Anda di halaman 1dari 7

A.

PENGERTIAN KAPSUL
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk kesediaan padat, dimana satu
bahan macam obat atau lebih dan / atau bahan inert lainnya yang dimasukan
kedalam cangkang atau wadah kecil umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai.
Tergantung pada formulasinya kapsul dri gelatin bisa lunak dan bisa juga keras.
Kebanyakan kapsul-kapsul yang sudah diedarkan dipasaran adalah kapsul yang
semuanya dapat ditelan oleh pasien, untuk keuntungan dalam pengobatan. Begitu
pula, kapsul dapat dibuat untuk disisipkan kedalam rektum sehingga obat dilepaskan
dan diabsorpsi ditempat tersebut, atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang
gelatin dan digunakan sebagai pengukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk
Sedikitinya satu kapsul yang diperdagangkan, Theo-Dur Sprinkle ( Key
Pharmacheutikal) yang dianjurkan dipakai dalam hal-hal sebagaia berikut, untuk
anak-anak atau pasien lain yang tidak dapat menelan tablet atau kapsul. Dianjurkan
agar isi kapsul, teofilin anhidrat dalam bentuk sustained release, ditaburkan diatas
sedikit makanan lunak segera sebelum ditelan.
Kapsul, dari bahasa Latin, capsula, kotak kecil memiliki banyak arti dalam
bidang farmasi, kapsul adalah tabung kecil, dari zat yang mudah larut di air
(semacam agar-agar) yang mengandung serbuk obat. Serbuk obat biasa dimasukkan
kapsul karena lebih mudah ditelan dan menghindari rasa pahit.
B. KEUNTUNGAN/TUJUAN SEDIAAN KAPSUL YAITU:
1. Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
2. Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
3. Lebih enak dipandang
4. Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan
pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian
dimasukkan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.
5. Mudah ditelan.
C. FORMULASI KAPSUL DAN PEMILIHAN UKURAN KAPSUL
Umumnya kapsul gelatin keras dipakai untuk menampung isi antara sekitar
65 mg 1 gram bahan serbuk, termasuk bahan obat dan bahan pengencer lain yang
diperlukan. Sebagaimana terluhat pada tabel 6-2 kapsul terkecil
(no 5) biasanya dapat menampung isi paling sedikit 1 gram atau 65 mg
serbuk dari jenis yang dipakai sebagai obat.Aggar kapsul dapat diisisecara penuh
biasanya dipakai kapsul dengan ukuran terkecil, Biasanya bahan yang dibutuhkan

paling sedikit 65 mg. Bila dosisi obat atau jumlah obat yang akan dimasukan tidak
memenuhi untuk mengisi volume kapsul, maka diperlukan penambahan bahan
pengisi yang cocok dalamjumlah yang tepat pada bahan obat supaya dapat
memenuhi isi kapsul. Bila jumlah bahan obat yang akan diberikan dalam satu kapsul
cukup besar untuk mengisi penuh kapsul, bahan pengisi tidak dibutuhkan, Laktosa
biasanya dipakai sebagai bahan pengisi dalam pengisian kapsul.
Dalam banyak hal dimana jumlah obat yang dimasukan dalam satu kapsul,
berada pada kisaran dosis lazim obat ; satu kapsul diminnum sebagai satu dosis
pengobatan tersebut. Dalam hal lain khususunya bila jumlah obat yang merupakan
dosis lazim jumlahnya terlalu besar untuk dimasukan kedalam satu kapsul, Untuk
obat seperti itu, dosisinya dibagi-bagi dan diperlukan dua kapsul atau lebih. Bagi
banyak zat obat , dosis pertama lebih besar daripada dosis-dosis berikutnya, dalam
kasus seperti itu lebih banyak jumlah kapsul diperlukan pada awal terapi daripada
terapi selanjutnya. Pada umumnya mula-mula ditentukan jumlah obat yang akan
dimasukkan kedalam sebauah kapsul dan baru kemudian jumlah bahan pengisi atau
bahan inert jika ada, berdasarkan kebutuhan tambahan dalam formulasi atau untuk
memisahkan komponen kimia yang tidak tersatukan dalam formulasi atau sebagai
pelincir untuk memudahkan mengalirnya serbuk ketika menggunakan mesin pengisi
kapsul yang otomatis.
Magnesium stearat biasanya dipakai sebagai pelincir pada pembuatan kapsul
dan tablet untuk memudahkan mengalirnya bahan obat masuk kedalam mesin
pembuat tablet atau kapsul. Meskipun sejumlah kecil dari magnesium stearat umum
dipakai ( seringnya kurang dari 1%) karateristik sebagai persediaan air dari bahan
yang tidak larut ini dapat menimbulkanpersoalan paa penetrasi dari bentuk sediaan
padat oleh cairan lambung yang bertujuanmelarutkannya. Hambatan terhadap
penetrasi cairan dan air dapat menunda kelarutan dan absorpsi obat. Dalam praktek
penambahan surfaktan dalam formulasi tablet dan kapsul untuk membantu
pembasahan dari bahan obat ketika masuk kedalam cairan pencernaan, secara luas
diikuti dalam kondustri. Keuntungan dari penambahan zat pembasah dalam
formulasi kapsul litium karbonat untuk menambahvkelarutan, telah
didemonstrasikan. Bahkan dalam beberapa hal dimana magnesium stearat atau
pelincir lainnya yang tidak larut dalam air tidak digunakan dalam formulasi kapsul,

ketika gelatin dari cangkang kapsul melarut, Serbuk dari obat yang kelarutannya
kecil, cenderung mengambang pada permukaan cairan dan menggumpal untuk
kemudian mengurangi kontak udara cairan dan bila pembasahan tidak terjadi
secepatnya , pelarutan akan tertunda.
Apakah dengan adanya pelincir, Surfaktan atau beberapa bahan tambahan
obat lainnya, formulasi dapat mempengaruhi bioavailabilitas bahan obat dan dapat
menyebabkan perbedaan efek obat, dimana bisa dihadapkan antara dua produk
kapsul dengan bahan obat yang sama.
Campuran eutectic dari obat atau campuran obat yang cenderung mencair,
mungkin membutuhkan pengisi atau absorben seperti magnesium karbonat, kaolin
atau magnesium oksida ringan untuk memisahkan unsu-unsur yang bila terjadi
kontak akan bereaksi secara kimia dan mengabsorbsi bahan-bahan yang dapat
mencair. Umumnya bila bahan-bahan ini digunakan untuk tujuan tersebut maka
dipakai kurang lebih 120 mg untuk tiap kapsul. Obat-obat yang tidak tersatukan
secara kimia dalam suatu formulasi, mungkin dapat dipisahkan secara fisika dengan
cara yang sama. Metode lain untuk mengatasi obat-obat tidak tersatukan dalam
kapsul yaitu dengan cara menempatkan bahan yang dapat mengganggu kedalam
kapsul kecil, lalu kapsul kecil ini dimasukan kedalam kapsul yang lebih besar yang
terisi komponen dari formulasi lainnya, disamping kapsul kecil maka tablet
kompresi dapat juga digunakan untuk tujuan ini.
Penggunaan tablet kedalam kapsul juga merupakan hal yang biasa terjadi
bila terpaksa harus mengisi sejumlah kecil kapsul segera sebelum digunakan, supaya
tiap kapsul mengandung sedikit obat yang poten. Dalam hal ini ahli farmasi
memasukan sebuah tablet kecil dari obat poten dengan kadar yang diinginkan
kedalam tiap kapsul. Utnuk mengisi penuh ruangan kapsul yang tersisa dipakai
sejumlah bahan khusus yang kurang penting supaya beratnya lebih sesuai dan/atau
bila perlu ditambah bahan-bahan pengencer inert.
Bahan-bahan padat yang akan ditempatkan dalam kapsul harus tercampur
sempurna sebelum kapsul dapat diisi. Harus dipertimbangkan masalah kepadatan
dan ukuran partikel serbuk-serbuk yang diberikan dalam kombinasi bila akan

diisikan kedalam kapsul. Campuran serbuk-serbuk lebih menyatu bila ukuran


partikel dan kepadatannya hampir sama.
Kapsul gelatin tidak tepat untuk diisi cairan berair, karena air akan
melunakkan gelatin dan menimbulkan kerusakan kapsul . Biasanya hal ini akan
cepat menghilangkan kandungan cairan dari kapsul. Tetapi beberapa cairan tertentu
atau minyak atsiri yang tidak mengganggu stabilitas cangkang gelatin, mungkin
dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin, lalu disegel untuk menjamin
penyimpanan cairan tersebut, Dalam skala kecil, seorang ahli farmasi biasanya
mnmpatkan cairan kedalam badan cangkang kapsul dengan memakai penetes/pipet
obat yang telah dikalibrasi, dengan hati-hati dan tidak ada cairan yang tumpah dari
kapsul. Kemudian sikat bulu untu yang kecil daipakai untuk melapisi permukaan
dalam bagian tutup kapsul dengan air atau cairan gelatin hangat lalu segera
diselubungkan kepada bagian badan kapsul dengan satu kali gerakan memutar untuk
meratakan cairan tadi sebagai segel. Dalam produksi skala besar cairan-cairan ini
ditempatkan dalam kapsul gelatin lunak yang disegel sewaktu proses pembuatannya
dipabrik. Kapsul lunak akan dibahas kemudian dalam bab ini.
Daripada menempatkan ciran dalam kapsul mungkin dalam keadaan tertentu
lebih baik mengabsorbsi sebagian cairan dengan suatu serbuk absorben yang inert.
Kemudian serbuk ini dimasukan kedalam kapsul dengan cara yang biasa. Apabila
cairan ini mudah menguap mungkin kapsulnya perlu disegel.
JUMLAH FORMULA YANG DISIAPKAN
Dalam industri dengan skala kecil atau besar, formula yang yang disiapkan
adalah jumlah obat dan pengisi yang dibutuhkan untuk dimasukan kedalam
sejumlah kapsul yang diinginkan. Dalam skala industri ini berartiberibu-ribu kapsul.
Sedangkandalam farmasi masyarakat mungkin satu resep perorangan hanya
membutuhkan 6-12 kapsul dalam pengolahan pada saat itu.
Adanya sedikit kehilangan bahan yang akan diisikan selama pembuatan
campuran (serbuk) atau diwaktu proses pengisian kapsul, tidak akan memberi
pengaruh berarti pada penbuatan dalam industri, akan tetapi pada skala kecil
misalnya pada pembuatan resep, kehilngan sedikit bahan yang akan diisikan dapat
memberi akibat yang cukup besar untuk kapsul yang terakhir. Untuk menjamin isi
yang cukup untuk kapsul terakhir padanpembuatan mendadak dari kapsul dalam

jumlah kecil. Lingkungan farmasi umumnya memperhitungkan satu kapsul berlebih


daripada yang diinginkan pada persiapannya. Ara ini tidak dapat dilakukanuntuk
kapsul yang mengandung bahan-bahan yang dikontrol, karena jumlah obat yang
digunakan dan yang disebutkan dalam resep harus sangata tepat.
D. PEMILIHAN UKURAN KAPSUL.
Pemilihan dari ukuran yang paling baik ketika formulasi dikembangkan,
karena jumlah bahan inert yang digunakan tergantung pada ukuran atau kapasitas
kapsul yang dipilih. Apbila formulasi dari bahan obat tidak memerlukan pengisi
untuk menambah jumlah serbuknya, maka ukuran kapsul boleh ditetapkan setelah
pengembangan dan persiapan formulasi. Sebagaimana telah diketahui, untuk obatobat dengan dosis besar, jumlah obat dalam kapsul mungkin tidak perlu sama
dengan dosis obat tersebtut sepenuhmya. Kapsul lebih kecil mengkin dibutuhkan
dalam keadaan-keadaan tertentu dimana obat akan dipakai oleh pasien yang sangat
muda atau orang tua sekali dan mungkin diperlukan lebih dari satu kapsul untuk
memberikan dosis dari obat. Kejadian dimana diperlukan kekhususan untuk kapsul
kecil, mula-mula ukuran kapsul ditetapkan dan formulasi dapat berdasarkan atas
ukuran kapsul. Tergantung pada keadaan dan kebutuhan pasien, ukuran kapsul
ditentukan berdasarkan formulasi atau formulasi terpaksa diubah oleh karena ukuran
kapsul.
Agar kapsul diisi dengan baik, maka bagian badan kapsul yang diisi oleh
campuran obat dan bagian tutupnya diselubungkan serapat-rapatnya. Bagian tutup
bukan sja berfungsi sebagai penutup tapi juga menekan dan menahan, oleh karen itu
ukuran kapsul harus dipilih sesuai kebutuhan.
Kriteria bahan aktif yg bisa diformulasikan utk :
Kapsul Keras & Kapsul Lunak
1. Bentuknya kering, semisolid -> isinya serbuk, granul, butiran, tablet .
2. Dpt diisi ddg bhn cair pi penutupan cangkang hrs tepat.
3. Stabil thdp pemanasan/pengeringan
4. Homogen
5. Inert terhadap cangkang
6. Zat aktif tidak mudah teroksidasi
7. Bentuknya harus cair.
8. Berupa minyak-minyak (lipofil).
9. Inert terhadap cangkang
10. Zat aktif labil terhadap pemanasan/pengeringan

11. Zat aktif mudah teroksidasi


E. JENIS KAPSUL
Kapsul terdiri dari beberapa jenis. Jenis-jenis kapsul seperti kapsul keras dan kapsul
lunak. Secara umum, jenis-jenis kapsul dibedakan menjadi dua yaitu kapsul gelatin
keras dan kapsul gelatin lunak.
1. Kapsul Gelatin Keras
Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air,
jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin bersifat
stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan tetapi mudah mengalami
peruraian oleh mikroba bila menjadi lembap atau bila disimpan dalam larutan
berair. Oleh karena itu kapsul gelatin yang lunak dimana mengandung lebih
banyak uap air daripada kapsul keras, pada pembuatannya ditambahkan bahan
pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul.
Biasanya kapsul keras gelatin mengandung uap air antara 9 12 %.
Bilamana disimpan dalam lingkungan dengan kelembapan tinggi, penambahan
uap air akan diabsorbsi oleh kapsul dan kapsul keras ini akan rusak dari bentuk
kekerasannya. Sebaliknya dalam lingkungan udara yang sangat kering, sebagian
dari uap air yang terdapat dalam kapsul gelatin mungkin akan hilang, dan kapsul
ini menjadi rapuh serta mungkin akan remuk bila dipegang.
2. Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik.
Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola
dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk
kering. Kapsul lunak bentuknya bagus dan lebih mudah ditelan oleh pasien.
F. EVALUASI MUTU
Keseragaman bobot
Formulasi dan evaluasi menjadi bagian yang penting dalam sediaan
fitofarmasi karena melalui kedua tahap ini suatu sediaan fitofarmasi dapat
digunakan secara langsung untuk keperluan terapi serta untuk menjamin bahwa
sediaan yang dibuat telah memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan. Kegiatan
evaluasi menentukan mutu dan kualitas dari sediaan fitofarmasi yang dibuat
(diformulasi).
Untuk sediaan kapsul, evaluasi yang biasa dilakukan adalah uji keseragaman
bobot, kelarutan, dan uji keseragaman kandungan. Namun dalam praktikum ini
hanya dilakukan uji keseragaman bobot dan penetapan kadar. Untuk uji

keseragaman bobot, ditentukan dengan menimbang sebanyak 20 kapsul (sekaligus).


Ditimbang lagi satu per satu. Dikeluarkan isi kapsul dan ditimbang seluruh bagian
cangkang kapsul. Kemudian bobot rata-rata isi kapsul ditimbang. Perbedaan dalam
persen (%) bobot isi kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih
dari yang ditetapkan kolom A, dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang
ditetapkan kolom B.
Setelah dilakukan pengujian keseragaman bobot diperoleh data
penyimpangan sebagai berikut :
o kapsul masuk rentang
o 11 kapsul tidak masuk rentang (+7,5%)
o 3 kapsul tidak masuk rentang (+15%)
Dari hasil tersebut dapat dikatakan bahwa kapsul untuk uji keseragaman
bobot tidak sesuai dengan persyaratan FI III. Hal ini kemungkinan terjadi karena
proses pengisian isi ke dalam cangkang yang kurang tepat. Pengisian dilakukan
dengan cara visual, yaitu membagi seluruh isi (campuran ekstrak dan avicel)
menjadi 6 bagian yang sama (pembagian dilakukan dengan penimbangan).
Kemudian tiap bagian dibagi lagi menjadi 5 bagian ke kertas perkamen. Pembagian
ini tidak dilakukan dengan penimbangan melainkan dengan menuang isi ke 5 kertas
perkamen dengan perkiraan tiap bagian telah memiliki jumlah yang sama.
Kemungkinan, pembagian tersebut tidak merata sehingga jumlah isi dalam tiap
kapsul memiliki penyimpangan yang besar.
Penetapan Kadar Kuersetin
Prosedur penetapan kadar kuersetin dalam kapsul sama dengan penetapan
kuersetin dalam ekstrak. Hasil scanning densitometer menunjukkan bahwa replikasi
1 tidak masuk rentang kurva baku sehingga menghasilkan nilai kadar yang negatif,
sedangkan replikasi 3 tidak terdeteksi. Replikasi 3 menunjukkan kadar kuersetin
dalam kapsul adalah sebesar 3,4 mg. Padahal kadar kuersetin yang diharapkan
dalam 1 kapsul adalah sebesar 5 mg. Penyimpangan kadar yang sangat besar ini
kemungkinan karena:
Pengisian kapsul yang kurang tepat
Kurang homogennya campuran ekstrak dan avicel
Berdasarkan hasil percobaan diatas dapat disimpulkan bahwa kapsul
kuersetin yang diformulasi tidak memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.

Anda mungkin juga menyukai