Rizka Annur Putri

158115156
Kelas B

Aspek-aspek CDOB dan Aplikasinya di Industri Farmasi

Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) mengacu pada Good Distribution
Practice (GDP) Guidelines, WHO Technical Report Series No. 957 tahun 2010. CDOB
digunakan untuk memastikan agar pasien mendapat obat dengan kualitas yang sama seperti
saat lulus uji dari QA, serta untuk meningkatkan kompetensi dan layanan PBF terkait
pendistribusian produk farmasi sesuai perundang-undangan.
Adapun ruang lingkup distribusi yang diatur meliputi:
1. Manajemen Mutu
Sistem mutu adalah suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis. Untuk penerapannya diperlukan
dukungan dari top management dan komitmen dari semua pihak.
2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Dalam struktur organisasi PBF, Apoteker Penanggungjawab (APJ) berada di leher
pimpinan perusahaan. Seorang APJ harus independen dan tidak dipengaruhi oleh bagian
lainnya. APJ juga bertanggungjawab dalam hal pendistribusian dan segala masalah yang
mungkin muncul. Tugas seorang APJ antara lain:
memastikan penerapan sistem manajemen mutu
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi barang yang tersedia sesuai dengan jumlah

di kartu stok
menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan mengenai CDOB
Koordinator recall
memastikan keluhan pelanggan
melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
meluluskan obat kembalian (retur) yang memenuhi syarat jual
turut serta dalam pembuatan perjanjian dengan pihak distribusi/transport misalnya
dengan vendor transport. Yang membawa produk yang akan diberikan kepada

konsumen harus mengerti CDOB

inspeksi diri terkait CDOB dilakukan tiap 6 bulan atau 1 tahun sekali. Jika perlu

menggunakan CAPA untuk kasus yang ditemukan

apabila APJ sedang tidak berada di tempat, APJ harus melakukan delegasi tugas

kepada Apoteker yang ada

turut serta dalam pengambilan keputusan terkait karantina dan pemusnahan obat

Setiap personil yang bertugas di PBF harus memahami prinsip CDOB, memiliki
kompetensi yang dibutuhkan dan jumlah yang memadai di PBF sehingga kualitas obat
dapat terjaga.

3. Bangunan dan Peralatan

Lokasi dan layout harus sama dengan yang didaftarkan (sesuai perizinan), setiap
perubahan apapun harus segera dilaporkan ke BPOM. Palet wajib berbahan plastik

atau kayu terfumigasi.

Kapasitas gudang dan penyimpanan harus memadai, dan penyimpanan harus sesuai

dengan jenis dan label yang sudah ditentukan

Pencahayaan yang ada harus memadai untuk mencegah terjadinya human error.
Harus bersih dan dipastikan segala sesuatunya berjalan sesuai aturan.
Untuk area karantina digunakan untuk menempatkan produk recall, kembalian, dan

harus dijaga agar produk tersebut tidak terambil.

Pada area terlarang (restricted area) tidak sembarang orang boleh masuk, semua tamu

ditulis kepentingan masuk area dan kondisi masuk tamu tersebut

Melakukan pest control.
Untuk ruangan penyimpanan terbagi atas: ambient room (<30C), cool room untuk
bulky product dan untuk loosed product (<25C), anteroom (8-15C) dan cold room
(2-8C). untuk ruangan-ruangan tersebut harus mempunyai alat rekam suhu dengan
sistem alarm, disertai juga dengan alat pemeliharaan (seperti chiller dan genset).
Kalibrasi dilakukan minimal sekali dalam setahun.

4. Operasional
Kualifikasi pemasok
Pemasok resmi yang dipastikan mempunyai obat asli, selain itu pemasok harus
mengimplementasikan CPOB dan CDOB dan mempunyai reputasi yang baik.

Kualifikasi pelanggan
Penyaluran ke pihak-pihak resmi atau berwenang (jika seperti apotek harus memiliki
SIA, SIPA, izin apotek). Selain itu, PBF melayani jika pemesanan dan transaksi dalam

jumlah dan batas wajar.

Penerimaan
Harus berasal dari pemasok yang disetujui, barang tidak rusak dan tidak mengalami
perubahan. Tiap produk yang diterima harus diperiksa dan dicatat nomor batch,

tanggal kadaluarsa, sifat fisik dan fitur kemasan, serta label.

Penyimpanan
Harus mengikuti regulasi yang ada, kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
rekomendasi produsen. Biasanya PBF menggunakan sistem FEFO. Hal tersebut
dilakukan agar kualitas obat terjaga.

Segregasi atau pemisahan

Pemisahan antara barang layak jual dan tidak layak jual. Layak jual (suhu harus
sesuai, psikotropik atau tidak, obat vs non obat). Tidak layak jual (karantina, ED,

rusak, retur, recall).

Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan terhadap produk-produk obat Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
dimana penyimpanan produk-produk tersebut di ruang yang terpisah (ruang
karantina). Pemusnahan dilakukan sesuai regulasi yang ada dan melakukan pelaporan
melalui berita acara yang diberikan ke Dinas Kesehatan Kota dan Provinsi serta Balai

POM.
Pengemasan
Bagian operasional juga melakukan pengemasan terhadap produk-produk obat yang
akan didistribusikan. Kemasan yang digunakan harus memadai dan disegel, serta

dapat menjamin kualitas dan kondisi penyimpanan produk selama transportasi.

Pengambilan
Pengambilan produk obat di gudang harus dilakukan secara tepat, yakni tepat obat
dan tepat jumlah. Selain itu, diperhatikan pula nomor batch dan tanggal kadaluarsa

produk. Pengambilan produk harus mengikuti prinsip FEFO (First Expired First Out).
Pengiriman
Proses pengiriman produk dimulai dengan serah-terima produk dan dokumen
pengiriman (ekspedisi) kepada kurir. Kemudian kurir akan mengirimkan ke tempat
yang dituju menggunakan metode transportasi yang memenuhi syarat kondisi
penyimpanan produk. Saat produk tiba di tempat pelanggan, kurir memastikan serahterima produk dengan pelanggan resmi (Apoteker) dan memastikan pelanggan
memahami dan mematuhu standar penyimpanan. Dilakukan pencatatan dan verifikasi
penerimaan pesanan.

5. Inspeksi Diri

Bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap CDOB serta sebagai
tindak lanjut langkah perbaikan yang akan dilakukan

Adapun inspeksi diri dilakukan terhadap semua aspek dalam CDOB secara
independen dan terperinci

Inspeksi diri dilakukan oleh personil yang berkompeten

Bila terjadi penyimpangan, maka akan dibuat CAPA dan CAPA tersebut harus difollow up

Pelaksanaan inspeksi diri harus didokumentasikan

6. Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, Recall

Keluhan
Terdapat protap atau SOP untuk menangani keluhan dari pelanggan terkait produk
yang didistribusikan. Keluhan pelanggan dibedakan antara keluhan terkait kualitas
obat atau pelayanan distribusi. Jika keluhan terkait kualitas obat maka harus
diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi yang bersangkutan.
Penanganan keluhan ditangani oleh Apoteker Penanggungjawab (APJ) PBF. Tiap
keluhan yang ada dikelompokkan dan dibuat trend analysis untuk mengetahui
seberapa sering PBF mendapatkan keluhan dari pelanggan.

Obat Kembalian
Jika ada obat kembalian (retur) dari pelanggan, maka dilakukan identifikasi untuk
memastikan benar tidaknya produk retur merupakan produk yang dikeluarkan oleh
PBF atau bukan. PBF dapat menerima obat retur sesuai persyaratan yang dikeluarkan
oleh industri farmasi pembuat produk tersebut. Obat retur harus disimpan di ruang
terpisah (ruang karantina).

Diduga Palsu
Terdapat protap untuk menangani produk yang diduga palsu dan PBF wajib melapor
ke industri farmasi yang bersangkutan. Produk yang diduga palsu disimpan di tempat
terpisah (dikarantina) dan dilakukan pendokumentasian.

Recall
Ada protap recall produk. Penarikan kembali produk harus dilakukan sesegera
mungkin setelah adanya pemberitahuan, baik itu berupa voluntarily dari pihak industri
farmasi atau mandatory dari BPOM. Proses recall didokumentasikan dan dilaporkan
ke instansi terkait (BPOM).

7. Transportasi

Sarana transportasi produk obat harus sesuai prosedur agar dapat menjamin identitas
obat, tidak terjadi kontaminasi silang, ada tindakan pencegahan bila terjadi
penyalahgunaan/pencurian/kerusakan, dan menjamin kondisi penyimpanan yang
sesuai (misalnya penyimpanan produk rantai dingin)

Adapun prosedurnya yaitu:

o Pengemudi mendapat pelatihan mengenai CDOB
o Kendaraan dilengkapi dengan peralatan yang memadai
o Adanya protap pemeliharaan kendaraan
o

Pengiriman ke alamat sesuai dengan dokumen pengiriman