P. 1
KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK

KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK

|Views: 1,683|Likes:
Dipublikasikan oleh Klub 'Apoteker' Indonesia

More info:

Published by: Klub 'Apoteker' Indonesia on May 08, 2010
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/11/2013

pdf

text

original

KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK

Badan Pengawas Obat dan makanan RI
Kongres Ilmiah HISFARSI
Jakarta, 6-7 Mei 2010

POKOK BAHASAN
 Latar Belakang  Isu Strategis  Kebijakan Strategis  Langkah-Langkah Strategis  Pengawasan Pre dan Post Market  Penutup

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LATAR BELAKANG (1)
 Komitmen terhadap liberalisasi Perdagangan: - Non-diskriminasi, - Harmonisasi, dengan pertimbangan kepentingan publik  Kepercayaan konsumen  Peningkatan daya saing produk

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LATAR BELAKANG (2)
TARGET WAS OBAT TARGET WAS OBAT NASIONAL NASIONAL
Jaminan obat dan vaksin yang aman, efektif/berkhasiat dan bermutu
TARGET GLOBALISASI TARGET GLOBALISASI BIDANG OBAT BIDANG OBAT Harmonisasi Perdagangan ASEAN melalui Harmonisasi Persyaratan jaminan SEQ obat yang memadai

Hanya dapat dicapai dengan membangun : (i) SISTEM pengawasan yang efektif dan dapat diandalkan ; (ii) PELAKU USAHA yang tangguh dan bertanggung jawab

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

ISU STRATEGIS (1)
Perubahan Lingkungan Strategis

- Perubahan Regulasi:UU No. 36/2009 tentang Kesehatan  UU No. 35/2009 tentang Narkotika  PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian  PP 38/2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan Antara Pemerintah, Pemda Propinsi Dan Pemda Kab/Kota Perdagangan Bebas (Regional, Internasional): Kemungkinan masuknya produk obat dari luar termasuk produk ilegal dan obat palsu Sistem (National Single Window  ASEAN Single Window)

-

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

ISU STRATEGIS (2)
JAMINAN QUALITY ASSURANCE PADA PENGAWASAN PRE dan POST-MARKET • ASPEK KHASIAT : Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence sesuai ketentuan ilmiah • ASPEK KEAMANAN : Program MESO (Monitoring Efek Samping Obat) dan KIPI(Kejadian Ikutan Pasca Program Imunisasi) • ASPEK MUTU:  Standarisasi mutu BBO, obat jadi (FI, USP, BP)  Penerapan CPOB dan inspeksi CPOB  Sampling dan uji laboratorium  Inspeksi dan supervisi rantai distribusi obat (CDOB)

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LANGKAH STRATEGIS (1)
UndangUndang Perlindunga n Konsumen

SISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS
 Menjamin khasiat dan  Menjamin khasiat dan keamanan keamanan  Jaminan mutu (Quality  Jaminan mutu (Quality Assurance) Assurance)  Pengamanan Distribusi  Pengamanan Distribusi  Monitoring Efek Samping  Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Obat (MESO)  Pengawasan promosi obat  Pengawasan promosi obat  Komunikasi Informasi  Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) Edukasi (KIE)

Perlindungan masyarakat yang optimal

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LANGKAH STRATEGIS (2)
KERANGKA REGULATORI DALAM RANGKA MENJAMIN KHASIAT, KEAMANAN DAN MUTU OBAT

komponen

Memastikan Khasiat,Keamanan,Mutu Dokumentasi, Pemantauan, dan Evaluasi Elemen Regulasi (spektrum luas/ fungsi yang komprehensif, termasuk inspeksi, recall, laboratorium pusat & provinsi) Post-marketing authorization surveillance (untuk mutu dan keamanan, dan informasi produk/ promosi)

Evaluasi Pre Market (melalui mekanisme registrasi obat)

Elemen Teknis (spesifikasi mutu, GMP, GLP, GDP, GCP)

Kebijakan dan penegakan hukum yang adekuat

Kerangka Pengawasan Obat Pre – Post Market

LANGKAH STRATEGIS (3)

Sebelum diedarkan
Pengawasan Pre market
Memastikan khasiat, keamanan, mutu dan kebenaran informasi produk obat yang beredar

Setelah diedarkan
Pengawasan Post Market

Pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LANGKAH STRATEGIS (4)
KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET

KEGIATAN PRE MARKET Pengembangan produk : Formulasi, Stabilitas, BA/BE

KEGIATAN POST MARKET Konsistensi Mutu − Pemeriksaan Sarana Prod. dan Distribusi. − Sampling dan Pengujian
Konsistensi Keamanan − Monitoring ESO dan KIPI − Pelaksanaan studi keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS)

Pemenuhan CPOB

Admi n

Dossie r

Khasiat, Keamana n dan Mutu

Evaluasi Produk

Konsistensi Informasi − Monitoring Penandaan − Was Iklan/Promo

Nomor Izin Edar

PENGAWASAN PRE-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN, MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI
Khasiat dan Keamanan
Mutu Penandaan
KEBUTUHAN NYATA MASYARAKAT

•• ••

Studi pre klinik Studi pre klinik Studi klinik Studi klinik (fase I,I, II dan (fase II dan III) III)

•• ••

cGMP cGMP Spesifikasi Spesifikasi sesuai sesuai Farmakope Farmakope

• • Informasi Informasi lengkap dan lengkap dan objektif objektif

Kriteria Khusus: - Psikotropika : Keunggulan - Kontrasepsi dan Ob.Program Kesehatan: Uji klinik

Need Assessment Need Assessment

PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO (Risk Based Review)
EM EA
Sistem Sistem Registrasi di Registrasi di Negara Lain Negara Lain Komite Nasional Komite Nasional Penilaian Obat Penilaian Obat Sistem Sistem Registrasi di Registrasi di Negara Lain Negara Lain

A TG

FDA MEB NRA Lain

EVALUATOR EVALUATOR

A MHR

NRA Lain

AFSSAP

PERSYARATAN KHUSUS:
JAMINAN EKIVALENSI (INTERCHANGEABLE) Ekivalensi farmaseutik, ekivalensi terapeutik
( in vivo / invitro)

Obat Copy
Nama Dagang dan Nama Generik

Obat Inovator

Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

PELAKSANAAN PENILAIAN OBAT
Dilakukan oleh : KOMITE NASIONAL  Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi klinik, farmasi, biologi dan klinisi terkait  Direkrut dari universitas dan institusi terkait lainnya  Menandatangani pernyataan independensi (tidak ada conflict of interest)  Melakukan pertemuan secara berkala untuk membahas hasil evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

PENILAIAN KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT
UJI PREKLINIK  Untuk melihat profil toksisitas, mutagenisitas, karsinogenisitas, teratogenisitas, dosis letal, dosis maksimal, dll UJI KLINIK untuk memastikan pembuktian khasiat dan keamanan obat sesuai indikasi yang diajukan

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

PENILAIAN MUTU OBAT (1)
Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan) - Sumber - Proses sintesa - Spesifikasi - Metode analisis - Stabilitas

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

PENILAIAN MUTU OBAT (2)

 Proses Produksi
- Pemastian mutu Bahan baku dan Produk jadi - Validasi metoda analisa & proses - In Process Control (IPC) - Kesesuaian sarana & prasarana terhadap sertifikat CPOB

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

PENILAIAN MUTU OBAT (3)
 Produk Obat - Formula - Spesifikasi - Hasil validasi metode analisis - Hasil validasi proses pembuatan - Hasil uji stabilitas - Bioekivalensi (a.l: untuk bahan obat yang memiliki rentang terapi yang sempit )

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

UJI EKIVALENSI
 Uji ekivalensi in vivo
 Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif  Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi

 Uji ekivalensi in vitro Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator

Obat yang Memerlukan Uji Ekivalensi in vivo
1. Obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik dengan satu atau lebih kriteria berikut:

1. 2. 3. 4.

untuk kondisi serius batas keamanan /indeks terapi sempit ada masalah BA (mis.absorbsi bervariasi, farmakokinetik non linier) eksipien dan proses produksi mempengaruhi BE

Obat non-oral dan non-parenteral yang bekerja sistemik (transdermal, supositoria) Obat lepas lambat yang bekerja sitemik Obat kombinasi tetap yang bekerja sistemik, dengan salah satu zat aktifnya memerlukan uji in vivo Bukan larutan yang bekerja lokal : diperlukan studi klinik atau farmakodinamik komparatif
20

Obat yang cukup dilakukan Uji Ekivalensi in vitro (Uji disolusi terbanding)
1. Obat yang tidak memerlukan studi in vivo (tidak termasuk kriteria untuk uji ekivalensi in vivo) 2. Produk obat copy yang hanya berbeda kekuatan  uji disolusi terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah 3. Berdasarkan sistem klasifikasi biofarmaseutik (Biopharmaceutic Classification System=BCS) dari zat aktif, karakteristik disolusi, serta profil disolusi produk obat.

21

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Ramipril 10 mg)

Konsentrasi Ramipril (ng/mL)

50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 0 5
Waktu (jam)

Obat Generik Obat Inovator

10

15

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Glimepiride 4 mg)
400

konsentrasi glimepirid (ng/mL)

300

200

Profil Obat Generik Profil Obat Inovator

100

0 0 5 10 15 waktu (jam) 20 25 30

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Atorvastatin)

40
Kadar atorvastatin (ng/ml)

35 30 25 20 15 10 5 0 0 5 10 15 20
Waktu (jam) Obat Generik Obat Inovator

PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT

Untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada penandaan obat (etiket/brosur/kemasan) adalah informasi lengkap dan obyektif, yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

PENGAWASAN POST-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN, MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Pengambilan sampel (sampling) dan pengujian terkait dengan kesesuaian terhadap:  kadar obat  Persyaratan disolusi  Kebenaran klim untuk kapsul, bahan obat dll Monitoring keamanan obat pasca pemasaran

-

KIPI : Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi Monitoring konsistensi informasi dalam label/penandaan obat

MESO : Monitoring Efek Samping Obat

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

Penutup (1)
1. Untuk melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu diperlukan sistem pengawasan yang kuat dan komprehensif dan didukung regulasi yang memadai 2. Tidak ada perbedaan kriteria penilaian untuk obat dengan nama generik dan obat dengan nama dagang sehingga obat generik yang terdaftar terjamin khasiat, keamanan dan mutunya.

Penutup (2)
3. Untuk meminimalkan risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem pengawasan 3 lapis yaitu pengawasan oleh Produsen, pengawasan oleh Pemerintah/Badan POM, dan pengawasan oleh Konsumen. 4. Produsen obat generik harus dapat memenuhi standar dan persyaratan Nasional dan Internasional secara konsisten.

TERIMA KASIH

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->