Apakah manajer memastikan


bahwa tes dan referensi item
telah ditandai dengan tepat?

(q)

Sudahkah pihak manajemen


membuat prosedur untuk
memastikan bahwa sistem
komputerisasi cocok untuk
tujuan mereka,divalidasi,
dioperasikan, dan dipelihara
sesuai dengan Prinsip GLP?

1.1.3

Ketika tahapan dari studi


dilakukan pada situs tes,
apakah
Uji manajemen situs memiliki
tanggung jawab seperti yang
didefinisikan di atas, dengan
pengecualian dari 1.1.2 (g), (I),
(j) dan (o)?

1.2
1.2.2
(a)

Tanggung jawab Direktur Penelitian

(b)

Apakah Direktur Studi


menyetujui
rencana studi dan pada setiap
perubahan terhadap rencana
terdapat tanda tangan dan
tanggal?
(i) Apakah Direktur Studi
memastikan bahwa personil
penjaminan mutu memiliki
salinan dari rencana studi
dan setiap perubahannya
pada waktu yang tepat?
(ii)

Apakah terdapat
komunikasi yang efektif
Direktur Studi dengan
personil penjaminan mutu
yang dibutuhkan selama
melakukan penelitian?
(c)

Apakah Direktur Studi


memastikan
bahwa perencanaan studi dan
amandemen serta SOP tersedia
untuk dipelajari oleh personil?

(d)

(e)

Apakah Direktur Studi


memastikan
bahwa rencana studi dan
laporan akhir untuk multi-studi
dapat mengidentifikasi dan
menentukan peran dari setiap
penyidil dan setiap fasilitas
pengujian serta lokasi uji yang
terlibat dalam pelaksanaan
penelitian?
(i) Apakah Direktur Studi
memastikan
bahwa prosedur yang
ditetapkan dalam rencana studi
yang diikuti?
(ii) Apakah Direktur Studi

menilai dan
mendokumentasikan dampak
dari setiap penyimpangan dari
rencana studi pada kualitas dan
integritas penelitian serta dapat
mengambil tindakan perbaikan
yang tepat jika diperlukan?
(f)

(g)

(h)

(i)

(iii) Apakah Direktur Studi

Apakah Direktur Studi


memastikan
bahwa semua data mentah
yang dihasilkan, sepenuhnya
didokumentasikan dan dicatat?
Apakah Direktur Studi
memastikan bahwa sistem
komputerisasi yang digunakan
dalam penelitian telah
divalidasi?
Apakah Direktur Studi
menandatangani serta terdapat
tanggal pada laporan akhir
untuk menunjukkan
penerimaan tanggung jawab
atas kebenaran data dan untuk
menunjukkan sejauh mana
penelitian sesuai dengan
Prinsip GLP?
Apakah Direktur Studi
memastikan
bahwa setelah selesai dari
studi, terdapat pengarsipan
rencana studi, laporan akhir,
data mentah, dan bahan